尺码指南 · ISO 11135
室体积是每个项目团队引用的第一个数字，也是应该选择的最后一个数字. 用于工业环氧乙烷灭菌器, 实际的决定从托盘数量开始, 门型, 以及房间两侧的房间——立方米的数字只是结果.
关键原理: 根据托盘确定腔室尺寸, 不是以立方米为单位. 一个 30 立方米的容器可容纳 10 个 1200 × 1000 毫米的托盘, 以及每个下游尺寸 - 门间隙, 天花板高度, 通气量, 洗涤器容量——根据该计数得出.
为什么腔室容积是一个糟糕的起点
额定容量为 30 立方米的灭菌器的内部容积为 30 立方米. 它没有 30 立方米的可用装载空间. 托盘不会镶嵌在绝缘层上, 门框, 和空气分布间隙, 典型医疗设备负载的体积负载系数接近 70%. 因此，一个 10 立方米的腔室每批次可处理大约 7 立方米的包装产品——这个数字在生产计划中比铭牌编号更重要.
第二个原因是几何原因. 仅以升为单位比较 ETO 灭菌器尺寸掩盖了差异: 两个腔室可以共享相同的体积，但表现却截然不同: 11100 × 1350 × 2000 毫米的容器是一个单列隧道，可容纳一个托盘宽度, 而类似体积的 7600 × 2700 × 2200 毫米容器可并排容纳两个托盘. 第一个适合长款, 窄输送线; 第二个适合紧凑的批处理室. 两者都没有以升为单位更大. 它们是不同的建筑.
标准 ETO 灭菌器尺寸: 1 至 110 立方米
BOCON 建造从 1 立方米实验室单元到 110 立方米两排工业容器的腔室. 下表列出了代表性 ETO 灭菌器尺寸和内部尺寸, 标准 1200 × 1000 毫米托盘的托盘容量, 以及带有滑动门的外部信封. 介于两者之间的所有尺寸均可提供, 和非标准信封均按订单设计.
| 体积 | 托盘 | 内部长×宽×高 (毫米) | 外部的, 推拉门 (毫米) |
|---|---|---|---|
| 1 立方米 | — | 1400 × 700 × 1000 | — |
| 3 立方米 | 1 | 1400 × 1350 × 1700 | 1820 × 3220 × 2220 |
| 5 立方米 | 2 | 2250 × 1350 × 1700 | 2670 × 3220 × 2220 |
| 10 立方米 | 4 | 4500 × 1350 × 1700 | 4920 × 3220 × 2220 |
| 15 立方米 | 5 | 5500 × 1350 × 2000 | 5920 × 3220 × 2520 |
| 20 立方米 | 7 | 7500 × 1350 × 2000 | 7920 × 3220 × 2520 |
| 30 立方米 | 10 | 11100 × 1350 × 2000 | 11520 × 3220 × 2520 |
| 45 立方米 | 14 (2 × 7) | 7600 × 2700 × 2200 | 8050 × 6180 × 2720 |
| 63 立方米 | 20 (2 × 10) | 10700 × 2700 × 2200 | 11150 × 6180 × 2720 |
| 76 立方米 | 24 (2 × 12) | 12850 × 2700 × 2200 | 13300 × 6180 × 2720 |
| 90 立方米 | 26 (2 × 13) | 13900 × 2700 × 2400 | 14350 × 6180 × 2920 |
| 110 立方米 | 32 (2 × 16) | 17050 × 2700 × 2400 | 17500 × 6180 × 2920 |
三种模式值得注意. 最大约 40 立方米的腔室保持 1350 毫米的内部宽度 — 一个托盘, 端到端加载. 宽度从 45 立方米增加一倍至 2700 毫米，托盘并排排列, 缩短了船舶和建筑物的长度. 在该系列的顶部，110 m3 的腔室长度达到 17 m, 装载输送机成为项目的结构部分而不是附件.
内部尺寸与外部占地面积
外部围护结构是土建工程必须容纳的内容, 与内部尺寸相比，这并不是一个小的增量. 绝缘, 门机构, 框架, 单排推拉门单元的服务间隙长度增加 0.8–1.0 m，宽度增加约 1.85 m. 对于 30 m³ 的腔体，占地面积为 11.52 × 3.22 m, 或在任何维护间隙之前约 37 平方米.
门类型对外部尺寸的改变比任何其他单一决定都大. 相同的 30 立方米容器尺寸为 11520 × 3220 × 2520 毫米（带滑动门）, 11450 × 1920 × 2520 mm 带旋转门, 11520 × 1910 × 4550 mm 带升降门. 推拉门买套房, 以横向空间为代价的输送机友好接口; 旋转门是最紧凑的; 提升门以占地面积换取净空高度.
| 体积 | 推拉门 | 旋转门 | 升降门 |
|---|---|---|---|
| 10 立方米 | 4920 × 3220 × 2220 | 4850 × 1920 × 2220 | 4920 × 1910 × 3950 |
| 30 立方米 | 11520 × 3220 × 2520 | 11450 × 1920 × 2520 | 11520 × 1910 × 4550 |
| 70 立方米 | 12250 × 6180 × 2720 | 12150 × 3450 × 2780 | 12220 × 3380 × 5070 |
使腔室与吞吐量相匹配
一个完整的EO循环——预处理转移, 空的, 加湿, 气体暴露, 冲水, 和曝气转移 — 通常运行 8-10 小时, 在管理良好的设施中每个工作日产生两个周期. 实际时长由演出资格确定, 不是通过销售单, 因此，请将这些数字视为规划值.
那么计算就很简单了. 每天所需托盘数, 除以两个周期, 给出每个周期的托盘容量, 直接映射到上表. 需要的设施 20 每天需要托盘 10 每个周期的托盘数 — 30 立方米的腔室. 由 10 立方米装置处理的相同需求需要 2.5 每天循环一次，不会为运行失败留下余地, 维护窗口, 或验证保留. 那个余量, 不是托盘算术, 通常是证明下一个尺寸合理的原因.
工程笔记: 腔室总是可能处于负载不足的状态; 它永远不能合法超载. 常规负载必须保持在 PQ 期间建立的最大负载配置范围内, 因此请指定高峰周而不是平均月份.
选择门类型
- 推拉门: 自动生产线的默认值. 它为输送机提供了一个平面, 单排单元需要 3.2 m 的横向移动空间, 并在预处理之间与转运车自然配对, 消毒, 和曝气.
- 旋转门: 最小外部宽度 — 30 m3 时为 1.92 m — 也是实验室和试验室的常用选择, 洁净室穿墙, 以及建筑面积是约束约束的建筑物.
- 升降门: 垂直打开, 因此，腔室前面的地板可以保持托盘车和叉车的畅通. 根据容量需要 3.95–5.07 m 的天花板高度, 这经常会影响建筑物的高度.
这三者均配备防爆联锁装置, 门封监控, 和连接到灭菌控制器的位置反馈, 因为门既是压力边界，又是人员安全边界.
会议厅周围的车站
ETO 灭菌器很少是独立的机器. 该室位于车站的中心，其中包括一个预处理室, 灭菌器本身, 曝气室, EO废气处理, 氮产生, 蒸汽供应, 和一个控制室. 在不调整这些相邻室的尺寸的情况下调整室的尺寸会产生无法以铭牌吞吐量运行的设备.
通气是最常见的瓶颈. 残留的环氧乙烷会在数小时至数天内从聚合物中解吸，具体取决于材料, 负载密度, 和温度; 因此，大型站使用 650 m3 级的专用曝气室，并配有加热装置, 强制通风. 预处理室的大小符合相同的批次节奏，以便负载在 40–50 % RH 和 40–50 °C 下到达腔室，而不是在环境温度下.
控制, 数据完整性, 及资质
控制系统是腔室尺寸成为文档问题的地方. 110 立方米的容器可产生更多传感器通道, 更长的周期记录, 以及比 3 立方米单位更大的批次报告, 并且审计跟踪必须在范围的两端保持可读. BOCON自主开发的控制器记录整个周期并打印验证文件实际需要的记录: 过程记录, 参数结论, 产品清单, 详细数据报告, 和审计跟踪操作日志, 具有用于中央归档和远程支持的服务器选项.
发货前, 每个室都会进行工厂验收测试，其中包括 正向和负向泄漏测试, 真空度和排气速度, 加湿和加热速率, 内循环, 温湿度均匀性, 以及一个完整的循环. 安装之后是IQ, OQ, 以及通过操作员培训进行软件验证, 因此，驱动布局的相同尺寸数据也驱动资格协议.
现场准备清单
- 地面: 来自 110 立方米负载室及其托盘导轨的点负载, 不仅仅是空船重量.
- 使用权: 最大的单个组件必须通过建筑物开口 - 室长度经常超过 17 m.
- 高度: 提升门需要长达 5.07 m; 滑动门在开口上方需要导轨和顶部空间.
- 公用事业: 蒸汽, 压缩空气, 氮, 冷却水, 和排水尺寸适合循环, 不只限于腔室容积.
- 危险区域: 门周围的防爆分区, 燃气供应, 和排气, 气体检测与通风联锁.
- 清除: 非门侧至少 1 m 用于维修通道, 加上门行程和传送带信封.
为什么团队指定 BOCON
杭州博康已生产 工业ETO灭菌器系统 自从 2006 并出口到 44 国家, 腔室容量为 1 m3 至 110 m3. 制造跨越嘉善两个基地——罗星控制柜, 右&D, 和办公室, 和惠民进行室体生产——在与美克斯的战略合作伙伴关系的支持下, 车间具有D级和ASME压力容器制造能力. 产品组合涵盖热风和热水加热系统, 预处理室和曝气室, 输送机, 环氧乙烷洗涤器, 环氧乙烷回收率, 和 EG 燃烧器, 大致与 35 专利，其中三项在美国获得授权.
供买家比较相同产能的供应商, 差异化因素通常是在腔体安装后出现的差异化因素: 曝气室的大小是否与灭菌器相适应, 控制器是否生成可供验证的记录集, 以及供应商是否可以支持跨时区的线路. 这些是工程决策, 而且在浇筑地基之前更容易制作.
常见问题解答
BOCON 最大的 ETO 灭菌器制造商是哪家?
110 立方米, 内部尺寸为 17050 × 2700 × 2400 mm 的两排室，可容纳 32 1200 × 1000 毫米托盘. 更大或非标准信封可根据要求设计.
30立方米ETO灭菌器需要多少占地面积?
单独带滑动门的房间约 37 平方米 (11.52 × 3.22米). 在非门侧增加至少 1 m 的维修间隙, 门旅行, 以及输送机或转运车封套.
ETO 灭菌器有哪些尺寸可供选择, 可以定制吗?
从 1 立方米实验室单元到 110 立方米两排室, 介于两者之间的每个尺寸. 内部长度, 宽度, 高度, 和门类型均可配置, 并且每个列出的尺寸都可以调整. 当现有建筑物固定可用占地面积或天花板高度时，定制围护结构很常见.
腔室尺寸是否会改变验证范围?
是的. 性能鉴定与负载配置以及腔室的热和湿度分布相关, 因此，较大的容器需要更多的传感器位置并重新运行均匀性测试. PQ 后更改最大负载通常需要重新验证.
自动化生产线适合哪种门型?
滑动门, 与输送机或转运车配对. 它为生产线提供了一个平坦的接口，并允许托盘在预处理之间直接移动, 消毒, 无需人工处理即可曝气.
需要适合您的建筑和批次的试验室尺寸?
发送您的托盘尺寸, 每日吞吐量, 和可用的平面图. 我们的工程师返回腔室推荐, 外部围护结构图, 和两个工作日内的效用矩阵.
在 WhatsApp 上与工程师聊天 索取技术提案参考: 国际标准化组织 11135:2014 · 国际标准化组织 10993-7:2008 · ATEX 2014/34/EU. 尺寸具有代表性，并在每个订单的批准图纸上得到确认.
