环氧乙烷灭菌器室密封性测试
正确密封的灭菌室对于在整个循环过程中维持所需的环氧乙烷浓度和压力条件至关重要. 以下密封性测试在空室上进行，以检测任何可能危及无菌保证或操作员安全的不可接受的泄漏. 这些程序与性能验证协议一致 工业环氧乙烷灭菌器.
关键原理: 泄漏测试验证灭菌室在负压和正压条件下的完整性, 确保运行期间没有外部污染物进入或灭菌气体逸出.
一般测试要求
所有泄漏测试必须在空灭菌室中进行. 自动测试周期完成后, 引入过滤空气，直至腔室压力恢复到环境大气压力的 ±5 kPa 以内. 对于非自动测试方法, 在进行测量之前，必须采取等效措施以实现相同的压力平衡.
如果需要的话, 压力监测开始前可设置300s±10s的稳定期. 这段时间, 所有连接到腔室的阀门均关闭，真空泵 (如果使用) 已停止. 随后的压力变化观测周期必须不少于 600 几秒钟内可靠地检测任何泄漏趋势.
负压泄漏测试
负压泄漏测试评估腔室保持真空的能力, 这对于灭菌周期的抽空阶段至关重要. 测试压力不应超过任何灭菌周期的最低设定压力, 或者 -75 千帕, 以较低者为准. 这确保了腔室在使用中可能遇到的最苛刻的真空条件下进行测试.
程序: 将空室抽真空至规定的负测试压力. 关闭所有连接到腔室的阀门并完全停止真空泵. 可选择300s±10s稳定期后, 连续监测并记录压力至少 600 秒. 在此期间的压力上升不得超过灭菌器性能文件中规定的允许泄漏率. 任何超出限制的增加都表明灭菌室完整性可能受到破坏，必须在灭菌器投入使用之前进行调查和纠正.
正压泄漏测试
正压泄漏测试验证腔室承受高压而不泄漏的能力. 测试压力必须不低于任何灭菌周期的最高设定压力, 确保在最坏情况的正压条件下评估腔室.
加热室的特殊注意事项: 如果测试在加热室中进行, 温度变化会影响压力读数并影响计算的泄漏率. 所以, 达到试验压力后, 必须观察稳定期直至温度稳定, 再加上一个额外的 120 秒, 在监控阶段开始之前. 这可以补偿由热效应引起的任何压力变化.
所有阀门关闭且压力源隔离, 记录压力至少 600 秒. 在此期间的压力下降根据指定的泄漏率限制进行评估. 一致的监控确保即使是轻微的泄漏也能被及时发现并解决.
