供应商资质 · 国际标准化组织 11135
大多数 ETO 灭菌器招标是根据腔体体积和价格决定的, 然后由既不拥有焊接夹具也不拥有控制软件的公司交付. 在签署采购订单之前，七项工程检查将 ETO 灭菌器制造商与集成商分开.
关键原理: 询问谁焊接腔室, 谁写了食谱编辑器, FAT 报告由谁签署. 如果答案是三个不同的公司, 验证风险由您承担.
为什么灭菌室背后的 ETO 灭菌器制造商很重要
工业 ETO 灭菌器是一个存在控制问题的压力容器. 腔室必须将真空和压力保持在规定的公差范围内, 灭菌周期必须提供经过验证的温度组合, 湿度, 环氧乙烷浓度, 和曝光时间, 并且记录必须在多年后的审计中幸存下来. 这些能力中的每一项都位于不同的部门——制造, 软件, 验证 - 贸易公司只能分包所有三个.
在发生变化之前，这种结构是可行的: 新产品系列, 失败的生物指标, 要求原始设计计算的监管检查. 此时买方需要设计船舶并编写控制器的组织, 不是转发电子邮件的中介. 下面的检查是为了尽早体现这种区别.
查看 1: 谁真正制造了密室?
从压力边界开始. ETO 灭菌器制造商应该能够说出焊接其灭菌室的工厂的名称. 室体通常由不锈钢焊接而成 304 或 316L — 带门框, 加强环, 和护套结构必须承受反复的真空和压力循环. 它还应该能够说明哪些滚动设备形成了外壳, 使用哪些焊接工艺, 车间拥有哪些压力容器资质.
BOCON嘉善制造, 嘉兴, 跨两个站点: 控制柜罗星, 右&D, 和办公室, 和惠民进行腔体生产. 焊接有TIG和MIG, 集团的制造合作伙伴美克斯拥有 D 级和 ASME 压力容器能力，拥有 180 名员工. 这在商业上和技术上都很重要: 该室是长期项目, 安排自己的外壳生产的供应商控制交货日期而不是预测它.
查看 2: 是否存在真正的系列架构?
从一张白纸开始订单生产的制造商无法为您提供可比较的报价, 因为每个选项都是从头开始定价的. 串联架构则相反: 它修复了每层的控制功能, 这样买家就可以看到什么是标准, 什么是可选的, 以及所引用型号上根本不可用的内容.
BOCON 的产品范围分为 是, 这, 通用电气, 和他 系列, 已发布的控制函数矩阵涵盖 55 项目 — 室温度和压力环, 湿度控制, 水箱和汽化器温度, 环氧乙烷浓度, 磁力驱动风扇诊断, 真空泵水流量, 泄漏测试程序, 氮气覆盖, 和远程服务访问. 该矩阵将每个功能标记为标准, 选修的, 或按系列不可用, 这正是技术买家在比较价格之前应该要求的文件.
串联逻辑也向下延伸. 医院和实验室范围在较小的范围内使用相同的控制原理, 因此，一家供应商标准化的公司可以在试点实验室和生产车间部署相同的配方结构和相同的报告格式.
查看 3: 食谱是否超出了 “标准周期”?
任何人都可以对真空进行编程, 煤气费, 和一个住所. 工程问题是控制器如何处理主导医疗设备工作的两个流程系列: 无氮气氛下的混合气体循环, 以及负载的全氮保护循环，负载必须始终保持在可燃极限以下.
BOCON 的控制器附带了两者. C10 混合气体序列运行 13 从加热到曝气的步骤; N20 全氮序列运行 15, 插入空气-氮气置换, EO 进入前的氮气层, 曝光期间的 N2 盖, 并在空气清洗之前进行 N2 清洗. 这两个额外的步骤是满足可燃极限规范的循环与随后仅去除气体的循环之间的区别.
| # | C10混合气体序列 | N20全氮序列 |
|---|---|---|
| 1 | 加热 | 加热 |
| 2 | 保持温暖 | 保持温暖 |
| 3 | 预真空 | 预真空 |
| 4 | 泄漏测试 | 泄漏测试 |
| 5 | 加湿 | 空运至 N₂ 替代品 |
| 6 | 湿度住宅 | 加湿室 |
| 7 | 环氧乙烷注入 1 | 湿度住宅 |
| 8 | 环氧乙烷注入 2 | 氮₂ 毯子到房间 |
| 9 | 环氧乙烷注入 3 | EO注入腔室 |
| 10 | EO住宅 | 氮₂ 覆盖 |
| 11 | 环氧乙烷去除 | EO住宅 |
| 12 | 空气清洗 | 环氧乙烷去除 |
| 13 | 通风 | 氮₂ 洗涤 |
| 14 | — | 空气清洗 |
| 15 | — | 通风 |
查看 4: 控制系统能否证明发生了什么?
在下面 国际标准化组织 11135:2014, 参数发布是根据显示工艺参数在公差范围内交付的记录来声明产品无菌的. 因此，灭菌器必须出示证据, 不只是运行一个循环: 按定义的时间间隔进行参数跟踪, 报警历史记录, 操作员动作, 以及可以签署的结论.
BOCON 的软件打印定义的报告集 — 数据摘要, 详细数据, 趋势图, 带有缩写键的注释表, 以及 EO 灭菌工艺参数结论（每个参数通过/失败）. 控制器可以作为单独的机柜或集成控制台运行, MES 层将灭菌器连接到 SCADA/OPC 服务器, 车间电脑, 和标签打印机，无需手动转录即可组装批次记录.
查看 5: FAT 是否符合您的验证计划?
工厂验收测试是 ETO 灭菌器制造商信心的体现. 薄 FAT 检查机器是否启动; 一个有用的重现了稍后将出现在安装和操作资格中的测试.
BOCON 的 FAT 协议涵盖正向和负向泄漏测试, 真空度和排气速度, 加湿和加热速率, 内循环, 温湿度均匀性, 以及一个完整的循环. 安装后, 相同的数据提供 IQ 和 OQ, 软件与设备一起通过操作员培训进行验证. 该设备按照 ISO 标准制造 11135 和 EN 1422, ISO 质量管理体系 13485 — 公告机构或内部审核员首先询问的标准.
查看 6: 车站是围绕房间设计的吗?
到达时没有工作站的灭菌器是带有序列号的瓶颈. 预处理确定负载是否在指定的温度和湿度下进入腔室; 通风决定了他们何时可以离开; 洗涤器确定该场地是否可以根据当地排放规则运行.
在建筑图确定之前，BOCON 以 3D 方式设计车站, 并供应周边范围: 预处理室和曝气室, 自动输送机和转运车, 环氧乙烷洗涤器, 环氧乙烷回收率, 和 EG 燃烧器，用于销毁残余气体. 对于制药或医疗器械工厂, 这种单一范围的责任消除了灭菌器供应商时出现的接口风险, 暖通空调承包商, 并且减排供应商各自假设其他人确定了曝气区域的大小.
查看 7: 第八年制造商还会在那里吗?
ETO 站是一项具有 20 年有效期的资产，具有 10 年验证跟踪. 相关问题不是保修期限而是支持模式: 制造商可以在客户许可的情况下远程访问控制器吗, 客户所在时区是否有工程师, 硬件换代后软件是否仍然可用?
博康通过浙江博康智能装备支持已安装的系统, 通过安全连接进行远程诊断, 售后工程师分布于不同时区, 以及记录的远程服务期限，该期限超出了较大系列的标准保修期. 对于两班倒运行的合同灭菌器, 该响应路径比原始订单的折扣更有价值.
实验室和医院范围
并非每个验证都开始于 10 米³. 配方实验室, 医院中央无菌服务, 中试工厂需要一个以升为单位的室, 与生产单位具有相同的记录质量. BOCON 的 BCS 系列涵盖 78 L 至 900 L 304 不锈钢室, −80 kPa 灭菌压力, 40–80 % 相对湿度, 和 EO 筒计量代替散装气体供应.
| 模型 | 腔室容积 | 内部L × 瓦 × H (毫米) | 力量 | 环氧乙烷墨盒 | 循环于 55 °C |
|---|---|---|---|---|---|
| BCS-78 | 78 L | 610 × 420 × 300 | 1.4 千瓦 | 70 克 | 8–10 小时 |
| BCS-138 | 138 L | 840 × 430 × 380 | 2.3 千瓦 | 100 克 | 8–10 小时 |
| BCS-238 / 238D | 238 L | 950 × 500 × 500 | 3.4 千瓦 | 170 克 | 8–12 小时 |
| BCS-600 | 600 L | 860 × 700 × 1000 | 7.5 千瓦 | 180 克 × 2 | 10–15 小时 |
| BCS-900 | 900 L | 1290 × 700 × 1000 | 10 千瓦 | 180 克 × 3 | 15–20 小时 |
为什么 BOCON 是建造而不是转售
作为 ETO 灭菌器制造商而不是贸易公司, 杭州博康机电设备有限公司成立于 2006 并已售出 工业ETO灭菌器系统 进入 45 国家, 腔室容量 1 m 以上³ 至 110 m³. 本公司设计、制造试验室, 控制柜, 以及内部灭菌软件; 更广泛的范围涵盖预处理室和曝气室, 输送机, 洗涤器, 环氧乙烷回收率, 以及氮气和蒸汽支持设备. 浙江博康智能装备成立于 2022 将制造和售后整合到一个组织下.
该结构是上述七个检查的答案, 这也是检查值得运行的原因: 可以追踪房间的买家, 食谱编辑器, FAT 报告, 在第一个托盘装载之前，返回制造商的服务工程师已消除了大部分验证风险.
常见问题解答
如何验证供应商是真正的 ETO 灭菌器制造商?
询问车间压力容器资质, 焊接室的工厂名称, 以及控制器的软件版本历史记录. 制造商根据自己的记录回答了这三个问题; 交易者转发问题.
ETO 灭菌器的工厂验收测试应包括哪些内容?
至少: 正向和负向泄漏测试, 真空度和排气速度, 加热加湿率, 内循环, 温湿度均匀性, 以及一个完整的周期和报告. 这些应直接映射到现场执行的 IQ/OQ 测试.
每个负载都需要全氮气保护吗?
不. 混合气体 C10 循环适合多种医疗设备负载. 当过程必须始终保持在可燃极限以下时，指定全氮 N20 序列, 这增加了氮置换, 覆盖, 覆盖, 和洗涤步骤.
灭菌器能否连接到现有的 MES 或 SCADA 系统?
是的, 控制器公开所需的接口. BOCON 系统支持 SCADA/OPC 连接, 车间电脑监控, 标签印刷, 和基于服务器的归档，因此无需手动转录即可组装批次记录.
单个制造商可以覆盖哪些产能范围?
BOCON 实验室单位面积从 78 L 增至 110 m³ 两排工业室, 包括 1–20 米³ 合同灭菌器和设备工厂使用的单排尺寸. 标准台阶之间的尺寸按订单设计.
本季度符合资格的 ETO 灭菌器制造商?
发送您的负载配置文件, 循环规格, 和场地限制. 我们返回商会推荐, 相关系列的控制功能比较, 以及您可以放入招标包中的 FAT 大纲.
在 WhatsApp 上与工程师聊天 索取技术提案参考: 国际标准化组织 11135:2014, 3.25 (参数发布) · 在 1422 · 国际标准化组织 13485 · 国际标准化组织 10993-7:2008 (剩余限度). 数字反映了当前的 BOCON 目录，并在每个订单的批准图纸上得到确认.
