类别 医疗器械
了解医疗器械的分类对于确定合适的灭菌方法至关重要, 例如 环氧乙烷 (环氧乙烷) 消毒. 设备根据风险级别进行分类, 接触时间, 和侵袭性.
Ⅰ类
低风险设备
包括具有 I 级无菌或具有简单测量功能的产品. 这些通常是非侵入性的或接触完整的皮肤.
示例: 检查手套, 注射器, 重力输液器, 纱布垫, 可重复使用的手术器械, 非电子温度计, 和眼压计.
IIa级
低至中风险
包括通过孔口或手术方式引入体内的产品 (短期), 以非危险方式改变生理过程的物质, 和非侵入性消毒剂.
示例: 隐形眼镜, 超声波设备, 牙冠, 体外循环回路, 尿液探针, 手术引流管, 针, 和血压计.
IIb级
中到高风险
包括植入式产品, 以潜在危险方式管理物质/能量的设备, 以及用于诊断生命功能或预防性病的产品.
示例: 避孕套, 人工晶状体, 组织填充植入物, 不可吸收的手术缝线, 血袋, 血液透析器, 体外除颤器, X射线设备, 和麻醉机.
三级
高风险设备
此类别涉及维持生命或植入式产品, 尤其是那些与中枢神经或循环系统接触的, 或含有药物/动物衍生物.
示例: 心脏瓣膜, 髋关节/乳房置换术, 支架, 心血管导管, 可吸收缝线, 和抗菌敷料.
