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Un guide complet sur les exigences réglementaires de validation de la stérilisation ETO. Explorez les normes ISO et AAMI essentielles, y compris ISO 11135, DANS 1422, OIN 13485, et ISO 10993-7. Découvrez les réglementations mondiales régissant les processus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène et la gestion de la qualité des dispositifs médicaux.. Consultez BOCON pour des solutions ETO prêtes à être conformes.

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Guide complet des catégories de dispositifs médicaux (Classe I, IIa, IIb, et III). En savoir plus sur les niveaux de risque, classifications réglementaires, et des exemples de dispositifs médicaux comme les stents, cathéters, et instruments chirurgicaux. Découvrez l'impact de la classification sur l'oxyde d'éthylène (S'ALIGNER) exigences de stérilisation. Contactez BOCON pour des solutions ETO expertes.

OIN 11135:2014 spécifie les exigences pour le développement, validation, et contrôle de routine d'un oxyde d'éthylène (EO) processus de stérilisation pour dispositifs médicaux.

Explorez le large champ d'application de la stérilisation EO pour les dispositifs médicaux, endoscopes, et instruments de précision. Découvrez pourquoi l'oxyde d'éthylène est la principale méthode de stérilisation à basse température.

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