(QO) Qualification opérationnelle pour Stérilisateur ETO
Qualification opérationnelle (QO) est une phase critique dans la validation de l’oxyde d’éthylène (EO) équipement de stérilisation, s'assurer que la chambre et ses systèmes fonctionnent conformément aux spécifications de conception et OIN 11135:2014 normes.
OQ est le processus rigoureux de validation que la chambre de stérilisation répond à toutes les exigences de performance spécifiées dans sa conception. Cela confirme que le système garde le contrôle sur des variables clés comme la température., pression, et niveaux de vide selon les procédures opérationnelles spécifiées.
Le but est d'enregistrer que le système installé HE stérilisante fonctionne dans sa plage prédéterminée. Les principales considérations comprennent:
- Chargement: Il n'y a aucune exigence spécifique pour que la chambre soit vide ou chargée pendant l'OQ; cependant, les paramètres doivent être testés dans diverses conditions.
- Paramètre de contrainte: Il est recommandé de définir des paramètres de fonctionnement qui approchent ou dépassent légèrement les limites du processus.. Cela garantit que l'équipement reste stable même dans des conditions opérationnelles extrêmes ou difficiles..
Non. Qualification opérationnelle (QO) doit être complété et prouvé avant la qualification de performance (PQ). OQ vérifie la fonctionnalité fondamentale de l’équipement. Si OQ échoue, cela indique que l'équipement n'est pas fiable, rendant toutes les données PQ ultérieures invalides et non vérifiées.
Conformité réglementaire
Adhérer à OIN 11135-1:2014, BOCON fournit une documentation OQ complète et une assistance pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à réussir la validation de leur système.. Nos protocoles garantissent que chaque cycle est reproductible, sûr, et entièrement documenté pour les audits réglementaires.
