Heure de publication: 2023-10-10 | Global Standards & Conformité
ETO Sterilization Validation Regulatory Requirements
Ensuring full compliance with international standards is the cornerstone of Oxyde d'éthylène (S'ALIGNER) Stérilisation. Validation procedures must follow a rigorous framework to guarantee medical device safety and efficacy. Below is the comprehensive list of ETO Sterilization Regulatory Requirements and ISO standards that govern the industry today.
01
OIN 11135: 2014
Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process.
02
DANS 1422: 2014
Sterilizers for medical purposes — Ethylene oxide sterilizers — Requirements and test methods.
03
OIN 13485
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.
04
OIN 11138-2: 2017
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs biologiques pour les procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
05
OIN 10993-7: 2008
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
06
AAMI TIR28: 2016
Adoption de produits et équivalence de processus pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
07
AAMI TIR16: 2017
Aspects microbiologiques de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
08
OIN 11139: 2018
Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire des termes utilisés dans les normes de stérilisation.
09
OIN 11737-1: 2006
Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur les produits.
10
OIN 14937: 2009
Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et le développement, validation and routine control of a sterilization process.
L’engagement de BOCON envers la conformité
Naviguer dans le paysage complexe de ETO Sterilization Regulatory Requirements peut être un défi. L'équipement BOCON est conçu pour respecter et dépasser ces normes mondiales ISO et AAMI., garantir que votre installation de stérilisation réussit chaque audit en toute confiance. Depuis OIN 11135 validation support aux conseils d’analyse des résidus (OIN 10993-7), notre équipe est là pour vous accompagner dans votre démarche de conformité.
