Catégories de dispositifs médicaux

Heure de publication: 2023-10-09 | Conformité réglementaire

Catégories de Dispositifs médicaux

Comprendre la classification des dispositifs médicaux est crucial pour déterminer la méthode de stérilisation appropriée, tel que Oxyde d'éthylène (EO) stérilisation. Les appareils sont classés en fonction de leur niveau de risque, durée du contact, et caractère invasif.

CLASSE I

Appareils à faible risque

Comprend les produits avec une stérilité de niveau I ou ceux dotés de fonctions de mesure simples. Ceux-ci sont généralement non invasifs ou entrent en contact avec une peau intacte..

Exemples: Gants d'examen, seringues, ensembles de perfusion par gravité, tampons de gaze, instruments chirurgicaux réutilisables, thermomètres non électroniques, et tonomètres.

CLASSE IIa

Risque faible à moyen

Comprend les produits introduits dans le corps par des orifices ou des moyens chirurgicaux (à court terme), substances altérant les processus physiologiques de manière non dangereuse, et désinfectants non invasifs.

Exemples: Lentilles de contact, appareils à ultrasons, couronnes dentaires, boucles de circulation extracorporelle, sondes urinaires, tubes de drainage chirurgicaux, aiguilles, and blood pressure monitors.

CLASS IIb

Medium to High Risk

Includes implantable products, devices that manage substances/energy in potentially hazardous ways, and products used to diagnose vital functions or prevent STDs.

Exemples: Condoms, lentilles intraoculaires, tissue-filled implants, non-absorbable surgical sutures, blood bags, hemodialyzers, external defibrillators, X-ray equipment, and anesthesia machines.

CLASS III

High Risk Devices

This category involves life-sustaining or implantable products, especially those in contact with the central nervous or circulatory systems, or containing pharmaceutical/animal derivatives.

Exemples: Valvules cardiaques, hip/breast replacements, stents, cardiovascular catheters, absorbable sutures, and antimicrobial dressings.