Catégories de dispositifs médicaux

Heure de publication: 2023-10-09 | Conformité réglementaire

Catégories de Dispositifs médicaux

Comprendre la classification des dispositifs médicaux est crucial pour déterminer la méthode de stérilisation appropriée, tel que Oxyde d'éthylène (EO) stérilisation. Les appareils sont classés en fonction de leur niveau de risque, durée du contact, et caractère invasif.

CLASSE I

Appareils à faible risque

Comprend les produits avec une stérilité de niveau I ou ceux dotés de fonctions de mesure simples. Ceux-ci sont généralement non invasifs ou entrent en contact avec une peau intacte..

Exemples: Gants d'examen, seringues, ensembles de perfusion par gravité, tampons de gaze, instruments chirurgicaux réutilisables, thermomètres non électroniques, et tonomètres.

CLASSE IIa

Risque faible à moyen

Comprend les produits introduits dans le corps par des orifices ou des moyens chirurgicaux (à court terme), substances altérant les processus physiologiques de manière non dangereuse, et désinfectants non invasifs.

Exemples: Lentilles de contact, appareils à ultrasons, couronnes dentaires, boucles de circulation extracorporelle, sondes urinaires, tubes de drainage chirurgicaux, aiguilles, et tensiomètres.

CLASSE IIb

Risque moyen à élevé

Comprend des produits implantables, dispositifs qui gèrent des substances/énergie de manière potentiellement dangereuse, et produits utilisés pour diagnostiquer les fonctions vitales ou prévenir les MST.

Exemples: Préservatifs, lentilles intraoculaires, implants remplis de tissus, sutures chirurgicales non résorbables, poches de sang, hémodialyseurs, défibrillateurs externes, Équipement à rayons X, et appareils d'anesthésie.

CLASSE III

Appareils à haut risque

Cette catégorie concerne les produits de maintien de la vie ou implantables, surtout ceux en contact avec le système nerveux central ou circulatoire, ou contenant des dérivés pharmaceutiques/animaux.

Exemples: Valvules cardiaques, arthroplasties de la hanche/du sein, stents, cathéters cardiovasculaires, sutures résorbables, et pansements antimicrobiens.