Une chambre de stérilisation correctement scellée est fondamentale pour maintenir les conditions de concentration et de pression d'oxyde d'éthylène requises tout au long du cycle.. Les tests d'étanchéité suivants sont effectués sur une chambre vide pour détecter toute fuite inacceptable qui pourrait compromettre l'assurance de la stérilité ou la sécurité de l'opérateur.. Ces procédures s'alignent sur les protocoles de validation des performances pour stérilisateurs industriels ETO.

Exigences générales des tests

Tous les tests d'étanchéité doivent être effectués avec une chambre de stérilisation vide. Une fois un cycle de test automatique terminé, de l'air filtré est introduit jusqu'à ce que la pression de la chambre revienne à ± 5 kPa de la pression atmosphérique ambiante. Pour les méthodes de test non automatiques, des dispositions équivalentes doivent être prises pour obtenir la même égalisation de pression avant de procéder aux mesures.

Si nécessaire, une période de stabilisation de 300 s ± 10 s peut être définie avant le début de la surveillance de la pression. Pendant ce temps, toutes les vannes connectées à la chambre sont fermées et la pompe à vide (si utilisé) est arrêté. La période d'observation ultérieure pour le changement de pression ne doit pas être inférieure à 600 secondes pour détecter de manière fiable toute tendance de fuite.

Test de fuite à pression négative

Le test de fuite à pression négative évalue la capacité de la chambre à maintenir le vide, ce qui est critique pour les phases d'évacuation d'un cycle de stérilisation. La pression d'essai ne doit pas dépasser la pression de réglage la plus basse de tout cycle de stérilisation., ou -75 kPa, selon ce qui est le plus bas. Cela garantit que la chambre est testée dans les conditions de vide les plus exigeantes qu'elle peut rencontrer en service..

Procédure: Évacuer la chambre vide jusqu'à la pression d'essai négative spécifiée. Fermez toutes les vannes connectées à la chambre et arrêtez complètement la pompe à vide. Après la période de stabilisation optionnelle de 300 s ± 10 s, surveiller et enregistrer la pression en continu pendant au moins 600 secondes. L'augmentation de pression au cours de cette période ne doit pas dépasser le taux de fuite admissible spécifié dans la documentation sur les performances du stérilisateur.. Toute augmentation au-delà de la limite indique une violation potentielle de l'intégrité de la chambre qui doit être étudiée et corrigée avant la mise en service du stérilisateur..

Test de fuite à pression positive

Le test de fuite à pression positive vérifie la capacité de la chambre à contenir des pressions élevées sans fuite. La pression d'essai ne doit pas être inférieure à la pression de réglage la plus élevée de tout cycle de stérilisation., s'assurer que la chambre est évaluée dans les pires conditions de pression positive.

Considérations particulières pour les chambres chauffées: Si le test est effectué dans une enceinte chauffée, les variations de température peuvent influencer les lectures de pression et affecter le taux de fuite calculé. Donc, après avoir atteint la pression d'essai, une période de stabilisation doit être respectée jusqu'à ce que la température se stabilise, plus un supplément 120 secondes, avant le début de la phase de surveillance. Cela compense les changements de pression causés par les effets thermiques..

Avec toutes les vannes fermées et la source de pression isolée, enregistrer la pression pendant au moins 600 secondes. La diminution de pression pendant cette période est évaluée par rapport à la limite de taux de fuite spécifiée.. Une surveillance cohérente garantit que même les fuites mineures sont détectées et traitées rapidement.