Dans le secteur très réglementé de la fabrication de dispositifs médicaux, atteindre une stérilité reproductible tout en préservant l’intégrité du matériel est l’objectif ultime. Pour plus 20 années, Hangzhou Bocon a été à l'avant-garde de la conception et de la fabrication complètes machine industrielle de stérilisateur d'EtO systèmes. Avec des centaines d'installations réussies à travers 44 pays, nous fournissons complet, des solutions clé en main à vie, y compris des salles de préconditionnement, salles d'aération, convoyeurs, et épurateurs de gaz résiduaires EO.

1. Conformité réglementaire stricte & Attestation

Un cycle de stérilisation fiable repose sur des normes de qualité sans compromis. L'équipement de Bocon est soumis à un contrôle de qualité rigoureux pour répondre aux exigences strictes des organismes de réglementation internationaux.. Nos systèmes garantissent:

• OIN 11135 Conformité: Prise en charge complète de la libération paramétrique des dispositifs médicaux.
• Certifications mondiales: L'équipement est certifié CE, OIN 13485, et ISO 9001.
• Sécurité & Codes de conception: Conformité totale à la norme EN 1422, Directive Équipements Sous Pression (DESP), et normes de protection contre les explosions ATEX le cas échéant.
• Intégrité des données: Les enregistrements électroniques et les fonctions de gestion des données sont conformes aux exigences mondiales en matière d'intégrité des données, assurer une traçabilité complète.

2. Construction de la chambre & Tests de fuite au-delà des normes

L'intégrité structurelle d'une chambre de stérilisation ETO détermine à la fois la sécurité du lieu de travail et l'efficacité de la stérilisation.. Toutes les chambres de stérilisation Bocon sont construites avec des matériaux de qualité médicale, matériaux résistants à la corrosion conçus pour une durée de vie supérieure à 30 années.

Remarque sur les fuites: La norme de fuite décrite dans l'ISO 11135 est considérée comme une référence minimale. Bocon adhère strictement à une norme interne beaucoup plus élevée, en s'assurant qu'après stabilisation à 80Kpa, le changement de pression ne dépassera pas 2Kpa sur une période complète de 12 heures.

3. Contrôle environnemental de précision (Température & Humidité)

Un processus ETO efficace repose sur la pénétration de tous les produits médicaux (à l'exclusion des produits non métalliques, qui conviennent à la stérilisation des surfaces). Pour y parvenir, un contrôle précis du microclimat est nécessaire. Nous utilisons un chauffage optimisé, vide, et des systèmes de circulation qui non seulement réduisent la consommation des services publics, mais garantissent également une uniformité absolue.

• Préconditionner la précision de la pièce: La précision du contrôle de la température est de ± 3 ℃, l'uniformité de la température est de ± 3 ℃, et l'uniformité de l'humidité est de ± 5 % RH.
• Précision de la chambre du stérilisateur: La précision du contrôle de la température est de ± 2 ℃, l'uniformité de la température est de ± 2 ℃, et l'uniformité de l'humidité est de ± 5 % RH.
• Circulation de l'air: Le système de circulation interne fonctionne à > 60 fois/heure, maintenir une uniformité parfaite tout au long du cycle.
• Prise en charge de la cartographie: Température complète, Humidité relative (RH), et la prise en charge de la cartographie des concentrations de gaz est entièrement disponible.

4. Conception modulaire & Contenu de la livraison clé en main

Les installations de fabrication nécessitent des solutions évolutives. Les systèmes Bocon sont conçus avec des options d'extension modulaires. Une solution complète de stérilisation EO clé en main comprend le stérilisateur principal, salles de préconditionnement avancé, salles d'aération, convoyeurs automatisés, et épurateurs environnementaux.

Chaque projet est soutenu par une documentation technique complète (fourni entièrement en anglais) et un support de validation robuste. Nous exécutons un Test d'acceptation en usine (GRAISSE) avant l'expédition et un complet Test d'acceptation du site (ASSIS) post-installation.

5. Service après-vente inégalé & Entretien

Les temps d’arrêt dans la fabrication de dispositifs médicaux coûtent cher. S'appuyant sur deux décennies d'expérience en ingénierie, Les systèmes Bocon sont conçus pour un accès facile pour la maintenance. Nous fournissons une maintenance à vie, une maintenance préventive dédiée (MP) calendrier, et consultation technique connexe.

Notre engagement est soutenu par un temps de réponse de service garanti de dans 12 heures et une garantie de performance alignée directement sur les spécifications convenues.