ISO-11135 pour la stérilisation Eto

Heure de publication: 2023-10-09 | Normes de l'industrie

ISO-11135 Pour Stérilisation à l'ETO

Qu'est-ce que l'ISO 11135?

OIN 11135:2014 spécifie les exigences pour le développement, validation, et contrôle de routine d'un oxyde d'éthylène (EO) processus de stérilisation pour dispositifs médicaux. Cette norme s'applique à la fois aux milieux industriels et aux établissements de santé, reconnaître l’équilibre critique entre l’efficacité des processus et la sécurité des patients.

Mise en œuvre du processus de stérilisation

Le processus de stérilisation est exécuté avec une haute précision Stérilisateurs ETO installé dans une usine ou une station de stérilisation dédiée. Pour assurer une sécurité maximale, le système de contrôle est généralement installé dans une pièce séparée, gérer le processus à distance en fonction de paramètres prédéfinis et d'exigences de sécurité strictes.

Besoins en gaz & Sécurité

L'agent de stérilisation utilisé est généralement Oxyde d'éthylène pur (EO) mélangé avec de l'azote ou du dioxyde de carbone. Chez BOCON, nous suggérons un pourcentage de gaz EO d'au moins 30% pour maintenir l’efficacité de la stérilisation; sinon, la structure de la chambre doit être considérablement renforcée.

Avis de sécurité important concernant le gaz EO:

Très toxique: Nécessite une surveillance atmosphérique stricte.
Inflammable: Potentiellement explosif de 2.6% volume dans l'air.
Gestion des risques: Manutention, stockage, et l'utilisation doit être gérée avec une extrême prudence et un équipement conforme.

Étapes du processus de stérilisation à l'ETO

Selon l'ISO 11135, le cycle de stérilisation à l'oxyde d'éthylène est divisé en trois étapes critiques:

1. Préconditionnement Chauffage et humidification initiaux pour préparer les micro-organismes à l’exposition à l’EO.

2. Stérilisation Injection d'EO de précision et temps d'exposition défini pour garantir la létalité microbienne.

3. Aération Élimination de l'OE et lavage de l'air pour éliminer les gaz résiduels des produits et des emballages.

Validation de la stérilisation à l'EO (OIN 11135)

La validation du processus est une exigence obligatoire pour prouver que le processus produit systématiquement des produits stériles.. Il consiste en 3 étapes primaires:

QI (Installation Qualification): Verification that equipment is installed correctly.
QO (Operational Qualification): Verification that equipment operates within defined limits.
PQ (Performance Qualification): Consisting of MPQ (Microbiological) et PPQ (Physical) to demonstrate the process works for your specific product load.