Le test de type d'inactivation microbienne est une qualification de performance critique pour les stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène, en particulier pour les équipements de classe B. Cette méthode demi-cycle utilise des dispositifs de défi de processus (PCD) et des indicateurs biologiques pour vérifier que le stérilisateur peut atteindre un niveau d'assurance de stérilité (SAL) de 10⁻⁶ dans les pires conditions. La procédure décrite ici est conforme aux exigences de validation pour stérilisateurs industriels ETO conçu pour le traitement des dispositifs médicaux.

Équipement et matériel requis

Les éléments suivants sont nécessaires pour effectuer correctement l’essai de type:

• Dispositifs de défi de processus (PCD): Quatre unités identiques. Chaque PCD est constitué d'un tube en acier inoxydable et d'une chambre semi-fermée qui contient l'indicateur biologique. Le couvercle ou l'ouverture de la chambre utilise un joint torique et un raccord fileté pour garantir que le seul passage du gaz passe par la longueur du tube.. Le tube a une longueur nominale de 4.55 m, un diamètre intérieur de 3.0 mm (rapport longueur/diamètre 1500:1), donnant un volume interne total d'environ 32 ml, dont le volume de la chambre est 0.85 ml.
• Pochettes: Huit pochettes papier-plastique conformes à GB/T 19633.1, GB/T 19633.2, AA/T 0698.4, et AA/T 0698.5.
• Indicateurs biologiques: Bandelettes de spores ou indicateurs autonomes conformes à GB 18281.1 et GB 18281.2, typiquement Bacillus atrophée spores pour la stérilisation à l'HE.
• Milieu de récupération: Milieu de croissance approprié spécifié par le fabricant de l'indicateur biologique.
• Incubateur: Calibré à la température requise pour l'indicateur biologique.

Procédure d'essai (Méthode demi-cycle)

Suivez ces étapes systématiquement. Tous les indicateurs biologiques doivent provenir du même lot, et un contrôle positif doit être inclus dans chaque série de tests.

Étape 1 – Préparation des PCD

Placez un indicateur biologique à l'intérieur de la chambre de test de chaque dispositif de test de processus. Emballez chaque PCD dans deux pochettes en papier et en plastique, sceller chaque sachet individuellement avec une thermoscelleuse. Le double emballage augmente le défi pour le stérilisant de pénétrer.

Étape 2 – Conditionnement

Aucun préconditionnement des PCD n'est requis. Cependant, ils doivent être conservés à 20°C ±5°C pendant au moins une heure avant le test. Ceci simule la pire condition de démarrage à froid, ce qui rend plus difficile pour le stérilisant d'atteindre les spores.

Étape 3 – Chargement et lancement du cycle

Préchauffer le stérilisateur à la température normale de stérilisation. Chargez les quatre PCD emballés dans la chambre et démarrez le cycle de test dans 15 minutes de chargement. Le temps d'exposition au stérilisant doit être réglé sur la moitié du temps d'exposition nominal du cycle de stérilisation testé. Tous les autres paramètres du cycle (température, humidité, pression) rester inchangé.

Étape 4 – Gestion post-cycle

Après la fin du cycle, retirez les PCD du stérilisateur. Extraire de manière aseptique les indicateurs biologiques des chambres PCD et les transférer vers le milieu de récupération. Incuber selon les instructions du fabricant, avec un contrôle positif non stérilisé du même lot.

Étape 5 – Interprétation

Si le contrôle positif montre une croissance viable, le test est valide. Tous les indicateurs biologiques de l’exposition en demi-cycle ne doivent montrer aucune croissance. Si un indicateur de test montre une croissance, le test échoue, indiquant une létalité insuffisante. Répétez la procédure complète deux fois de plus (trois courses au total). Une inactivation constante au cours des trois analyses confirme la capacité de performance microbienne du stérilisateur.

Applicabilité et limites

Ce test de type est obligatoire pour les stérilisateurs de classe B mais peut également être appliqué aux stérilisateurs de classe A avec des programmes prédéfinis.. Cependant, pour les équipements de classe A, l'essai de type ne remplace pas une qualification de performance complète (PQ) dans des conditions de charge réelles. Référez-vous toujours au plan directeur de validation du fabricant et aux normes réglementaires pertinentes lors de la mise en œuvre de ce protocole..