4.4 Bestimmung von Ethylenoxid (EO) und ECH-Reste
Expertenzusammenfassung und technische Interpretation des 2026 aktualisierte Protokolle für die Sterilisationsrückstandsanalyse.
4.4.1 Allgemeines Verfahren
Das Verfahren zur Feststellung der Konformität mit zulässigen Grenzwerten (AL) besteht aus vier entscheidenden Säulen:
- Extraktion: Entfernen von Rückständen aus repräsentativen Proben.
- Bestimmung: Quantifizierung der Restmenge (EO/EG).
- Oberflächenanalyse: Bestimmen der Kontaktfläche des Geräts.
- Dateninterpretation: Analyse der Ergebnisse anhand von Anhang A, B, C, und J von ISO 10993-7:2026.
4.4.2 Validierung von Testmethoden
Zur Gewährleistung der Patientensicherheit ist eine gültige Extraktions- und Messmethode zwingend erforderlich. Gaschromatographie (GC) bleibt der Goldstandard für die EO- und ECH-Analyse (siehe Anhang H und I).
| Anforderungskategorie | Mindestvalidierungsparameter |
|---|---|
| Systemeignung | Demonstration der Genauigkeit, Präzision (Wiederholbarkeit & Reproduzierbarkeit), und Spezifität (Empfindlichkeit & Selektivität). |
| Analytischer Bereich | Überprüfung der Nachweisgrenzen (LOD), Quantifizierungsgrenzen (LOQ), Linearität, und Reichweite. |
| Richtlinienausrichtung | Die Validierung muss mit übereinstimmen Harmonisierte dreigliedrige ICH-Richtlinien um internationale Mindestanforderungen zu erfüllen. |
4.4.3 Produktprobe & Worst-Case-Bedingungen
Die Muster müssen für das fertige Produkt repräsentativ sein. ISO 10993-7:2026 betont die Worst-Case-Szenario, was beinhaltet:
- Ermöglicht doppelte oder dreifache Sterilisationszyklen.
- Mindestbelüftungszeiten.
- In den Anhängen A und B beschriebene Abruf- und Handhabungsfaktoren.
4.4.5 Produktextraktionsstrategie
Ziel ist es, die Worst-Case-Menge zu ermitteln, die während der tatsächlichen Anwendung an den Patienten abgegeben wird. Die Wahl der Methode hängt von der Belichtungsdauer ab:
Simulierte Extraktion
Bewertet die kumulative Dosis basierend darauf, wie das Gerät in der klinischen Praxis verwendet wird. Empfohlen, wenn die erschöpfende Extraktion AL übersteigt.
Umfassende Extraktion
Vollständige Entfernung von Rückständen. Wenn die vollständigen Ergebnisse innerhalb der AL-Grenzen liegen, Weitere Tests bei simulierter Verwendung sind nicht erforderlich.
4.4.6 Mehrgerätesysteme & Bausätze
Mehrgerätesysteme: Muss beurteilt werden, um festzustellen, ob Komponenten einzeln oder als zusammengebaute Einheit getestet werden sollten (Klausel A.8).
Komfort-Sets: Für unabhängig genutzte Produkte, Grenzwerte können unter Verwendung des entsprechenden CEF angewendet oder für das gesamte Kit berechnet werden. Wenn die Geräteanzahl vom Standard abweicht (5 Geräte), der CEF muss entsprechend angepasst werden.
Erreichen Sie ISO-Konformität 10993-7:2026
Die fortschrittlichen Belüftungs- und Sterilisationssysteme von BOCON sind darauf ausgelegt, Ihnen dabei zu helfen, die strengsten EO-Restgrenzwerte effizient einzuhalten.
