4.4 Bestimmung von Ethylenoxid (EO) und ECH-Reste
Expertenzusammenfassung und technische Interpretation des 2026 aktualisierte Protokolle für die Sterilisationsrückstandsanalyse.
4.4.1 Allgemeines Verfahren
Das Verfahren zur Feststellung der Konformität mit zulässigen Grenzwerten (AL) besteht aus vier entscheidenden Säulen:
- Extraktion: Entfernen von Rückständen aus repräsentativen Proben.
- Bestimmung: Quantifizierung der Restmenge (EO/EG).
- Oberflächenanalyse: Bestimmen der Kontaktfläche des Geräts.
- Dateninterpretation: Analyse der Ergebnisse anhand von Anhang A, B, C, und J von ISO 10993-7:2026.
4.4.2 Validierung von Testmethoden
Zur Gewährleistung der Patientensicherheit ist eine gültige Extraktions- und Messmethode zwingend erforderlich. Gaschromatographie (GC) bleibt der Goldstandard für die EO- und ECH-Analyse (siehe Anhang H und I).
| Anforderungskategorie | Mindestvalidierungsparameter |
|---|---|
| Systemeignung | Demonstration der Genauigkeit, Präzision (Wiederholbarkeit & Reproduzierbarkeit), und Spezifität (Empfindlichkeit & Selektivität). |
| Analytischer Bereich | Überprüfung der Nachweisgrenzen (LOD), quantification limits (LOQ), linearity, and range. |
| Guideline Alignment | Validation must align with ICH Harmonized Tripartite Guidelines to meet minimum international requirements. |
4.4.3 Product Sampling & Worst-Case Conditions
Samples must be representative of the finished product. ISO 10993-7:2026 emphasizes the Worst-Case Scenario, which includes:
- Allowed double or triple sterilization cycles.
- Minimum specified aeration times.
- Retrieval and handling factors described in Annex A and B.
4.4.5 Product Extraction Strategy
The aim is to determine the worst-case amount delivered to the patient during actual use. The choice of method depends on exposure duration:
Simulated-Use Extraction
Evaluates the cumulative dose based on how the device is used in clinical practice. Empfohlen, wenn die erschöpfende Extraktion AL übersteigt.
Umfassende Extraktion
Vollständige Entfernung von Rückständen. Wenn die vollständigen Ergebnisse innerhalb der AL-Grenzen liegen, Weitere Tests bei simulierter Verwendung sind nicht erforderlich.
4.4.6 Mehrgerätesysteme & Bausätze
Mehrgerätesysteme: Muss beurteilt werden, um festzustellen, ob Komponenten einzeln oder als zusammengebaute Einheit getestet werden sollten (Klausel A.8).
Komfort-Sets: Für unabhängig genutzte Produkte, Grenzwerte können unter Verwendung des entsprechenden CEF angewendet oder für das gesamte Kit berechnet werden. Wenn die Geräteanzahl vom Standard abweicht (5 Geräte), der CEF muss entsprechend angepasst werden.
Erreichen Sie ISO-Konformität 10993-7:2026
Die fortschrittlichen Belüftungs- und Sterilisationssysteme von BOCON sind darauf ausgelegt, Ihnen dabei zu helfen, die strengsten EO-Restgrenzwerte effizient einzuhalten.
