Sterilisation von Medizinprodukten – Spezifikation für die Abgasbehandlung mit Ethylenoxid-Sterilisation
Technische Compliance-Richtlinien für eine sichere Sammlung, Transport, und Reinigung von EO-Emissionen gemäß globalen Regulierungsrahmen.
Normative Referenzen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieser Spezifikation unabdingbar. Für datierte Referenzen, Es gilt ausschließlich die angegebene Version. Für undatierte Referenzen, die neueste Version (inklusive aller Änderungen) gilt.
| CN-Standard | Internationales Äquivalent | Beschreibung |
|---|---|---|
| GB 11721 | ISO 16000-1 | Hygienestandard für EO in der Werkstattluft |
| GB 13347 | ISO 16852 | Flammensperren für Gasleitungen |
| GB 16157 | ISO 12141 | Probenahmemethoden für gasförmige Schadstoffe |
| GB 16297 | ISO 14001 Rahmen | Umfassende Emissionsnormen für Luftschadstoffe |
| GB 50016 | NFPA 101 | Code für die brandschutztechnische Gestaltung von Gebäuden |
| GB 50236 | ISO 15609 | Feldausrüstung & Industrierohrschweißen/-bau |
| GB 50275 | ISO 10816 | Installation von Kompressoren, Fans, und Pumpen |
| HJ/T 76 | IN 15267 | Technische Anforderungen für CEMS |
| HJ/T 386-388 | ISO 10121 | Adsorption, Absorption, und katalytische Reinigungstechnologie |
| HJ/T 2000 | ISO 14031 | Technische Richtlinien zur Kontrolle der Luftverschmutzung |
3 Begriffe und Definitionen
Für dieses Dokument gelten die folgenden Begriffe und Definitionen.
Zusätzliche Definitionen umfassen 3.12 Sicherheitsbetriebsverfahren, 3.14 PSA, 3.16 Belüftungssystem, Und 3.18 Überwachung & Kontrolle.
4 Allgemeine Grundsätze
4.1 Grundprinzipien: Um sicherzustellen, dass der Abgasbehandlungsprozess sicher ist, wirtschaftlich, machbar, und umweltfreundlich.
- 4.1.1 Sicherheit: Obligatorischer Personenschutz durch PSA und explosionsgeschützte Anlagengestaltung.
- 4.1.2 Wirtschaft: Angemessene Investition, Betrieb, und Wartung (O&M) Kosten.
- 4.1.3 Durchführbarkeit: Umsetzung verifiziert, einfach zu installieren, und wartbare technische Lösungen.
- 4.1.4 Umweltfreundlich: Sicherstellen, dass die Konzentrationen den nationalen und lokalen Emissionsgrenzwerten entsprechen.
4.2 Qualitätsmanagement: Aufrechterhaltung eines QMS zur Gewährleistung der Prozesskonsistenz und -zuverlässigkeit.
4.3 Prozesskontrolle & Überwachung: Kontinuierliche Überwachung der EO-Konzentration, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, und Zeit.
4.4 Ändern & Kontrolle der Nichtkonformität: Bewertung etwaiger Prozessänderungen und sofortige Korrekturmaßnahmen bei Nichtkonformitäten.
5 Technische Anforderungen
5.1 Ausrüstung und Einrichtungen
5.1.1 Sammlung: Implementieren Sie abgedichtete Maßnahmen und Unterdruckmaßnahmen für EO-Emissionsgeräte.
5.1.2 Transport: Kurz, kompakt, und geerdete Rohrleitungssysteme. Flansche müssen über Kreuz verbunden sein, um statische Entladungen zu verhindern.
5.1.3 Entladung: Die Stapelhöhe muss GB entsprechen 16297 und lokale UVP-Anforderungen. Für Schornsteine ist ein Blitzschutz vorgeschrieben.
5.1.4 Abgaserkennung (Probenahme)
- Für die Probenahme sind vertikale Rohrabschnitte zu bevorzugen.
- Vermeiden Sie Kurven oder Abschnitte mit schnellen Querschnittsänderungen.
- Die Probenahmepunkte müssen ≥6 Durchmesser stromabwärts und ≥3 Durchmesser stromaufwärts von Biegungen oder variablen Durchmessern liegen.
6 Konstruktion und Akzeptanz
6.1.1 Allgemein: Die Konstruktion muss den Konstruktionszeichnungen und technischen Unterlagen entsprechen.
6.1.4 Feuerwiderstand: Die Einrichtungen müssen GB erfüllen 50016 Brandschutzbewertungen.
6.1.5 Explosionsschutz: Aufgrund der Entflammbarkeit von EO, Verwenden Sie explosionsgeschützte elektrische Geräte und sorgen Sie für ausreichende Belüftung (6.1.6).
6.4 Akzeptanzinhalt:
- 6.4.1 Aussehen: Klare Beschilderung, Warnzeichen, und intakte Ausrüstung (6.4.1).
- 6.4.2 Dichtheit: Geprüfte Rohrleitungsverbindungen und strukturelle Stabilität.
- 6.4.4 Leistung: Mindestens drei Tests für EO-Einlass-/Auslasskonzentrationen und Reinigungseffizienz.
- 6.4.5 Sicherheit: Prüfung von Notstopps, Alarmanlagen, und Brandschutzmaßnahmen.
6.5 Annahmeverfahren: Beinhaltet Probeläufe (6.5.1), Leistungsbewertung (6.5.2), und Abschlussbericht (6.5.4).
7 Täglicher Betrieb und Wartung
7.1 Standardbetrieb: Einhaltung von Gerätehandbüchern und Echtzeitüberwachung der Abflussmengen.
7.2 Management: Einrichtung einer Umweltabteilung und strenger technischer Verantwortungssysteme (7.3).
7.4 Inventar: Halten Sie einen Vorrat an gefährdeten Ersatzteilen bereit, um einen kontinuierlichen Betrieb sicherzustellen.
7.5 Kalibrierung: Regelmäßige Kalibrierung von Gaswarngeräten zur Gewährleistung der Datengenauigkeit und -integrität.
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