ISO-11135 für Eto-Sterilisation

Veröffentlichungszeit: 2023-10-09 | Industriestandards

ISO-11135 Für ETO-Sterilisation

Was ist ISO 11135?

ISO 11135:2014 legt Anforderungen an die Entwicklung fest, Validierung, und routinemäßige Kontrolle eines Ethylenoxids (EO) Sterilisationsverfahren für medizinische Geräte. Diese Norm gilt sowohl für Industrieumgebungen als auch für Gesundheitseinrichtungen, in Anerkennung des entscheidenden Gleichgewichts zwischen Prozesseffizienz und Patientensicherheit.

Implementierung des Sterilisationsprozesses

Der Sterilisationsprozess wird mit hoher Präzision durchgeführt ETO-Sterilisatoren in einer Fabrik oder einer speziellen Sterilisationsstation installiert werden. Um maximale Sicherheit zu gewährleisten, Das Steuerungssystem wird typischerweise in einem separaten Raum installiert, Fernsteuerung des Prozesses basierend auf vordefinierten Parametern und strengen Sicherheitsanforderungen.

Gasanforderungen & Sicherheit

Das verwendete Sterilisationsmittel ist typischerweise Reines Ethylenoxid (EO) mit Stickstoff oder Kohlendioxid vermischt. Bei BOCON, Wir empfehlen einen EO-Gasanteil von mindestens 30% um die Wirksamkeit der Sterilisation aufrechtzuerhalten; ansonsten, Die Kammerstruktur muss deutlich verstärkt werden.

Wichtiger Sicherheitshinweis zu EO-Gas:

Hochgiftig: Erfordert eine strenge atmosphärische Überwachung.
Entflammbar: Potenziell explosiv 2.6% Volumen in der Luft.
Risikomanagement: Handhabung, Lagerung, und die Nutzung muss mit äußerster Sorgfalt und konformer Ausrüstung erfolgen.

Phasen des ETO-Sterilisationsprozesses

Laut ISO 11135, Der Ethylenoxid-Sterilisationszyklus ist in drei kritische Phasen unterteilt:

1. Vorkonditionierung Anfängliches Erhitzen und Befeuchten, um Mikroorganismen auf die EO-Exposition vorzubereiten.

2. Sterilisation Präzise EO-Injektion und definierte Einwirkzeit zur Gewährleistung der mikrobiellen Letalität.

3. Belüftung EO-Entfernung und Luftwäsche zur Beseitigung von Restgasen aus Produkten und Verpackungen.

Validierung der EO-Sterilisation (ISO 11135)

Die Prozessvalidierung ist eine zwingende Voraussetzung, um nachzuweisen, dass der Prozess konsistent sterile Produkte liefert. Es besteht aus 3 Primärstadien:

IQ (Installationsqualifikation): Überprüfung, ob die Ausrüstung korrekt installiert ist.
OQ (Betriebsqualifikation): Überprüfung, ob die Ausrüstung innerhalb definierter Grenzen arbeitet.
PQ (Leistungsqualifizierung): Bestehend aus MPQ (Mikrobiologisch) Und PPQ (Körperlich) um zu demonstrieren, dass der Prozess für Ihre spezifische Produktladung funktioniert.