China Medical Device GMP vs. ISO 13485:2016: Der ultimative Klausel-für-Satz-Leitfaden

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ISO 13485:2016 vs. GMP-Vergleich für medizinische Geräte in China | Technische Referenz

Vergleich zwischen ISO 13485:2016 und China New Medical Device GMP

Eine detaillierte technische Abbildung basierend auf den neuesten NMPA-Inspektionsprinzipien für internationale Hersteller.

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und bestimmen Sie das Design und die Entwicklung der einzelnen Abteilungsaktivitäten und -schnittstellen,klare Verantwortlichkeiten und Arbeitsteilung.
Bei der Durchsicht von Entwurfs- und Entwicklungsplanungsdokumenten, Die Design- und Entwicklungsaktivitäten sollten entsprechend den Eigenschaften des Produkts geplant werden, und die Planungsergebnisse sollten dokumentiert werden. Dies sollte mindestens Folgendes umfassen:Inhalt:
1.Design- und EntwicklungsprojekteZiel und Bedeutungsbeschreibung
Erzählung,Analyse technischer Indikatoren;
2.BestätigtDesign- und EntwicklungsphasenUnd für jede Design- und Entwicklungsphase geeignet.Bewertung, Überprüfung, Validierung und Designtransferaktivität;
3.Die Gestaltung und Entwicklung jeder Abteilung sollte identifiziert und festgelegt werden. Aktivitäten und Schnittstellen,klare Verantwortlichkeiten von Personal oder Organisationen in jeder Phase,Zusammensetzung des Gutachtergremiums,sowieErwartete Ausgabeergebnisse in jeder Phase;
4.Planung und Anordnung von Hauptaufgaben und Phasenaufgaben in Bezug auf das gesamte Projekt. Konsistent;
5.SureProduct Technische Anforderungen von Formulate, verifizieren, bestätigenundMessgeräte, die für Produktionsaktivitäten erforderlich sind;
6.Risikomanagementaktivität.
Der Entwurf und die Entwicklung sollten in Übereinstimmung mit dem Plan umgesetzt werden.Abweichung vom PlanWenn eine Änderung des Plans erforderlich ist, es sollte wie folgt durchgeführt werden:Der Plan wird erneut überprüft und genehmigt..
7.3.3 Design- und Entwicklungs-Input5.3.11)13485Schwerpunkt auf BenutzerfreundlichkeitAnfrage, und erfordern, dass es die folgenden Bedingungen erfüllt: Anforderungen gemäß IEC 62366-1; und InspektionDas Prinzip wurde nicht explizit hervorgehoben.
Die mit dem Produkt verbundenen Anforderungen sollten ermittelt werden.Datensatz eingeben und pflegen(Siehe 4.2.5)Diese Eingaben sollten Folgendes umfassen::Zu den Design- und Entwicklungseingaben sollten die Spezifikation „Beabsichtigte Verwendung“ und die spezifische Funktionalität gehören, Leistung, und Sicherheitsanforderungen, und regulatorische Anforderungen., Risikomanagement- und Kontrollmaßnahmen und andere Anforderungen.2)13485Wenn es angebracht ist, Design: Die Entwicklungseingaben umfassen Informationen, die von früheren ähnlichen Designs bereitgestellt wurden, während die Inspektionsgrundsätze nicht vorgeschlagen werden.
A)entsprechend der bestimmungsgemäßen Verwendung,Funktionen, Leistung,Verfügbarkeit und Sicherheit erforderlich;5.3.2
B)Anwendbare behördliche Anforderungen und Standards;Design- und Entwicklungseingaben sollten analysiert, überprüft und eingeholt werden,Behalten Sie verwandte Datensätze.
C)Anwendbare Ausgabe des Risikomanagements;
D)Wenn es angebracht ist, vorherÄhnliches DesignInformationen bereitgestellt;
e)Für die Gestaltung und Entwicklung von Produkten und Prozessen sind weitere Anforderungen erforderlich;
Die Anforderungen sollten vollständig und klar sein, kann seinVerifizieren oder bestätigen,
Und es darf kein Widerspruch sein.
Notiz: Weitere Informationen finden Sie unter [Link/Referenz].IEC 62366-1.
7.3.4 Design- und Entwicklungsergebnisse. Design- und Entwicklungsergebnisse sollten:*5.4.1Die Inspektionsprinzipien sind relativ13485 detaillierter
A)erfüllenDesign- und Entwicklungseingabeanforderungen;Design- und Entwicklungsergebnisse sollten den Eingabeanforderungen entsprechen,umfassenBeschaffung, Produktion und ServiceErforderliche relevante InformationenTechnische Produktanforderungenwarten.
B)Geben SieBeschaffung und ProduktionundServicebereitgestelltAngemessen
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Information;Überprüfen Sie die Design- und Entwicklungsausgabematerialien; Sie sollten mindestens die folgenden Anforderungen erfüllen. Folgende Anforderungen werden gestellt:
C)Beziehen Sie Produktakzeptanzkriterien ein oder verweisen Sie darauf;1.Beschaffungsinformationen,wieRohstoffe, Verpackungsmaterialien, Montage
D)Vorschriften für ProdukteSicherer und normaler GebrauchErforderlicheProduktmerkmale;Technische Anforderungen an Teile und Komponenten;
Design- und EntwicklungsausgabeformularSollte für Design- und Entwicklungseingaben geeignet seinÜberprüfenUnd sollte vor der Veröffentlichung seinbatchzulassen.2.Produktions- und ServicebedarfInformationen, wie Produktzeichnungen
Die Design- und Entwicklungsergebnisse sollten beibehalten werden.Aufzeichnen(Sehen(einschließlich Bauteilzeichnungen))Prozessformulierung, Arbeitsanweisungen, Umweltanforderungenwarten;
4.2.5).3.Technische Produktanforderungen;
4.Produktinspektionsverfahren oder -anweisungen;
5.Spezifizierte ProdukteProdukteigenschaften, die für die Sicherheit und den normalen Gebrauch erforderlich sind, z. B. ProdukteBedienungsanleitung,Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen usw. Stimmt die Bedienungsanleitung des Produkts mit den Hinweisen überein??
Der Registrierungsantrag und die Genehmigung sind konsistent;
6.Identifizierung und RückverfolgbarkeitErfordern;
7.An die Zulassungs- und Genehmigungsabteilung senden, wie Forschungsdaten, Technische Produktanforderungen, Registrierungstestberichte, klinische Bewertungsdaten (wenn überhaupt))Liste grundlegender Anforderungen an die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten;
8.Prototyp oder Muster;
9.Ergebnisse und Aufzeichnungen der biologischen Bewertung,umfassenHauptleistungsanforderungen an Materialien.
5.4.2
Die Design- und Entwicklungsergebnisse sollten empfangen werdengenehmigenPhase beibehaltenschließenAufzeichnen.
7.3.5 Design- und Entwicklungsüberprüfung5.6.113485 Der Schwerpunkt lag auf Design- und Entwicklungsbewertungen der Teilnehmer.
vorhandenGeeignete PhaseDer Entwurf und die Entwicklung sollten systematisch gemäß den geplanten und dokumentierten Vereinbarungen durchgeführt werden.Überprüfung,so dass:Es sollte in einem geeigneten Stadium des Entwurfs und der Entwicklung angeordnet werden.KommentareTestversion,Behalten Sie die Ergebnisse und alle erforderlichen Maßnahmen im Protokoll.
A)Bewertung von Design und Entwicklung. Die Ergebnisse erfüllen die Anforderungen an die Leistungsfähigkeit;Überprüfen Sie relevante Dokumente und Aufzeichnungen, Sicherstellen, dass mindestens die folgenden Anforderungen erfüllt sind:
B)Notwendige Maßnahmen identifizieren und vorschlagen.1.Es sollte auf den Ergebnissen des Entwurfs basieren, Entwicklung, und planungsgeeignet
ÜberprüfungTeilnehmerDies sollte die überprüften Entwurfs- und Entwicklungsphasen umfassen.Vertreter relevanter FunktionenSonstigesvonExperten.BühneFühren Sie Design- und Entwicklungsüberprüfungen durch;
Überprüfen Sie die Ergebnisse und alle erforderlichen Maßnahmen zur Aufzeichnung2.Design- und Entwicklungsüberprüfungen sollten gepflegt werden.Aufzeichnen,einschließenÜberprüfungErgebnisund die angenommene ÜberprüfungNotwendige MaßnahmenDer DatensatzDatensatz.
Halten(Siehe 4.2.5).
7.3.6 Design- und Entwicklungsüberprüfung5.6.11)13485Der Schwerpunkt lag auf der Methode und den Rezeptionskriterien, und die statistischen Techniken und Prinzipien, die zur Bestimmung der Stichprobengröße verwendet werden;
Um sicherzustellen, dass die Design- und Entwicklungsergebnisse den Design- und Entwicklungsanforderungen entsprechenDesign und Entwicklung sollten durchgeführt werdenÜberprüfenUm sicherzustellen, dass die Design- und Entwicklungsergebnisse den Eingabeanforderungen entsprechen und beibehalten werdenVerifizierungsergebnisseund alle notwendigen MaßnahmenShis Aufzeichnungen.2)13485Betonung anderer Medizinprodukte. Besondere Validierungsanforderungen für Medizinprodukte, die mechanisch verbunden oder zusammengefügt werden;
Eingabeanforderungen sollten auf den geplanten und dokumentierten Vereinbarungen für Design und Entwicklung basieren. Verifizieren.Überprüfen Sie relevante Dokumente und Aufzeichnungen, Sicherstellen, dass mindestens die folgenden Anforderungen erfüllt sind:3)Das Inspektionsprinzip betont die Verfügbarkeit von Optionen.
Die Organisation sollte einen Validierungsplan einschließen. Dokument erstellen,includesquare1.Die Ergebnisse der Planung sollten im Zusammenhang mit der tatsächlichen Situation betrachtet werden. Geeigneter Zeitpunkt
Gesetz, AkzeptanzkriterienWenn angemessen, zu bestimmenStichprobengrößeDie übernommenenStatistische Techniken und Prinzipien.
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Wenn der vorgesehene Verwendungszweck den Einsatz von Medizinprodukten in anderen medizinischen Bereichen erfordertMedizinprodukteAnschluss oder EinsatzDie Überprüfung sollte Folgendes umfassen:Verbindung oder EngagementZu dieser Zeit, Es wurde bestätigt, dass die Designausgabe den Designeingaben entspricht. Der Inhalt.Führen Sie eine Design- und Entwicklungsüberprüfung durch, um sicherzustellen, dass die Design- und Entwicklungsergebnisse den Eingabeanforderungen entsprechen;Es sollte die Berechnungsmethode oder die Methode des Vergleichs mit dem bewährten Design verwendet werden. Angemessenheit der in der Überprüfung verwendeten Methoden. Sexualität, ob die Bestätigungsmethode wissenschaftlich und effizient ist.
Überprüfungsergebnisse und Schlussfolgerungen sowie erforderliche Maßnahmen zur Aufzeichnung2.Die Design- und Entwicklungsüberprüfung sollte beibehalten werden.Aufzeichnen,verifizieren
Es sollte beibehalten werden.(Siehe 4.2.4 und 4.2.5).Ergebnis und alle notwendigen Maßnahmen Aufzeichnungen;
3.Wenn die Design- und Entwicklungsüberprüfung verwendet wirdVerfügbarBerechnungsmethodeoderVergleich bewährter DesignsMethodeDie verwendeten Methoden sollten überprüft werden.geeignetsexUm zu bestätigen, ob die Methode wissenschaftlich und effektiv ist.
7.3.7 Design- und Entwicklungsbestätigung5.8.11)13485Der Schwerpunkt liegt auf Methoden und EmpfangsgenauigkeitDaher, wenn es angebracht ist, Die zur Bestimmung der Stichprobengröße verwendeten statistischen Techniken sollten mit den ursprünglichen Grundsätzen übereinstimmen.Grund;
Um sicherzustellen, dass das Produkt die geltenden Anforderungen oder Anforderungen für den vorgesehenen Verwendungszweck erfüllt, sollte es auf der Grundlage der geplanten und schriftlichen komponentenbasierten Vereinbarungen für Design und Entwicklung bestätigt werden. Die Organisation sollte den Plan bestätigen. Dokument erstellen,includesquareLaw, AkzeptanzkriterienWenn angemessen, Zur Bestimmung der Stichprobengröße. Verwendete statistische Techniken und Prinzipien.Design und Entwicklung sollten durchgeführt werdenBestätigenUm die Produktion sicherzustellenProduktzufriedenheitSpezifizierte Verwendungsanforderungen oder beabsichtigte VerwendungAnforderungenUnd bestätigen Sie weiterhin das Ergebnis und alle erforderlichen MaßnahmenAufzeichnen.2)13485Es ist eindeutig eine Bestätigung repräsentativer Muster des Produktdesigns erforderlich;
AntwortRepräsentative ProdukteDesignbestätigung wurde durchgeführt, mit repräsentativen Produkten einschließlich der ersten Produktionseinheit, Charge, oder ein anderes ÄquivalentDie zur Bestätigung verwendeten Informationen sollten aufgezeichnet werden.ProduktkombinationGrund(Siehe 4.2.5).Überprüfen Sie relevante Dokumente und Aufzeichnungen, Sicherstellen, dass mindestens die folgenden Anforderungen erfüllt sind:3)13485Erfordern Sie ausdrücklich eine Aufzeichnung, um die Eignung des Produkts zu überprüfen;
Im Rahmen der Design- und Entwicklungsüberprüfung, Die Organisation sollte gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zur Durchführung einer klinischen Bewertung oder einer Leistungsbewertung verpflichtet sein.1.Sollte in geeigneter Bühne seinDesign und Entwicklung4)13485Eindeutig für die klinische Bewertung. Medizinprodukte, die einer Leistungsbewertung unterzogen wurden, sollten nicht als für den Kundengebrauch freigegeben betrachtet werden.
Zur klinischen Bewertung oder Leistungsbewertung von MedizinproduktenProduktqualität erkennen und sicherstellen. Anforderungen zur Erfüllung der spezifizierten Verwendung bzw. des vorgesehenen Verwendungszwecks;5)13485Betonung anderer Medizinprodukte. Besondere Validierungsanforderungen für Medizinprodukte, die mechanisch verbunden oder zusammengefügt werden.
Dies sollte nicht als Nutzungserlaubnis für Kunden betrachtet werden..2.Design- und Entwicklungsvalidierungsaktivitäten sollten während der Produktentwicklung durchgeführt werden. Vor der Lieferung und Implementierung;
Wenn der vorgesehene Verwendungszweck den Einsatz von Medizinprodukten in anderen medizinischen Bereichen erfordertMedizinprodukteVerbindung oder EngagementBestätigung sollte diesen Link enthaltenBeim Verbinden oder Verbinden, Bestätigen Sie die geltenden Anforderungen oder vordefinierten Bedingungen.3.Aufzeichnungen zur Design- und Entwicklungsüberprüfung sollten aufbewahrt werden, einschließlich klinischer Bewertung oder klinischer Studie. Notieren Sie die Ergebnisse und alle erforderlichen Maßnahmen.
Der bestimmungsgemäße Gebrauch wurde erfüllt.5.9.1
Das Produkt muss vor der Auslieferung an den Kunden bestätigt werden.Bestätigen Sie, dass klinische oder Leistungsbewertungsmethoden geeignet sind. Bei der Durchführung klinischer Studien,Konform mit den Anforderungen der klinischen Prüfungen für medizinische Geräte.
BestätigenErgebnisundNotwendige MaßnahmenvonDatensatzSollte beibehalten werdenÜberprüfen Sie den klinischen Bewertungsbericht und die dazugehörigen Materialien. Wenn geöffnet
(Siehe 4.2.4 und 4.2.5).Für die Durchführung klinischer Studien, Die klinischen Prüfungen müssen im Einklang mit dem Gesetz stehen. Die Vorschriften verlangen, dass entsprechende Belege vorgelegt werden. Für diejenigen, die es benötigen…
Medizinische Geräte, die eine klinische oder Leistungsbewertung erfordern. Das Gerät sollte in der Lage sein, eine Bewertung bereitzustellen. Berichte und/oder Materialien.
7.3.8 Design- und Entwicklungskonvertierung5.5.11)Die Inspektionsgrundsätze haben den spezifischen Inhalt der Design- und Entwicklungstransformationsaktivitäten weiter verfeinert.Zulassen;
Organisationen sollten Design- und Entwicklungsergebnisse an die Fertigung übertragen.changeChangeDie Verfahren sind dokumentiert. Diese Verfahren sollen das Design sicherstellen…Das Design sollte während des Design- und Entwicklungsprozesses durchgeführt werden. Von der Entwicklung bis zur Produktion. Konvertierungsaktivitäten zur Ermöglichung von Design und Entwicklung. Die Ausgabe wurde entwickelt, bevor sie zur endgültigen Produktspezifikation wurde. Durch die Überprüfung wird sichergestellt, dass die Design- und Entwicklungsergebnisse validiert werden. Für den Lebensunterhalt geeignet2)Die Prüfgrundsätze betonen die Produkttechnik.
Das Ergebnis der Entwicklung wird zur endgültigen Produktionsspezifikation.ZuvorGeeignet für die ProduktiondurchVerify,undProduktionskapazität kann Produktanforderungen erfüllen.Produzieren.
TransformiertErgebnisIn SchlussfolgerungEs sollte aufgezeichnet werden.(SehenDie entsprechenden Unterlagen müssen mindestens die folgenden Anforderungen erfüllen:
4.2.5).1.Das Design sollte während des Design- und Entwicklungsprozesses durchgeführt werden.UmwandlungAktivitätZu lösenHerstellbarkeit, Komponenten und die Verfügbarkeit von Materialien, die erforderlichen Produktionsanlagen
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Schulung von Geräten und Bedienern;
2.Designtransformationsaktivitäten sollten die des Produkts einbeziehen…Jede technische AnforderungKorrekt in die Produktrealisierung umsetzenBezogenSpezifischer Prozess oder Verfahren;
3.Aufzeichnungen über Designumwandlungsaktivitäten sollten darauf hinweisen, dass die Designumwandlungsaktivitäten abgeschlossen wurden. Die Design- und Entwicklungsergebnisse werden zu endgültigen Produktspezifikationen. Die Aussage von Fan Qian wurde überprüft. und die Überprüfungsaufzeichnungen aufbewahren,Um sicherzustellen, dass Design und Entwicklung für das Leben geeignet sind;
4.Spezielle Prozesse sollten berücksichtigt werden.Konvertierung bestätigenIn der Tat
Stellen Sie sicher, dass die Ergebnisse auf die Produktion anwendbar sind, und bewahren Sie Bestätigungsaufzeichnungen auf.
7.3.9 Kontrolle von Design- und Entwicklungsänderungen5.10.1Die Inspektionsgrundsätze wurden in Design und Entwicklung weiter verfeinert. Die überarbeiteten Anforderungen an die Überprüfungsaufzeichnungen.
Die Organisation sollte Design- und Entwicklungsänderungen kontrollieren.ProgrammDokument erstellenDie Organisation sollte die Beziehung zu medizinischen Geräten bestimmen.Funktionalität, Leistung, Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und geltende medizinische Vorschriften für Medizinprodukte erfordern eine Änderung des Verwendungszwecks im Zusammenhang mit Schwergewichten.Das Design und die Entwicklung sollten seinÄnderungFühren Sie eine Identifizierung durchFühren Sie Aufzeichnungen.
Design und EntwicklungÄnderungEs sollte vor der Implementierung identifiziert werden.,diesDiese Änderungen sollten sein:5.10.2
A)gehen Sie durchBewertung;Bei Bedarf sollten Design- und Entwicklungsänderungen vorgenommen werden.KommentareBewertung, Überprüfung und Bestätigungund vor der Implementierung eingeholtGenehmigenEntwurf und Entwicklung anzeigen.ÄnderungÜberprüfungsdatensatz,Mindestens
B)Gehen Sie die Überprüfung durch;Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt sein:
C)Wenn es angebracht ist,bestätigen;1.Es sollte Änderungen an den Produktkomponenten und Auswirkungen der gelieferten Produkte umfassen;
D)gehen Sie durchgenehmigen.2.Die Umsetzung von Design- und Entwicklungsänderungen sollte im Einklang mit der Registrierung von Medizinprodukten und den einschlägigen Vorschriften erfolgen;
Die Überprüfung von Design- und Entwicklungsänderungen sollte während des Prozesses oder bereits gelieferter Komponenten und Produkte Änderungen sowie Windrisikomanagement und Produktrealisierungsprozess umfassen3.Der Inhalt und die Ergebnisse der Designänderungen erfordern Modifikationen…Produktregistrierungszertifikat für medizinische Geräte ändern (EinreichungsbescheinigungIn der Bescheinigung heißt es: Bei der Diskussion des Inhalts, Unternehmen sollten sich verhalten…RisikoanalyseUnd in Übereinstimmung mit den einschlägigen Vorschriften, eine Ummeldung beantragen (Einreichung) um den Anforderungen gerecht zu werden.
Bewertung der Auswirkungen von Änderungen im Input und Output, und Änderung der Überprüfungsergebnisse und aller erforderlichen Maßnahmen der Aufzeichnung sollten beibehalten werden(Siehe 4.2.5).Es erfüllt die Anforderungen der Vorschriften.
Design- und EntwicklungsänderungenÜberprüfungEs sollte Bewertungen umfassen.Ändern Sie Produktkomponenten und in Arbeit befindliche oder gelieferte Arbeiten*5.10.3
Die Auswirkungen auf das Produkt, und die Bewertung ändert sich.RisikomanagementInput/Output undProduktrealisierungDie Auswirkungen des Prozesses.Bei AuswahlMaterialien, Teile, oder ProduktfunktionenÄnderungen können Auswirkungen auf Medizinprodukte haben.Sicherheit und WirksamkeitBei Änderungen, Die möglichen Folgen sollten bewertet werden.RisikoErgreifen Sie bei Bedarf Maßnahmen zur Risikominderung.Auf akzeptabel reduzierenVorbehaltlich der StufeGleichzeitig, sollteDie relevanten Vorschriften einhaltenThebeg.
7.3.10 Design- und EntwicklungsdokumentekeinerObwohl die Inspektionsgrundsätze in diesem Kapitel nicht ausdrücklich die Pflege der Design- und Entwicklungsdokumentation für jeden Typ oder jede Familie von Medizinprodukten betonen, der eigentliche Regulierungsprozess in China erfordert…Es sollte alle Produktmodelle abdecken.
Die Organisation sollte die Design- und Entwicklungsdokumente für jede Art von medizinischem Gerät oder medizinischer Maschinenfamilie verwalten, Dieses Dokument sollte Folgendes enthalten oder zitieren, um die Einhaltung der Design- und Entwicklungsanforderungen nachzuweisen
Die resultierenden Datensätze, sowie Design- und EntwicklungsänderungenAufzeichnen.
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keiner5.11.1Obwohl13485 Der Stil wurde in einem separaten Kapitel nicht klar definiert.Anforderungen an das Risikomanagement, aber im vorherigen Abschnitt “7.1”Produktrealisierungsplanung” erfordert eindeutig:”Während des Produktrealisierungsprozesses, die Organisation sollte…”Ein oder mehrere Prozesse des Risikomanagements”Erstellen Sie ein Dokument”.
Produktimplementierung, einschließlich Design und Entwicklung, sollte im gesamten Prozess einbezogen werden, Folgendes wurde formuliert: Risikomanagement Die Anforderungen sollten dokumentiert und relevante Aufzeichnungen geführt werden.
Überprüfen Sie die Risikomanagementdokumente und zeichnen Sie sie auf. Erfüllen Sie mindestens die folgenden Anforderungen. Die folgenden Anforderungen werden gestellt:
1.Das Risikomanagement sollte die Realisierung der vom Unternehmen entwickelten Produkte umfassen. Den gesamten Prozess;
2.Für das Risikomanagement von Medizinprodukten sollte eine Dokumentation erstellt und entsprechende Aufzeichnungen geführt werden.AufzeichnungZur Feststellung der Durchführungsbescheinigung gem;
3.Die Risiken von Medizinprodukten sollten auf ein akzeptables Maß beschränkt werden.
7.4 kaufen7.4.1 Beschaffungsprozess*6.1.1Die Prüfgrundsätze werden im Beschaffungsprozess näher erläutert. Anforderungen an die Inhalts- und Lieferantenprüfung.
Organisationen solltenDokumentationsverfahren(Siehe 4.2.4),durchStellen Sie sicher, dass die gekauften ProdukteBeschaffungsinformationen, die den Anforderungen entsprechenOrganisationen sollten Bewertungs- und Auswahlmechanismen einrichten.Lieferantenrichtlinien,erlaubenEs sollten Verfahren zur Beschaffungskontrolle eingerichtet werden.
Dann sollte es so sein:Der Beschaffungsprozess sollte mindestens Folgendes umfassen:Beschaffungsprozess, Auswahl, Bewertung und Neubewertung qualifizierter Lieferanten, Anforderungen an die Inspektion oder Verifizierung beschaffter Artikel, BeschaffungsunterlagenAnforderungen.
A)Basierend auf dem Lieferanten: Stellen Sie Produkte bereit, die den Anforderungen der Organisation entsprechen;*6.1.2
B)Basierend auf der Lieferantenleistung;Es ist notwendig, sicherzustellen, dass die Warenbeschaffung den Anforderungen entspricht, und nicht weniger als relevante Bestimmungen von Gesetzen und Vorschriften und nationale Stärke relevante Anforderungen regulatorischer Standards.
C)basierend auf dem Einfluss der Produktbeschaffung auf die Qualität von Medizinprodukten;6.2.1
D)Bezogen auf medizinische GeräteRisikoKonsistent.sollteBasierend auf den Auswirkungen der gekauften Artikel auf das Produkt,SicherFür gekaufte ArtikelDie Methoden und der Umfang der Kontrolle.Untersuchen Sie die Methoden und den Umfang der Kontrolle, die für beschaffte Artikel durchgeführt wird.Gemäß den Vorschriften, Die Methoden und der Umfang der Verifizierungskontrolle können die Anforderungen erfüllen. Produktanforderungen.
Organisationen sollten auf Lieferanten reagieren, deren gekaufte Produkte die Anforderungen erfüllen. Leistung. Überwachung. Die Ergebnisse der Überwachung sollten als die des Lieferanten dienen [Ressource/Ressource].Eingaben zum Neubewertungsprozess.6.3.1
Es sollten nicht erfüllte Beschaffungsanforderungen angegeben werden. Dementsprechend gibt es Lieferanten von Produkten, die den Risiken entsprechen und den geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen.Es sollte ein Lieferantenauditsystem eingerichtet werden. Lieferanten sollten auditiert und bewertet werden. Bei Bedarf sollten Vor-Ort-Audits durchgeführt werden.
LieferantenbewertungErgebnisse, Auswahl, Überwachung, und Neubewertung des Preises. Aufzeichnungen oder Maßnahmen, die als Ergebnis dieser Aktivitäten ergriffen wurden. Alle erforderlichen Maßnahmen. Aufzeichnungen sollten aufbewahrt werden.Entspricht es den Anforderungen??Richtlinien für Lieferantenaudits von MedizinprodukteherstellernAnforderungen.
(Siehe 4.2.5).6.3.2
Wenn behaltenSupplierEvaluationErgebnis und BewertungsprozessAufzeichnen.
7.4.2 Beschaffungsinformationen6.5.1Keine wesentlichen Unterschiede
Die Beschaffungsinformationen sollten die zu beschaffenden Produkte beschreiben oder darauf verweisen, Und, gegebenenfalls, enthalten:Bei der Beschaffung, Beschaffungsinformationen sollten klar angegeben und die Beschaffungsdetails klar beschrieben werden. Kaufanforderungen, einschließlichKategorien der gekauften Artikel, Akzeptanzkriterien,Spezifikationen, Verfahren, und ZeichnungenInhalt wie…
A)Produktspezifikation;Überprüfen Sie stichprobenartig die Beschaffung relevanter Artikel aus der Beschaffungsliste.
B)Richtlinien zur Produktakzeptanz, Verfahren, Prozesse und Ausrüstung
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Anforderungen;Kaufvoraussetzungen, und bestätigen Sie, ob sie die Anforderungen dieser Klausel erfüllen.
C)Anforderungen an die Personalqualifikationen des Lieferanten;6.5.2
D)Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem.Beschaffungsunterlagen sollten erstellt werden, inklusive Kaufvertrag, Rohstoffliste, Dokumente zur Lieferantenqualifikation, Qualitätsstandards, Prüfberichte und Abnahmekriterien warten.
Vor der Kommunikation mit Lieferanten, die Organisation sollte dafür sorgen…Regelungen zu Beschaffungsvoraussetzungen sind ausreichend und angemessen.*6.5.3
Gegebenenfalls, alle Maßnahmen, die sich auf die Fähigkeit der gekauften Produkte auswirken, die vorgeschriebenen Beschaffungsanforderungen zu erfüllen.ÄnderungVor der Implementierung, Beschaffungsinformationen sollten sein…Enthält eine schriftliche Vereinbarung. Der Lieferant wird Sie darüber informieren.Beschaffungsunterlagen sollten die folgenden Anforderungen erfüllen:TraceableRequire.
Änderungen in der Produktbeschaffung der Organisation.*6.4.1
gemäß 7.5.9 VorschriftenRückverfolgbarkeitErforderlicher ProzessSollte mit den wichtigsten Rohstofflieferanten unterzeichnenQualitätsverbandDiskussionDefinieren Sie klar die von beiden Parteien übernommenen Qualitätsverantwortungen.
Die Organisation sollte Dokumente verwenden, um den Grad der Organisation zu bestimmen.(Siehe 4.2.4)und Aufzeichnungen(Siehe 4.2.5)Zur Pflege relevanter Beschaffungsinformationen in einem bestimmten Format.
7.4.3 Überprüfung der gekauften Produkte6.6.113485 Verifizierungsanforderungen für gekaufte ProdukteBitte seien Sie genauer.
Die Organisation sollte Tests oder andere notwendige Aktivitäten einrichten und umsetzen, um die Beschaffung sicherzustellen. Die Produkte erfüllen die festgelegten Beschaffungsanforderungen. Umfang und Umfang der Überprüfungsaktivitäten sollten auf den Bewertungsergebnissen des Lieferanten und dem Kaufrisiko der Produkte basieren.Die gekauften Artikel sollten besichtigt werden. Inspektion oder Überprüfung,Stellen Sie sicher, dass Sie die Produktionsanforderungen erfüllen.
Wenn einer Organisation Änderungen an den von ihr beschafften Produkten bekannt werden…Damals, Die Organisation sollte feststellen, ob sich die Änderung auf den Produktrealisierungsprozess oder das medizinische Gerät auswirkt?.Überprüfen Sie die Inspektions- oder Verifizierungsunterlagen der gekauften Artikel.
Wenn eine Organisation oder ihre Kunden beabsichtigen, die Lieferanten-Vor-Ort-Implementierung zu nutzen
überprüfenZu diesem Zeitpunkt, Die Organisation sollte dies in die Beschaffungsinformationen aufnehmen. Vorgeschlagene Verifizierungsvereinbarungen und Produktfreigabemethoden sollten festgelegt werden. Dies sollte beibehalten werden.verifyRecord(Siehe 4.2.5).
7.5Produktservicefür7.5.1 Steuerung der Produktion und Leistungserbringung*7.1.11)Die Inspektionsgrundsätze legen Wert darauf, sicherzustellen, dass Produkte den verbindlichen Standards entsprechen und registriert sind. Oder die Produkttechnologie, die registriert werden soll;
Um sicherzustellen, dass das Produkt den Vorschriften entspricht, [Folgende Maßnahmen sollten ergriffen werden]Bereitstellung von Produktions- und Dienstleistungen, Durchführung und Planung, Durchführung, Überwachung und Kontrolle, wo angemessen, Die Produktionskontrolle sollte umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt, [die folgende].:Die Produktion sollte in Übereinstimmung mit dem etablierten Qualitätsmanagementsystem erfolgen. Produktion zur Sicherstellung der Produktkonformität. Verbindliche Standards und registrierte oder hinterlegte technische Produktanforderungen.2)Die Prüfgrundsätze betonen die Notwendigkeit, Schlüsselprozesse und Sonderverfahren klar zu identifizieren;
A)Wird für Produktionssteuerungsprogramm-/Methodendateien verwendet*7.2.13)Durch die Prüfgrundsätze wurde der konkrete Inhalt der Produktionsaufzeichnungen weiter präzisiert.
(Siehe 4.2.4);Für die Produktion sollten Prozessvorgaben und Arbeitsanweisungen vorliegen,klarSchlüsselprozesseundSpezieller Prozess.
B)GefundenInfrastruktur;Überprüfen Sie relevante Dokumente, um festzustellen, ob wichtige Prozesse und spezielle Verfahren klar definiert sind, und ob es Bestimmungen zur Überprüfung oder Bestätigung wichtiger Parameter von Schlüsselprozessen und Sonderverfahren gibt.
C)rechtsProzessparameter und Produktmerkmale führen Überwachung und Messung durch;2.1.1
D)Anschaffung und Einsatz von Überwachungs- und Messgeräten;Fabrikgebäude und -anlagen sollten den Produktionsanforderungen des Produkts entsprechen.
e)In Übereinstimmung mit den VorschriftenLabelandPackageoperate;5.2.1
F)Freigeben,DeliverandAfter DeliveryImplementierung der Aktivität. Die Organisation sollte etabliert und aufrechterhalten werden [die notwendigen Verfahren].Jede (oder Charge) von MedicalInstrumentofRecord(Siehe 4.2.5)Bereitstellung7.5.9 MitteRegulierungVerfolgbarkeitZeichnen Sie den Umfang und das Ausmaß auf, und geben Sie die Produktionsmenge und die zum Verkauf zugelassene Menge an. Der Datensatz sollte die Validierung und Genehmigung durchlaufen.5.Bestimmen Sie die technischen Anforderungen des Produkts.Formulieren, verifizieren, bestätigenerkennenundProduktionsaktivitätenErforderlichesMessgerät;
*5.4.1
5.Vorschriften, die für die Sicherheit und ordnungsgemäße Verwendung des Produkts erforderlich sind.
ISO 13485:2016Neue VersionGMP/InspektionsgrundsätzeEine kurze Analyse der Unterschiede
Produktmerkmale, z. B. Produkt-Bedienungsanleitung,Paket und
Kennzeichnungspflichten usw. Stimmt die Bedienungsanleitung des Produkts mit den Hinweisen überein??
Der Registrierungsantrag und die Genehmigung sind konsistent.
8.3.2
Eingangskontrolle, die eine Routinekontrolle erfordert. Prozesskontrolle und
Grundsätzlich, Prüfgegenstände für Fertigprodukte sollten nicht ausgelagert werden.
Testen. Für Prüfbedingungen und Geräte mit hohen Anforderungen, [Folgendes ist notwendig]:
Für Artikel, die eine Auslagerung von Tests erfordern, Es kann eine qualifizierte Prüfstelle beauftragt werden.
Die Behörde führt Inspektionen durch, um nachzuweisen, dass das Produkt den verbindlichen Standards entspricht.
Standards und registrierte oder hinterlegte Produkttechnologien
bitten.
*8.5.1
Produkte sollten angegeben werdenFreigabeverfahren,Bedingung und Charge freigeben
Standardanforderungen.
Überprüfen Sie das Produktfreigabeverfahren, um festzustellen, ob der Freigabeprozess klar definiert ist.
Bedingungen und Anforderungen für die Freigabegenehmigung. Die Autorität sollte angegeben werden.
Das zur Produktfreigabe berechtigte Personal sowie seine Verantwortlichkeiten und Befugnisse müssen geschützt werden.
Bewahren Sie genehmigte Aufzeichnungen auf.
*9.1.1
Produkte sollten etabliert seinVerkaufAufzeichnen und erfüllenNachverfolgbar
Erfordern
9.3.1
Es sollte über die erforderlichen Fähigkeiten verfügen, die den von ihm hergestellten Produkten entsprechen. Kundendienst
Servicemöglichkeiten: Aufbau und Verbesserung des Kundendienstsystems.
*7.6.1
Jede Charge (Einheiten) von ProduktenAlle sollten Produktionsaufzeichnungen haben,Und
erfüllenTraceableRequirements.
7.6.2
ProduktionsaufzeichnungenEs sollte enthalten:Produktname, Spezifikationen
Nummer, Chargennummer des Rohmaterials, Produktionschargennummer oder Produktnummer
Produktionsdatum, Menge, Hauptausrüstung, Prozessparameter,
Betreiber, usw. Inhalt.
*8.4.1
Jede Charge (Einheiten) der ProdukteAlle sollten über ein Chargenkontrollprotokoll verfügen,
und erfüllenTraceableRequire.
7.5.2 Produktreinigung7.3.113485 Weitere Details zu den Situationen, die erforderlich sind
Die Organisation sollte dafür sorgen, dass das Produkt sauber ist oder die Produktkontamination kontrolliert wirdWährend des Produktionsprozesses, es ist notwendig…Rohstoffe, Zwischenprodukte, usw.Anforderungen an die Produktreinigung oder Produktkontaminationskontrolle
ErforderlichDokument erstellen,Wenn:VerhaltensauberDie behandelten Personen sollten klar definiert sein.ReinigungsmethodenundBitte erstellen Sie ein Dokument.
A)  vorhandenSterilisation und/oder vor GebrauchProdukte, die von der Organisation hergestellt wurdenErfordernis und Reinigungswirkungdurchführenüberprüfen.
sauber;
B)  durchUnsterile FormGeliefert und inSterilisation oder
Zuerst sollte die Reinigung durchgeführt werden.Produkte;
C)Es gibt Produkte, die vor der Verwendung nicht sterilisiert oder gereinigt werden können
Schmecken,Während des Gebrauchs reinigen.JaWichtigvon;
ISO 13485:2016Neue VersionGMP/InspektionsgrundsätzeEine kurze Analyse der Unterschiede
D)durchUnsterile FormDie bereitgestellten Produkte, Ihre Reinigung ist unerlässlich;
e)Aus dem Produkt während des Herstellungsprozesses Verarbeitungshilfsmittel entfernen.
Wenn das Produkt wie oben beschrieben ist)Kugel)Wenn eine Reinigung erforderlich ist, dann vor der Reinigungsbehandlung. Keine Notwendigkeit, 6.4.1 zu erfüllen.
7.5.3 Installationstätigkeiten9.4.1Keine großen Unterschiede, Die Inspektionsgrundsätze sind etwas detaillierter. Spezifische Anforderungen für die Installation und Wartung durch den Benutzer oder ein anderes Unternehmen.
Wenn es angebracht ist, Die Organisation sollte medizinische Geräte einschließen. Installations- und Installationsüberprüfungs-Akzeptanzkriterien. Die Anforderungen sind dokumentiert.Müssen seinEnterprise-InstallationMedizinische Geräte sollten bestimmt werdenInstallationsanforderungen undInstallationsüberprüfungvonAkzeptanzstandard,Erstellen Sie einen Installations- und Akzeptanzdatensatz.
Wenn der Kunde um Erlaubnis bittet, außer…Organisation oderAndere als ihre LieferantenvonExterne Installation von medizinischen GerätenStunde,9.4.2
Die Organisation sollte sich um die Installation und Installationsüberprüfung medizinischer Geräte kümmern. Dokumentierte Anforderungen bereitstellen.Abhängig von Benutzereinheit oder anderen Unternehmen für Installation und Reparatur, Folgendes sollte bereitgestellt werden:Installationsanforderungen, Standards, Wartungsteile, Dokumentation, Passwörter, usw. und Verhaltensanleitung.
Es sollte sichergestellt werden, dass die Arbeit von der Organisation oder ihrem Lieferanten durchgeführt wird
Verifizierungsaufzeichnungen(Siehe 4.2.5).
7.5.4 Serviceaktivitäten9.3.113485 Die Serviceaufzeichnungen wurden weiter verfeinert.Anforderungen an die Toleranz.
Wo Serviceanforderungen spezifiziert sind, und wenn nötig,Organisationen sollten gegründet werden [Geräte/Systeme] für Servicebereitstellungsaktivitäten und überprüfen Sie eine Dokumentation, die bestätigt, ob der Service die angegebenen Anforderungen erfüllt. von Verfahren und Referenzmaterialien und Messverfahren.Es sollte über die notwendigen Fähigkeiten verfügen, die für die von ihm hergestellten Produkte geeignet sind.KundendienstServicefähigkeitenEinrichtung und Verbesserung eines Kundendienstsystems.
Die Organisation sollte die Organisation oder ihre Lieferanten analysieren und Serviceaktivitäten umsetzen9.3.2
MovingRecord:sollte After-Sales-Service-Anforderungen und After-Sales-Service-Service-Aufzeichnungen erstellen und rückverfolgbare Anforderungen erfüllen.
A)Bestimmen Sie, ob die Informationen zur Bearbeitung von Beschwerden verwendet werden;
B)Wenn es angebracht ist,AlsVerbesserungsprozessofenter. Sollte gepflegt werdenDie Organisation oder ihre LieferantenDie durchgeführten ServiceaktivitätenUmzugAufzeichnen(Siehe 4.2.5).
7.5.5 Spezifische Anforderungen an sterile Medizinprodukte„GMP-Leitfaden für die Vor-Ort-Inspektion steriler Medizinprodukte“.”:1)Keine wesentlichen Unterschiede. Detaillierte spezifische Anforderungen für sterile Medizinprodukte finden Sie hier”GMP Sterile Medizinprodukte. Relevante Vorschriften, Unterlagen, und Standards, wie die “Richtlinien für die Inspektion vor Ort”;
Die Organisation sollte für jede Sterilisationscharge eine Aufzeichnung der Parameter des Sterilisationsprozesses durchführen(Siehe 4.2.5),SterilisationsprotokollAntwortRückverfolgbarankommenMedizinprodukteJede Produktionscharge.7.21.12)„GMP sterile medizinische Geräte “Richtlinien für die Inspektion vor Ort” Verfeinert den Inhalt der Dokumente zur Sterilisationsprozesskontrolle weiter.
Es ist notwendig, Dokumente zur Sterilisationsprozesskontrolle zu formulieren,BehaltenJede SterilisationschargeDie Parameter des Sterilisationsprozesses sollten aufgezeichnet werden, und das Sterilisationsprotokoll sollte vorhanden sein…RückverfolgbarBis zum ProduktJede Produktionscharge.
7.5.6Validierung des Produktions- und Servicebereitstellungsprozesses7.5.113485 Die Prozessrückmeldung wurde weiter verfeinert. Erforderlich.
Organisationen sollten die Ergebnisse ihrer Produktions- und Dienstleistungserbringungsprozesse identifizieren. Kann nicht oder nicht verfolgt werden. Kontinuierliche Überwachung oder Messung zur Überprüfung des Prozesses, WeilDie Produktion sollte durch einen speziellen Prozess durchgeführt werden, und saveRecord,includeBestätigen Sie den Plan, Methoden, Betreiber, Ergebnisauswertung, und reconfirmation.content.
daher, Der Mangel tritt während der Produktnutzung oder nach der Erbringung der Dienstleistung auf.7.5.2
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Es wird sich erst später zeigen.Wird im Produktionsprozess verwendet. Computersoftware für Produkte. Die Qualität wird beeinträchtigt. Ja, es sollte durchgeführt werdenVerifizieren oder bestätigen.
bestätigenEs sollte in der Lage sein, die Fähigkeit dieser Prozesse nachzuweisen, die geplanten Ergebnisse konsistent zu erzielen.
Die Organisation sollte das Verfahrensdokument „processConfirmation“ beifügen,Tasche inklusive:
A)Für die Prozessüberprüfung und die Genehmigungsbestimmungen sind jedoch zulässig;
B)Ausrüstung zur Identifizierung und Personalqualifikation;
C)Verwenden Sie eine bestimmte Methode,Programm und Akzeptanzkriterien;
D)Wenn es angebracht ist, um statistische Techniken und Prinzipien zu bestimmen, die bei der Stichprobenziehung verwendet werden;
e)Datensatzanforderungen(Siehe 4.2.5);
F)Erneut bestätigen, einschließlich Richtlinien zur erneuten Bestätigung;
G)Prozessänderung oder Genehmigung.
Organisationen sollten Mittel für die Produktion und die Bereitstellung von Dienstleistungen bereitstellen,angemessenZu diesem Zeitpunkt, hierSoftwareänderungenoderNach der AnwendungMit SoftItembestätigenundBestätigen Sie erneutvonSpezifische MethodenundAktivitätAntwortBezogen auf die Anwendung dieser SoftwareRisikoKonsistent, einschließlichAuswirkungen auf die Produkt-Compliance-Fähigkeit.
Die Notwendigkeit einer Bestätigungsmaßnahme und eines bestätigten Ergebnisses im Abschluss
ofRecordEs sollte beibehalten werden(Siehe 4.2.4 und 4.2.5).
7.5.7 Prozessvalidierung von Sterilisations- und aseptischen Barrieresystemen. Besondere Anforderungen„GMP-Leitfaden für die Vor-Ort-Inspektion steriler Medizinprodukte“.”:1)13485Spezifische Sterilisationsmethoden wurden erwähnt. Der Prozess des aseptischen Barrieresystems Für spezifische Anforderungen, Bitte beachten Sie die entsprechende Dokumentation. ISO11607-1 und ISO 11607-2;
Die Organisation sollte das Sterilisations- und Sterilbarrieresystem des Prozesses bestätigen. Das Programm erstellt eine Datei(Siehe 4.2.4).7.20.12)Sonstiges im Zusammenhang mit sterilen MedizinproduktenFür spezifische Anforderungen, Bitte beachten Sie das Dokument.GMP keineAnleitung zur Vor-Ort-Inspektion von Medizinproduktengrundsätzlich”.
Gegebenenfalls, Der Sterilisationsprozess und das aseptische Barrieresystem sollten implementiert werden. Vor der Implementierung sowie vor nachfolgenden Produkt- oder Prozessänderungen muss dies bestätigt werden.Die Sterilisation steriler Medizinprodukte sollte etabliert sein. Der Prozess ist verifiziert und dokumentiert..
bestätigenErgebnisim AbschlussUnd die ergriffenen Maßnahmen als bestätigtÜberprüfen Sie die Dokumente zur Bestätigung des Sterilisationsprozesses, um festzustellen, ob sie den Anforderungen entsprechen…Erfüllt die Anforderungen.
Notwendige MaßnahmenEs sollten Aufzeichnungen geführt werden.(Siehe4.2.4 und*7.20.2
4.2.5).Der Sterilisationsprozess sollte in Übereinstimmung mit den relevanten Standards durchgeführt werden. Vor der ersten Implementierung durchführen, bestätigen, bei Bedarf, erneut bestätigen,undFühren Sie eine Aufzeichnung der Bestätigung des Sterilisationsprozesses.
Notiz: Weitere Informationen finden Sie unter [Link/Referenz].ISO 11607-1 und ISO 11607-2.existierenErstes MalVor dem Sterilisieren des Produkts, wird der Sterilisationsprozess überwacht??bestätigen.existProducts, Sterilisationsgeräte, ProzessparameterwartenWenn Änderungen auftretenSoll der Sterilisationsprozess durchgeführt werden?Bestätigen Sie erneut.
Validierung von Sterilisations- oder aseptischen VerarbeitungsverfahrenEntspricht den relevanten Standards,wieGB18278~GB18280Sterilisationsvalidierung und Routine von Medizin- und GesundheitsproduktenRegulierungs- und KontrollanforderungenOb die Aufzeichnung oder der Bericht überprüft und genehmigt wurde.
Wenn aseptische Verarbeitungstechnologie verwendet wird, um die Sterilität des Produkts sicherzustellen, Dann…
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Unabhängig davon, ob sie den einschlägigen Normen entsprechen oder nicht, wie YY/T0567″medizinischAseptische Verarbeitung therapeutischer ProdukteDurchgeführtProzesssimulationstestTest.
Wurde der Sterilisationsprozess aufrechterhalten??Aufzeichnen.
Die Sterilisationsbestätigung wurde verwendet, um die Qualität der Erstverpackung und des Produkts zu bestimmen. Anfängliche kontaminierende Bakterien und akzeptable Werte der Partikelverschmutzung.
7.5.8 Logo7.7.113485Es wurde betont, dass gegebenenfalls geltende Vorschriften gelten. Die Anforderungen sehen vor, dass Organisationen medizinische Geräte systematisch dokumentieren müssen, um mechanische Geräte eindeutig zu identifizieren;Und nur im GMPImplantierbare medizinische Geräte “Richtlinien für die Inspektion vor Ort” erwähnt Einzigartigkeit.Logo.
Die Organisation sollte eine Produktidentifizierung der Programmdokumentation durchführen,undWird während des gesamten Produktrealisierungsprozesses verwendet.Geeignete MethodenIdentifizieren Sie das Produkt.Für Produkte sollte ein Identifikationskontrollprogramm eingerichtet werden,VerwendenGeeignete MethodenProdukte sollten zur Identifizierung gekennzeichnet werden, um Missbrauch und Verwechslungen vorzubeugen.
Bei der ProduktimplementierungDer gesamte ProzessIn China, die Organisation sollte, gemäßÜberwachungs- und MessanforderungenIdentifizieren Sie den ProduktstatusWährend der gesamten Produktproduktion, Lagerung, und InstallationundDienenWährend des Prozesses,BehaltenProdukteStatusanzeigeUm sicherzustellen, dass nur diejenigen, die die erforderlichen Inspektionen und Tests oder autorisierten Zugeständnisse bestehen, in Ordnung sind.Nur Produkte können versendet werden, verwenden oder installierenWenn es gibtAnwendbare behördliche AnforderungenDie Vorschriften schreiben vor, dass Organisationen reagieren sollten.System zur Zuweisung eindeutiger Kennungen für medizinische GeräteText bilden*7.8.1
Artikel.Produkte sollten während des Produktionsprozesses gekennzeichnet werden.Inspektionsstatus,verhindern, dass minderwertige Zwischenprodukte in nachgelagerte Prozesse gelangen.
Organisationen sollten dokumentierte Verfahren einrichten, um die Rückkehr zur Organisation sicherzustellen. Alle medizinischen Geräte können identifiziert werden und können qualifizierte Produkte unterscheiden.Prüfen Sie, ob es Vorschriften zur Kennzeichnung des Prüfstatus gibt, und überprüfen Sie die Prüfstatusmarkierungen im Produktionsprozess vor Ort auf die Einhaltung der Vorschriften.
*7.9.1
Das Produkt sollte etabliert seinRückverfolgbarkeitVerfahren, Vorschriften für die ProduktionProduktrückverfolgbarkeit Umfang und UmfangLogoUnd notwendige Aufzeichnungen.
„GMP-Vor-Ort-Inspektionsleitfaden für implantierbare medizinische Geräte grundsätzlich.“”:
*7.22.1
Es sollte ein Rückverfolgbarkeitsverfahren eingerichtet und dokumentiert werden, Angabe des Umfangs und Umfangs der Rückverfolgbarkeit für implantierbare medizinische Geräte. Eindeutige Kennung und die erforderlichen Aufzeichnungen.
Überprüfen Sie die Dokumente zum Rückverfolgbarkeitsverfahren, um festzustellen, ob darin der Umfang angegeben ist, Ausmaß, eindeutige Identifikation, und erforderliche Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit implantierbarer medizinischer Geräte.
7.5.9Rückverfolgbarkeit*7.9.1keiner
7.5.9.1Allgemeine GrundsätzeDas Produkt sollte etabliert seinRückverfolgbarkeitsverfahrenVorschriften zur ProduktionTasteScope, Ausmaß, Identifikation, und notwendige Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit.
Die Organisation sollte Rückverfolgbarkeitsverfahren durchführen. Diese Verfahren sollten dokumentiert und spezifiziert werden, um den geltenden gesetzlichen Anforderungen des Can-Bereichs der Rückverfolgbarkeit zu entsprechen, Verfahren und Ort, Aufzeichnungen gepflegt,
(Siehe 4.2.5).
7.5.9.2Spezifische Anforderungen für implantierbare medizinische Geräte„GMP-Vor-Ort-Inspektionsleitfaden für implantierbare medizinische Geräte grundsätzlich.“”:keiner
Die für die Rückverfolgbarkeit erforderlichen Aufzeichnungen sollten Folgendes umfassen:, sind aber nicht darauf beschränkt, diejenigen, die möglicherweise notwendig sind.LeitfadenMedizinische Geräte, die ihre Sicherheits- und Zuverlässigkeitsanforderungen nicht erfüllenKann von Komponenten verlangt werden, Materialien und ArbeitsumgebungUmweltbedingungenDie Aufzeichnung.7.22.1
Die Organisation sollte einen Wiederverkaufsdienst anfordern. Lieferanten oder Händler führen Aufzeichnungen über die Verteilung medizinischer Geräte, um eine Rückverfolgung bei der Inspektion zu ermöglichenBei der Festlegung von Rückverfolgbarkeitsanforderungen für Aufzeichnungen, Es sollte Einschließlich der Möglichkeit eines endgültigen Das Produkt entspricht nicht seinen Spezifikationen.Die erforderlichen Rohstoffe, Produktionsausrüstung, und BetreiberPersonal und ProduktionsumgebungAufzeichnungen, usw.
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Diese Aufzeichnung kann bei Bedarf abgerufen werden.Überprüfen Sie die Kennzeichnung des Produkts, Produktionsaufzeichnungen, und Inspektionsaufzeichnungen, um zu sehen, ob die Rohstoffe vorhanden sind, Produktionsausrüstung, Betreiber, und Produktionsumgebung, die bei der Herstellung des Produkts verwendet wurde, können zurückverfolgt werden.
Frachtverpackungsempfänger von Namens- und AdressdatensätzenEs sollte gepflegt werden(Siehe 4.2.5).9.6.1
Es sollte erforderlich sein, dass Agenten oder Händler Aufzeichnungen über den Vertrieb medizinischer Geräte speichern, um eine Rückverfolgung zu ermöglichen.
9.6.2
Sollte erhalten bleibenFrachtverpackung EmpfängervonNameundAdresseDer Datensatz.
7.5.10 KundeneigentumkeinerDie Prüfgrundsätze werden von Kunden nicht in einem gesonderten Kapitel hervorgehoben. Eigentumsanforderungen.
wennKundeneigentumUnter der Kontrolle oder Nutzung durch die Organisation, Die Organisation muss identifizieren, verifizieren, schützen, und die ihm zur Verfügung stehenden Ressourcen aufrechtzuerhalten. Wird verwendet oder ist Teil des Produktkundeneigentums.
wennKundenmaterialienvorkommenVerloren, beschädigt, oder als ungeeignet befunden wurden, Sie sollten den Kunden Bericht erstatten und Aufzeichnungen führen.
(Siehe 4.2.5).
7.5.11 Produktschutz7.11.1Die Prüfgrundsätze wurden hinsichtlich der Schutzausrüstung weiter verfeinert. Physikalische Anforderungen.
existProcessing, Lagerung, Behandlung und VerkaufIn diesem Prozess, Organisationen dokumentieren Schutzverfahren, um sicherzustellen, dass Produkte die Anforderungen erfüllen.SchutzGilt für medizinische GeräteKomponentenWährend der Verarbeitung, Lagerung, Handhabung, und Vertrieb, wenn das Produkt ausgesetzt ist…Erwartete Situation und SchadenZu diesem Zeitpunkt, Die Organisation sollte durchgehenFür Produkte sollen Schutzmaßnahmen festgelegt werden. Das Verfahren legt die Schutzanforderungen für Produkte und deren Komponenten fest, einschließlichUmweltschutz, elektrostatischer Schutz, Staubschutz, Korrosionsschutz, Transportschutz, usw. Anforderungen. Der Schutz sollte umfassen…Beschriftung, Transport,Verpackung, Lagerung und Schutz.
Schützen Sie Ihr Produkt auf folgende Weise: Vermeiden Sie Änderungen, Kontamination, oderVor-Ort-Inspektion zur Überprüfung, ob die Produktschutzverfahren den Anforderungen der Spezifikationen entsprechen; Vor-Ort-Inspektion und Stichprobenprüfung relevanter Aufzeichnungen, um zu bestätigen, dass der Produktschutz den Anforderungen entspricht.
Schaden:
A)Design und Konstruktion. Angemessene Verpackung und Frachtkapazität;
B)Wenn die Verpackung allein keinen Schutz bieten kann, Dann sollten die erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden. Besondere Bedingungen erfordern eine Dokumentation..
Wenn besondere Anforderungen bestehen, dann sollte es so sein…kontrollieren und erinnern
aufzeichnen(Siehe 4.2.5).
7.6Überwachungs- und Messgeräte, GerätekontrolleDie Organisation sollte festlegenÜberwachung und MessungUnd das notwendige Überwachungs- und MessgerätUm sicherzustellen, dass das Produkt den angegebenen Anforderungen entsprichtNachweis erbringen.*3.3.11)Durch die Prüfgrundsätze wurden die Anforderungen an den Inhalt der Nutzungsaufzeichnungen von Prüfinstrumenten und -geräten weiter präzisiert;
Die Organisation sollteProgrammdokumentationUm sicherzustellen, dass Überwachungs- und Messaktivitäten durchführbar sind und Überwachung und Messung erfordern.begKonsistentAuf diese Weise implementiert.Es sollte mit den Produktinspektionsanforderungen ausgestattet sein und mit Inspektions- und Prüfinstrumenten und -ausrüstung kompatibel sein. Die wichtigsten Prüfinstrumente und -ausrüstungen sollten über klare Betriebsabläufe verfügen.2)Die Prüfgrundsätze betonen die Anforderungen an Messgeräte;
Um die Validität der Ergebnisse sicherzustellen, Die Messgeräte sollten, wenn nötig, enthalten:Überprüfen Sie, ob das Unternehmen über die entsprechende Prüfausrüstung verfügt, indem Sie diese mit den Anforderungen und Methoden der Produktprüfung vergleichen. Prüfen Sie, ob für die Hauptprüfgeräte Betriebsabläufe festgelegt wurden.3)13485Es wurde betont, dass ein Vergleich die Quelle zurückverfolgen kann. Auf internationale und/oder nationale Standardmessungen und Mengenstandards.
A)Der Vergleich kann auf internationale und/oder nationale Standards zurückgehen,entsprechendAngegebenes ZeitintervallOderVor dem Gebrauch durchführenKalibrierung oder Überprüfung.3.4.1
Wenn die oben genannten Standards nicht verfügbar sind, Kalibrierung oder Inspektion sollten aufgezeichnet werden.Prüfinstrumente und -geräte sollten eingerichtet werden. Nutzungsaufzeichnungen Die Aufzeichnungen sollten die Verwendung enthalten, Kalibrierung, und MaintenanceandrepairwaitCondition.
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Die Grundlage für die Bestimmung(Siehe 4.2.5);3.5.1
B)Anpassung durchführen oder ggf. nachjustieren; SolcheAnpassungen oder weitere Anpassungen sollten vorgenommen werdenAufzeichnen(Siehe 4.2.5);Geeignete Ausrüstung sollte bereitgestellt werden. Messgeräte. Messgeräte. Messbereich und Genauigkeit sollten den Nutzungsanforderungen entsprechen. Messgeräte müssen mit ihrem gekennzeichnet sein…Gültigkeitsdauer der KalibrierungSpeichern Sie den entsprechenden Datensatz.
C)getlogo,durchBestimmen Sie den Kalibrierungsstatus;Überprüfen Sie die Kalibrierprotokolle der Messgeräte, um festzustellen, ob diese innerhalb ihrer Gültigkeitsdauer verwendet werden.
D)Um zu verhindern, dass Messergebnisse ungültig werden;8.1.1
e)existierenTransport und WartungundLagerzeitVerhindern Sie Schäden oder Ausfälle.Es sollten Qualitätskontrollverfahren, Vorschriften für Produkte und Inspektionsabteilungen festgelegt werden, Personal, Operationen, usw. Erforderlich.
Die Organisation sollte die Kalibrierung oder Verifizierung gemäß den dokumentierten Verfahren durchführen.Überprüfen Sie die Qualitätskontrollverfahren, um festzustellen, ob darin die Verantwortlichkeiten der Produktinspektionsabteilung festgelegt sind, Personalqualifikationen, und Inspektionsbetriebsabläufe.
Zusätzlich, wannEs wurde festgestellt, dass das Gerät nicht konform war.Damals, die Organisation8.1.2
Adressierung früherer MessergebnisseValidityconductevaluateandRecord.Es sollte festgelegt werden, welche Instrumente und Geräte verwendet werden sollen, Kalibrierungsanforderungen, und Verfahren zur Produktfreigabe.
Die Organisation sollte geeignete Maßnahmen in Bezug auf die Ausrüstung und alle betroffenen Produkte ergreifen.Überprüfen Sie die Qualitätskontrollverfahren, um festzustellen, ob sie die Verwendung und Kalibrierung von Prüfinstrumenten und -geräten vorschreiben.
Es sollten Aufzeichnungen über die Kalibrierungs- und Verifizierungsergebnisse geführt werden.(Sehen8.2.1
4.2.5).solltenregelmäßigeTestinstrumente und AusrüstungKalibrierungoderInspektionund geben Sie ein Logo.
Organisatorische Reaktion auf Überwachungs- und Messanforderungen von Computersoftware. Der Antragsbestätigungsprozess wird dokumentiert. Diese Art von…Die Software sollte für den ersten Gebrauch verfügbar sein. Vor der Verwendung bestätigen., GeeignetZu diesem Zeitpunkt, in dieser Art von SoftwareNach Änderungen oder während der AnwendungBestätigenPrüfen Sie, ob die Prüfgeräte und -geräte vorschriftsmäßig kalibriert bzw. verifiziert und gekennzeichnet sind.8.2.2
erkennen.Es sollte festgelegt werden, dass Prüfinstrumente und -geräte einer Prüfung unterliegen…Transport, Wartung
Die spezifischen Methoden und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Softwareverifizierung und -wiederverifizierung sollten auf die mit der Softwarenutzung verbundenen Risiken abgestimmt sein. Dazu gehört auch die Auswirkung auf die Fähigkeit des Produkts, den Spezifikationen zu entsprechen. Interne Risiken.Während des Schutzes und der LagerungSchutzanforderungen,Verhindern, dass Prüfergebnisse ungenau sind.
Ergebnisse und bestätigte Schlussfolgerungen, und Maßnahmen, die als Ergebnis der Bestätigung ergriffen werden. Aufzeichnungen über notwendige Maßnahmen sollten aufbewahrt werden.(Siehe 4.2.4 und 4.2.5).8.2.3
Notiz: Weitere Informationen finden Sie unter [Link/Referenz].ISO 10012.Als festgestellt wurde, dass die Prüfinstrumente und -geräte nicht konform waren.Zu diesem Zeitpunkt, Bisherige Testergebnisse sollten überprüft und ausgewertet werden, und Verifizierungsdatensätze speichern.
Überprüfen Sie die Nutzungs- und Wartungsaufzeichnungen der Geräte, um zu sehen, ob frühere Testergebnisse ausgewertet wurden und relevante Aufzeichnungen geführt wurden, wenn Testinstrumente und -ausrüstung die Anforderungen nicht erfüllten.
8.2.4
Zur VerwendungtestvonComputersoftwareEs sollte durchgeführt werdenBestätigenerkennen.
8 TestQuantifizierung, Analyse und VerbesserungDie Organisation sollte bei Bedarf die folgenden Aspekte planen und umsetzen: Überwachung, Messung, Analyse und Verbesserung von Prozessen:*11.2.1Zur Verbesserung des Überwachungssystems wurden die Prüfgrundsätze weiter verfeinert. Spezifische Anforderungen.
8.1A)Bestätigen Sie die Produktkonformität;Medizinische Geräte sollten in Übereinstimmung mit den einschlägigen Vorschriften eingerichtet werden.System zur Überwachung unerwünschter EreignisseDurchführung unerwünschter EreignisseÜberwachung und NeubewertungArbeit, Pflegen Sie den relevanten Datensatz.
Allgemeine GrundsätzeB)Bestätigen Sie das Qualitätsmanagementsystem der Compliance;Zeigen Sie die vom Enterprise.Monitoring-System festgestellten unerwünschten Ereignisse an,
C)Die Gültigkeit des Qualitätsmanagementsystems aufrechterhalten.Ist es vorgeschrieben??Personal für das Management verdächtiger unerwünschter Ereignisse
Dies sollte umfassen [die folgende]Statistische Techniken, einschließlich geeigneter Methoden
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undAnwendungsebeneDie Bestimmung.Verantwortlichkeiten, Grundsätze der Berichterstattung, Meldeverfahren, und Meldefristen,Formulieren Sie einen Plan zur Einführung und Implementierung medizinischer Geräte. Neubewertung des Prozesses, Bestellung und Akten, usw., und SymboleCompliance-Anforderungen. Überprüfen Sie relevante Aufzeichnungen, um zu bestätigen, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, und die erforderlichen Verfahren entsprechend umsetzen.
11.3.1
Es sollte ein Datenanalyseprogramm eingerichtet werden. Sammlung und Analyse im Zusammenhang mit der Produktqualität, unerwünschte Ereignisse, Kundenfeedback, und den Betrieb des Qualitätsmanagementsystems. DatenüberprüfungProduktsicherheitundGültigkeitUnd führen Sie relevante Aufzeichnungen.
Überprüfen Sie die Implementierungsaufzeichnungen der Datenanalyse, um festzustellen, ob sie gemäß den vorgeschriebenen Verfahren durchgeführt wurde und ob die erforderlichen Technologien angewendet wurden.Statistische TechnikenDie Ergebnisse der Datenanalyse wurden ebenfalls aufgezeichnet.
8.28.2.1 Rückmeldung9.5.1Keine wesentlichen Unterschiede
Überwachung und Messung der MengeAls Maß für die Leistungsfähigkeit des Qualitätsmanagementsystems, Die Organisation sollte sich an die entsprechende Organisation wenden…Wurden die Bedürfnisse des Kunden erfüllt?? bettelnInformationen sollten gesammelt und überwacht werden.Methoden zur Erfassung und Nutzung dieser InformationenErstellen Sie ein Dokument.Es sollte ein Verfahren zum Umgang mit Kundenfeedback eingerichtet werden, um Kundenfeedbackinformationen zu verarbeiten und eine Analyse zu verfolgen.
Die Organisation sollteFeedbacksystemDas Programm bildet eine Datei. Zu einem solchen Feedback-Prozess sollte das Sammeln von Feedback von gehören…Produktions- und PostproduktionsaktivitätsdatenGemäß den Vorschriften.Überprüfen Sie, ob in der Programmdokumentation die Umsetzung der oben genannten Aktivitäten festgelegt ist und ob Kundenfeedbackinformationen verfolgt und analysiert werden.
Die während des Feedback-Prozesses gesammelten Informationen sollten in der Lage sein, einen Input für die Überwachung und Aufrechterhaltung der Produktanforderungen sowie für die Bereitstellung von Produktrealisierungs- oder Verbesserungsprozessen und Risikomanagementpotenzialen zu liefern.11.3.1
Wenn die geltenden Vorschriften dies erfordern, muss die Organisation von der Produktion nach der Tätigkeit spezifische Erfahrung erhalten haben. Die Überprüfung dieser Erfahrung sollte erfolgenEs sollte ein Datenanalyseverfahren eingerichtet werden, um Daten im Zusammenhang mit der Produktqualität zu sammeln und zu analysieren, unerwünschte Ereignisse, undKundenfeedbackDaten im Zusammenhang mit dem Betrieb des Qualitätsmanagementsystems, ÜberprüfungProduktsicherheit und WirksamkeitUnd führen Sie relevante Aufzeichnungen.
Es wird Teil des Feedbackprozesses.Überprüfen Sie die Durchführungsaufzeichnungen der Datenanalyse, um festzustellen, ob diese gemäß den vorgeschriebenen Verfahren durchgeführt wurde, ob statistische Techniken angewendet wurden, und ob Aufzeichnungen der Datenanalyseergebnisse aufbewahrt wurden.
8.2.2 Beschwerdebearbeitung11.1.113485 Verfeinern Sie die Beschwerdebearbeitungsverfahren weiter. Spezifische Anforderungen und Verantwortlichkeiten.
Die Organisation sollte ihre Entscheidungen auf den geltenden Gesetzen und Vorschriften basieren. Erfordert eine rechtzeitige Bearbeitung. Das Beschwerdeverfahren ist dokumentiert..Für den Empfang sind die zuständigen Abteilungen zu benennen, untersuchen, bewertend, und Verarbeitung der Informationen. Kundenbeschwerden und Pflege relevanter Aufzeichnungen. Überprüfen Sie relevante Dokumente hinsichtlich Verantwortlichkeiten und Befugnissen, um festzustellen, ob die oben genannten Aktivitäten vorgeschrieben sind.
Diese Programme sollten mindestens die folgenden Anforderungen und Verantwortlichkeiten umfassen:11.4.1
A)Informationen empfangen und aufzeichnen;Es sollten Korrekturmaßnahmen festgelegt werden, um die Ursache des Problems zu ermitteln, Es sollten wirksame Maßnahmen ergriffen werden, um ein erneutes Auftreten des Problems zu verhindern.
B)Bewertungsinformationen, um festzustellen, ob Feedback eine Abstimmungsklage darstellt;
C)Beschwerden untersuchen;
D)Melden Sie die Informationen unbedingt den zuständigen Aufsichtsbehörden;
e)Bearbeitung und Reklamationen zu verwandten Produkten;
F)Entschlossen, die Notwendigkeit einer Korrektur oder Korrekturmaßnahme durchzuführen. Wenn die Beschwerde nicht untersucht wurde. Die Gründe für solche Maßnahmen sollten dokumentiert werden. Alle Korrekturen, die sich aus dem Beschwerdebearbeitungsprozess ergeben…
Oder es sollten Korrekturmaßnahmen dokumentiert werden.
Wenn die Untersuchung bestätigt, handelt es sich bei den Beschwerden um Aktivitäten außerhalb der Organisation
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Die relevanten Informationen sollten in Organisationen und relevanten externen Parteien ausgetauscht werden.
Aufzeichnungen über die Bearbeitung von Beschwerden sollten geführt werden(Sehen
4.2.5).
8.2.3 Melden Sie sich bei den Aufsichtsbehörden*11.5.1Keine wesentlichen Unterschiede
Beschwerden, die den vorgeschriebenen Richtlinien zur Meldung unerwünschter Ereignisse entsprechen, sind gemäß den geltenden Vorschriften erforderlich. Mitteilungen oder Hinweismitteilungen herausgeben Die Organisation sollte die entsprechende Aufsichtsbehörde benachrichtigen und die Verfahren der Organisation dokumentieren.Für medizinische Geräte, die ein Sicherheitsrisiko darstellen, Sie sollten gemäß den einschlägigen Vorschriften gehandhabt werden. Vorschriften erfordern Maßnahmen wie Rückrufe. Maßnahmen, und im Einklang mit den Vorschriften, Bericht von relevanten Abteilungen.
Die Aufzeichnungen der Aufsichtsbehörden sollten aufbewahrt werden11.6.1
(Siehe 4.2.5).Produkte sollten eingerichtet werdenInformationsbenachrichtigungsverfahrenSofort liefernGeschmackÄnderungen, VerwendungWarten auf zusätzliche InformationsbenachrichtigungBenutzereinheit, verbundenes Unternehmen oder Verbraucher.
8.2.4 Internes Audit11.7.113485Die Auswahl der Prüfer und die Durchführung der Prüfungen sollten klar definiert sein, um die Wirksamkeit des Prüfungsprozesses zu gewährleisten. Objektivität und Unparteilichkeit; Prüfer sollten Ihre eigene Arbeit nicht prüfen.
Die Organisation sollte dem Plan folgen.ZeitintervalldurchführenInternes AuditUm festzustellen, ob das Qualitätsmanagementsystem funktioniert:Es sollte ein internes Auditverfahren für das Qualitätsmanagementsystem eingerichtet werden, festlegen…Die Prüfkriterien, Umfang, Frequenz, Teilnehmer, Methoden, Aufzeichnungsanforderungen, und Beurteilung der Wirksamkeit von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen. Dazu gehört auch die Sicherstellung, dass das Qualitätsmanagementsystem den Anforderungen entspricht…Diese SpezifikationAnforderungen.
A)Einhaltung der Planung und dokumentierter Vereinbarungen,Diese Standardanforderungen und die etablierten Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems der Organisation sowie die geltenden Gesetze und Vorschriften erfordern;Prüfen Sie, ob der interne Auditprozess die oben genannten Inhalte umfasst. Überprüfen Sie die Dokumente des internen Audits.Personal, das interne Audits durchführtjaneinNach der Schulung,Interne Auditaufzeichnungen: Erfüllt es die Anforderungen??Anfrage: Wurden Maßnahmen bezüglich der im internen Audit festgestellten Probleme ergriffen??richtigPositive Maßnahmen,obeffizient.
B)getEffective Implementierung und Wartung.
Die Organisation sollte die Verfahren dokumentieren, um sie zu beschreiben. Planung, Überprüfung der Umsetzung, und Berichterstattung über Überprüfungsergebnisse. Pflichten und Anforderungen.
Das Auditprogramm sollte unter Berücksichtigung des Status und der Bedeutung der zu auditierenden Bereiche und Prozesse geplant werden, sowie die Ergebnisse früherer Audits. Prüfverfahren sollten definiert und dokumentiert werden.RichtlinienGeltungsbereich, Intervall und Methode(Siehe 4.2.5)AuditorDie Auswahl und Durchführung von Audits soll sicherstellen, dass der Auditprozess ordnungsgemäß verläuft…Objektivität und Unparteilichkeit. Prüfer sollten sich nicht selbst prüfen
Meine Arbeit.
Aufzeichnungen über das Audit und seine Ergebnisse, einschließlichProzessidentifikationundÜberprüfter BereichundabschließendDie Aufzeichnung sollte gemacht werdenAufbewahren.(Siehe 4.2.5).
Verantwortliche Manager des geprüften Bereichs. Alle erforderlichen Maßnahmen sollten zeitnah ergriffen werden. Korrektur- und Korrekturmaßnahmen. Zur Beseitigung der festgestellten Nichtkonformitäten und ihrer Ursachen. Folgeaktivitäten sollten…Einschließlich der ergriffenen MaßnahmenVerifizierung und VerifizierungsergebnisseBericht.
Notiz: Weitere Informationen finden Sie unter [Link/Referenz].ISO 19011.
8.2.5 Prozessüberwachung und -messung8.3.213485Betonen Sie, dass die geplanten Ziele nicht erreicht werden, Gegebenenfalls sollten Korrekturmaßnahmen ergriffen werden.Korrekturmaßnahmen.
Organisationen sollten gegebenenfalls geeignete Methoden zum Qualitätsmanagementsystem, Systemprozess, Verhalten und Überwachung anwenden, QualitätsmanagementSystemprozessMessungDiese Methoden sollten überprüft werden.BestandenEingangskontrolle, die einer routinemäßigen Kontrolle bedarf. Prozesskontrolle: Prinzipiell, Prüfgegenstände für fertige Produkte sollten nicht zur Prüfung ausgelagert werden. Für Inspektionen mit hohen Anforderungen an Bedingungen und Ausrüstung, es ist ratsam…
ISO 13485:2016Neue VersionGMP/InspektionsgrundsätzeEine kurze Analyse der Unterschiede
Chengs Fähigkeit, die geplanten Ergebnisse zu erreichen. wenn die geplanten Ergebnisse nicht erreicht wurden. Wenn angemessen, Maßnahmen sollten ergriffen werden. Korrektur und Korrekturmaßnahmen.Für Artikel, die eine Auftragsprüfung erfordern, Eine qualifizierte Institution kann mit der Durchführung der Tests beauftragt werden, um nachzuweisen, dass das Produkt den verbindlichen Standards und den registrierten oder hinterlegten technischen Anforderungen des Produkts entspricht.
8.4.2
Die Inspektionsaufzeichnungen sollten die Eingangskontrolle umfassen,ProzessinspektionInspektionsaufzeichnungen, Prüfberichte oder Zertifikate für Fertigprodukte.Bücher, usw.
8.2.6 Produktüberwachung und -messung*8.3.11)In den Inspektionsgrundsätzen wird klargestellt, dass technische Produktanforderungen in Übereinstimmung mit verbindlichen Standards und registrierten oder hinterlegten technischen Produktanforderungen formuliert werden sollten, um Produktinspektionsverfahren zu entwickeln;
Organisationen sollten die Eigenschaften von Produkten überwachen und messen, um sie zu verifizieren. Die Produktanforderungen wurden erfüllt. Eine solche Überwachung und Messung sollte auf dem Plan basieren, dokumentierte Vereinbarungen und Verfahren während des Produktrealisierungsprozesses.geeignetGemäß den obligatorischen Standards und den registrierten oder eingereichten technischen Produktanforderungen. Entwickeln Sie Produktinspektionsverfahren und stellen Sie entsprechende Zertifikate aus. Inspektionsbericht oder -zertifikat. Überprüfen Sie, ob die Produktinspektionsverfahren verbindliche Standards abdecken. Zusätzlich zur Überprüfung der Leistungsindikatoren der registrierten oder eingereichten technischen Produktanforderungen; Bestätigung, ob anhand der Prüfprotokolle nachgewiesen werden kann, dass das Produkt den Anforderungen entspricht; und Überprüfen, ob die entsprechenden Prüfberichte oder Zertifikate gemäß den Prüfverfahren und Prüfergebnissen ausgestellt wurden..2)Durch die Prüfgrundsätze wurden die Prüfanforderungen an die Produkte weiter verfeinert;
In dieser PhaseVerhalten.8.3.2
Sollte die Einhaltung gewährleistenAkzeptanzkriterienBeweise.Identifizierung des Personals, das zur Freigabe von Produkten berechtigt istEs sollte aufgezeichnet werden.(SehenErfordert eine routinemäßige Kontrolle. Eingangskontrolle, Prozessinspektion und FertigproduktinspektionProjekt grundsätzlichDie Auslagerung von Inspektionen ist nicht zulässig.TestZum Testen von Bedingungen und Geräten mit hohen Anforderungen,Für Artikel, die eine Auslagerung von Tests erfordern, Es kann eine qualifizierte Prüfstelle beauftragt werden. Die Stelle führt Inspektionen durch, um nachzuweisen, dass das Produkt den verbindlichen Normen entspricht. Normen und technische Anforderungen für registrierte oder angemeldete Produkte.3)Obwohl13485noch nichtIn diesem Abschnitt wird betont, dass jede Charge (Einheit) Für alle Produkte sollte ein Chargenkontrollprotokoll vorliegen. Erfassen und erfüllen Sie die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit. Aber im vorherigen Abschnitt “7.5.1 Produktion und
4.2.5)Gegebenenfalls, Aufzeichnungen sollten die Aktivitäten identifizieren, die zur Durchführung der Messung verwendet wurden. Testausrüstung.*8.4.1Der Satz “Kontrolle über die Leistungserbringung” wird erwähnt.
Erst wenn die geplanten und dokumentierten Vorkehrungen erfolgreich abgeschlossen wurden. Produkte und Lieferservices nur dann freigeben. Für implantierbare medizinische Geräte sollte die Organisation Aufzeichnungen führen und die Identität des Testpersonals überprüfen.Jede Charge (Einheiten)Alle Produkte sollten über ein Chargeninspektionsprotokoll verfügen und die Rückverfolgbarkeitsanforderungen erfüllen.4)Es sollte auf die relevanten Anforderungen für implantierbare medizinische Geräte verwiesen werden.
8.4.2„GMP-Richtlinien für implantierbare medizinische Geräte. Richtlinien zur Vor-Ort-Inspektion.“.
Die Inspektionsaufzeichnungen sollten die eingehenden Informationen enthalten…Warenkontrolle, Prozessinspektion und EndproduktinspektionTestRecords, Prüfberichte oder ZertifikateBücher, usw..
„GMP-Vor-Ort-Inspektion implantierbarer medizinischer Geräte. Leitprinzipien.“:
*1.5.2
Es sollte über eine entsprechende Qualitätskontrollbehörde oder Vollzeitinspektoren verfügen.
Überprüfen Sie das Organigramm, Abteilungsverantwortung, und Personalbesetzungsunterlagen, um zu bestätigen, ob sie die Anforderungen erfüllen.
8.38.3.1 Allgemeine Grundsätze10.1.1Keine wesentlichen Unterschiede
Kontrolle fehlerhafter ProdukteDie Organisation sollte sicherstellen, dass Produkte, die die Produktanforderungen nicht erfüllen, identifiziert und kontrolliert werden, um eine unerwartete Verwendung zu verhindernEs sollte festgestellt werden, dass die Produktkontrollverfahren nicht den Vorschriften entsprechen. Die Vorschriften entsprechen nicht den Qualitätskontrollen. Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Abteilungen und des Personals.
ISO 13485:2016Neue VersionGMP/InspektionsgrundsätzeEine kurze Analyse der Unterschiede
Oder Lieferung. Die Organisation muss Folgendes festlegen: Nicht konforme Produktkontrolle und Vorschriften. Nicht konforme Produktidentifizierung, Dokumentation, Isolierung,Bewertung und Entsorgung minderwertiger Produkte. Relevante Aufgaben und Behörden. Das Programm erstellt eine Datei.*10.2.1
Unbefriedigende BewertungDies sollte Entscheidungen umfassenDie Notwendigkeit, eine Untersuchung durchzuführen und diesbezüglich jede externe Partei zu benachrichtigen, die für die Nichteinhaltung verantwortlich ist.Nicht konforme Produkte sollten überprüft werden. Identifizierung, Aufnahme, Isolierung,BewertungBasierend auf den Bewertungsergebnissen, Gegen nicht konforme Produkte sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Entsorgungsmaßnahmen.
Sollte beibehalten werdenNicht konforme NaturUnd anschließendErgreifen Sie alleWelche MaßnahmenAufzeichnungen, inklusiveBewertung, etwaige Befragung und Aufzeichnung der Entscheidungsgründe(Siehe 4.2.5).Durch Vor-Ort-Kontrollen wurde überprüft, ob die Kennzeichnung und Isolierung fehlerhafter Produkte den Verfahrensunterlagen entsprach, Außerdem wurden stichprobenartige Kontrollen der Aufzeichnungen über den Umgang mit nicht konformen Produkten durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Überprüfung in Übereinstimmung mit den Dokumentenanforderungen durchgeführt wurde.
8.3.2Reaktionsmaßnahmen für nicht konforme Produkte vor der Lieferung*8.5.113485 Detailliertere Produktreaktionsmaßnahmen bei Nichtkonformitäten vor der Lieferung.
ShiProdukte sollten angegeben werdenFreigabeverfahren,Bedingung und Charge freigebenStandardanforderungen.
Die Organisation sollte Folgendes befolgen: Eine oder mehrere Methoden zur Handhabung nicht qualifizierter Produkte:Überprüfen Sie das Produktfreigabeverfahren, um festzustellen, ob der Freigabeprozess klar definiert ist.
A)Maßnahmen ergreifen, um festgestellte Nichtkonformitäten zu beseitigen;Bedingungen und Freigabeanforderungen. Die Vorschriften sollten die Bedingungen für die Freigabe von Produkten festlegen. Das Personal und seine Pflichten und Befugnisse sollten die Aufzeichnungen genehmigen.
B)Ergreifen Sie Maßnahmen, um die ursprünglich vorgesehene Verwendung zu verhindern oder zu verhindern;8.5.2
C)Berechtigung zur Nutzung von Konzessionen,ReleaseorAccepting unqualifiedTaste.Den freigegebenen Produkten sollte ein Konformitätszertifikat beiliegen.
Die Organisation sollte sicherstellen, dass nicht konforme Produkte erst hergestellt werden, nachdem sie geliefert wurden.combinereason,Genehmigt undUm die geltenden Vorschriften zu erfüllen, kann es nur unter bestimmten Umständen umgesetzt werden.Konzessionsannahme.
Konzessionsannahme und Genehmigung von Konzessionen. Aufzeichnungen zur Personalidentifikation
Es sollte beibehalten werden(Siehe 4.2.5).
keiner*9.1.11)13485Nicht gesondert betonte Cheng Zhang die Anforderungen des Vertriebs, Nur im 7.2.3-Kommunikationskapitel werden einige Begriffe erwähnt;
Produkte sollten Verkaufsaufzeichnungen haben und die Rückverfolgbarkeitsanforderungen erfüllen.2)Der direkte Verkauf selbst hergestellter Produkte innerhalb Chinas oder die Auswahl von Händlern für medizinische Geräte müssen ebenfalls den Anforderungen des entsprechen “Verwaltungsmaßnahmen für den Betrieb von Medizinprodukten” und die “Gute Herstellungspraxis für Medizinprodukte”.
9.1.2
Verkaufsunterlagen sollten mindestens enthalten:Name des medizinischen GerätsName, Spezifikationen, Modell, Menge, Produktionschargennummer, und Verfügbarkeit.
Verfallsdatum, Verkaufsdatum, Name und Anschrift der einkaufenden Einheit,Kontaktinformationen, usw. Inhalt.
9.2.1
Direkter Verkauf selbst hergestellter ProdukteOder wählenVertriebsunternehmen für medizinische GeräteEs sollte den Vorschriften und Standards für medizinische Geräte entsprechen.
9.2.2
Es wurde festgestellt, dass es bei den Händlern medizinischer Geräte zu diesem Zeitpunkt illegale und unregelmäßige Geschäftsaktivitäten gab, Es sollte der örtlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde gemeldet werden.
8.3.3Reaktionsmaßnahmen für nicht konforme Produkte nach der Lieferung10.3.113485 Die Definition von Hinweishinweisen wurde präzisiert.
ShiIn ProduktenNach dem VerkaufProdukte entdeckenUnqualifiziertDamals, es sollte zeitnah erfolgen.
ISO 13485:2016Neue VersionGMP/InspektionsgrundsätzeEine kurze Analyse der Unterschiede
wannNach der Lieferung oder InbetriebnahmeWenn fehlerhafte Produkte entdeckt werden, Die Organisation sollte Maßnahmen ergreifen, die den Auswirkungen oder potenziellen Auswirkungen der Nichtkonformität angemessen sind. Maßnahmen ergreifen. Die Aufzeichnungen sollten aufbewahrt werden(Siehe 4.2.5).Ergreifen Sie rechtzeitig entsprechende Maßnahmen,likeRecall, ZerstörungMaßnahmen wie die Inspektion von Produkten vor Ort. Wenn nach dem Verkauf Mängel festgestellt werden
Die Organisation sollte die geltenden gesetzlichen Anforderungen einhalten. Veröffentlicht von Ratschlägen. Das Programm erstellt eine Datei. Diese Prozesse. Das Verfahren sollte leicht umsetzbar sein. Dies unterscheidet sich von der Ausstellung von Beratungsbescheiden.der Entsorgungsmaßnahmen,obRückruf und Zerstörungwarten.
ClosedMeasures RecordDieser sollte beibehalten werden.(Siehe 4.2.5).
8.3.4 Nacharbeiten10.4.1Die Prüfgrundsätze besagen eindeutig, dass Gegenstände, die nicht nachbearbeitet werden können, dies tun sollen…Wenn entsprechende Handhabungssysteme etabliert sind.
Berücksichtigen Sie die möglichen nachteiligen Auswirkungen einer Nacharbeit auf das Produkt,Die Organisation sollte auf dokumentierten Verfahren, Implementierung und Nacharbeit basieren (nacharbeiten) Die Verfahren sollten dieselben Schritte durchlaufen wie das ursprüngliche Überprüfungs- und Genehmigungsprogramm.Defekte Produkte können nachgearbeitet werden. Ja, Unternehmen sollten vorbereitenRückkehrArbeitskontrolldokumenteDie Nacharbeitskontrolldokumentation sollte Folgendes umfassen…doBranchenrichtlinien, erneute Inspektion und erneute Überprüfung, usw. Inhalt.
Nach Überarbeitung, Das Produkt sollte unterzogen werden…Überprüfen Sie, ob die geltenden Akzeptanzkriterien und gesetzlichen Anforderungen eingehalten werden..Prüfen Sie die Nacharbeitskontrolldokumente, um festzustellen, ob Nacharbeiten zulässig sind. Vorschriften für nicht konforme Produkte Überprüfen Sie stichprobenartig die Aufzeichnungen über Nacharbeitsaktivitäten, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen der Nacharbeitskontrolldokumente entsprechen.
Nacharbeiten sollten beibehalten werdenAufzeichnung(Siehe 4.2.5).10.4.2
Keine NacharbeitJa, Es sollte ein zugehöriges Handhabungssystem eingerichtet werden
Ausgeben.
8.4Organisationen sollten sich identifizieren, sammeln, und entsprechende Daten analysieren.Gemäß, zu bestätigenDie Eignung und Wirksamkeit des QualitätsmanagementsystemsWirksamkeitDas Programm sollte dokumentiert werden.StatistikTechnologie und ihr AnwendungsbereichundGradEinschließlichGeeignete MethodenDie Bestimmung.11.3.113485 Die Datenanalyse wurde weiter verfeinert. Spezifischer Eingabeinhalt.
DatenanalyseDie Datenanalyse sollte umfassen…Die Überwachungsmessung generierte Daten und Daten aus anderen relevanten Quellen, zumindest einschließlichZur Erfassung und Analyse von Daten im Zusammenhang mit der Produktqualität sollte ein Datenanalyseprogramm eingerichtet werden, unerwünschte Ereignisse, Kundenfeedback, und der Betrieb des Qualitätsmanagementsystems. Die Daten werden zur Überprüfung der Produktsicherheit und -wirksamkeit verwendet, und relevante Aufzeichnungen werden geführt.
Folgende Eingaben sind erforderlich:Überprüfen Sie die Implementierungsaufzeichnungen der Datenanalyse, um festzustellen, ob sie gemäß den vorgeschriebenen Verfahren durchgeführt wurde und ob die erforderlichen Technologien angewendet wurden.Statistische TechnikenDie Ergebnisse der Datenanalyse wurden ebenfalls aufgezeichnet.
A)Rückmeldung;
B)undProduktkonformität;
C)Prozesse und Produkte, Merkmale und Trends, einschließlich der Ergreifung vorbeugender Maßnahmen;
D)Anbieter;
e)Rezension;
F)Wenn es angebracht ist,Servicebericht.
Wenn die Datenanalyse zeigt, dass das Qualitätsmanagementsystem unzureichend ist,Unzureichend oder ineffektiv. Die Organisation sollte 80,5 von befolgen. Diese Analyse sollte als Input für Verbesserungen verwendet werden.
Über die Ergebnisse der Datenanalyse sollten Aufzeichnungen geführt werden.(Siehe 4.2.5).
8.58.5.1 Allgemeine Grundsätze*1.3.2Keine signifikanten Unterschiede.13485 Das Wissen wurde leicht verfeinert. Nehmen Sie keine notwendigen Änderungen vor.
verbessernOrganisationen sollten Qualitätsrichtlinien anwenden, Qualitätsziele, PrüfungFür die Festlegung ist der Managementvertreter verantwortlich, umsetzen, und pflegen [das System/System].
ISO 13485:2016Neue VersionGMP/InspektionsgrundsätzeEine kurze Analyse der Unterschiede
Ergebnisse, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Datenanalyse, Korrektur- und Präventivmaßnahmen sowie Managementbewertungen. Identifizierung und Umsetzung. Alle erforderlichen Änderungen. Sicherstellung und Aufrechterhaltung der Qualitätskontrolle. Theoretisches System. Nachhaltige Eignung und Angemessenheit. Cyan und Gültigkeit sowie Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten.Qualitätsmanagementsystem, Berichterstattung über den Betrieb des Qualitätsmanagementsystems undVerbesserungsanforderungenDadurch werden die Mitarbeiter erhöht’ Bewusstsein für die Einhaltung von Vorschriften, Regeln, und Kundenanforderungen.Verwenden Sie die Methode.
Prüfen Sie, ob die oben genannten Verantwortlichkeiten klar definiert sind. Überprüfen Sie den Bericht des Managementvertreters zum Qualitätsmanagement. Systembetrieb, Zustand und Verbesserung. Zugehörige Aufzeichnungen.
*11.8.1
Zur Bewertung und Prüfung des Qualitätsmanagementsystems sollten regelmäßig Managementbewertungen durchgeführt werden, um dessen Wirksamkeit sicherzustellen. Nachhaltige Eignung und Angemessenheit und Gültigkeit.
Überprüfen Sie die Dokumente und Aufzeichnungen zur Managementbewertung, einschließlich des Managementbewertungsplans, Managementbewertungsbericht, Und…Zugehörige VerbesserungsmaßnahmenEnthält der Managementbewertungsbericht eine Überprüfung des Gesetzes??
Bewertung der Compliance. Ob eine Managementbewertung innerhalb des festgelegten Zeitrahmens durchgeführt wurde, ob Verbesserungsmaßnahmen vorgeschlagen und konkrete Verantwortlichkeiten und Anforderungen umgesetzt wurden, und ob der Plan befolgt wurde.Shi.
8.5.2 Korrekturmaßnahmen11.4.1Keine signifikanten Unterschiede.13485 Leicht verfeinerte Anforderungen an Korrekturmaßnahmen.
Die Organisation sollte Maßnahmen ergreifen, um das nicht konforme Original zu beseitigenEs sollten Verfahren für Korrekturmaßnahmen festgelegt werden,SicherDie Ursache des Problems,ergreifenWirksame Maßnahmen,verhindernVerwandtDas Problem ist erneut aufgetreten..
daher, um das erneute Auftreten von Nichtkonformitäten zu verhindern, Alle erforderlichen Korrekturmaßnahmen sollten umgehend ergriffen werden. Die Korrekturmaßnahmen sollten der Schwere der Auswirkungen der Nichtkonformität angemessen sein.11.7.1
Organisationen sollten dokumentierte Verfahren durchführen, um festzulegenEs sollte ein internes Auditverfahren für das Qualitätsmanagementsystem eingerichtet werden, Festlegung der Prüfkriterien, Umfang, Frequenz, Teilnehmer, Methoden, Anforderungen erfassen und erfassen.RichtigPräventionBewertung der Wirksamkeit von Maßnahmen, usw. Inhalt, um sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem den Anforderungen dieser Spezifikation entspricht.
Die folgenden Anforderungen:Prüfen Sie, ob die internen Prüfverfahren die oben genannten Punkte umfassen. Überprüfen Sie die internen Revisionsdokumente und identifizieren Sie das Personal, das die interne Revision durchgeführt hat.
A)Unbefriedigende Bewertung(Dazu gehören Kundenbeschwerden);Ob eine Schulung durchgeführt wurde, ob die Aufzeichnungen der internen Revision den Anforderungen entsprechen, und ob bei internen Audits festgestellte Probleme behoben wurden. Korrekturmaßnahmen ergriffen wurden. Ist es wirksam??.
B)Sichere Gründe für die Nichteinhaltung;
C)Evaluierung sichert Misserfolge. Maßnahmen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern;
D)Planen und ergreifen Sie die notwendigen Maßnahmen. Dokument erstellen,UmsetzungsmaßnahmenGegebenenfalls, einschließlichUpdate-Dateien;
e)Überprüfung von Korrekturmaßnahmen, Nichteinhaltung geltender behördlicher Anforderungen oder nachteiliger Auswirkungen auf die Sicherheit und Leistung medizinischer Geräte;
F)Überprüfen Sie die ergriffenen Maßnahmen. Korrekturmaßnahmen der Gültigkeit. Jede Untersuchung und ergreifen Sie Maßnahmen der Aufzeichnung
(Siehe 4.2.5).
8.5.3 Vorbeugende Maßnahmen11.4.2Keine signifikanten Unterschiede.13485 Leicht verfeinerte Anforderungen an vorbeugende Maßnahmen.
Die Organisation sollte Maßnahmen ermitteln, um die Gründe für eine mögliche Nichteinhaltung zu beseitigen und das Auftreten von Nichteinhaltungen zu verhindern, Vorbeugende Maßnahmen sollten der Schwere des potenziellen Problems angemessen sein.Es sollten Verfahren zur Vorbeugung von Maßnahmen eingerichtet werden,SicherPotenzielle ProblemeGründe,ergreifenWirksame Maßnahmen,Um zu verhindern, dass Probleme auftreten.
Die Organisation sollte dokumentierte Verfahren einrichten, um Folgendes zu beschreiben:bitten:11.7.1
A) SicherPotenzielle Nichtkonformitäten und ihre Ursachen;Es sollte ein internes Auditverfahren für das Qualitätsmanagementsystem eingerichtet werden, Festlegung der Prüfkriterien, Umfang, Frequenz, Teilnehmer, Methoden, Aufzeichnungsanforderungen, und Korrekturmaßnahmen. Zu den vorbeugenden Maßnahmen gehören
ISO 13485:2016Neue VersionGMP/InspektionsgrundsätzeEine kurze Analyse der Unterschiede
B)evaluierenVermeidung von NichtkonformitätenMaßnahmennotwendig;Bewertung der Wirksamkeit, usw. Inhalt, um sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem den Anforderungen dieser Spezifikation entspricht.
C)Planen und die notwendigen MaßnahmenDokument erstellen,UmsetzungsmaßnahmenGegebenenfalls, einschließlichUpdate-Dateien;Prüfen Sie, ob die internen Revisionsverfahren die oben genannten Inhalte umfassen. Überprüfen Sie die Dokumente der internen Revision, um sicherzustellen, dass das Personal, das die interne Revision durchführt, geschult wurde und ob die Aufzeichnungen der internen Revision den Anforderungen entsprechen.
D)überprüfenVorbeugende MaßnahmenEs hat keinen negativen Einfluss auf die Fähigkeit, geltende behördliche Anforderungen zu erfüllen oder die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts.;Anfrage: In Bezug auf die im internen Audit festgestellten Probleme,Es wurden Korrekturmaßnahmen ergriffen
e)Wenn es angebracht ist,Überprüfen Sie die ergriffenen vorbeugenden Maßnahmen auf ihre Gültigkeit.Positive Maßnahmen,Ist es effektiv??.
Jede Untersuchung und die ergriffenen Maßnahmen sollten geschützt werden
halten(Siehe 4.2.5).

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