Kategorien von Medizinische Geräte
Das Verständnis der Klassifizierung von Medizinprodukten ist für die Bestimmung der geeigneten Sterilisationsmethode von entscheidender Bedeutung, wie zum Beispiel Ethylenoxid (EO) Sterilisation. Geräte werden nach ihrem Risikograd kategorisiert, Dauer des Kontakts, und Invasivität.
Geräte mit geringem Risiko
Umfasst Produkte mit Sterilitätsstufe I oder solche mit einfachen Messfunktionen. Diese sind im Allgemeinen nicht-invasiv oder berühren die intakte Haut.
Geringes bis mittleres Risiko
Dazu gehören Produkte, die durch Körperöffnungen oder chirurgische Eingriffe in den Körper eingeführt werden (kurzfristig), Substanzen, die physiologische Prozesse auf ungefährliche Weise verändern, und nicht-invasive Desinfektionsmittel.
Mittleres bis hohes Risiko
Beinhaltet implantierbare Produkte, Geräte, die Substanzen/Energie auf potenziell gefährliche Weise verwalten, und Produkte zur Diagnose lebenswichtiger Funktionen oder zur Vorbeugung sexuell übertragbarer Krankheiten.
Geräte mit hohem Risiko
In diese Kategorie fallen lebenserhaltende oder implantierbare Produkte, insbesondere solche, die mit dem Zentralnerven- oder Kreislaufsystem in Kontakt kommen, oder pharmazeutische/tierische Derivate enthalten.
