如何计算允许限值 环氧乙烷灭菌
确保患者安全是重中之重 环氧乙烷灭菌. 医疗器械必须经过严格的 EtO残留测试 验证它们符合由 国际标准化组织 10993-7. 这些化合物——环氧乙烷 (环氧乙烷), 氯乙烯 (每个), 和乙二醇 (例如)——如果管理不当可能危害健康.
允许限度的计算 (AL)
这 允许限度 (AL) 是特定毒素的最大可接受剂量 (像环氧乙烷) 患者可能会接触到. 它是根据可耐受摄入量和生物因素计算的.
$$AL = TE \times BF$$
$$TE = TI \times BW \times UTF$$
其中 $TE$ = 可耐受暴露; $BF$ = 效益系数 (设置于 1 为江藤)
$$TE = TI \times BW \times UTF$$
$TI$: 可耐受摄入量 (毫克/公斤/天)
$体重$: 体重 (千克)
$UTF$: 利用率
$体重$: 体重 (千克)
$UTF$: 利用率
当前ISO 10993-7 允许限度
| 曝光类别 | 接触时间 | 环氧乙烷限制 (毫克/天) | ECH限制 (毫克/天) |
|---|---|---|---|
| 有限的曝光 | 第一的 24 时间 | 4.0 | 9.0 |
| 长期接触 | 1 – 30 天 | 2.0 | 2.0 |
| 永久暴露 | > 30 天 | 0.1 | 0.4 |
EtO 残留分析方法
测定残留水平, 环氧乙烷灭菌技术 依赖于两种主要的提取方法. 任何一种方法都足以满足监管要求:
1. 模拟使用提取
该方法复制了正常产品使用期间患者的实际暴露情况. 它只提取了一小部分 环氧乙烷残留量 患者可能会与之互动.
2. 彻底提取
该方法估计了大多数 环氧乙烷残留量 通过重复提取直至剩余量可忽略不计，将其保留在设备内.
确保符合 BOCON BCS 系列要求
达到这些严格要求 环氧乙烷残留限量 需要高性能 灭菌周期. 博康的 BCS系列环氧乙烷灭菌器 采用先进的真空和加热通气方案设计，可加速气体去除. 我们的设备帮助制造商简化流程 国际标准化组织 10993-7 合规性，同时保持快速的生产周转.
