10 需要了解的事情 环氧乙烷灭菌医疗器械
环氧乙烷 (环氧乙烷) 消毒 是无法承受高温或潮湿环境的设备的首选. 虽然高效, 这些设备的安全取决于严格遵守 国际标准化组织 10993-7 标准. 以下是每个制造商和经销商都应该了解的十个基本事实:
1
剩余测试豁免
只有直接接触患者的设备才需要 EO残留测试. 体外诊断 (体外诊断) 通常不符合此要求.
2
健康风险 & 副作用
不受控制 气态环氧乙烷 及其副产品 (乙肝/乙肝) 可能导致器官损伤或致突变性, 使剩余限值成为不可协商的安全屏障.
3
关注EO和ECH
而乙二醇 (例如) 是一个因素, 测试主要集中于 EO 和 ECH 残留，因为它们具有最高的直接毒理学风险.
4
静脉注射安全性 (EG 的担忧)
对于接触血流的设备 (像静脉导管), 测量水解度至关重要 环氧乙烷至乙二醇 以防止溶血 (红细胞损伤).
5
暴露分类
设备被归类为受限 (<24小时), 延长 (1-30 天), 或永久 (>30 天) 以确定他们的允许 环氧乙烷残留限量.
6
多设备系统
在复杂系统中, 每一个与患者接触的部件都必须经过单独处理 环氧乙烷残留分析.
7
专用设备限制
血液分离器, 人工晶状体, 及净化装置具有独特的, 高精度 环氧乙烷限制 与标准医疗工具不同.
8
容许接触限制 (TCL)
植入物和表面接触工具需要 TCL 计算，以防止局部皮肤或组织刺激 环氧乙烷气体 发布.
9
模拟对比. 彻底提取
测试可以通过模拟使用来完成 (模拟患者暴露) 或彻底提取 (测量总残留量). 两者均符合 国际标准化组织 10993-7.
10
船运 & 代表性抽样
样品必须 “休息” 在提取运输之前与已灭菌的批次一起使用. 过早删除可能会导致不准确, 无代表性 EO残留数据.
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