标准操作程序 · 环氧乙烷灭菌
该 ETO 灭菌器操作和维护 SOP 定义了工业环氧乙烷灭菌器的操作方式, 维持, 校准和验证. 它是 操作员培训期间参考的文件, 例行审核和变更控制, 它保持原来的控制 结构: 部分 1 手术, 部分 2 维护, 部分 3 校准, 部分 4 红外/白光/PQ. 特定于站点的项目已标记 可配置而非固定, 因为并非每个维护或校准项目都适用于每个安装.
| 编制 | 检查者 | 批准人 | 表演者： |
|---|---|---|---|
| 杭州博康 | 质量 / 验证 | 用户站点 | 灭菌操作员 |
部分 1: 操作说明
ETO灭菌器简介
ETO灭菌器操作维护范围从机器本身开始. 环氧乙烷灭菌器是 用于一次性卫生用品的消毒灭菌, 医疗 产品和医疗器械. 绝不能用于对食品进行灭菌或消毒. 进程是一个终端 灭菌方法: 首先对负载进行包装，并在最终包装中进行灭菌, 所以房间, 气体 分配和曝气阶段均作用于包装产品.
控制系统由电气控制柜和计算机操作控制台组成. 该柜包含 操作面板及低压元件 — 接触器, 热保护器和类似装置 — 其输出驱动电机, 加热器和阀门. 控制台搭载工控机, 监视器, 键盘, 鼠标和不间断电源. 完整阅读本文档并了解操作和维护 机器投入使用前的要求.
操作 ETO 灭菌器
启动灭菌器之前, 必须完成以下安全检查.
安全: 50m 范围内严禁使用明火，严禁使用未经许可的电气设备 灭菌区. 确认排气扇正在运转，所有传感器均处于正常工作状态 在循环开始之前.
- 确认灭菌区域50m范围内没有使用明火或未经授权的电气设备.
- 检查排气扇运转是否正常.
- 检查所有传感器是否处于正常工作状态.
- 操作前请选择正确的账户级别; 不同的权限级别对应不同的操作员等级.
- 开始循环前确认并清除警报消息, 并在使用过程中监控警报.
如果发生警报, 立即查明原因，评估是否影响生产. 效果达不到的地方 被排除在外, 暂停生产，直到原因得到解决并且循环可以在控制下重新开始.
部分 2: 灭菌器维护说明
ETO灭菌器操作和维护的目的
该ETO灭菌器操作和维护程序的维护部分使机器安全运行 稳定并保持安全性和有效性 环氧乙烷灭菌工艺. 根据实际设备执行本文件规定的维护项目 现场配置; 并非所有项目都适用于每次安装.
定义
日常检查. 一张支票, 以规定的频率, 该的主要组件和输入/输出元件 灭菌器状况良好，设备适合投入生产. 方法包括目视检查, 倾听, 接触, 仪器读数和测试; 每一项都应该指定适合它的方法.
预防性维护. 易损件和易损件的计划更换或维修 — 打扫, 重新收紧, 更换或修理磨损部件, 恢复局部精度, 润滑系统 清洁和换油, 电气检查和维修, 精度调整及测试 — 使得 设备保持可用并且不会出现意外故障.
频率因项目而异，可能每月一次, 每季度或每年. 初始频率可以基于经验 类似的组件; 后期调整应根据维护历史记录. 保养也是有等级的: 等级 1 涵盖一线操作员或维护人员执行的更简单的操作; 等级 2 涵盖复杂的工作，例如 拆卸结构复杂的部件, 需要一名合格的工程师或多名人员. 等级 2 工作是 通常不太频繁.
维修. 通过更换来恢复损坏部件或降级功能所需的措施, 维修, 调整或校准. 一次修复可能会触发多个链接的进程: 某些关键部件的特殊批准; 变更控制, 因为更换关键组件可能需要重新验证 (红外/白光/PQ); 和评估, 之前 修理, 功能下降如何影响灭菌过程, 连同任何的处置 不合格产品以及随后采取的纠正和预防措施.
完整性标准. 当满足三个条件时，设备处于良好工作状态: 的 机械精度稳定满足工艺要求，动力设备满足规格, 跑步 无异常噪音, 超温或超压; 零件已完成, 安全防护到位, 磨损和 腐蚀在规定的限度内, 和控制系统, 仪器, 仪表和润滑系统工作 可靠地; 及原材料消耗情况, 能量和润滑油正常, 无“四漏”” — 油, 水, 燃气/蒸汽或电力 — 和干净的外观.
职责
- 维护人员或灭菌操作人员进行日常清洁和检查，并完成清洁和检查记录.
- 设备主管或设备技术员进行日常检查, 维修和保养, 并填写维修记录.
程序
灭菌器及其辅助设施的日常清洁和检查由灭菌器进行 操作员反对此程序, 由维护人员或设备管理人员进行定期维护 针对相同的要求. 两项活动均被记录.
日常清洁.
- 每天清洁设备及相关操作区域.
- 每天用干抹布或刷子清洁电气控制柜和控制计算机的表面.
- 清洁墙壁, 每天用拖把和抹布清洁橱柜内部和门槽, 不留异物.
- 每周用抹布擦拭机械门表面一次.
- 每周用刷子清洁或拆下压缩空气初级过滤器.
- 每月用酒精抹布清洁循环风扇内壁.
- 清洁灭菌器的外表面和内表面, 每月彻底检查辅助管道和控制柜.
日常检查遵循项目, 表中的方法和频率 2. 重新启动前必须完成检查 闲置时间长, 并在同一天内连续生产.
| 不. | 检查项目 | 方法 | 频率 |
|---|---|---|---|
| 1 | 温度传感器数据显示, 湿度传感器, 压力变送器和压力表正常 | 视觉的 | 日常的 |
| 2 | 压缩空气压力正常, 并记录该值 | 视觉的 | 日常的 |
| 3 | 密封条完好无损并与导向槽完全粘合 | 查看 / 触碰 | 日常的 |
| 4 | 气瓶与加药软管连接处无漏气 | 视觉的 / 泄漏检查 | 日常的 |
| 5 | 电子秤正常称重并显示数据 | 视觉的 | 日常的 |
| 6 | 汽化器工作正常 | 查看 | 日常的 |
| 7 | 真空泵运转正常 | 听 / 触碰 / 查看 | 日常的 |
| 8 | 循环风机运转正常 | 听 / 查看 | 日常的 |
| 9 | 热水循环泵运行正常 | 听 / 触碰 / 查看 | 日常的 |
| 10 | 蒸汽发生器正常 | 查看 | 日常的 |
| 11 | 所有气动阀的实际状态与控制状态相符, IE. 比例阀指针开度与显示开度一致 | 查看 | 日常的 |
| 12 | 灭菌软件记录的数据与设定参数相符 | 查看 | 每周 |
| 13 | 工控机每周重启一次 | 操作 | 每周 |
| 14 | 控制系统工作声光报警 | 听 / 查看 | 每月 |
| 15 | 加湿蒸汽管路疏水阀运行正常 | 查看 | 每月 |
| 16 | 所有传感器和监测仪器均在其校准有效期内 | 查看 | 每月 |
| 17 | 真空泵电流, 循环风机、热水循环泵正常且低于额定值 | 测试 | 每月 |
| 18 | 电气柜内接线端子, 控制框架和控制台是安全的 | 视觉的 | 每月 |
日常维护保养如下表 3. 项目是预防性的: 他们按频率安排, 不推迟到 出现故障.
| 不. | 物品 | 方法 | 频率 | 笔记 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | EO注射管和汽化器 | 用氮气清洗管道并排空汽化器 | 每月 | 防止管道堵塞 |
| 2 | EO过滤器的滤网 | 用水清洁屏幕 | 每月 | 防止管道堵塞 |
| 3 | 真空泵 | 用油枪从润滑嘴注入润滑脂 | 每月 | 防止润滑失效 |
| 4 | 真空泵 | 检查并清洁水泵供水管路的过滤器 | 每年两次 | 防止过滤器堵塞，从而降低供水和排水率 |
| 5 | 真空泵 | 检查并清洁吸入侧过滤器 | 每年两次 | 防止过滤器堵塞而降低真空率 |
| 6 | 环氧乙烷注入管 | 每六个月对计量管进行一次蒸汽清洁 | 每年两次 | 先用蒸汽清洁, 然后氮气 |
| 7 | 高效空气滤芯 | 代替 | 年度的 | 堵塞降低回风率和生产效率; 如果退货率下降则增加频率. 如果设备闲置超过1个月, 取出墨盒并密封保存. 最长更换间隔为一年. |
| 8 | 加湿蒸汽滤芯 | 代替 | 年度的 | 堵塞降低加湿率和生产效率 |
| 9 | 热水循环泵 | 检查密封圈, 水封和轴承 | 年度的 | 更换密封圈, 水封和轴承是否漏水; 否则继续观察 |
| 10 | 门封条 | 更换门密封条 | 年度的 | 防止密封件老化和室密封性丧失 |
| 11 | 压缩空气 / 氮气管 | 更换主管至气动阀箱的压缩空气和氮气管路, 以及连接到门密封件的空气管路 | 年度的 | 防止管道老化和泄漏 |
| 12 | 压缩空气 / 氮气管 | 更换气动阀箱和气动阀之间的压缩空气和氮气管路 | 每三年一次 | 防止影响阀门开关的老化和泄漏 |
日常维修.
- 尽快修复设备故障. 如果用户无法处理故障, 立即报告设备部寻求协助.
- 需要制造商支持的地方, 设备部联系厂家.
- 保养后, 设备主管和厂家维修人员验收合格后方可恢复使用。, 设备工程师和车间主任均已确认, 并经用户部门负责人批准.
发生异常情况的地方, 维护人员或设备管理人员采取表中应急处理 4.
| 异常情况 | 原因 / 影响 | 紧急处理 |
|---|---|---|
| 吸尘异常率, 氮置换, 氮气清洗或空气清洗 | 真空泵供水压力低; 分离式冷水机组水温高; 比例阀故障 | 进一步打开供水阀门，低压; 加满水分离器; 修理或更换比例阀 |
| 室或汽化器加热时间超过正常值 | 热水循环泵不运转; 泵回油旁通阀打开 | 更换泵; 及时关闭旁通阀 |
| EO注入阶段注入口温度异常 | 汽化器热水循环泵故障; EO注入速度太快; 比例阀不工作 | 检查加热管路的泵和气动阀; 修理或更换比例阀 |
| 暴露阶段压力升高 | 腔室或与其连接的管线中泄漏 | 如果上升超过 3 kPa, 停止灭菌，进入清洗阶段; 停止后, 检查门阀及连接管路是否有泄漏 |
泄漏测试程序. 以下情况需要进行泄漏测试:
- 灭菌器运行时间未超过 7 天 — 在返回服务之前进行测试.
- 灭菌器连续运行 — 每月测试一次.
- 门封已更换.
- 阀门及相关连接点已更换或重新紧固.
泄漏测试方法和验收限值在设备的资格文件中定义. 程序 用于执行和记录测试的描述见 室泄漏测试 指导.
部分 3: 测量仪器校准
校准目的
该程序的存在是为了控制测量仪器，使其监测数据有效并持续满足 生产要求. 质量体系的基础是 ISO 13485:2016, 条款 7.6, 这要求所使用的设备 用于监控和测量的数据按照可追溯标准按指定时间间隔进行校准或验证.
范围
根据现场实际安装的设备管理和校准测量仪器. 校准 下表为参考范围; 并非列出的每个工具都适用于每个项目.
定义
校准是建立的一组操作, 在指定条件下, 值之间的关系 由测量仪器或测量系统指示 — 或由物质度量所代表的价值或 参考资料 — 以及标准所实现的相应价值.
职责
经过培训的人员审查并收集校准标准信息, 相关测试数据和校准 关于证书的报告, 并维护年度校准计划.
程序
校准是ETO灭菌器操作和维护的第三个要素: 维护计划无需 可追溯的仪器只会产生看起来自信的数字. 适用以下要求, 适应实际 仪器清单和客户要求. 的 年度计划应根据表中的频率制定 5 以便没有文书在未注意到的情况下超过其到期日.
| 乐器 | 设备 | 校准点 | 接受范围 | 频率 |
|---|---|---|---|---|
| 温度传感器 | 灭菌器 | 35 / 54 / 75 °C | ±0.2 °C | 年度的 |
| 湿度传感器 | 灭菌器 | 40.0 / 60.0 / 80.0 %相对湿度 | ±3 %相对湿度 | 每年两次 |
| 管道风速传感器 | 灭菌器 | 0.3 / 5.0 / 10.0 / 18.0 多发性硬化症 | 0.2–5.0 多发性硬化症: ±0.2 多发性硬化症; 5.0–10 多发性硬化症: ±0.3 多发性硬化症; >10 多发性硬化症: ±0.4 多发性硬化症 | 年度的 |
| 压力变送器 | 灭菌器 | −95 / −50 / 0 / 50 / 90 千帕 | ±0.5 %FS | 年度的 |
| 真空压力表 | 灭菌器 | −0.09 / −0.05 / 0.00 / 0.04 / 0.08 / 0.12 / 0.15 兆帕 | 零: ±1.6 %FS; 90–100 %FS: ±2.5 %FS; 休息: ±1.6 %FS | 年度的 |
| 电子秤 | 灭菌器 | 2 / 60 / 120 / 180 / 240 / 300 千克 | ±100 克 | 年度的 |
| 蒸汽压力表 | 灭菌器 | 0 / 0.4 / 0.8 / 1.2 兆帕 | 零: ±1.6 %FS; 90–100 %FS: ±2.5 %FS; 休息: ±1.6 %FS | 年度的 |
| 环氧乙烷浓度传感器 | 灭菌器 | 250 / 500 / 750 毫克/升 | ±60 毫克/升 | 季刊 |
| 真空压力表 | 氮气发生器 | 0 / 0.4 / 0.8 / 1.2 兆帕 | 零: ±1.6 %FS; 90–100 %FS: ±2.5 %FS; 休息: ±1.6 %FS | 年度的 |
| 氮气纯度分析仪 | 氮气发生器 | 80 / 89 / 95 / 100 % | ±1 % | 年度的 |
| 空间温度传感器 | 前提条件房 | 30.0 / 45.0 / 60.0 °C | ±0.2 °C | 年度的 |
| 空间湿度传感器 | 前提条件房 | 15 / 20 / 30 / 40 / 60 / 80 %相对湿度 | ±3 %相对湿度 | 年度的 |
| 送风温度传感器 | 前提条件房 | 20 / 40 / 60 °C | ±1 °C | 年度的 |
| 送风风速传感器 | 前提条件房 | 2.0 / 5.0 / 10.0 / 15.0 多发性硬化症 | 0.2–5.0 多发性硬化症: ±0.2 多发性硬化症; 5.0–10 多发性硬化症: ±0.3 多发性硬化症; >10 多发性硬化症: ±0.4 多发性硬化症 | 年度的 |
| 负载温度传感器 | 前提条件房 | 15.0 / 40.0 / 60.0 °C | ±1 °C | 年度的 |
| 空间温度传感器 | 加热曝气室 | 20 / 40 / 60 °C | ±0.2 °C | 年度的 |
| 送风温度传感器 | 加热曝气室 | 20 / 40 / 60 °C | ±1 °C | 年度的 |
| 风速传感器 | 加热曝气室 | 2.0 / 5.0 / 10.0 / 15.0 多发性硬化症 | 0.2–5.0 多发性硬化症: ±0.2 多发性硬化症; 5.0–10 多发性硬化症: ±0.3 多发性硬化症; >10 多发性硬化症: ±0.4 多发性硬化症 | 年度的 |
| 智能温度控制器 | 孵化器 | 37.0 °C | 下限 36.0°C; 上限 38.0°C | 年度的 |
| 温度记录仪 | 孵化器 | 30 / 35 / 40 °C | ±1 °C | 年度的 |
| 温度控制器 | 封口机 | 50 / 100 / 200 / 300 °C | ±1 °C | 年度的 |
| 温湿度计 | 参考仪器 | 5 / 25 / 45 °C | ±1 °C | 年度的 |
| 风速计 | 参考仪器 | 5.0 / 15.0 / 25.0 / 35.0 / 45.0 多发性硬化症 | ±3 %FS | 年度的 |
| 表面温度计 | 参考仪器 | 20 / 40 / 60 °C | ±2.5 %FS | 年度的 |
部分 4: IQ / OQ / PQ 验证要求
验证的目的
验证结束了 ETO 灭菌器的操作和维护循环: 仅当设备已经过检查时，SOP 才是可信的 显示安装后可正常工作. 目的是获取用于 ETO 灭菌的设备已在以下地点提供和安装的证据： 符合其规格, 在预定范围内稳定运行, 并始终如一地执行 预先确定的标准，以便产品符合其规格. 本部分定义了开发的要求, ETO 灭菌过程的验证和常规控制, 符合ISO 11135 以及相关监管 对安装的期望, 操作和性能资格.
范围
ETO灭菌所用的相关设备: 前提条件室, 消毒器, 曝气室, 孵化器和 相关监测仪器.
术语和定义
- 安装资质 (IQ): 设备和辅助物品已按规定提供和安装的证据.
- 经营资质 (OQ): 已安装设备在其规定的操作限制内运行的证据.
- 业绩资质 (质子Q): 微生物PQ (MPQ) 和物理 PQ (PPQ), 演示该过程将所需的 SAL 交付给负载.
- 重新认证: 在规定的时间间隔或规定的变更后重复资格认证活动.
- 生物负载: 灭菌前产品表面或内部的活微生物数量.
- 生物指示剂 (双): 用于证明该过程的致死性的特定微生物的制备接种物.
- 分数周期: 用于证明产品生物负载相对于工艺挑战的抵抗力的循环.
- 半周期: 一个周期提供常规暴露量的一半, 用于证明过程的再现性.
- 全周期: 常规工艺规范, 包括暴露和曝气.
- 过程挑战装置 (聚碳酸酯): 对灭菌过程提出明确挑战的设备; 内部的 (IPCD) 和外部的 (EPCD) 变体一起使用.
- 产品和产品系列: 待灭菌物品, 以及一组显示为用于验证目的等效的项目.
- 可用体积和产品装载体积: 可容纳负载的腔室容积, 以及产品实际占用的体积.
- 无菌及无菌保证水平 (萨尔): 没有活微生物的状态, 以及微生物在灭菌后存活的概率.
职责
灭菌验证工程师起草验证方案. 经过培训的人员和用户执行 验证, 收集相关数据并协助完成验证报告.
程序
安装资质. IQ 证明灭菌设备和任何辅助物品 已按照其规格提供和安装. 智商之前, 设备制造商执行 FAT和SAT确认设备已正常交付. 在 IQ 过程中，会识别出以下内容并 已证实的:
- 灭菌过程中使用的设备, 包括附属物品, 符合其设计规范; 相应的文件包括功能设计规范, 用户需求说明书及设计图纸 (设备示意图, 能源供应图, 电气原理图和系统原理图).
- 所有组件, 包括控制软件, 功能正常; 关键测量仪器已校准; 记录关键部件信息.
- 安装和使用环境安全，符合当地法规, 包括安全和人员健康要求.
- 有安全生产操作规程, 包括维护文档和异常处理文档; 操作人员均经过培训，合格后方可上岗.
IQ 可能是针对灭菌过程中使用的特定设备的一次性测试. 需要额外的智商 重大组件或功能更改后, 改变位置后.
经营资质. OQ展示了设备满足性能的能力 其设计规范的要求. 在 OQ 期间，确定并证实了以下内容:
- 相关辅助系统的性能确定, 并通过模拟故障情况对软件系统进行测试.
- 对于前提条件房, 灭菌室和曝气室, 确定负载所占据的整个腔室体积的空气循环模式和通风能力, 例如，通过烟雾测试结合空气变化率计算和风速计读数.
- 整个预处理区域的温度和湿度受到监控, 在多个分布式位置并在足够长的时间内显示值保持在所需范围内.
- 在多个分布位置的整个加热曝气区域内监测温度, 经过足够长的时间以表明值保持在所需的范围内.
- 灭菌器在 OQ 之前通过泄漏测试 — 在真空下进行低于大气压循环, 或在真空和压力下进行超大气压循环.
- 已完成室壁温度研究，以验证夹套加热系统提供足够的温度均匀性; 该研究描述了温度分布的特征，以便可以定期进行比较，并证明系统保持有效.
- 重复循环至少执行三次，以证明控制和操作的可重复性; 注入的 EO 气体温度在蒸发器规格范围内或高于大气压下 EO 的沸点.
- 在空室 OQ 中, 经过一段平衡期后, 在 EO 或惰性气体暴露期间，可用室容积内记录的温度保持在 ±3 °C 每个时间点记录的平均室温度. 当 OQ 在负载室中进行时, 这 ±3 °C 公差可能无法实现.
年度OQ. OQ 审查包括设备性能和工程评估 年内发生的变化, 确认原始 OQ 结果仍然有效. 通常定期重新鉴定 封面:
- 设备IQ状态审核.
- 设备性能趋势评估.
- 预处理区域的温度和湿度曲线.
- 室温度曲线.
- 曝气室温度曲线.
业绩资质. PQ 证明设备始终按照规定运行 符合预定的验收标准，并且该过程产生符合指定要求的无菌产品. 它针对每个要验证的新工艺或产品进行, 包括微生物学和物理学两方面 绩效资格, 并在用于对产品进行灭菌的设备中进行.
- 规定产品包装及装载方式; 选择代表性产品或材料，使其包装和材料成分涵盖整个产品范围或产品系列.
- 该负载代表日常生产，并根据最具挑战性的日常负载定义; 负载配置的变化会影响进程的杀伤力.
- 通过物理参数和灭菌过程中 BI/PCD 的生长来监测该过程及其效果.
- MPQ和PPQ一般是同时进行的. 如果 PPQ 与至少三个 MPQ 并行运行, 使用全周期工艺规范至少执行一次额外的 PPQ 运行. PPQ 证明在建议的例行过程期间的整个负载过程中均满足验收标准.
- 在引入新产品或改进产品时重复进行 PQ, 包装, 负载配置, 设备或工艺参数, 除非已记录与先前验证的配置的等效性.
PQ验证顺序一般如下:
- 执行部分循环并随后测试产品的无菌状态; 比较IPCD与EO电阻关系, EPCD及代表产品, 与预期顺序 EPCD > IPCD > 产品. 分数循环的测试要求参考ISO 11737-2.
- 执行半个循环以证明灭菌过程的再现性及其效果. 如果使用过分的方法, 半周期内不应出现正IPCD. 半周期期间的正 EPCD 是可以接受的，其中 EPCD 已被证明比 IPCD 具有更强的抵抗力, 为常规处理提供最坏情况的挑战.
- 常规灭菌参数通常由全周期参数确定, 因此，通常会在整个周期中解决剩余的挑战，以确定适当的曝气时间. 因为有效性已在分数周期和半周期中得到证明, 通过EPCD可保证灭菌效果.
如果在任何运行中未满足无菌或产品功能要求, 调查确定是否 需要额外的资格赛. 如果工艺参数无法维持在规定的限度内, 一个 已进行调查, 并且任何修改都需要额外运行.
年度质检. PQ 审查评估灭菌过程对于指定的产品仍然有效。 产品. 在某些情况下可能需要减少 MPQ/PPQ, 例如验证的电阻 产品负载中的内部 PCD 相对于产品生物负载保持适当, 或者, 在规定的时间间隔后, 提供证据证明自上次重新认证以来没有发生任何无意的变化. 这通常会 包括至少一次部分或半周期暴露以及负载温度和湿度测量. 分数 开发室中的循环可以支持重新认证计划, 但生产室重新鉴定 应在生产室内进行.
需要与您安装的配置相匹配的 SOP?
发送您的设备清单, 仪器计划和当前验证状态. 我们的工程师退回 ETO 灭菌器 运维包 — 特定地点的 SOP 大纲, 校准计划和差距清单 国际标准化组织 11135 和ISO 13485 条款 7.6.
在 WhatsApp 上与工程师聊天 索取技术提案参考: 国际标准化组织 11135:2014 · 国际标准化组织 13485:2016 条款 7.6 · 国际标准化组织 11737-2 · 在 1422. 现场特定值遵循每次安装的批准 SOP 和校准时间表.
