ISO 终极指南 11135 合规医用 ETO 灭菌器
在受到严格监管的医疗器械制造领域, 最终目标是在保持材料完整性的同时实现可重复的无菌状态. 对于超过 20 年, 杭州博康一直走在设计和制造综合产品的前沿 工业环氧乙烷灭菌机 系统. 已成功安装数百次 44 国家, 我们提供完整的, 终身交钥匙解决方案——包括预处理室, 曝气室, 输送机, 和 EO 废气洗涤器.
全球里程碑: 美国对环氧乙烷实施最严格的控制 (排队) 全球绝育. 杭州博康很荣幸成为唯一一家成功向美国市场出口完全合规灭菌器的中国供应商.
1. 严格遵守法规 & 认证
可靠的灭菌周期建立在不妥协的质量标准的基础上. Bocon的设备经过严格的质量控制，以满足国际监管机构的严格要求. 我们的系统保证:
- 国际标准化组织 11135 遵守: 全力支持医疗器械参数化发布.
- 全球认证: 设备已通过 CE 认证, 国际标准化组织 13485, 和ISO 9001.
- 安全 & 设计规范: 完全符合 EN 标准 1422, 压力设备指令 (PED), 和 ATEX 防爆标准（如果适用）.
- 数据完整性: 电子记录和数据管理功能符合全球数据完整性要求, 确保完整的可追溯性.
2. 会议厅建设 & 泄漏测试超出标准
ETO 灭菌室的结构完整性决定了工作场所安全和灭菌效果. 所有 Bocon 灭菌室均采用医用级材料建造, 耐腐蚀材料设计使用寿命超过 30 年.
| 技术参数 | BOCON标准规范 |
|---|---|
| 腔室材质 | 优质不锈钢 316L |
| 材料厚度 | 8毫米 (δ=8毫米) |
| 设计寿命 | 超过 30 年 |
| 室泄漏率 | 80Kpa压力下, 偏差是 < 2千帕后 12 小时. |
泄漏注意事项: ISO 中概述的泄漏标准 11135 被认为是最低基线. Bocon 严格遵守更高的内部标准, 确保稳定在80Kpa后, 整个 12 小时内压力变化不会超过 2Kpa.
3. 精准环境控制 (温度 & 湿度)
有效的 ETO 流程依赖于渗透到所有医疗产品 (非金属除外, 适用于表面灭菌). 为了实现这一目标, 需要精确控制微气候. 我们利用优化的加热, 空的, 和循环系统，不仅减少公用事业消耗，而且确保绝对均匀.
- 前提条件室精度: 控温精度±3℃, 温度均匀度±3℃, 湿度均匀度±5%RH.
- 灭菌室精度: 控温精度±2℃, 温度均匀度±2℃, 湿度均匀度±5%RH.
- 空气流通: 内循环系统运行于 > 60 次/小时, 在整个周期中保持完美的均匀性.
- 地图支持: 综合温度, 相对湿度 (相对湿度), 和气体浓度测绘支持完全可用.
4. 模块化设计 & 交钥匙供货范围
制造设施需要可扩展的解决方案. Bocon 系统设计有模块化扩展选项. 完整的交钥匙环氧乙烷灭菌解决方案包括主灭菌器, 先进的预处理室, 曝气室, 自动输送机, 和环保洗涤器.
每个项目都有全面的技术文档支持 (完全以英文提供) 和强大的验证支持. 我们执行一个 工厂验收测试 (胖的) 装运前和全面的 现场验收测试 (SAT) 安装后.
5. 无与伦比的售后服务 & 维护
医疗器械制造中的停机成本高昂. 凭借二十年的工程经验, Bocon 系统的设计易于维护. 我们提供终身维护, 专门的预防性维护 (下午) 日程, 及相关技术咨询.
我们的承诺得到了有保证的服务响应时间的支持 之内 12 小时 以及与商定的规格直接一致的性能保证.
