ETO灭菌器微生物灭活性能型式试验
微生物灭活型式试验是环氧乙烷灭菌器的关键性能鉴定, 特别适用于 B 类设备. 这种半循环方法使用过程挑战设备 (聚晶金刚石) 和生物指标来验证灭菌器能否达到无菌保证水平 (萨尔) 最坏情况下为 10⁻⁶. 此处描述的过程符合以下验证要求： 工业环氧乙烷灭菌器 专为医疗器械加工而设计.
测试原理: 通过将灭菌剂暴露时间减少到正常周期的一半，并使用置于具有挑战性的 PCD 内的高耐受性生物指示剂, 测试显示出显着的安全裕度. 如果所有指示灯在连续三个半周期运行中均处于停用状态, 整个周期被认为是稳健的.
所需设备和材料
正确进行型式试验需要以下几项:
- 过程挑战设备 (聚晶金刚石): 四个相同的单元. 每个 PCD 由不锈钢管和容纳生物指示剂的半封闭室组成. 腔室盖或开口使用 O 型圈密封件和螺纹连接，以确保唯一的气体通道穿过管长度. 该管的标称长度为 4.55 米, 内径为 3.0 毫米 (长径比 1500:1), 总内部体积约为 32 毫升, 其中腔室容积为 0.85 毫升.
- 袋: 八个纸塑袋符合GB/T 19633.1, 国标/T 19633.2, 年/月 0698.4, 和 YY/T 0698.5.
- 生物指标: 符合 GB 的孢子条或独立指示剂 18281.1 和国标 18281.2, 通常 萎缩芽孢杆菌 EO灭菌孢子.
- 恢复介质: 生物指示剂制造商指定的适当生长培养基.
- 孵化器: 校准至生物指示剂所需的温度.
测试程序 (半循环法)
系统地遵循以下步骤. 所有生物指示剂必须来自同一批次, 每次测试运行中必须包含阳性对照.
步 1 – PCD 的制备
在每个过程挑战设备的测试室内放置一个生物指示剂. 将每个 PCD 双层包装在两个纸塑袋中, 用热封机单独密封每个袋子. 双层包装增加了灭菌剂渗透的难度.
步 2 – 调理
无需对 PCD 进行预处理. 然而, 测试前必须将其在 20°C ±5°C 下保存至少一小时. 这模拟了最坏情况的冷启动条件, 使灭菌剂更难到达孢子.
步 3 – 加载和循环启动
将灭菌器预热至正常灭菌温度. 将所有四个包裹的 PCD 装入腔室并在 15 加载分钟数. 灭菌剂暴露时间必须设置为 标称曝光时间的一半 被测灭菌周期. 所有其他循环参数 (温度, 湿度, 压力) 保持不变.
步 4 – 循环后处理
循环结束后, 从灭菌器中取出 PCD. 从 PCD 室中无菌提取生物指示剂并将其转移到恢复介质中. 根据制造商的说明进行孵育, 以及同批次的未灭菌阳性对照.
步 5 - 解释
如果阳性对照显示可行的生长, 测试有效. 半周期暴露的所有生物指标不得出现生长. 如果任何测试指标显示增长, 测试失败, 表明杀伤力不足. 重复完整的过程两次 (总共三轮). 所有三轮运行的一致灭活证实了灭菌器的微生物性能.
适用性和局限性
该型式测试对于 B 级灭菌器是强制性的，但也可以应用于具有预设程序的 A 级灭菌器. 然而, 对于A类设备, 型式试验不能取代完整的性能鉴定 (质子Q) 在实际负载条件下. 实施本协议时，请始终参考制造商的验证总体计划和相关监管标准.
