用于灭菌验证的 Overkill 方法

发布时间: 2023-12-11 | 验证 & 无菌保证

过度杀伤方法灭菌验证

这 过度杀伤法 是一个基本方法 医疗器械灭菌. 它涉及故意过度处理参考微生物以保证高无菌保证水平 (萨尔). 该方法适应灭菌前生物负载的差异, 确保安全 灭菌过程 即使是最具挑战性的可重复使用产品.

根据需要而定 灭菌参数 以及产品的性质, 制造商通常在这两种协议之间进行选择:

1. 部分循环 (半周期)

该方法确认了灭活 10^6$ 微生物所需的处理 国际标准化组织 11138-3 合规生物指示剂 (双). 建立再现性需要执行该循环三次. 它通过预测生存概率 失活动力学.

2. 全周期方法

正常情况下, 负载暴露于 灭菌剂 专为彻底杀伤力而设计. 使用的 BI 群体必须超出计算的预期，以确保 12-对数减少. 成功的结果重复两次以确认 重复性 过程的.

[图像: 图表显示过度杀灭方法中微生物减少量为 6 对数与 12 对数]

在 环氧乙烷 (环氧乙烷) 灭菌技术, $F_{生物}$ 值对于确定循环的生物致死率至关重要.

$$F_{生物} = D_{121} \次 (\记录N_0 – \日志N)$$

$D_{121}$: 121°C 暴露温度下 BI 的 D 值
$N_0$: BI 暴露前存活群体 (生物负载)
$N$: 暴露后 BI 的存活群体 (无菌目标)

用于验证 湿热或ETO灭菌, 选择高耐药微生物至关重要. 常见指标包括:

实施 过度杀伤法 需要精确的设备和有记录的专业知识. 博康的 BCS系列环氧乙烷灭菌器 旨在促进无缝 半周期和全周期验证. 我们的系统提供满足以下要求所需的精度 国际标准化组织 11135 和 FDA 监管要求, 确保您的医疗设备在市场上是安全的.