環氧乙烷 (環氧乙烷或環氧乙烷) 滅菌後殘留物
儘管 環氧乙烷 (環氧乙烷) 消毒 是醫療設備相容性的黃金標準, 後處理潛在的化學殘留是一個關鍵的安全問題. 製造商必須確保所有產品符合 國際標準化組織 10993-7 (美國航空醫學協會 10993-7) 保護患者免受潛在毒性影響的標準.
殘留物質的類型
期間和之後 環氧乙烷滅菌工藝, 根據腔室或包裝內的化學相互作用，可能存在三種主要殘留物:
1. 環氧乙烷 (環氧乙烷)
可能仍被設備材料或包裝吸收的主要滅菌劑氣體.
2. 氯乙烯 (每個)
編隊: 環氧乙烷 + 遊離氯離子
環氧乙烷與含氯或聚氯乙烯材料反應時通常會形成有毒副產物.
3. 乙二醇 (例如)
編隊: 環氧乙烷 + 水 (水)
在循環或曝氣過程中殘餘氣體與水分反應時形成.
標準限值 (美國航空醫學協會 10993-7)
允許的限值 環氧乙烷殘留量 取決於患者接觸的持續時間和類型:
| 類別 | 接觸時間 | 限額要求 |
|---|---|---|
| 限制使用 | < 24 時間 | 急性暴露的嚴格限制 |
| 長期使用 | 24 小時至 30 天 | 適用的平均每日劑量限制 |
| 永久使用 | > 30 天 | 最嚴格的終生劑量限制 |
了解容許接觸限制 (TCL)
直接表面接觸或植入的設備也必須透過 容許接觸極限 (TCL). 此指標可防止因釋放物質而引起的局部皮膚或組織刺激 環氧乙烷或環氧乙烷. TCL 是透過根據記錄的殘留水平分析設備的總表面積來計算的.
BOCON 如何協助您符合 ISO 標準 10993-7
博康的 BCS系列環氧乙烷滅菌器 功能先進的集成 曝氣系統. 透過將加熱曝氣與高效真空脈衝相結合, 我們的設備顯著加速了去除 環氧乙烷殘留量. 這可確保您的醫療設備更快達到 TCL 安全水平, 減少交貨時間並確保完全遵守 FDA 和 AAMI 標準.
