類別 醫療器材
了解醫療器材的分類對於確定合適的滅菌方法至關重要, 例如 環氧乙烷 (環氧乙烷) 消毒. 設備根據風險等級進行分類, 接觸時間, 和侵襲性.
Ⅰ類
低風險設備
包括具有 I 級無菌或具有簡單測量功能的產品. 這些通常是非侵入性的或接觸完整的皮膚.
範例: 檢查手套, 注射器, 重力輸液器, 紗布墊, 可重複使用的手術器械, 非電子溫度計, 和眼壓計.
IIa級
低到中風險
包括透過孔口或手術方式引進體內的產品 (短期), 以非危險方式改變生理過程的物質, 和非侵入性消毒劑.
範例: 隱形眼鏡, 超音波設備, 牙冠, 體外循環迴路, 尿液探針, 手術引流管, 針, 和血壓計.
IIb級
中到高風險
包括植入式產品, 以潛在危險方式管理物質/能量的設備, 以及用於診斷生命功能或預防性病的產品.
範例: 保險套, 人工水晶體, 組織填充植入物, 不可吸收的手術縫線, 血袋, 血液透析器, 體外去顫器, X射線設備, 和麻醉機.
三級
高風險設備
此類別涉及維持生命或植入式產品, 尤其是那些與中樞神經或循環系統接觸的, 或含有藥物/動物衍生物.
範例: 心臟瓣膜, 髖關節/乳房置換術, 支架, 心血管導管, 可吸收縫線, 和抗菌敷料.
