ISO-11135 對於 環氧乙烷滅菌
什麼是ISO 11135?
國際標準化組織 11135:2014 明確開發要求, 驗證, 和環氧乙烷的常規控制 (環氧乙烷) 醫療器械滅菌過程. 該標準適用於工業環境和醫療機構, 承認流程效率和病人安全之間的關鍵平衡.
滅菌過程的實施
滅菌過程由高精度執行 環氧乙烷滅菌器 安裝在工廠或專用滅菌站內. 確保最大程度的安全, 控制系統通常安裝在單獨的房間內, 根據預先定義的參數和嚴格的安全要求遠端管理流程.
氣體需求 & 安全
所使用的滅菌劑通常是 純環氧乙烷 (環氧乙烷) 與氮氣或二氧化碳混合. 在博康, 我們建議 EO 氣體百分比不低於 30% 以保持滅菌效果; 否則, 必須顯著加強腔室結構.
有關 EO 氣體的重要安全注意事項:
- 高毒性: 需要嚴格的大氣監測.
- 易燃: 潛在爆炸性來自 2.6% 空氣中的體積.
- 風險管理: 處理, 貯存, 必須極為謹慎地使用合規設備來管理使用.
ETO 滅菌過程的各個階段
根據ISO 11135, 環氧乙烷滅菌週期分為三個關鍵階段:
1. 預處理
初始加熱和加濕，為微生物接觸 EO 做好準備.
2. 消毒
精確的環氧乙烷注射和規定的暴露時間以確保微生物的致死率.
3. 通風
EO去除和空氣清洗以消除產品和包裝中的殘留氣體.
環氧乙烷滅菌驗證 (國際標準化組織 11135)
製程驗證是證明製程始終生產無菌產品的強制性要求. 它包括 3 初級階段:
- 智商 (安裝資質): 驗證設備安裝正確.
- 氧氣質量 (經營資質): 驗證設備在規定的限度內運行.
- 質子Q (業績資質): 包括 MPQ (微生物學) 和 PPQ (身體的) 示範此流程適用於您的特定產品負載.
