10 需要了解的事情 環氧乙烷滅菌醫療器械
環氧乙烷 (環氧乙烷) 消毒 是無法承受高溫或潮濕環境的設備的首選. 雖然高效, 這些設備的安全取決於嚴格遵守 國際標準化組織 10993-7 標準. 以下是每個製造商和經銷商都應該了解的十個基本事實:
1
剩餘測試豁免
只有直接接觸患者的設備才需要 EO殘留測試. 體外診斷 (體外診斷) 通常不符合此要求.
2
健康風險 & 副作用
不受控制 氣態環氧乙烷 及其副產品 (乙肝/乙肝) 可能導致器官損傷或致突變性, 使剩餘限值成為不可協商的安全屏障.
3
關注EO和ECH
而乙二醇 (例如) 是一個因素, 測試主要集中於 EO 和 ECH 殘留，因為它們具有最高的直接毒理學風險.
4
靜脈注射安全性 (EG 的擔憂)
對於接觸血流的設備 (像靜脈導管), 測量水解度至關重要 環氧乙烷至乙二醇 以防止溶血 (紅血球損傷).
5
暴露分類
設備被歸類為受限 (<24小時), 延長 (1-30 天), 或永久 (>30 天) 以確定他們的允許 環氧乙烷殘留限量.
6
多設備系統
在複雜系統中, 每一個與患者接觸的部件都必須經過單獨處理 環氧乙烷殘留分析.
7
專用設備限制
血液分離器, 人工水晶體, 及淨化裝置具有獨特的, 高精度 環氧乙烷限制 與標準醫療工具不同.
8
容許接觸限制 (TCL)
植入物和表面接觸工具需要 TCL 計算，以防止局部皮膚或組織刺激 環氧乙烷氣體 發布.
9
模擬對比. 徹底提取
測試可以透過模擬使用來完成 (模擬患者暴露) 或徹底提取 (測量總殘留量). 兩者均符合 國際標準化組織 10993-7.
10
船運 & 代表性抽樣
樣品必須 “休息” 在提取運輸之前與已滅菌的批次一起使用. 過早刪除可能會導致不準確, 無代表性 EO殘留數據.
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