如何計算允許限值 環氧乙烷滅菌
確保病患安全是首要任務 環氧乙烷滅菌. 醫療器材必須經過嚴格的 EtO殘留測試 驗證它們符合由 國際標準化組織 10993-7. 這些化合物—環氧乙烷 (環氧乙烷), 氯乙烯 (每個), 和乙二醇 (例如)——如果管理不當可能危害健康.
允許限度的計算 (AL)
這 允許限度 (AL) 是特定毒素的最大可接受劑量 (像環氧乙烷) 患者可能會接觸到. 它是根據可耐受攝取量和生物因素計算的.
$$AL = TE \times BF$$
$$TE = TI \times BW \times UTF$$
其中 $TE$ = 可耐受暴露; $BF$ = 效益係數 (設定於 1 為江藤)
$$TE = TI \times BW \times UTF$$
$TI$: 可耐受攝入量 (毫克/公斤/天)
$體重$: 體重 (公斤)
$UTF$: 使用率
$體重$: 體重 (公斤)
$UTF$: 使用率
當前ISO 10993-7 允許限度
| 曝光類別 | 接觸時間 | 環氧乙烷限制 (毫克/天) | ECH限制 (毫克/天) |
|---|---|---|---|
| 有限的曝光 | 第一的 24 時間 | 4.0 | 9.0 |
| 延長曝露 | 1 – 30 天 | 2.0 | 2.0 |
| 永久暴露 | > 30 天 | 0.1 | 0.4 |
EtO 殘留分析方法
測定殘留水平, 環氧乙烷滅菌技術 依賴兩種主要的提取方法. 任何一種方法都足以滿足監管要求:
1. 模擬使用擷取
該方法複製了正常產品使用期間患者的實際暴露情況. 它只提取了一小部分 環氧乙烷殘留量 患者可能會與之互動.
2. 徹底提取
該方法估計了大多數 環氧乙烷殘留量 透過重複提取直至剩餘量可忽略不計，將其保留在設備內.
確保符合 BOCON BCS 系列要求
達到這些嚴格要求 環氧乙烷殘留限量 需要高性能 滅菌週期. 博康的 BCS系列環氧乙烷滅菌器 採用先進的真空和加熱通氣方案設計，可加速氣體去除. 我們的設備幫助製造商簡化流程 國際標準化組織 10993-7 合規性，同時保持快速的生產週轉.
