ETO Sterilizatörü FAT: Sevkiyattan Önce Fabrika Testinin Kanıtlaması Gerekenler

Tedarikçi Kalifikasyonu · Fabrika Kabul Testi

Yayınlayan Hangzhou Bocon | ETO Sterilizatör İmalatı & Doğrulama Desteği

Fabrika kabul testi, bir odanın vinç olmadan hala düzeltilebildiği son andır., gümrük komisyoncusu ve sitenin kapatılması. Aynı zamanda en zayıf adım alıcı kaynağıdır.: bir mühendis seyahat ediyor, makinenin çalışmasını izliyor, ve denetçi talep edene kadar kimsenin okuyamayacağı bir raporu imzalar. Bu kılavuz, aşağıdakileri oluşturan on fiziksel testi ortaya koymaktadır: güvenilir bir ETO sterilizatörü FAT, raporun içermesi gerekenler, ve sevkıyattan önce verilerin nasıl inceleneceği.

FAT Neden Bir Makine Demosundan Daha Fazlasını Belirler?

FAT üreticinin işyerlerinde gerçekleştirilir, paketlemeden ve sevkiyattan önce. At that point the chamber, the door mechanism, the vacuum system, the vaporizer, the control cabinet and the recipe software are all present and accessible, and every utility the machine needs is on tap. A leak found here is a workshop task. The same leak found after installation is a crane operation, a re-insulation job, a delay to the site qualification schedule and, often, a re-run of temperature distribution work already paid for.

A FAT is not process validation. It does not use your product, your load configuration or your bioburden, and it cannot demonstrate a sterility assurance level. What it demonstrates is that the equipment was built as specified, that its subsystems perform to defined limits, that the control system executes the intended cycle, ve bu Daha sonra ihtiyaç duyulan kayıtlar gerçekten üretilebilir. Yüklü bir haznede performans yeterliliği daha sonra gelir, sitede. Bu ayrım önemlidir çünkü alıcının neyi "zaten kapsanmaktadır" olarak kabul etmeyi reddetmesi gerektiğini tanımlar.” tarafından YAĞ.

Herhangi Bir Test Çalıştırmadan Önce Protokolün Neleri İçermesi Gerekir?

Protokol imzalı bir belgedir, test sayfası değil. Kesin birimi benzersiz iş numarasına göre tanımlamalıdır. model adı yerine, çünkü rapor tüm hizmet ömrü boyunca o birime karşı sunulacaktır. bir Yalnızca bir modele atıfta bulunan protokol daha sonra hangi odanın test edildiğini kanıtlayamaz.

Tanımlamanın ötesinde, Test sonuçlarının bir denetimden sonra hayatta kalıp kalamayacağını altı unsur belirler. Aşağıda listelenmiştir her birinin önlediği arıza moduyla. Desen tutarlı: zayıf protokoller düzelttikleri şeyler açısından zayıftır avans, günde ölçtükleri şeyle değil.

Fiziksel Yeterliliği Oluşturan On Test

BOCON'un standart FAT protokolü, bir deneme işleminin yanı sıra on fiziksel testten oluşturulmuştur., ardından tam bir döngü değerlendirme. On test beş aileye ayrılıyor: basınç bütünlüğü, vakum performansı, termal performans, nem kontrolü ve hava hareketi. Her biri kurulum sırasında tekrar sorulacak bir soruyu yanıtlıyor ve operasyonel yeterlilik, which is why the data has to be recorded rather than merely observed.

Basınç bütünlüğü: Pozitif basınç ve vakum kaçağı

Conta iki yönde yüklendiğinden iki sızıntı testi gereklidir. Pozitif basınç altında conta itilir dışa doğru; vakum altında içe doğru çekilir. Birini geçen kapı diğerini geçemez, ve vakum testi daha fazladır her iki giriş yolu da nemi kabul ettiğinden bu ikisi için zorludur. Her iki test de mühürlü bir ortamda gerçekleştirilir., boş oda sıcaklık ortamın üzerinde sabitlendiğinde, basınç düşüşünün ayırt edilebilmesine yetecek kadar uzun süre tutulur termal sürüklenme, ve başlangıç ​​ve bitiş basıncı yerine oran olarak rapor edilir.

Vakum performansı ve havalandırma

Vakum hızı, sistemin tanımlanan vakum seviyelerine ulaşmasının ne kadar sürdüğünü kaydeder, ve sağlıklı bir pompayı ayırır hala çalışan bir tane. Test aynı zamanda makinenin tutabileceği en derin vakumu da belirler, çünkü bu şekil, gaz girişinden önce havanın ne kadar etkili bir şekilde giderilebileceğini yönetir. Havalandırma onun karşılığıdır: oda gerekir Döngüyü uzatmayacak kadar hızlı bir şekilde filtrelenmiş bir yoldan atmosfer basıncına yakın basınca geri dönün, ve yeterince yavaş yükü veya filtreyi rahatsız etmemek.

Termal performans: ısıtma hızı ve sıcaklık bütünlüğü

Isıtma hızı, sabit bir başlangıç ​​sıcaklığından çalışma ayar noktasına kadar ölçülür, ve alıcıya ne kadar olduğunu söyler Döngünün yarısı sterilize etmek yerine beklemekle geçiyor. Sıcaklık homojenliği ikisinden daha önemlidir. öyle belgelenmiş bir sensör haritasıyla ölçülmüştür, kolaylıktan ziyade oda hacmini temsil edecek şekilde seçilen konumlarda, Daha sonra performans kalifikasyonu sırasında izlenecek soğuk ve sıcak pozisyonları belirler..

Sensör sayısı isteğe bağlı değil. ISO 11135:2014 hazne hacmiyle ilgili minimum değeri belirler, ve haritanın Daha sonraki denetçinin her kanalın nerede oturduğunu görebilmesi için protokole eklenmelidir.. Alıntı yapılmadan alıntılanan bir tekdüzelik sonucu harita hiçbir şeyin kanıtı değildir; bu bir sayı.

Nem kontrolü: nemlendirme ve nem bütünlüğü

Nem, çoğunlukla hafife alınan ve çoğu zaman marjinal bir biyolojik etkiden sorumlu olan parametredir. gösterge sonucu. Nemlendirme testi, odanın kuru durumdan çalışma durumuna ne kadar hızlı geçtiğini ölçer. nem ayar noktası, ve buhar enjeksiyonuna eşlik eden basınç artışının nemle tutarlı olup olmadığı elde edildi. Tekdüzelik testi daha sonra nemin konsantre olmaktan ziyade hacim boyunca dağıtıldığını kontrol eder. enjeksiyon noktasına yakın veya en soğuk yüzeyde yoğunlaşıyor.

Hava hareketi: iç dolaşım

Sirkülasyon, etilen oksit ve nemi yükün içine taşıyan ve kalıntıları tekrar dışarı taşıyan mekanizmadır.. Test, hava değişim oranını ve kanal hızını tasarım amacına göre doğrular. Her yerden bir oda geçebilir basınç ve sıcaklık testi yapın ve fan yanlış yönde çalışırsa veya bir damper takılırsa yine de eşit olmayan şekilde sterilize edin yanlış ayarlanmış, bu nedenle test hazne boş ve kanal erişilebilir durumdayken gerçekleştirilir.

Tam döngü

Tam döngü değerlendirmesi entegrasyon testidir. Kontrolör tam bir tarifi çalıştırır — önkoşullama, boş, nemlendirme, gaz girişi, maruziyet, kaldırma, yıkama ve havalandırma — manuel müdahale olmadan, tanık valf durumlarını izlerken, sensör izleri ve alarm kayıtları. Önemli olan döngünün tamamlanması değil, ancak amaçlanan sırayla tamamlandığını, amaçlanan ayar noktalarında, hiçbir kanalda açıklanamayan atlamalar olmadan.

Sızıntı Oranını Doğru Okumak

Basınç düşüşü gizlenmiş bir sıcaklık ölçümüdür. Kapalı bir odada, 1 sıcaklık değişimi°Ç iç basıncı kabaca 0,34 kPa kadar hareket ettirir. Oda stabilize olmadan önce başlayan bir test, ya da bu sıcaklığı gece boyunca değişen bir odada çalışır, bu nedenle kısmen termal sürüklenme olan bir sızıntı oranı rapor edecek ve kısmen gerçek sızıntı. Protokolün ortam sıcaklığının üzerinde stabilize bir başlangıç ​​sıcaklığı gerektirmesi gerekir, ve hesaplama Hızın kabul limitiyle karşılaştırılmasından önce sıcaklık etkisinin çıkarılması gerekir.

Bu, FAT incelemesindeki en yaygın teknik argümandır., ve aynı düzeltmeyi yönetir oda sızıntı testi yerinde gerçekleştirilen. Bir tedarikçi geçme oranını bildiriyor; alıcının mühendis, bekleme sırasında odanın iki derece soğuduğunu fark eder, baskının çoğunu oluşturan şey bu değişiklik. Test yalnızca düzeltme ham başlangıç ​​ve bitiş değerlerinin yanında gösterildiğinde anlamlıdır. Şunu sor: hesaplama, sadece sonuç değil.

FAT Raporunun İçermesi Gerekenler

Rapor, makineden daha uzun süre dayanan teslimattır. İki yıl sonra, Onaylanmış bir kuruluş odanın nasıl olduğunu sorduğunda nitelikliydi, kimse testi hatırlamayacak; dosyayı okuyacaklar. Bu nedenle belge gereksinimleri test kapsamının bir parçası, sonradan idari bir düşünce değil.

Her ek, işlevini açıklayan bir başlıkla birlikte PDF olarak yayınlanmalıdır., üreticinin adı ve logosu, ve ekipman numarası. Dosya adları testle eşleşmelidir, böylece gelecekteki denetçi pozitif sızıntı testini bulabilir benzer isimli on iki dosyayı açmadan. Trend eğrileri ekte yer almaktadır, yalnızca denetleyicide değil tarih, çünkü sabit sürücü değiştirildiğinde denetleyici verilerinin üzerine yazılabilir veya kaybolabilir.

İmza bloğu özel ilgiyi hak ediyor. Yalnızca test uzmanı tarafından imzalanan bir rapor, bir faaliyet kaydıdır; bir İnceleyen ve onaylayan tarafından imzalanan rapor kontrollü bir belgedir. Ayrım tam olarak ne kalite denetçisi sonucu kimin kabul ettiğini sorduğunda test yapıyor.

Boş Oda Verileri Temel Değerdir, Doğrulama Değil

FAT'taki her fiziksel test boş bir odayla gerçekleştirilir. Bu kasıtlı: makineyi yükten izole eder ve birimler arasında ve zaman içinde karşılaştırılabilecek bir temel oluşturur. Yüklü bir paletin olduğunu kanıtlamaz. aynı sıcaklığa ulaşacak, nem veya gaz konsantrasyonu. Sarılmış bir palet üzerinden ısı transferi, pozisyon sirkülasyon yoluna göre yükün, ve ürünün kütlesi sonucu değiştirir, bu yüzden performans kalifikasyon boş gemi yerine en kötü durum yükünde gerçekleştirilir.

Alıcılar bazen iyi bir tekdüzelik sonucunu PQ'nun geçeceğinin kanıtı olarak görürler. öyle değil, ve sunan bir tedarikçi bu şekilde ya standardı abartıyor ya da yanlış anlıyoruz. Doğru okuma daha dar ve hala değerli: haznenin büyük bir termal kusuru yoktur, sensör haritası sağlam, ve bunun için koşullar mevcut başarılı güç kalitesi.

FAT'tan IQ'ya, OQ ve PQ

FAT bir zincirin başlangıcında yer alır. Kurulum yeterliliği, makinenin tasarlandığı gibi kurulduğunu doğrular, ile yardımcı programlar, sahada mevcut olan çizimler ve belgeler. Operasyonel yeterlilik anahtarı tekrarlıyor kurulu ortamda fiziksel testler, buhar kalitesi nerede, ortam sıcaklığı ve güç kaynağı farklılık gösterebilir fabrikadan. Performans kalifikasyonu daha sonra yüklü odayı çalıştırır ve prosesin kanıtını üretir., sadece ekipman değil, yetenekli.

İyi çalışan bir FAT, üçünü de daha ucuz hale getirir, çünkü saha ekibi başlangıç noktası yerine belgelenmiş bir temel çizgiyi devralır. sıfır. Kötü çalışan bir FAT, keşfi aşağı yönde iter, her bulgunun daha pahalı ve daha görünür olduğu yer.

Yeniden doğrulama, yalnızca takvim yerine değişiklikle tetiklenir: yeni bir ürün ailesi veya yük konfigürasyonu, bir döngüye veya ekipmana değişiklik yapmak, Basınç sınırını veya kontrol sistemini etkileyen büyük bir onarım, ve Tesisin doğrulama ana planında tanımlanan aralık, genellikle on iki ay. Her tetikleyicinin gerekçelendirilmesi daha kolaydır orijinal temel tamamlandı.

Bir Alıcının FAT Kontrol Listesi

• Seyahat öncesi protokol imzalandı: yöntemler, sınırlar, yazılı olarak kararlaştırılan alet listesi ve sensör haritası.
• İş numarasıyla tanımlanan birim: protokolde, her ek ve nihai rapor.
• Tarihteki kalibrasyon sertifikaları: her baskı için, kullanılan sıcaklık ve nem kanalı.
• Conta her iki yönde de test edilmiştir: pozitif basınç ve vakum, gösterilen sıcaklık düzeltmesi ile.
• Tekdüzelik haritası ektedir: Numaralandırılmış ve rapor kanallarına göre izlenebilir sensör konumları.
• Tam döngüye tanık olundu, özetlenmemiş: mühendisiniz tarafından canlı olarak gözlemlenen valf durumları ve alarm kaydı.
• Rapor kümesi tamamlandı: ham veri, eğriler, sınırlar, sapmalar ve üç imza.
• Sapmalar sevkıyattan önce kapatıldı: each with a root cause, a corrective action and a retest result.

Why Teams Witness FAT at BOCON

BOCON builds ETO sterilizers from laboratory units to two-row industrial chambers, and the FAT is run in-house on the same site where the chamber is assembled. The protocol covers trial operation, the ten physical tests and a full-cycle evaluation, and the report set is issued as signed PDF attachments with trend curves rather than as a summary sheet. Because chamber fabrication, control software and validation support sit inside one organisation, a deviation found during the test is corrected by the team that designed the subsystem, not referred to a third party.

For buyers comparing suppliers, the practical question is not whether a FAT is offered — neredeyse herkes teklif ediyor bir — ancak protokolün ziyaretten önce düzeltilip düzeltilmediği, Verilerin izlenebilir olup olmadığı, ve kişinin Sapmaya cevap verecek kişi tasarımı değiştirebilecek kişidir. Detaylar endüstriyel EO sterilizatör serisi ve ilgili istasyon kapsamı ayrı olarak yayınlanır.

Sıkça Sorulan Sorular

Referans: ISO 11135:2014 · İÇİNDE 1422 · ISO 13485. Kabul limitleri her sipariş için onaylı FAT protokolünde tanımlanır.