Tıbbi Cihaz Kategorileri

Yayınlanma Zamanı: 2023-10-09 | Mevzuata Uygunluk

Kategoriler Tıbbi Cihazlar

Tıbbi cihazların sınıflandırmasını anlamak, uygun sterilizasyon yöntemini belirlemek için çok önemlidir., örneğin Etilen Oksit (EO) sterilizasyon. Cihazlar risk düzeylerine göre sınıflandırılır, temas süresi, ve istilacılık.

SINIF I

Düşük Riskli Cihazlar

Seviye I steriliteye sahip veya basit ölçüm fonksiyonlarına sahip ürünleri içerir. Bunlar genellikle invaziv değildir veya sağlam ciltle temas eder..

Örnekler: Muayene eldivenleri, şırıngalar, yerçekimi infüzyon setleri, gazlı bez pedleri, yeniden kullanılabilir cerrahi aletler, elektronik olmayan termometreler, ve tonometreler.

SINIF IIa

Düşük ila Orta Risk

Ağızlardan veya cerrahi yollarla vücuda verilen ürünleri içerir (kısa vadeli), fizyolojik süreçleri tehlikeli olmayan yollarla değiştiren maddeler, ve invaziv olmayan dezenfektanlar.

Örnekler: Kontak lensler, ultrason cihazları, diş kronları, vücut dışı dolaşım döngüleri, idrar sondaları, cerrahi drenaj tüpleri, iğneler, ve kan basıncı monitörleri.

SINIF IIb

Orta ila Yüksek Risk

İmplante edilebilir ürünler içerir, Maddeleri/enerjiyi potansiyel olarak tehlikeli şekillerde yöneten cihazlar, hayati fonksiyonları teşhis etmek veya cinsel yolla bulaşan hastalıkları önlemek için kullanılan ürünler ve ürünler.

Örnekler: Prezervatif, göz içi lensler, doku dolu implantlar, emilmeyen cerrahi dikişler, kan torbaları, hemodiyalizörler, harici defibrilatörler, Röntgen ekipmanı, ve anestezi makineleri.

SINIF III

Yüksek Riskli Cihazlar

Bu kategori, yaşamı sürdüren veya vücuda yerleştirilebilir ürünleri içerir, özellikle merkezi sinir veya dolaşım sistemiyle temas halinde olanlar, veya farmasötik/hayvan türevleri içeren.

Örnekler: Kalp kapakçıkları, kalça/meme protezleri, stentler, kardiyovasküler kateterler, emilebilir dikişler, ve antimikrobiyal pansumanlar.