Oldukça sıkı düzenlemelere tabi tıbbi cihaz imalat sektöründe, Malzeme bütünlüğünü korurken tekrarlanabilir steriliteye ulaşmak nihai hedeftir. üzerinde 20 yıllar, Hangzhou Bocon kapsamlı tasarım ve üretimde ön sıralarda yer almaktadır endüstriyel EtO sterilizatör makinesi sistemler. Yüzlerce başarılı kurulumla 44 ülkeler, eksiksiz sağlıyoruz, ön koşullandırma odaları dahil ömür boyu anahtar teslimi çözümler, havalandırma odaları, konveyörler, ve EO atık gaz yıkayıcıları.

1. Mevzuata Sıkı Uyum & Sertifikasyon

Güvenilir bir sterilizasyon döngüsü tavizsiz kalite standartlarından oluşan bir temel üzerine kuruludur. Bocon'un ekipmanları, uluslararası düzenleyici kurumların katı taleplerini karşılamak için sıkı bir kalite kontrolünden geçmektedir. Sistemlerimizin garantisi:

• ISO 11135 Uyumluluk: Tıbbi cihazların parametrik sürümü için tam destek.
• Küresel Sertifikalar: Ekipman CE sertifikasına sahiptir, ISO 13485, ve ISO 9001.
• Emniyet & Tasarım Kodları: EN ile tam uyum 1422, Basınçlı Ekipmanlar Direktifi (PED), ve geçerli olduğu durumlarda ATEX patlamaya karşı koruma standartları.
• Veri Bütünlüğü: Elektronik kayıtlar ve veri yönetimi işlevleri küresel veri bütünlüğü gereksinimleriyle uyumludur, tam izlenebilirliğin sağlanması.

2. Oda İnşaatı & Standartların Ötesinde Sızıntı Testi

Bir ETO sterilizasyon odasının yapısal bütünlüğü, hem işyeri güvenliğini hem de sterilizasyonun etkinliğini belirler. Tüm Bocon sterilizasyon odaları tıbbi sınıf malzemeler kullanılarak inşa edilmiştir., kullanım ömrünü aşan korozyona dayanıklı malzemeler 30 yıllar.

Sızıntıya İlişkin Not: ISO'da belirtilen sızıntı standardı 11135 minimum temel olarak kabul edilir. Bocon çok daha yüksek bir iç standarda sıkı sıkıya bağlıdır, 80Kpa'da stabilizasyondan sonra sağlanması, basınç değişimi tam 12 saatlik süre boyunca 2Kpa'yı geçmeyecek.

3. Hassas Çevre Kontrolü (Sıcaklık & Nem)

Etkili bir ETO süreci tüm tıbbi ürünlere nüfuz etmeye dayanır (metalik olmayanlar hariç, yüzey sterilizasyonuna uygun olan). Bunu başarmak için, Mikroiklim üzerinde hassas kontrol gereklidir. Optimize edilmiş ısıtma kullanıyoruz, boş, ve yalnızca kullanım tüketimini azaltmakla kalmayıp aynı zamanda mutlak tekdüzelik sağlayan sirkülasyon sistemleri.

• Ön Koşul Oda Doğruluğu: Sıcaklık kontrol doğruluğu ±3°C'dir, sıcaklık bütünlüğü ±3°C'dir, ve nem bütünlüğü ±%5 RH'dir.
• Sterilizatör Haznesi Doğruluğu: Sıcaklık kontrol doğruluğu ±2°C'dir, sıcaklık bütünlüğü ±2°C'dir, ve nem bütünlüğü ±%5 RH'dir.
• Hava Sirkülasyonu: İç sirkülasyon sistemi çalışır > 60 kez/saat, tüm döngü boyunca kusursuz bütünlüğün korunması.
• Haritalama Desteği: Kapsamlı Sıcaklık, Bağıl Nem (Sağ), ve Gaz Konsantrasyonu haritalama desteği tamamen mevcuttur.

4. Modüler Tasarım & Anahtar Teslimi Tedarik Kapsamı

Üretim tesisleri ölçeklenebilir çözümler gerektirir. Bocon sistemleri modüler genişletme seçenekleriyle tasarlanmıştır. Eksiksiz bir anahtar teslimi EO sterilizasyon çözümü, ana sterilizatörü içerir, gelişmiş ön koşullandırma odaları, havalandırma odaları, otomatik konveyörler, ve çevre temizleyicileri.

Her proje kapsamlı teknik belgelerle desteklenir (tamamen İngilizce olarak sağlanmıştır) ve sağlam doğrulama desteği. Biz bir yürütürüz Fabrika Kabul Testi (YAĞ) sevkıyattan önce ve kapsamlı Saha Kabul Testi (DOYGUNLUK) kurulum sonrası.

5. Eşsiz Satış Sonrası Hizmet & Bakım

Tıbbi cihaz üretiminde kesinti maliyetlidir. Yirmi yıllık mühendislik deneyiminden yararlanılıyor, Bocon sistemleri bakıma kolay erişim sağlayacak şekilde tasarlanmıştır. Ömür boyu bakım sağlıyoruz, özel bir önleyici bakım (ÖĞLEDEN SONRA) takvim, ve ilgili teknik danışmanlık.

Taahhüdümüz, garantili hizmet yanıt süresiyle desteklenmektedir. içinde 12 saat ve üzerinde mutabakata varılan spesifikasyonlarla doğrudan uyumlu bir performans garantisi.