ISO-11135 İçin ETO Sterilizasyonu
ISO nedir 11135?
ISO 11135:2014 geliştirme için gereklilikleri belirtir, doğrulama, ve bir etilen oksidin rutin kontrolü (EO) tıbbi cihazlar için sterilizasyon işlemi. Bu standart hem endüstriyel ortamlar hem de sağlık tesisleri için geçerlidir., Süreç verimliliği ile hasta güvenliği arasındaki kritik dengenin kabul edilmesi.
Sterilizasyon Sürecinin Uygulanması
Sterilizasyon işlemi yüksek hassasiyetle gerçekleştirilir ETO Sterilizatörleri bir fabrikaya veya özel sterilizasyon istasyonuna kurulur. Maksimum güvenliği sağlamak için, kontrol sistemi genellikle ayrı bir odaya kurulur, Sürecin önceden tanımlanmış parametrelere ve sıkı güvenlik gerekliliklerine göre uzaktan yönetilmesi.
Gaz Gereksinimleri & Emniyet
Kullanılan sterilizasyon maddesi tipik olarak Saf Etilen Oksit (EO) nitrojen veya karbondioksit ile karıştırılmış. BOCON'da, en az bir EO gaz yüzdesi öneriyoruz 30% Sterilizasyon etkinliğini korumak için; aksi takdirde, oda yapısı önemli ölçüde güçlendirilmelidir.
- Oldukça Zehirli: Sıkı atmosferik izleme gerektirir.
- Yanıcı: Potansiyel olarak patlayıcı 2.6% havadaki hacim.
- Risk Yönetimi: Taşıma, depolamak, ve kullanım son derece dikkatli ve uyumlu ekipmanlarla yönetilmelidir.
ETO Sterilizasyon Sürecinin Aşamaları
ISO'ya göre 11135, etilen oksit sterilizasyon döngüsü üç kritik aşamaya bölünmüştür:
EO Sterilizasyonunun Doğrulanması (ISO 11135)
Proses Validasyonu, prosesin sürekli olarak steril ürünler ürettiğini kanıtlamak için zorunlu bir gerekliliktir. Şunlardan oluşur: 3 birincil aşamalar:
- IQ'su (Kurulum Kalifikasyonu): Ekipmanın doğru kurulduğunun doğrulanması.
- OQ (Operasyonel Yeterlilik): Ekipmanın tanımlanan limitler dahilinde çalıştığının doğrulanması.
- Güç kalitesi (Performans Kalifikasyonu): Şunlardan oluşur: MPQ (Mikrobiyolojik) Ve PPQ (Fiziksel) spesifik ürün yükünüz için prosesin işe yaradığını göstermek.
