ISO arasındaki karşılaştırma 13485:2016 ve Çin Yeni Tıbbi Cihaz GMP'si
Uluslararası üreticiler için en son NMPA Denetim İlkelerini temel alan ayrıntılı bir teknik haritalama.
| ve her departmanın tasarımını ve gelişimini belirleyin. Faaliyetler ve arayüz,netSorumluluklar ve işbölümü. | |||
| Tasarım ve geliştirme planlama belgelerini incelerken, tasarım ve geliştirme faaliyetleri ürünün özelliklerine göre planlanmalıdır., ve planlama sonuçları belgelenmelidir. Bu en azından aşağıdakileri içermelidir:içerik: | |||
| 1.Tasarım ve geliştirme projeleriHedef ve Anlamın tanımı | |||
| Anlatı,Teknik gösterge analizi; | |||
| 2.OnaylandıTasarım ve geliştirme aşamalarıVe her tasarım ve geliştirme aşamasına uygundur.İnceleme, verification, validation and design transferActivity; | |||
| 3.The design and development of each department should be identified and determined.Activities and Interfaces,clearResponsibilities of personnel or organizations at each stage,Composition of the review panel,as well asExpected output results at each stage; | |||
| 4.Planning and arranging main tasks and phased tasks in relation to the entire projectConsistent; | |||
| 5.SureProduct Technical RequirementsofFormulate, verify, confirmandMeasuring devices required for production activities; | |||
| 6.Risk ManagementActivity. | |||
| The design and development should be implemented in accordance with the plan.Deviation from PlanWhen it is necessary to modify the plan, it should be done as follows:The plan will be reviewed and approved again.. | |||
| 7.3.3 Design and development input | 5.3.1 | 1)13485Emphasis on usabilityRequest, ve aşağıdaki koşulları karşılamasını gerektirir.IEC 62366-1Gereksinimler; ve denetimİlke açıkça vurgulanmadı. | |
| Ürünle ilgili gereksinimler belirlenmeli.enterand MaintenanceRecord(Bkz.4.2.5)Bu girdiler şunları içermelidir:: | Tasarım ve geliştirme girdileri, Kullanım Amacı Spesifikasyonunu, Spesifik fonksiyonelliği içermelidir., performans, ve güvenlik gereksinimleri, ve düzenleyici gereklilikler.,Risk yönetimi ve kontrol önlemleriveDiğer gereksinimler. | 2)13485Uygun olduğunda, tasarımGeliştirme girdileri önceki benzer tasarımların sağladığı bilgileri içerir, denetim ilkeleri önerilmediği halde. | |
| A)Kullanım Amacına uygun olarak,Fonksiyonlar, performans,Kullanılabilirlik ve Güvenlik Gereksinimi; | 5.3.2 | ||
| B)UygulanabilirDüzenleyici gereklilikler ve standart; | Tasarım ve geliştirme girdileri analiz edilmelidir. İnceleyin ve alın, varın, onaylayın.,İlgili kayıtları sakla. | ||
| C)UygulanabilirRisk yönetimi çıktısı; | |||
| D)Uygun olduğunda, daha öncebenzer tasarımBilgi sağlandı; | |||
| e)Ürün ve süreçlerin tasarımı ve geliştirilmesi gereklidirDiğer gereksinimler; | |||
| Gereksinimler tam ve anlaşılır olmalıdır, Doğrulanabilir veya onaylanabilir, | |||
| Ve kendi kendisiyle çelişkili olamaz. | |||
| Not: Daha fazla bilgiyi şu adreste bulabilirsiniz: [bağlantı/referans].IEC 62366-1. | |||
| 7.3.4 Tasarım ve geliştirme çıktıları Tasarım ve geliştirme çıktıları,: | *5.4.1 | Denetim ilkeleri görecelidir13485 Daha detaylı kuruluş | |
| A)tatminTasarım ve geliştirme girdileriGereksinimler; | Tasarım ve geliştirme çıktıları girdi gereksinimlerini karşılamalıdır,Tedarik dahil, üretim ve hizmetGerekli ilgili bilgilerÜrün Teknik Gereksinimleribekleyin. | ||
| B)VerTedarik ve üretim veHizmet sağlandıUygun | |||
| ISO 13485:2016 | Yeni versiyonGMP/Denetim ilkeleri | Farklılıkların Kısa Bir Analizi | |
| bilgi; | Tasarım ve geliştirme çıktı materyallerini gözden geçirin; en azından aşağıdaki gereksinimleri karşılamaları gerekir. Aşağıdaki gereksinimler yapılır: | ||
| C)Ürün Kabul Kriterlerini dahil edin veya referans verin; | 1.Satın Alma Bilgileri,gibiHammaddeler, ambalaj malzemeleri, toplantı | ||
| D)Ürünlere ilişkin düzenlemelerGüvenli ve normal kullanımGerekliÜrün Özellikleri; | Parçalar ve bileşenler için teknik gereksinimler; | ||
| Tasarım ve geliştirme çıktı formu Tasarım ve geliştirme girdi doğrulamasına uygun olmalı ve yayınlanmadan önce toplu izin verilmeli. | 2.Üretim ve hizmet ihtiyaçlarıBilgi, Ürün çizimleri gibi | ||
| Tasarım ve geliştirme çıktıları sürdürülmelidir.Kayıt(Görmek | (bileşen çizimleri dahil))Proses formülasyonu, çalışma talimatları, çevresel gereksinimlerbekleyin; | ||
| 4.2.5). | 3.Ürün Teknik Gereksinimleri; | ||
| 4.Ürün Muayene prosedürleri veya talimatları; | |||
| 5.Belirtilen ürünlerGüvenlik ve normal kullanım için gerekli ürün özellikleri, örneğin ürünlerKullanım Kılavuzu,Paketleme ve etiketleme gereksinimleriVb. Ürün kullanım kılavuzu notlarla eşleşiyor mu?? | |||
| Kayıt başvurusu ve onay tutarlıdır; | |||
| 6.Tanımlama ve izlenebilirlikGereklidir; | |||
| 7.Dosyaları Kayıt ve Onay Departmanına Gönderin, Araştırma verileri gibi, ürün teknik gereksinimleri, kayıt test raporları, klinik değerlendirme verileri (varsa))Tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği için temel gereksinimlerin listesibekleyin; | |||
| 8.prototip veya örnek; | |||
| 9.Biyolojik değerlendirme sonuçları ve kayıtları,şunları içerirMalzemelerin ana performans gereksinimleri. | |||
| 5.4.2 | |||
| Tasarım ve geliştirme çıktıları alınmalıonaylamaSürdürme aşamasıkapatKayıt. | |||
| 7.3.5 Tasarım ve geliştirme incelemesi | 5.6.1 | 13485 Tasarım ve geliştirme incelemelerine vurgu yapıldıKatılımcılar. | |
| MevcutUygun aşamaTasarım ve geliştirme, planlanmış ve belgelenmiş düzenlemelere uygun olarak sistematik olarak yürütülmelidir.Gözden geçirme,böylece: | Tasarım ve geliştirmenin uygun bir aşamasında düzenlenmelidir.YorumlarDeneme,Sonuçları gözden geçirin ve gerekli önlemleri alınKayıt kaydı. | ||
| A)Tasarım ve geliştirmenin değerlendirilmesiSonuçlar gereksinimleri karşılar.; | İlgili belge ve kayıtları inceleyin, en azından aşağıdaki gereksinimlerin karşılandığından emin olmak.beg: | ||
| B)Gerekli önlemleri belirleyin ve önerin. | 1.Tasarımın sonuçlarına dayanmalıdır., gelişim, ve planlama.uygun | ||
| İncelemeKatılımcılarBu, incelenmekte olan tasarım ve geliştirme aşamalarını içermelidir.İlgili fonksiyonların temsilcileriDiğeruzmanlar. | Aşama Davranış tasarımı ve geliştirme incelemeleri; | ||
| Sonuçların Gözden Geçirilmesi ve Kayıt için gerekli tüm önlemler | 2.Tasarım ve geliştirme incelemeleri sürdürülmelidir.Kayıt,dahilİnceleme sonucu ve kabul edilen incelemeGerekli önlemlerKayıtkayıt. | ||
| Kale(Bkz.4.2.5). | |||
| 7.3.6 Tasarım ve geliştirme doğrulaması | 5.6.1 | 1)13485Yönteme ve kabule vurgu yapıldı. Kriterler, ve örneklem büyüklüğünü belirlemek için kullanılan istatistiksel teknikler ve ilkeler; | |
| Tasarım ve geliştirme çıktılarının tasarım ve geliştirme gereksinimlerini karşılamasını sağlamak | Tasarım ve geliştirme doğrulanmalıdır Tasarım ve geliştirme çıktılarının girdi gereksinimlerini karşıladığından ve sürdürüldüğünden emin olmak için Doğrulama sonuçları ve gerekli önlemler Shi'nin kayıtları. | 2)13485Diğer tıbbi cihazların vurgulanması Mekanik olarak bağlanan veya birleştirilen tıbbi cihazlar için özel doğrulama gereklilikleri; | |
| Input requirements should be based on the planned and documented arrangements for design and development.verify. | İlgili belge ve kayıtları inceleyin, en azından aşağıdaki gereksinimlerin karşılandığından emin olmak.beg: | 3)The inspection principle emphasizes the availability of options. | |
| The organization should include a validation plan.Create document,includesquare | 1.The results of the planning should be considered in conjunction with the actual situation.Appropriate stage | ||
| Law, Acceptance CriteriaWhen appropriate, to determineSampling sizeThe adoptedStatistical Techniques and Principles. | |||
| ISO 13485:2016 | Yeni versiyonGMP/Denetim ilkeleri | Farklılıkların Kısa Bir Analizi | |
| If the intended use requires medical devices to be used in other medical fieldsMedical devicesConnection or engagementThe verification should include the following:Connection or engagementAt that time, it was confirmedThe design output satisfies the design input.The content. | Tasarım ve geliştirme çıktılarının girdi gereksinimlerini karşıladığından emin olmak için tasarım ve geliştirme doğrulaması yapın; | Hesaplama yöntemi veya kanıtlanmış tasarımla karşılaştırma yöntemi kullanılmalıdır.İncelemede kullanılan yöntemlerin uygunluğuCinsellik, doğrulama yönteminin bilimsel ve etkili olup olmadığı. | |
| Doğrulama sonuçları ve sonuç olarak Kayıt için gerekli önlemler | 2.Tasarım ve geliştirme doğrulaması sürdürülmelidir.Kayıt,verify | ||
| Bakımı yapılmalıdır.(Bkz. 4.2.4 ve 4.2.5). | sonuç ve herhangi birGerekli önlemKayıtlar; | ||
| 3.Tasarım ve geliştirme doğrulamasında KullanılıyorsaMevcutHesaplama yöntemiveyaKanıtlanmış tasarımların karşılaştırılmasıYöntemKullanılan yöntemler gözden geçirilmelidir.uygunseksYöntemin bilimsel ve etkili olup olmadığını doğrulamak için. | |||
| 7.3.7 Tasarım ve geliştirme onayı | 5.8.1 | 1)13485Yöntemlere ve alma doğruluğuna vurguBu nedenle, uygun olduğunda, Örneklem büyüklüğünü belirlemek için kullanılan istatistiksel teknikler orijinal ilkelerle tutarlı olmalıdır.; | |
| Ürünün geçerli gereksinimleri veya kullanım amacına yönelik gereksinimleri karşılayabilmesini sağlamak için Planlanan ve yazılı olan tasarım ve geliştirme için bileşen bazlı düzenlemelere dayanmalıdır. Kuruluş planı onaylamalıdır. Belge oluştur,kare yasayı dahil et, Acceptance CriteriaWhen appropriate, Örneklem büyüklüğünü belirlemekKullanılan istatistiksel teknikler ve ilkeler. | Tasarım ve geliştirme gerçekleştirilmelionaylaÜretim sağlamak içinÜrün memnuniyetiBelirtilen kullanım gereksinimleri veya kullanım amacıGereksinimlerVesonucu teyit etmeye devam edinvegerekli önlemleriKayıt. | 2)13485Temsili örneklerin açık bir şekilde gerekli olması Ürün tasarım onayı; | |
| yanıtTemsilci ürünlerTasarım onayı gerçekleştirildi, İlk üretim birimini içeren temsili ürünlerle, grup, veya eşdeğeri Teyit için kullanılan bilgiler kayıt altına alınmalıdır.Ürün Birleşim Nedeni(Bkz.4.2.5). | İlgili belge ve kayıtları inceleyin, en azından aşağıdaki gereksinimlerin karşılandığından emin olmak.beg: | 3)13485Ürünün uygunluğunu doğrulamak için açıkça kayıt yapılmasını zorunlu tutun; | |
| Tasarım ve geliştirme doğrulamasının bir parçası olarak, kuruluş, Geçerli yasa ve düzenlemelere göre Klinik değerlendirme veya Performans Değerlendirmesi yapmak için gereklidir. | 1.Uygun aşamada olmalıTasarım ve geliştirme | 4)13485Açıkça klinik değerlendirme için Performans değerlendirmesinden geçmiş tıbbi cihazlar müşterinin kullanımına sunulmuş sayılmamalıdır.. | |
| Tıbbi cihazların klinik değerlendirmesi veya performans değerlendirmesi için | Ürün kalitesini tanımak ve sağlamak.Belirtilen kullanımın veya amaçlanan kullanımın karşılanması için gereklilikler; | 5)13485Diğer tıbbi cihazların vurgulanması Mekanik olarak bağlanan veya birleştirilen tıbbi cihazlar için özel doğrulama gereklilikleri. | |
| Bu, müşterilerin kullanımına izin olarak değerlendirilmemelidir.. | 2.Ürün geliştirme sırasında tasarım ve geliştirme validasyon faaliyetleri yürütülmelidir.Teslimat ve uygulama öncesinde; | ||
| Kullanım amacı tıbbi cihazların başka tıbbi alanlarda kullanılmasını gerektiriyorsaTıbbi cihazlarBağlantı veya devreye almaOnay bu bağlantıyı içermelidirBağlanırken veya katılırken, geçerli gereksinimleri veya önceden tanımlanmış koşulları onaylayın. | 3.Tasarım ve geliştirme doğrulama kayıtları muhafaza edilmelidir, Klinik değerlendirme veya klinik deneme dahilSonuçları ve yapılan gerekli eylemleri kaydedin. | ||
| Kullanım amacı yerine getirildi. | 5.9.1 | ||
| Müşteriye teslim edilmeden önce ürün üzerinde teyit yapılmalıdır.. | Klinik veya performans değerlendirme yöntemlerinin uygun olduğunu doğrulayın. Klinik araştırmalar yürütürken,Tıbbi cihaz klinik deneyleriyle uyumludurTest düzenlemeleriGereksinimler. | ||
| confirmresultandNecessary measuresofRecordShould be maintained | CheckClinical evaluation reportand its supporting materials. If open | ||
| (Bkz. 4.2.4 ve 4.2.5). | For clinical trials to be conducted, the clinical trials must comply with the law.The regulations require and corresponding supporting documentation must be provided. For those requiring… | ||
| Medical devices requiring clinical or performance evaluationThe equipment should be able to provide an evaluation.Reports and/or materialsmaterial. | |||
| 7.3.8 Design and development conversion | 5.5.1 | 1)The inspection principles have further refined the specific content of design and development transformation activities.Allow; | |
| Organizations should transfer design and development outputs to manufacturing.changeChangeThe procedures are documented. These procedures should ensure the design… | Design should be carried out during the design and development process.From development to productionConversionActivities to enable design and developmentThe output was developed before becoming the final product specification.Verification ensures that the design and development outputs are validated.Suitable for life | 2)The inspection principles emphasize product technology.beg. | |
| The output of development becomes the final production specification.PreviouslySuitable for productionthroughverify,andProduction capacity can meet product requirements. | Produce. | ||
| Transformedresultandin conclusionIt should be recorded.(Görmek | The relevant documents must meet at least the following requirements: | ||
| 4.2.5). | 1.Design should be carried out during the design and development process.conversionActivityTo solveManufacturability, Componentsand the availability of materials, gerekli üretim tesisleri | ||
| ISO 13485:2016 | Yeni versiyonGMP/Denetim ilkeleri | Farklılıkların Kısa Bir Analizi | |
| Ekipman ve operatörlerin eğitimibekleyin; | |||
| 2.Tasarım dönüştürme faaliyetleri ürünün özelliklerini içermelidir.…Her teknik gereksinimin ürün gerçekleştirmeye doğru şekilde çevrilmesiİlgiliBelirli süreç veya prosedür; | |||
| 3.Tasarım dönüştürme etkinliklerinin kayıtları, tasarım dönüştürme etkinliklerinin tamamlandığını belirtmelidir. Nihai ürün spesifikasyonlarına dönüşmede tasarım ve geliştirme çıktısıFan Qian'ın beyanı doğrulandı ve Doğrulama kayıtları saklandı,Yaşama uygun çıktının tasarımını ve geliştirilmesini sağlamak Üretmek; | |||
| 4.Özel süreçler ele alınmalıdır.Dönüştürmeyi onaylayınGerçekten | |||
| Sonuçların üretime uygulanabilir olduğundan emin olun ve onay kayıtlarını saklayın.. | |||
| 7.3.9 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü | 5.10.1 | Denetim ilkeleri tasarım ve geliştirme aşamasında daha da geliştirildi. Gözden geçirilmiş inceleme kaydı gereklilikleri. | |
| Kuruluş, tasarım ve geliştirme değişikliklerini kontrol etmelidir.ProgramBelge oluşturmalıdırKuruluş, tıbbi cihazlarla ilişkiyi belirlemelidir.İşlevsellik, performans, kullanılabilirlik, güvenlik veGeçerli tıbbiTıbbi cihaz düzenlemelerinin gerektirdiği ve Kullanım Amacına ilişkinAğırDeğişiklik. | Tasarım ve geliştirme şu şekilde olmalıdır: Değiştirme Tanımlama yapma ve kayıt tutma. | ||
| Tasarım ve geliştirmedeğişimUygulamadan önce belirlenmelidir.Bu değişiklikler: | 5.10.2 | ||
| A)gözden geçirmek; | Gerektiğinde tasarım ve geliştirme değişiklikleri yapılmalıdır.Yorumlarİncele, doğrulama ve onay ve uygulamadan önce elde edilenonayla Tasarım ve geliştirmeyi görüntüleyin.İnceleme Kaydının Değiştirilmesi,En azından | ||
| B)doğrula; | Aşağıdaki gereksinimler karşılanmalıdır: | ||
| C)Uygun olduğunda,onaylamak; | 1.Ürün bileşenlerindeki değişiklikleri ve teslim edilen ürünlerin etkisini içermelidir.; | ||
| D)onayla. | 2.Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin uygulanması tıbbiTıbbi cihaz ürün tesciliİlgili mevzuata uygun olmalıdır.; | ||
| Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden geçirilmesi şunları içermelidir:Süreç sırasındaVeya halihazırda teslim edilmiş olanBileşenler ve ürünlerDeğişiklikler verüzgarRiski YönetimiveÜrün gerçekleştirme süreci | 3.Tasarım değişikliklerinin içeriği ve sonuçları,…Tıbbi Cihaz Ürün Kayıt Belgesini Değiştir (Dosyalama SertifikasıSertifika şunu belirtir: İçerik tartışılırken, işletmelerin yürütmesi gereken…Risk AnaliziVe ilgili mevzuata uygun, kayıt değişikliği başvurusunda bulunmak (dosyalama) gereksinimleri karşılamak için. | ||
| Girdi ve çıktıdaki değişikliklerin etkisinin değerlendirilmesi, ve Gözden Geçirme sonuçlarının değiştirilmesi ve Kayıtlara ilişkin gerekli önlemler Korunmalıdır(Bkz.4.2.5). | Yönetmelik gereklerini karşılıyor. | ||
| Tasarım ve geliştirme değişiklikleriİncelemeDeğerlendirmeleri içermelidir.Ürün bileşenlerini ve süreç içi çalışmayı değiştirin veya teslim edin | *5.10.3 | ||
| Ürün üzerindeki etkisi, ve değerlendirme değişir.Risk YönetimiGirdi/Çıktı veÜrün gerçekleştirmeSürecin etkisi. | SeçildiğindeMalzemeler, parçalar, veya ürün fonksiyonlarıDeğişiklikler tıbbi cihaz ürünlerini etkileyebilir.Güvenlik ve etkililikDeğişiklik yaparken, olası sonuçlar değerlendirilmelidir.riskGerektiğinde riskleri azaltacak önlemler alın.Kabul edilebilir seviyeye düşürünSeviyeye tabiAynı zamanda, İlgili düzenlemelere uygun olmalıdırThebeg. | ||
| 7.3.10 Tasarım ve geliştirme belgeleri | hiçbiri | Her ne kadar denetim ilkeleri, bu bölümdeki her bir tıbbi cihaz türü veya ailesi için tasarım ve geliştirme belgelerinin muhafaza edilmesini açıkça vurgulamasa da., Çin'deki fiili düzenleme süreci bunu gerektiriyor…Tüm ürün modellerini kapsamalıdır. | |
| Kuruluş, her tür tıbbi cihazın veya tıbbi Makine ailesinin tasarım ve geliştirme belgelerini sürdürmelidir., bu belge şunları içermelidir: Tasarım ve geliştirme gereksinimlerine uygunluğu göstermek için dahil edilmeli veya alıntı yapılmalıdır | |||
| Sonuçta ortaya çıkan kayıtlar, tasarım ve geliştirme değişikliklerinin yanı sıraKayıt. | |||
| ISO 13485:2016 | Yeni versiyonGMP/Denetim ilkeleri | Farklılıkların Kısa Bir Analizi | |
| hiçbiri | 5.11.1 | Her ne kadar13485 Stil ayrı bir bölümde açıkça tanımlanmamış olsa da.Risk yönetimi gereklilikleri, ama önceki bölümde “7.1”Ürün Gerçekleştirme Planlaması” açıkça gerektirir:”Ürün gerçekleştirme sürecinde, organizasyon yapmalıdır…”Bir veya daha fazla risk yönetimi süreci”Belge oluştur”. | |
| Ürün uygulaması, tasarım ve geliştirme dahil, dahil edilmelidir. Tüm süreç boyunca, aşağıdaki formüle edilmiştir.Risk YönetimiGereksinimler belgelenmeli ve ilgili kayıtlar tutulmalıdır.. | |||
| Risk Yönetimi Belgelerini ve Kayıtlarını Kontrol EdinEn azından aşağıdaki gereksinimleri karşılayınAşağıdaki gereksinimler yapılır: | |||
| 1.Risk yönetimi, işletmenin geliştirdiği ürünlerin hayata geçirilmesini kapsamalıdır. Tüm süreç; | |||
| 2.Tıbbi cihazların risk yönetimine yönelik dokümantasyon oluşturulmalı ve ilgili kayıtlar tutulmalıdır.KayıtUygulama sertifikasına göre belirlemek; | |||
| 3.Tıbbi cihaz ürünlerinin riskleri Kabul Edilebilir düzeyde kontrol edilmelidir.. | |||
| 7.4 satın almak | 7.4.1 Tedarik süreci | *6.1.1 | Denetim ilkeleri satın alma sürecinde daha ayrıntılıdır. İçerik ve tedarikçi incelemesi gereklilikleri. |
| Kuruluşların yapması gerekenlerBelgeleme prosedürü(Bkz.4.2.4),TarafındanSatın alınan ürünlerin sağlanmasıGereksinimleri karşılayan tedarik bilgileriKuruluşlar değerlendirme ve seçim mekanizmaları oluşturmalıdır.Tedarikçi kılavuzları,izin vermek | Tedarik kontrol prosedürleri oluşturulmalıdır. | ||
| O zaman öyle olmalı: | Tedarik süreci en azından aşağıdakileri içermelidir::Tedarik süreci, seçim, nitelikli tedarikçilerin değerlendirilmesi ve yeniden değerlendirilmesi, Tedarik edilen öğelerin muayenesi veya doğrulanması için gereklilikler, Tedarik kayıtlarıGereksinimler. | ||
| A)Tedarikçiye dayalı Kuruluşun gereksinimlerini karşılayan ürünler sağlayın; | *6.1.2 | ||
| B)Tedarikçi performansına göre; | Malların tedarikinin sağlanması gereklidirUyumluGereksinimler, veEn az olmamak üzere İlgili kanun ve yönetmeliklerin hükümleri veUlusal güçDüzenleyici standartların ilgili gereklilikleri. | ||
| C)Ürün tedarikinin tıbbi cihazların kalitesi üzerindeki etkisine dayalı; | 6.2.1 | ||
| D)Tıbbi cihazlarla ilgili riskTutarlı. | Satın alınan öğelerin ürün üzerindeki etkisine dayalı olarak,SureSatın alınan ürünler içinKontrol yöntemleri ve kapsamı.Tedarik edilen ürünler üzerinde uygulanan kontrol yöntemlerini ve kapsamını inceleyin.Yönetmeliklere göre, doğrulama kontrol yöntemleri ve kapsamı gereksinimleri karşılayabilir.Ürün gereksinimleri. | ||
| Kuruluşlar tedarikçilere yanıt vermelidirGözetimveYeniden değerlendirmeyürütmepolitikasıPlanSatın alınan ürünleri gereksinimleri karşılayan tedarikçiler.PerformansGözetim verilmeliGözetim sonuçları tedarikçinin sorumluluğunda olmalıdır. [kaynak/kaynak].Yeniden değerlendirme sürecine girdiler. | 6.3.1 | ||
| Belirtilmelidir Karşılanmayan satın alma gereksinimleri ve Buna bağlı olarak risklere karşılık gelen ve Geçerli düzenleyici gerekliliklere uygun ürünlerin Tedarikçileri vardır. | Tedarikçi denetim sistemi kurulmalıTedarikçiler denetlenmeli ve değerlendirilmelidir. Gerektiğinde yerinde denetimler yapılmalıdır. Nükleer. | ||
| Tedarikçi değerlendirmeSonuçları, seçim, izleme, ve fiyatın yeniden değerlendirilmesiBu faaliyetler sonucunda alınan kayıtlar veya eylemlerGerekli önlemlerKayıtlar saklanmalıdır. | Gereksinimleri karşılıyor mu?Tıbbi Cihaz Üreticilerinin Gereksinimlerinin Tedarikçi Denetimine İlişkin Kılavuzlar. | ||
| (Bkz.4.2.5). | 6.3.2 | ||
| TedarikçiDeğerlendirmesonucunu ve değerlendirme sürecini muhafaza ederkenKayıt. | |||
| 7.4.2 Satın Alma Bilgileri | 6.5.1 | Önemli fark yok | |
| Tedarik bilgileri, tedarik edilecek ürünleri tanımlamalı veya bunlara atıfta bulunmalıdır., Ve, uygun olduğu yerde, katmak: | Tedarik ederken, satın alma bilgileri açıkça belirtilmeli ve satın alma detayları açıkça anlatılmalıdır.Satın alma gereksinimleri, dahilSatın alınan öğelerin kategorileri, kabul kriterleri,Özellikler, prosedürler, ve çizimler gibi içerikler… | ||
| A)ürün özellikleri; | Tedarik listesinden ilgili kalemlerin tedarikini rastgele kontrol edin. | ||
| B)Ürün Kabul Yönergeleri, prosedürler, prosesler ve ekipmanlar | |||
| ISO 13485:2016 | Yeni versiyonGMP/Denetim ilkeleri | Farklılıkların Kısa Bir Analizi | |
| Gereksinimler; | Satın alma gereksinimleri, ve bu maddenin gerekliliklerini karşılayıp karşılamadıklarını teyit edin. | ||
| C)Tedarikçi personelinin nitelikleriGereksinimler; | 6.5.2 | ||
| D)Kalite Yönetim Sistemi Gereksinimleri. | Tedarik kayıtları oluşturulmalı, Satın alma sözleşmesi dahil, hammadde listesi, tedarikçi yeterlilik belgeleri, kalite standartları, muayene raporları ve kabul kriterleribekleyin. | ||
| Tedarikçilerle iletişim kurmadan önce, kuruluş bunu sağlamalıdır…İhale şartlarına ilişkin düzenlemeler yeterli ve uygundur. | *6.5.3 | ||
| Uygun olduğunda, satın alınan ürünlerin öngörülen satın alma gerekliliklerini karşılama yeteneğini etkileyen her türlü eylem.değişimUygulamadan önce, satın alma bilgileri olmalıdır…Yazılı bir anlaşma içerir Tedarikçi sizi bilgilendirecektir. | Tedarik kayıtları aşağıdaki gereksinimleri karşılamalıdırTraceableRequire. | ||
| Kuruluşun ürün tedarikindeki değişiklikler. | *6.4.1 | ||
| 7.5.9 Yönetmeliklere göreİzlenebilirlikGerekli süreç | Büyük hammadde tedarikçileriyle birlikte olmalıdırSignQuality AssociationTartışma Her iki tarafın üstlendiği kalite sorumluluklarını açıkça tanımlayın. | ||
| Kuruluş, organizasyon derecesini belirlemek için belgeleri kullanmalıdır.(Bkz.4.2.4)ve kayıtlar(Bkz.4.2.5)İlgili satın alma bilgilerini belirli bir formatta tutmak. | |||
| 7.4.3 Satın alınan ürünlerin doğrulanması | 6.6.1 | 13485 Satın alınan ürünler için doğrulama gereksinimleriLütfen daha ayrıntılı bilgi verin. | |
| Kuruluş, tedariki sağlamak için test Veya diğer gerekli Faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır.Ürünlerin belirtilen tedarik gereksinimlerini karşıladığından emin olunmalıdır.Doğrulama faaliyetleriKapsam ve kapsamTedarikçininDeğerlendirme sonuçlarına ve ürünlerin satın alma riskine dayanmalıdırTutarlı. | Satın alınan ürünler incelenmelidir. Denetim veya doğrulama,Üretim gereksinimlerini karşıladığından emin olun. | ||
| Bir kuruluş tedarik ettiği ürünlerde herhangi bir değişiklikten haberdar olduğunda…O zaman, kuruluş bunları belirlemelidir Değişiklik ürün gerçekleştirme sürecini veya tıbbi cihazı etkiler mi?. | Satın alınan ürünleri kontrol edinMuayene veya doğrulama kayıtları. | ||
| Bir kuruluş veya müşterileri tedarikçiYerinde uygulamayı kullanmayı planladığında | |||
| o zaman doğrula, kuruluş bunu satın alma bilgilerine dahil etmelidir.Önerilen Doğrulama Düzenlemeleri veÜrün serbest bırakma yöntemiYönetmelikler oluşturulmalıdır. Bunun sürdürülmesi gerekiyor.verifyRecord(Bkz.4.2.5). | |||
| 7.5ürün Servisi | 7.5.1 Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü | *7.1.1 | 1)Denetim ilkeleri, ürünlerin zorunlu standartlara uygunluğunu ve tescilli olmasını sağlamayı vurgulamaktadır.Ya da tescil edilecek ürün teknolojisibeg; |
| Ürünün mevzuata uygunluğunu sağlamak, [aşağıdaki önlemler alınmalıdır]Üretim ve hizmet sağlanmasıyönetimPlanlama, uygulama, izleme ve kontrol Uygun olduğu yerde, Üretim kontrolü şunları içermelidir:, ancak bunlarla sınırlı değil, [aşağıdaki].: | Üretim, kurulan kalite yönetim sistemine uygun olarak gerçekleştirilmelidir.Üretim ürünün uygunluğunu sağlayacak şekilde yapılmalıdırZorunlu standartlar ve tescilli veya dosyalanmışÜrün Teknik Şartları. | 2)Denetim ilkeleri, temel süreçlerin ve özel prosedürlerin açıkça tanımlanması ihtiyacını vurgulamaktadır.; | |
| A)Üretim kontrol programı/Yöntem dosyaları için kullanılır | *7.2.1 | 3)Denetim ilkeleri, üretim kayıtlarının özel içeriğini daha da geliştirdi. | |
| (Bkz.4.2.4); | Üretim hazırlanmalı Proses özellikleri ve çalışma talimatlarıbekleyin,clearAnahtar süreçlerveÖzel süreç. | ||
| B)Bulunan Altyapı; | Temel süreçlerin ve özel prosedürlerin açıkça tanımlanıp tanımlanmadığını görmek için ilgili belgeleri inceleyin, ve kilit süreçlerin ve özel prosedürlerin önemli parametrelerinin doğrulanması veya onaylanması için hükümlerin bulunup bulunmadığı. | ||
| C)doğruSüreç parametreleri veÜrün ÖzellikleriGözetim ve Ölçümü Yürütmek; | 2.1.1 | ||
| D)Gözetleme ve Ölçme cihazının edinilmesi ve kullanılması; | Fabrika binaları ve tesisleriÜrünün üretim şartlarına uygun olmalıdır.. | ||
| e)Yönetmeliklere uygun olarakEtiketvePaketişlet; | 5.2.1 | ||
| F)Serbest bırakmak,teslimveTeslimattan sonraAktivitenin uygulanması. Organizasyon kurulmalı ve sürdürülmelidir. [gerekli prosedürler].Her biri (veya toplu) MedicalinstrumentofRecord'un(Bkz.4.2.5)7.5.9 orta Düzenleme izlenebilirliğini sağlamak Kapsamı ve kapsamı kaydedin, ve şunu belirtinÜretim miktarıveSatış için onaylananmiktar.KayıtDoğrulama ve onaydan geçmelidir. | 5.Ürünün teknik gereksinimlerini belirleyin Formüle edin, verify, onaylatanı veÜretim faaliyetleriGerekliÖlçüm cihazı; | ||
| *5.4.1 | |||
| 5.Ürünün güvenliği ve doğru kullanımı için gerekli düzenlemeler. | |||
| ISO 13485:2016 | Yeni versiyonGMP/Denetim ilkeleri | Farklılıkların Kısa Bir Analizi | |
| Ürün ÖzellikleriÜrünlerKullanım Kılavuzu gibi,Paketve | |||
| Etiketleme gereksinimleriVb. Ürün kullanım kılavuzu notlarla eşleşiyor mu?? | |||
| Kayıt başvurusu ve onay tutarlıdır. | |||
| 8.3.2 | |||
| Rutin kontrol gerektiren giriş denetimi Proses denetimi ve | |||
| Prensipte, bitmiş ürün muayene öğeleri dışarıdan temin edilmemelidir. | |||
| Test. Yüksek gereksinimlere sahip test koşulları ve ekipmanlar için, [aşağıdakiler gereklidir]: | |||
| Dış kaynak kullanımı testi gerektiren öğeler için, nitelikli bir test ajansı görevlendirilebilir. | |||
| Acente, ürünün zorunlu standartlara uygun olduğunu kanıtlamak için denetimler gerçekleştirir. | |||
| Standartlar ve tescilli veya dosyalanmış ürün teknolojileri | |||
| yalvarmak. | |||
| *8.5.1 | |||
| Ürünler belirtilmelidir. Serbest bırakma prosedürü,koşulveRelease toplu | |||
| Standart gereksinimler. | |||
| Serbest bırakma sürecinin açıkça tanımlanıp tanımlanmadığını görmek için ürün serbest bırakma prosedürünü kontrol edin. | |||
| Yayın onayına ilişkin koşullar ve gereksinimler. Yetki belirtilmeli. | |||
| Ürünleri piyasaya sürmeye yetkili personel ile bunların sorumlulukları ve yetkileri korunmalıdır. | |||
| Onaylanmış kayıtları tutun. | |||
| *9.1.1 | |||
| Ürünler Satış Kaydı ve Tatmin Edilebilir İzlenebilir olmalıdır | |||
| Gerekmek | |||
| 9.3.1 | |||
| Ürettiği ürünlere uygun gerekli yeteneklere sahip olmalıdır. Satış sonrası hizmet | |||
| Hizmet yetenekleriSatış sonrası hizmet sistemini kurun ve geliştirin. | |||
| *7.6.1 | |||
| Her parti (birimler) Ürünlerin Hepsinde Üretim Kayıtları Bulunmalıdır,Ve | |||
| İzlenebilir Gereksinimleri karşılayın. | |||
| 7.6.2 | |||
| Üretim Kayıtlarıİçermelidir:Ürün Adı, Özellikler | |||
| Sayı, hammadde parti numarası, üretim parti numarası veya ürün numarası | |||
| Üretim tarihi, miktar, ana ekipman, süreç parametreleri, | |||
| Operatörler, vb. içerik. | |||
| *8.4.1 | |||
| Her parti (birimler) Ürünlerin Hepsinde Toplu denetim kaydı bulunmalıdır, | |||
| ve TraceableRequire'ı tatmin edin. | |||
| 7.5.2 Ürün temizliği | 7.3.1 | 13485 Hangi durumların gerektirdiğine ilişkin daha fazla ayrıntı | |
| Kuruluş, ürünü temiz veya Ürün kontaminasyon kontrolünü yapmalıdır. | Üretim süreci sırasında, gerekli…İşlenmemiş içerikler, ara ürünler, vesaire. | Ürün temizliği veya ürün kontaminasyonu kontrolü gereklilikleri | |
| GerekirBelge oluştur,eğer: | davranıştemizElde edilenler açıkça tanımlanmalıdır.Temizleme yöntemlerive | Lütfen bir belge oluşturun. | |
| A) mevcutSterilizasyon ve/veya kullanımdan önceKuruluş tarafından üretilen ürünler | GerektirmekveTemizleme etkisiiletkenliğini doğrulamak. | ||
| temiz; | |||
| B) tarafındanSteril olmayan formSağlanan veSterilizasyon veya | |||
| Öncelikle temizlik yapılmalıdır.Ürünler; | |||
| C)MevcutKullanmadan önce sterilize edilemeyen veya temizlenemeyen ürünler | |||
| Tatmak,Kullanım sırasında temizleyin.yesImportantof; | |||
| ISO 13485:2016 | Yeni versiyonGMP/Denetim ilkeleri | Farklılıkların Kısa Bir Analizi | |
| D)tarafındanSteril olmayan formSağlanan ürünler, onlarınTemizliği şarttır.of; | |||
| e)Üretim süreci sırasında üründen İşleme yardımcılarını çıkarınAjan. | |||
| Ürün yukarıda açıklandığı gibi ise)küre)Temizlik gerekiyorsa, daha sonra temizleme işleminden önce. Tatmin etmeye gerek yok6.4.1Gereksinim. | |||
| 7.5.3 Kurulum faaliyetleri | 9.4.1 | Önemli farklar yok, denetim ilkeleri biraz daha ayrıntılıdır Kullanıcı veya başka bir kuruluş tarafından kurulum ve bakım için özel gereksinimler. | |
| Uygun olduğunda, kuruluş tıbbi cihazları içermelidirKurulum ve Kurulum Doğrulama Kabul KriterleriGereksinimler belgelenmiştir. | Kurumsal kurulum olması gerekiyorTıbbi cihazların Kurulum Gereksinimleri ve Kurulumun DoğrulanmasıKabul Standardı belirlenmeli,Kurulum ve Kabul Kaydının Oluşturulması. | ||
| Müşteri izin isterse, hariç…kuruluş veya tedarikçileri dışındakiTıbbi cihazların harici kurulumusaat, | 9.4.2 | ||
| Kuruluş, tıbbi cihazların kurulumunu ve kurulum doğrulamasını gerçekleştirmelidir. Belgelendirilmiş gereklilikleri sağlamalıdır.. | Kullanıcı ünitesine veyaDiğer şirketlere bağlıKurulum ve onarım için, aşağıdakiler sağlanmalıdır:Kurulum gereksinimleri, standartlar, bakım parçaları, dokümantasyon, şifreler, vb.ve davranış kılavuzu. | ||
| İşin kuruluş veya tedarikçisi tarafından yapılması sağlanmalıdır. | |||
| Doğrulama kayıtları(Bkz.4.2.5). | |||
| 7.5.4 Hizmet Faaliyetleri | 9.3.1 | 13485 Servis kayıtları daha da geliştirildi. Tolerans gereklilikleri. | |
| Hizmet gereksinimlerinin belirtildiği yerlerde, ve gerektiğinde,Organizasyonlar kurulmalı [ekipman/sistemler] Hizmet sağlama faaliyetleri ve doğrulamaHizmetin belirtilen gereksinimleri karşılayıp karşılamadığını doğrulayan belgeler.Prosedürler ve Referans MateryallerveÖlçüm Prosedürü. | Ürettiği ürünlere uygun gerekli yeteneklere sahip olmalıdır.Satış Sonrası HizmetHizmet YetenekleriSatış Sonrası Hizmet Sistemini Kurmak ve Geliştirmek. | ||
| Kuruluş analiz etmelidir Kuruluş veya tedarikçileri Hizmet faaliyetlerini uygulamalıdır | 9.3.2 | ||
| hareketliKayıt: | Satış sonrası servis gereksinimleri ve Satış sonrası servis Servis Kayıtları oluşturulmalı ve İzlenebilir Gereksinimler karşılanmalıdır.. | ||
| A)Bilgilerin Şikayetler ele alınırken kullanılıp kullanılmayacağını belirleyin; | |||
| B)Uygun olduğunda,İyileştirme süreci girişi olarak. SürdürülmeliKuruluş veya tedarikçileriTaşınarak yürütülen hizmet faaliyetleriKayıt(Bkz.4.2.5). | |||
| 7.5.5 Steril tıbbi cihazlar için özel gereklilikler | 《Steril Tıbbi Cihazların Yerinde Denetimi için GMP Rehberibut”: | 1)Önemli fark yok. Steril tıbbi cihazlara yönelik ayrıntılı özel gereksinimler mevcuttur.”GMP Steril tıbbi cihazlarİlgili düzenlemeler, belgeler, ve standartlar, mesela “Yerinde Denetim Yönergeleri”; | |
| Kuruluş, her bir sterilizasyon partisinin sterilizasyon işlemi parametre kaydını sürdürmelidir(Bkz.4.2.5),Sterilizasyon KaydıcevapİzlenebilirvarışTıbbi cihazlarHer üretim partisi. | 7.21.1 | 2)《GMP Steril tıbbi cihazlar “Yerinde Denetim Yönergeleri” sterilizasyon süreci kontrol belgelerini daha da geliştirir.içerik. | |
| Sterilizasyon proses kontrol dokümanlarının formüle edilmesi gerekmektedir.,KeepHer sterilizasyon partisiSterilizasyon işlemi parametreleri kaydedilmelidir, ve sterilizasyon kaydı bulunmalıdır.…İzlenebilirÜrüne doğruHer üretim partisi. | |||
| 7.5.6Üretim ve hizmet sunum sürecinin doğrulanması | 7.5.1 | 13485 Süreç onayı daha da geliştirildi. Gerek. | |
| Kuruluşlar, üretim ve hizmet sağlama süreçlerinin çıktılarını tanımlamalıdır.Takip edilemiyor veya edilemiyorDoğrulamak için sürekli izleme veya ölçümSüreç, Çünkü | Üretim özel proses olmalıonayla, ve Kaydı kaydet,dahil etPlanı onayla, yöntemler, operatörler, sonuç değerlendirmesi, ve reconfirmation.content. | ||
| Öyleyse, kusurun ürünün kullanımı sırasında veya hizmet sunumundan sonra ortaya çıkması. | 7.5.2 | ||
| ISO 13485:2016 | Yeni versiyonGMP/Denetim ilkeleri | Farklılıkların Kısa Bir Analizi | |
| Daha sonra belli olacak. | Used in the production processComputer software for products Quality is affectedYes, it should be carried outVerify or confirm. | ||
| confirmIt should be able to demonstrate the ability of these processes to consistently achieve the planned results. | |||
| The organization should include the processConfirmation procedure document,Baginclude: | |||
| A)forProcess reviewandApproval stipulationsofallowbut; | |||
| B)equipmentofIdentificationandPersonnel Qualifications; | |||
| C)Use specificmethod,programandAcceptance criteria; | |||
| D)Uygun olduğunda, to determineStatistical techniques and principles used in sampling; | |||
| e)RecordRequirements(Bkz.4.2.5); | |||
| F)Confirm againIncluding reconfirmationGuidelines; | |||
| g)Process Changeofapprove. | |||
| Organizations should allocate funds for production and service provision.Computer softwareofconfirmThis creates a documented procedure.Software verification should be conducted withinConfirm before first use,appropriateAt this time, buradaYazılım değişiklikleriveyaUygulamadan sonraSoftItemconfirmand ileTekraronaylaofBelirli yöntemlerveAktivitecevapBu yazılımın uygulanmasıyla ilgiliriskTutarlı, Ürün uyumluluk kapasitesi üzerindeki etkisi dahil. | |||
| Teyit tedbirinin gerekliliği ve teyit edilmiş sonuç ve sonuç | |||
| ofRecord'un bakımı yapılmalı(Bkz. 4.2.4 ve 4.2.5). | |||
| 7.5.7 Sterilizasyon ve aseptik bariyer sistemlerinin proses validasyonuÖzel gereksinimler | 《Steril Tıbbi Cihazların Yerinde Denetimi için GMP Rehberibut”: | 1)13485Spesifik sterilizasyon yöntemlerinden bahsedildi. Aseptik bariyer sistemi prosesiÖzel gereksinimler için, lütfen ilgili belgelere bakın.ISO11607-1 veISO 11607-2; | |
| Kuruluşun sterilizasyon ve steril bariyer sistemini onaylaması gerekir. Program bir dosya oluşturur(Bkz.4.2.4). | 7.20.1 | 2)Steril tıbbi cihazlarla ilgili diğerÖzel gereksinimler için, lütfen belgeye bakın.GMP hiçbiriTıbbi cihazların yerinde muayenesine ilişkin prensip olarak kılavuz”. | |
| Uygun olduğunda, sterilizasyon süreci ve aseptik bariyer sistemi uygulanmalıdır. Uygulamadan önce ve sonraki ürün veya süreç değişiklikleri yapılmadan önce onaylayın. | Steril tıbbi cihazların sterilizasyonu sağlanmalıdır. Süreç doğrulanır ve belgelenir.. | ||
| onaylasonuçve sonuçVe alınan önlemler onaylandı | Sterilizasyon işlemi onay prosedürü belgelerini kontrol ederek bunların standartlara uygun olup olmadığını kontrol edin.…Gereksinimleri karşılar. | ||
| Gerekli önlemler Kayıtlar tutulmalıdır.(Bkz.4.2.4 ve | *7.20.2 | ||
| 4.2.5). | Sterilizasyon işlemi ilgili standartlara uygun olarak gerçekleştirilmelidir. İlk uygulamadan önce gerçekleştirinonaylayınGerektiğindeTekrar onaylayın,veSterilizasyon işlemi onayının kaydını tutun. | ||
| Not: Daha fazla bilgiyi şu adreste bulabilirsiniz: [bağlantı/referans].ISO 11607-1 ve ISO 11607-2. | varİlk kezÜrünü sterilize etmeden önce, Sterilizasyon süreci izleniyor mu??onayla.existÜrünler, sterilizasyon ekipmanı, proses parametreleribekleDeğişiklik olduğundaSterilizasyon işlemi yapılmalı mı?Tekrar onayla. | ||
| Sterilizasyon veya aseptik işleme prosedürlerinin validasyonu İlgili standartlara uygundur,likeGB18278~GB18280Tıbbi ve Sağlık Ürünleri Sterilizasyon Doğrulaması ve Rutini Düzenleme ve kontrol gereksinimleriKayıt veya raporun incelenip onaylanıp onaylanmadığı. | |||
| Ürünün sterilitesini sağlamak için aseptik işleme teknolojisi kullanılıyorsa, Daha sonra… | |||
| ISO 13485:2016 | Yeni versiyonGMP/Denetim ilkeleri | Farklılıkların Kısa Bir Analizi | |
| İlgili standartlara uygun olup olmadığı, YY/T0567 gibi″tıbbiTerapötik ürünlerin aseptik işlenmesiGerçekleştirildiProses simülasyon testiTest. | |||
| Sterilizasyon işlemi sürdürüldü mü??Kayıt. | |||
| İlk ambalajın ve ürünün kalitesini belirlemek için sterilizasyon onayı kullanıldı. Başlangıçtaki kirletici bakteriler ve kabul edilebilir partikül kirliliği seviyeleri. | |||
| 7.5.8 logo | 7.7.1 | 13485Geçerli düzenlemelerin geçerli olması halinde vurgulandı. Gereksinimler, kuruluşların tıbbi ekipman tahsis etmesi gerektiğini şart koşuyor. Mekanik cihazların benzersiz tanımlanması için sistematik dokümantasyon;Ve sadece GPIVücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlarda “Yerinde Denetim Yönergeleri” benzersizlikten bahseder.Logo. | |
| Kuruluş, Program belgelerinin Ürün Tanımlaması,veTüm ürün gerçekleştirme süreci boyunca kullanılırUygun yöntemlerÜrünü tanımlayın. | Ürünler kimlik kontrol programı oluşturulmalı,Uygun yöntemler kullanınÜrünler, yanlış kullanımı ve karışıklığı önlemek amacıyla tanımlama amacıyla etiketlenmelidir.. | ||
| Ürün uygulamasındaTüm süreçÇin'de, organizasyon yapmalıdır, İzleme ve ölçümGereksinimlere göreÜrün durumunu tanımlayınÜrün genelindeÜretim, depolamak, ve kurulumveServeSüreç sırasında,Ürünleri SaklayınDurum göstergesi Yalnızca gerekli denetimleri ve testleri geçenlerin veya yetkili tavizlerin OK olduğundan emin olmak içinYalnızca ürünler gönderilebilir, kullanın veya kurunGeçerli düzenleyici gereklilikler varsaYönetmelikler kuruluşların yanıt vermesini şart koşar.Tıbbi cihazlara benzersiz tanımlayıcılar atama sistemiMetin oluşturma | *7.8.1 | ||
| Öğe. | Ürünler üretim sürecinde etiketlenmelidir. Muayene durumu,Standart altı ara ürünlerin alt proses sırasına akışını önlemek. | ||
| Kuruluşlar kuruluşa geri dönüş sağlamak için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Tüm tıbbi cihazlar Tanımlama ve Ayırt edici nitelikli ürünlerle birlikte olabilir.. | Muayene durumunun işaretlenmesi yöntemine ilişkin düzenlemelerin olup olmadığını kontrol edin, Düzenlemelere uygun olup olmadıklarını görmek için üretim sürecindeki denetim durumu işaretlerini yerinde incelemek. | ||
| *7.9.1 | |||
| Ürün izlenebilirlik prosedürlerini oluşturmalıdır, üretime ilişkin düzenlemelerÜrün izlenebilirlik kapsamı ve kapsamılogoVe gerekli kayıtlar. | |||
| 《GMP Prensip olarak vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar için yerinde denetim kılavuzu”: | |||
| *7.22.1 | |||
| Bir izlenebilirlik prosedürü oluşturulmalı ve belgelenmelidir, Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar için izlenebilirliğin kapsamını ve kapsamını belirtir.Benzersiz tanımlayıcıVe gerekli kayıtlar. | |||
| Kapsamı belirtip belirtmediklerini görmek için izlenebilirlik prosedürü belgelerini kontrol edin, kapsam, benzersiz tanımlama, ve vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazların izlenebilirliği için gerekli kayıtlar. | |||
| 7.5.9İzlenebilirlik | *7.9.1 | hiçbiri | |
| 7.5.9.1Genel Esaslar | Ürün izlenebilirlik prosedürleri Üretime ilişkin YönetmeliklerTasteScope oluşturulmalıdır., kapsam, Tanılama, ve gerekli izlenebilirlik kayıtları. | ||
| Kuruluş şunları yapmalıdır: İzlenebilirlik prosedürleri Bu prosedürler, Can'ın Geçerli düzenleyici gerekliliklerine uyacak şekilde belgelenmeli ve belirtilmelidir İzlenebilirlik kapsamı, prosedürler ve yer Kayıtlar tutulur, | |||
| (Bkz.4.2.5). | |||
| 7.5.9.2Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlara ilişkin özel gereklilikler | 《GMP Prensip olarak vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar için yerinde denetim kılavuzu”: | hiçbiri | |
| İzlenebilirlik için gereken kayıtlar şunları içermelidir:, ancak bunlarla sınırlı değil, gerekli olabilecekler.guideGüvenlik ve güvenilirlik gereksinimlerini karşılayamayan tıbbi cihazlarGerekli olabilecek bileşenler, malzemeler ve çalışma ortamıçevre koşullarıKayıt. | 7.22.1 | ||
| Kuruluş, Yeniden Satış hizmetine ihtiyaç duymalıdır. Tedarikçiler veya distribütörler, Tıbbi cihaz dağıtım kayıtlarını muhafaza etmelidir; böylece, İnceleme sırasında İzleme yapılabilir. | Kayıtlar için izlenebilirlik gerekliliklerini belirlerken, şunları içermelidir: Final olasılığı dahilÜrün spesifikasyonlarını karşılamıyor.Gerekli hammaddeler, üretim ekipmanları, ve operatörlerPersonel ve üretim ortamıKayıtlar, vesaire. | ||
| ISO 13485:2016 | Yeni versiyonGMP/Denetim ilkeleri | Farklılıkların Kısa Bir Analizi | |
| Bu kayıt gerektiğinde elde edilebilir. | Ürünün etiketini kontrol edin, üretim kayıtları, ve hammaddelerin olup olmadığını görmek için denetim kayıtları, üretim ekipmanları, operatörler, Ürünün üretiminde kullanılan üretim ortamı ve üretim ortamı takip edilebilmektedir.. | ||
| Yük Paketleme Alıcısının Adı ve Adresi Kayıtları Saklanmalıdır(Bkz.4.2.5). | 9.6.1 | ||
| Temsilcilerin veya distribütörlerin Tıbbi cihaz dağıtım kayıtlarını kaydetmeleri ve böylece Takip. | |||
| 9.6.2 | |||
| KorunmalıYük Paketleme Alıcının adı ve adresiKayıt. | |||
| 7.5.10 Müşteri mülkü | hiçbiri | Denetim ilkeleri, müşterileri ayrı bir bölümde vurgulamamaktadır.Mülkiyet gereklilikleri. | |
| Müşteri mülkiyeti Kuruluşun kontrolü veya kullanımı altında olduğunda, kuruluş tanımlayacaktır, verify, korumak, and maintain the resources available to it.Used or constitutes part of the productCustomer property. | |||
| ifCustomer materialsoccurLost, damaged, or found to be unsuitableAt that time, shouldReport to CustomersAnd keep records. | |||
| (Bkz.4.2.5). | |||
| 7.5.11 Product Protection | 7.11.1 | The inspection principles have been further refined to include protective equipment.Physical requirements. | |
| existProcessing, depolamak, treatment and saleIn this process, organizations document protective procedures to ensure that products meet requirements.ProtectionApplicable to medical devicesComponentsDuring processing, depolamak, handling, and distribution, when the product is exposed to…Expected situation and harmAt that time, the organization should pass through | Ürünler oluşturulmalıdırKorumaProsedür, ürünler ve bunların bileşenleri için koruma gereksinimlerini belirtir, Kirlilik koruması dahil, elektrostatik koruma, toz koruması, korozyon koruması, ulaşım koruması, vb.Gereksinimler. Koruma şunları içermelidir:…Etiketleme, toplu taşıma,Ambalajlama, depolama ve korumabekleyin. | ||
| Ürününüzü aşağıdaki yollarla koruyun Değişikliklerden kaçının, kirlenme, veya | Ürün koruma prosedürlerinin spesifikasyonların gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığını doğrulamak için yerinde inceleme; Ürün korumasının gereklilikleri karşıladığını doğrulamak için yerinde inceleme ve ilgili kayıtların yerinde kontrolleri. | ||
| zarar: | |||
| A)Tasarım ve inşaatUygun paketleme veNakliye Kapasitesiaracı; | |||
| B)Ambalaj tek başına koruma sağlayamıyorsa, sonrasında gerekli önlemler alınmalıdır. Özel durumlar belgelendirme gerektirir.. | |||
| Özel gereksinimler varsa, o zaman öyle olmalı…kontrol etvehatırla | |||
| kayıt(Bkz.4.2.5). | |||
| 7.6Gözetim ve ölçüm ekipmanlarıEkipman kontrolü | Kuruluş, İzleme ve Ölçümü ve gerekli izleme ve ölçümü belirlemelidir. Cihaz Ürünün belirtilen gereksinimleri karşıladığından emin olmak için Kanıt sağlamalıdır.. | *3.3.1 | 1)Denetim ilkeleri, denetim alet ve ekipmanlarının kullanım kayıtlarının içeriğine ilişkin gereklilikleri daha da iyileştirmiştir.; |
| Kuruluş, gözetim ve ölçüm faaliyetlerinin uygulanabilir olmasını ve izleme ve ölçüm gerektirmesini sağlamak için program dokümantasyonunu yapmalıdır.begTutarlıBu şekilde uygulanmalı. | Şunlarla donatılmalıdır: Ürün muayene gereklilikleri aşağıdakilerle uyumludur: Muayene Test aletleri ve ekipmanları Ana test aletleri ve ekipmanları Ne zaman Açık çalışma prosedürlerine sahip olmalıdır. | 2)The inspection principles emphasize measuring instrumentsRequirements; | |
| To ensure the validity of the results, the measuring equipment should, when necessary, katmak: | Şirketin ilgili test ekipmanına sahip olup olmadığını, ürün muayene gereklilikleri ve yöntemleriyle karşılaştırarak doğrulayın.. Ana test ekipmanı için çalışma prosedürlerinin oluşturulup oluşturulmadığını kontrol edin. | 3)13485Karşılaştırmanın kaynağın izini sürebileceği vurgulandı.Uluslararası ve/veya ulusal standart ölçümlere miktar standardı. | |
| A)Karşılaştırma, Uluslararası ve/veya ulusal standartlara, Ölçüm Standartlarına dayandırılabilir.,Belirtilen zaman aralığına göreVeyaKullanımdan önceKalibrasyon veya doğrulamayı gerçekleştirin. | 3.4.1 | ||
| Yukarıdaki standartlar mevcut değilse, kalibrasyon veya muayene kaydedilmelidir. | Test alet ve ekipmanları oluşturulmalıdır.Kullanım KayıtlarıKullanım kayıtlarında yer almalıdır., kalibrasyon, ve bakımvetamirbeklemeDurumu. | ||
| ISO 13485:2016 | Yeni versiyonGMP/Denetim ilkeleri | Farklılıkların Kısa Bir Analizi | |
| Kararın temeli(Bkz.4.2.5); | 3.5.1 | ||
| B)gerekiyorsaAyarlayıcıyı uygulayınyeniden ayarlama yapın; bu tür ayarlamalar veya daha fazla ayarlama yapılmalıdır.Kayıt(Bkz.4.2.5); | Uygun ekipman sağlanmalı Ölçme aletleriÖlçü aletleriÖlçüm aralığı ve doğruluğuKullanım gereksinimlerini karşılamalıdırÖlçü aletleri kendi işaretleriyle işaretlenecektir…Kalibrasyonun geçerlilik süresiİlgili kayıt kaydını kaydedin. | ||
| C)logo al,Kalibrasyon durum durumunu belirleyerek; | Ölçme cihazlarının geçerlilik süresi içerisinde kullanılıp kullanılmadığının tespiti için kalibrasyon kayıtlarının kontrol edilmesi. | ||
| D)Ölçüm sonuçlarının geçersiz hale gelmesini önlemek için; | 8.1.1 | ||
| e)varTaşıma ve bakımveDepolama süresiHasar veya arızayı önleyin. | Oluşturulmalıdır Kalite kontrol prosedürleri Ürünlere ilişkin düzenlemeler Muayene departmanları, personel, operasyonlar, vb. Gerektirir. | ||
| Kuruluş, dokümante edilmiş prosedürlere uygun olarak kalibrasyon veya doğrulama yapmalıdır.. | Ürün kontrol departmanının sorumluluklarını belirtip belirtmediklerini görmek için kalite kontrol prosedürlerini kontrol edin., personel nitelikleri, ve muayene işletim prosedürleri. | ||
| Ek olarak, Ekipmanın uyumlu olmadığı tespit edildiğinde.O sırada, organizasyon | 8.1.2 | ||
| Önceki ölçüm sonuçlarının ele alınmasıGeçerlilikyürütmedeğerlendirmeveKayıt. | Test aletleri ve kullanım ekipmanı şart koşulmalıdır., Kalibrasyon Gereksinimleri, ve ürünün serbest bırakılmasına ilişkin prosedürler. | ||
| Kuruluş, ekipman ve etkilenen ürünlerle ilgili uygun önlemleri almalıdır. tedbir. | Test cihazlarının ve ekipmanlarının kullanımı ve kalibrasyonunu belirtip belirtmediklerini görmek için kalite kontrol prosedürlerini kontrol edin.. | ||
| Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir.(Görmek | 8.2.1 | ||
| 4.2.5). | Düzenli olarakTest aletleri ve ekipmanlarıkalibrasyonveyaDenetlemeve logo vermeli. | ||
| Bilgisayar yazılımının izleme ve ölçüm gereksinimlerine organizasyonel yanıt Başvuru onay süreci belgelenmiştir. Bu tür…Yazılım ilk kullanıma hazır olmalıdır.Kullanmadan önce onaylayın.O zaman uygun, bu tür yazılımlarda Değişikliklerden sonra veya uygulama sırasındaOnayla | Test cihazlarının ve ekipmanlarının gerektiği gibi kalibre edilip edilmediğini veya doğrulandığını ve etiketlenip etiketlenmediğini kontrol edin.8.2.2 | ||
| tanımak. | Test alet ve ekipmanlarının aşağıdaki şartlara tabi olduğu belirtilmelidir:…Toplu taşıma, Bakım | ||
| Yazılım doğrulama ve yeniden doğrulamayla ilgili spesifik yöntem ve faaliyetler, yazılım kullanımıyla ilişkili risklerle uyumlu hale getirilmelidir. Buna, ürünün spesifikasyonlara uyma yeteneği üzerindeki etki de dahildir. Dahili riskler. | Koruma ve depolama sırasındaKoruma gereksinimleri,Denetim sonuçlarının önlenmesiYanlış olması durumunda. | ||
| Sonuçlar ve onaylanmış sonuçlar, ve teyit sonucunda alınan önlemler. Gerekli önlemlerin kayıtları saklanmalıdır.(Bkz.4.2.4 ve 4.2.5). | 8.2.3 | ||
| Not: Daha fazla bilgiyi şu adreste bulabilirsiniz: [bağlantı/referans].ISO 10012. | Test aletleri ve ekipmanlarının uygun olmadığı tespit edildiğinde., önceki test sonuçları gözden geçirilmelidir.değerlendirin, ve Doğrulama kayıtlarını kaydedin. | ||
| Önceki test sonuçlarının değerlendirilip değerlendirilmediğini ve test cihazları ve ekipmanı gereksinimleri karşılamadığında ilgili kayıtların tutulup tutulmadığını görmek için ekipman kullanımı ve bakım kayıtlarını inceleyin.. | |||
| 8.2.4 | |||
| Bilgisayar yazılımının kullanımı içintest yapılmalıOnaylamatanıma. | |||
| 8 Test Kantifikasyonu, analiz ve iyileştirme | Kuruluş aşağıdaki hususları gerektiği gibi planlamalı ve uygulamalıdır., ölçme, süreçleri analiz etmek ve iyileştirmek: | *11.2.1 | Denetim ilkeleri, izleme sistemini iyileştirmek için daha da geliştirildi.Özel gereksinimler. |
| 8.1 | A)Ürün uygunluğunu onaylayın; | Tıbbi cihazlar ilgili mevzuata uygun olarak kurulmalıdır.Olumsuz olay izleme sistemiOlumsuz olayların yürütülmesiİzleme ve yeniden değerlendirmeÇalışması, ilgili kaydı koru. | |
| Genel Esaslar | B)OnaylayınKalite Yönetim SistemiUyumluluk; | İşletmenin oluşturduğu olumsuz olayları görüntüleyin.İzleme sistemi, | |
| C)Kalite yönetim sisteminin geçerliliğinin sürdürülmesi. | Şartlanmış mı?Şüpheli advers olay yönetimi personeli | ||
| Bu şunları içermelidir: [aşağıdaki]İstatistiksel TekniklerUygun yöntemler dahil | |||
| ISO 13485:2016 | Yeni versiyonGMP/Denetim ilkeleri | Farklılıkların Kısa Bir Analizi | |
| veUygulama düzeyiKarar. | Sorumluluklar, raporlama ilkeleri, raporlama prosedürleri, ve raporlama son tarihleri,Tıbbi cihazları başlatmak ve uygulamak için bir plan formüle edinYeniden değerlendirmeSüreç Sipariş ve dosyalar, vesaire., ve sembollerUygunluk gereklilikleriHerhangi bir olumsuz olayın meydana gelip gelmediğini doğrulamak için ilgili kayıtları inceleyin, ve buna göre gerekli prosedürleri uygulamak. | ||
| 11.3.1 | |||
| KurulmalıdırVeri analiz programıToplama ve analizÜrün kalitesiyle ilgili, olumsuz olaylar, müşteri geri bildirimi, ve kalite yönetim sisteminin işleyişi.Veri doğrulamaÜrün güvenliğiveGeçerlilikVe ilgili kayıtların tutulması. | |||
| Veri analizinin uygulama kayıtlarını, öngörülen prosedürlere göre yapılıp yapılmadığını ve gerekli teknolojilerin uygulanıp uygulanmadığını görmek için inceleyin.İstatistiksel TekniklerVeri analizi sonuçları da kaydedildi.. | |||
| 8.2 | 8.2.1 geri bildirim | 9.5.1 | Önemli fark yok |
| İzleme ve ölçüm miktarı | Kalite yönetim sisteminin performansının bir ölçüsü olarak, kuruluş ilgili kuruluşa başvurmalıdır…Müşterinin ihtiyaçları karşılandı mı? begBilgi toplanmalı ve izlenmelidir.Bu bilgiyi edinme ve kullanma yöntemleriBelge oluştur. | Müşteri geri bildirimlerini işleme prosedürünün oluşturulması gerekir. Müşteri geri bildirim bilgilerini işlemek için Takip analizi. | |
| Organizasyon geri bildirim sistemi yapmalıdırProgram bir dosya oluşturur. BuBöyle bir geri bildirim süreci, insanlardan geri bildirim almayı da içermelidir.…Üretim ve üretim sonrası faaliyet verileriYönetmeliklere göre. | Program belgelerinin yukarıdaki faaliyetlerin uygulanmasını belirtip belirtmediğini ve müşteri geri bildirim bilgilerinin izlenip analiz edilip edilmediğini kontrol edin. | ||
| Geri bildirim süreci sırasında toplanan bilgiler, ürün gereksinimlerinin izlenmesi ve sürdürülmesi ile ürün gerçekleştirme veya iyileştirme süreçlerinin sağlanması Risk Yönetimi Potansiyeli Girdisini sağlayabilmelidir.. | 11.3.1 | ||
| Geçerli mevzuat gerektiriyorsaÜretimden alınan kuruluşFaaliyet sonrası özel deneyimBu deneyimin gözden geçirilmesi, | Ürün kalitesine ilişkin verileri toplamak ve analiz etmek için bir veri analiz prosedürü oluşturulmalıdır., olumsuz olaylar, veMüşteri geri bildirimleriKalite yönetim sisteminin işleyişine ilişkin veriler, doğrulamaÜrün güvenliği ve etkinliğiVe ilgili kayıtları tutun. | ||
| Geri bildirim sürecinin bir parçası haline gelir. | Öngörülen prosedürlere göre gerçekleştirilip gerçekleştirilmediğini görmek için veri analizinin uygulama kayıtlarını inceleyin, istatistiksel tekniklerin uygulanıp uygulanmadığı, ve veri analizi sonuçlarının kayıtlarının tutulup tutulmadığı. | ||
| 8.2.2 Şikayet yönetimi | 11.1.1 | 13485 Şikayetleri ele alma prosedürlerini daha da hassaslaştırınÖzel gereksinimler ve sorumluluklar. | |
| Kuruluş, kararlarını Geçerli yasa ve yönetmeliklere dayandırmalıdır Zamanında ele alınması gerekir Şikayet prosedürü belgelendirilmiştir.. | Alımlardan sorumlu olacak ilgili departmanlar belirlenmelidir., araştırmak, değerlendirmek, ve bilgilerin işlenmesi. Müşteri şikayetleri ve ilgili Kayıtların tutulması Yukarıdaki faaliyetlerin şart koşulup şart koşulmadığını belirlemek için sorumluluk ve yetkiye ilişkin ilgili belgeleri inceleyin. | ||
| Bu programlar en azından aşağıdaki Gereksinimleri ve Sorumlulukları içermelidir:: | 11.4.1 | ||
| A)Bilgi alma ve kaydetme; | Sorunun nedenini belirlemek için düzeltici faaliyet prosedürleri oluşturulmalıdır., Sorunun tekrarlanmaması için etkili önlemler alınmalıdır.. | ||
| B)Geri bildirimin oy teşkil edip etmediğini belirlemek için değerlendirme bilgileriDava; | |||
| C)Şikayetleri araştırın; | |||
| D)SureBilgileri ilgili düzenleyici makamlara bildirin. talep; | |||
| e)İlgili ürünlerle ilgili İşleme ve Şikayetler; | |||
| F)Gerçekleştirmeye kararlıdırDüzeltme veya düzeltici eyleme duyulan ihtiyaç.Şikayet araştırılmamışsa.Bu tür eylemlerin nedenleri belgelenmelidir.. Şikayeti ele alma sürecinden kaynaklanan herhangi bir düzeltme… | |||
| Veya düzeltici önlemler belgelenmelidir. | |||
| Soruşturma şikayetlerin kuruluş dışındaki faaliyetler olduğunu doğrularsa | |||
| ISO 13485:2016 | Yeni versiyonGMP/Denetim ilkeleri | Farklılıkların Kısa Bir Analizi | |
| Kimeİlgili bilgiler Kuruluşlarda ve ilgili dış taraflarda olmalıdır. Değişim. | |||
| Şikayet ele alma kaydı saklanmalı(Görmek | |||
| 4.2.5). | |||
| 8.2.3 Düzenleyici kurumlara rapor verin | *11.5.1 | Önemli fark yok | |
| Öngörülen olumsuz olay raporlama kılavuzlarına uygun şikayetler, ilgili mevzuat tarafından zorunludur.Yayın bildirimleri veya tavsiye niteliğindeki bildirimlerKuruluş, uygun denetime bildirimde bulunmalıdırKuruluşun belgelendirilmiş prosedürleri. | Güvenlik tehlikesi oluşturan tıbbi cihazlar için, ilgili mevzuata uygun olarak ele alınmalıdır. Düzenlemeler geri çağırma gibi önlemleri gerektirmektedir. Önlemler, ve yönetmeliklere uygun olarak, İlgili departmanlardan rapor almak. | ||
| Düzenleyici kurum kayıtlarının raporlanması saklanmalı | 11.6.1 | ||
| (Bkz.4.2.5). | Ürünler oluşturulmalıdırBilgi bildirim prosedürüHemen teslimTatDeğişiklikleri, KullanımEk bilgi bildirimi bekleniyorKullanıcı birimi, ilgili kuruluş veya tüketici. | ||
| 8.2.4 İç denetim | 11.7.1 | 13485Denetim sürecinin etkili olmasını sağlamak için denetçilerin seçimi ve denetimlerin uygulanması açıkça tanımlanmalıdır.Objektiflik ve tarafsızlık; denetçiler denetlememeli Kendi işinizi kontrol edin. | |
| Kuruluş planı takip etmelidir.Zaman aralığıyürütmeİç denetimKalite yönetim sisteminin uygun olup olmadığını belirlemek: | Kalite yönetim sistemine yönelik bir iç denetim prosedürü oluşturulmalıdır., şart koşmak…Denetim kriterleri, kapsam, sıklık, katılımcılar, yöntemler, kayıt gereksinimleri, ve düzeltici ve önleyici faaliyetlerin etkinliğinin değerlendirilmesi. Bu, kalite yönetim sisteminin aşağıdakilere uygunluğunu sağlamayı içerir:…Bu spesifikasyonGereksinimler. | ||
| A)Planlama ve belgelenmiş düzenlemelere uymak,Bu standartGereksinimler ve kuruluşun oluşturduğuKalite Yönetim SistemiGereksinimleri veGeçerli yasa ve yönetmeliklergerektirir; | İç denetim sürecinin yukarıdakileri içerip içermediğini kontrol edin.İçerik. İç denetim dokümanlarını inceleyin.İç denetimi yürüten personelevethayırEğitim sonrasında,İç denetim kayıtlarıGereklilikleri karşılıyor mu??Rica etmek: İç denetimde tespit edilen hususlara ilişkin herhangi bir önlem alınmış mı??doğruPozitif önlemler,verimli olup olmadığı. | ||
| B)getEffective uygulama ve bakım. | |||
| Kuruluş, prosedürleri tanımlayacak şekilde belgelendirmelidir.Planlama, uygulama incelemesi, ve inceleme sonuçlarının raporlanmasıGörevler veGereksinimler. | |||
| Denetim programı, denetlenecek alan ve süreçlerin durumu ve önemi dikkate alınarak planlanmalıdır., ve önceki denetimlerin sonuçları. Denetim prosedürleri tanımlanmalı ve belgelenmelidir. Kılavuz İlkeler Kapsam, Aralık ve Yöntem(Bkz.4.2.5)Denetçi Denetimlerin seçimi ve uygulanması, denetim sürecinin doğru yapılmasını sağlamalıdır.…Objektiflik ve tarafsızlık. Denetçiler kendilerini denetlememelidir. | |||
| benim işim. | |||
| Denetim kayıtları ve sonuçları, Proses tanımlama ve Denetlenen Alan dahil ve sonuç olarak Kayıt tutulmalıdır.(Bkz.4.2.5). | |||
| SorumluDenetlenen alanın yöneticileriGerekli her türlü aksiyon zamanında alınmalıdır.Düzeltici ve düzeltici faaliyetlerTespit edilen uygunsuzluklar ve nedenleri ortadan kaldırılmalıdır.. Takip faaliyetleri…Alınan önlemlerin dahil edilmesiDoğrulama ve doğrulama sonuçlarıRaporu. | |||
| Not: Daha fazla bilgiyi şu adreste bulabilirsiniz: [bağlantı/referans].ISO 19011. | |||
| 8.2.5 Proses izleme ve ölçüm | 8.3.2 | 13485Planlanan hedeflere ulaşılamadığında sonuç olarak, Uygun olduğu yerde düzeltici önlemler alınmalıdır. Düzeltici önlemler. | |
| Kuruluşlar, Kalite Yönetim SistemiSistem süreç yönetimiGözetimUygun olduğunda uygun yöntemleri benimsemelidir., kalite yönetimiSistem süreciÖlçümBu yöntemler doğrulanmalıdır.Geçti | Rutin kontrol gerektiren giriş denetimi Proses denetimi Prensip olarak, bitmiş ürün muayene öğeleri muayene için dışarıdan temin edilmemelidir. Koşullar ve ekipman açısından yüksek gereksinimlere sahip denetimler için, tavsiye edilir… | ||
| ISO 13485:2016 | Yeni versiyonGMP/Denetim ilkeleri | Farklılıkların Kısa Bir Analizi | |
| Cheng'in planlanan sonuçlara ulaşma yeteneği.Planlanan sonuçlara ulaşılamadığında.Uygun olduğunda, önlemler alınmalıdır. Düzeltici ve düzeltici faaliyetler. | Görevlendirilmiş test gerektiren öğeler için, Ürünün zorunlu standartları ve kayıtlı veya dosyalanmış ürün teknik gerekliliklerini karşıladığını kanıtlamak için testleri yürütmek üzere yetkili bir kurum görevlendirilebilir.beg. | ||
| 8.4.2 | |||
| Denetim kayıtları, gelen denetimleri içermelidir,Proses denetimiMuayene kayıtları, Bitmiş ürünler için denetim raporları veya sertifikaları.Kitaplar, vesaire. | |||
| 8.2.6 Ürün izleme ve ölçüm | *8.3.1 | 1)Denetim ilkeleri, ürün teknik gereksinimlerinin, ürün denetim prosedürlerini geliştirmek için zorunlu standartlara ve kayıtlı veya dosyalanmış ürün teknik gereksinimlerine uygun olarak formüle edilmesi gerektiğini açıklamaktadır.; | |
| Kuruluşlar, ürünlerin özelliklerini doğrulamak için izlemeli ve ölçmelidir. Ürün gereksinimleri karşılanmıştır. Bu izleme ve ölçüm, planlanan planlamaya dayanmalıdır., Ürün gerçekleştirme süreci sırasında belgelenmiş düzenlemeler ve prosedürler.uygun | Zorunlu standartlara ve tescilli veya dosyalanmış olanlara göreÜrün Teknik GereksinimleriÜrün denetim prosedürlerini geliştirin ve ilgili sertifikaları düzenleyin.Denetim raporu veya sertifikası.Ürün denetim prosedürlerinin zorunlu standartları içerip içermediğini kontrol edin.Kayıtlı veya dosyalanmış ürün teknik gereksinimlerinin performans göstergelerinin doğrulanmasının yanı sıra; Muayene kayıtlarının ürünün gereklilikleri karşıladığını kanıtlayıp kanıtlayamayacağının teyit edilmesi; ve ilgili muayene raporlarının veya sertifikalarının muayene prosedürlerine ve muayene sonuçlarına uygun olarak verilip verilmediğinin kontrol edilmesi.. | 2)Denetim ilkeleri, ürünlere yönelik denetim gerekliliklerini daha da geliştirdi; | |
| Bu aşamada davranış. | 8.3.2 | ||
| Uygunluğu sürdürmeliKabul KriterleriKanıt.Ürünleri piyasaya sürmeye yetkili personelin kimliğiKayıt altına alınmalıdır.(Görmek | Rutin kontrol gerektirirGelen inceleme, Proses denetimi veBitmiş ürün denetimiPrensip olarak projeDış kaynak kullanımı denetimlerine izin verilmez.TestYüksek gereksinimlere sahip test koşulları ve ekipmanlar için,Dış kaynak kullanımı testi gerektiren öğeler için, nitelikli bir test kuruluşu görevlendirilebilir. Kuruluş, ürünün zorunlu standartlara uygunluğunu kanıtlamak için denetimler gerçekleştirir. Kayıtlı veya dosyalanmış ürünler için standartlar ve teknik gereklilikler. | 3)Her ne kadar13485henüz olmasa daBu bölüm her partinin (birim) Ürünlerin parti muayene kaydı bulunmalıdır. İzlenebilirlik gereksinimlerini kaydedin ve karşılayın. Ancak önceki bölümde “7.5.1 Üretim ve | |
| 4.2.5)Uygun olduğunda, Kayıtlar, ölçümü gerçekleştirmek için kullanılan faaliyetleri tanımlamalıdır.Test ekipmanı. | *8.4.1 | İfade “hizmet sunumu üzerinde kontrol” Bahsedildi. | |
| Yalnızca planlanan ve belgelenen düzenlemeler başarıyla tamamlandığında Yalnızca tamamlandığında Ürünlerin ve teslimat hizmetlerinin piyasaya sürülmesi. Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar için Kuruluş, test personelinin kimliğini ve kayıtlarını tutmalıdır.. | Her parti (birimler)Tüm ürünlerde Toplu Denetim Kaydı kaydı bulunmalı ve İzlenebilir Gereksinimler karşılanmalıdır.. | 4)Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlara ilişkin ilgili gerekliliklere atıfta bulunulmalıdır.. | |
| 8.4.2 | 《GMP Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlarYerinde denetim kuralları. | ||
| Denetim kayıtları gelenleri içermelidir.…Mal muayenesi, süreç denetimi ve bitmiş ürün denetimiTest Kayıtları, denetim raporları veya sertifikalarıKitaplar, vesaire.. | |||
| 《GMP Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazların yerinde denetimi Yol Gösterici İlkeler: | |||
| *1.5.2 | |||
| İlgili Kalite kontrol ajansına veya tam zamanlı denetçilere sahip olmalıdır.. | |||
| Organizasyon şemasını kontrol edin, departman sorumlulukları, ve gereklilikleri karşılayıp karşılamadıklarını teyit eden personel atama belgeleri. | |||
| 8.3 | 8.3.1 Genel Esaslar | 10.1.1 | Önemli fark yok |
| Uygun olmayan ürün kontrolü | Kuruluş, ürün gereksinimlerini karşılamayan Ürünlerin gelmesini sağlamalıdır. Tanımlama ve kontrol Bunu önlemek için Beklenmedik Kullanım | Uygun olmayan ürün kontrol prosedürleri oluşturulmalıMevzuatlara uygun olmayanKalite kontrolBirimlerin ve personelin sorumluluk ve yetkileri. | |
| ISO 13485:2016 | Yeni versiyonGMP/Denetim ilkeleri | Farklılıkların Kısa Bir Analizi | |
| Veya teslimat. Kuruluş şart koşmalıdır. Uygun olmayan ürün kontrolü ve düzenlemeleri Uygun olmayan ürünün tanımlanması, dokümantasyon, izolasyon,değerlendirmeveStandart altı ürünlerin imhasıİlgili görev ve yetkiler Program bir dosya oluşturur. | *10.2.1 | ||
| Yetersiz değerlendirme Kararları içermelidir Buna ilişkin soruşturma yapılması ve bildirimde bulunulması Uygunsuzluktan sorumlu herhangi bir dış taraf. | Uygun olmayan ürünler incelenmelidir. Tanımlama, kayıt, izolasyon,İncelemeİnceleme sonuçlarına dayalı, Uygun olmayan ürünlere karşı uygun önlemler alınmalıdır. Bertaraf tedbirleri. | ||
| Doğaya uygun olmayan muhafaza edilmeli ve sonrasında her türlü önlemi almalı Kayıtlar, dahilDeğerlendirme, Kararın nedenlerine ilişkin herhangi bir araştırma ve kayıt(Bkz.4.2.5). | Uygun olmayan ürünlerin etiketlenmesi ve izolasyonunun prosedür dokümanlarına uygun olup olmadığının tespiti amacıyla yerinde incelemeler yapıldı., ve incelemenin belge gerekliliklerine uygun olarak yapıldığından emin olmak için uygun olmayan ürün işleme kayıtları üzerinde rastgele kontroller yapıldı. | ||
| 8.3.2Uygun olmayan ürünler için teslimattan önce müdahale önlemleri | *8.5.1 | 13485 Daha ayrıntılı teslimat öncesi uygunsuzluklarÜrün müdahale önlemleri. | |
| Şi | Ürünler belirtilmelidir. Serbest bırakma prosedürü,koşulveRelease topluStandart gereksinimler. | ||
| Kuruluş aşağıdakileri izlemelidir: Bir veya daha fazla Taşıma yöntemi, nitelikli ürünler değildir: | Serbest bırakma sürecinin açıkça tanımlanıp tanımlanmadığını görmek için ürün serbest bırakma prosedürünü kontrol edin. | ||
| A)Tespit edilen uygunsuzlukların ortadan kaldırılmasına yönelik tedbirlerin alınması; | Koşullar ve sürüm onayı gereksinimleri. Yönetmeliklerde ürünlerin piyasaya sürülmesiyle ilgili koşullar belirtilmelidir. Personel, görev ve yetkileri ile onayını sürdürmeli ve kayıt altına almalıdır.. | ||
| B)Orijinal kullanım amacını veya kullanılması gerektiğini önlemek için önlem alın; | 8.5.2 | ||
| C)İmtiyaz kullanma yetkisi,Serbest Bırakan veya Niteliksiz Tadı Kabul Eden. | Piyasaya sürülen ürünlerin yanında Uygunluk Belgesi de bulunmalıdır.. | ||
| Kuruluş, uygun olmayan ürünlerin ancak tedarik edildikten sonra üretilmesini sağlamalıdır.,OnaylandıveYürürlükteki mevzuatlara uygun olması şartıyla ancak belirli koşullar altında uygulanabilir.İmtiyaz Kabulü. | |||
| İmtiyaz Kabulü ve İmtiyazların Yetkilendirilmesi Personel kimlik kayıtları | |||
| Korunmalı(Bkz.4.2.5). | |||
| hiçbiri | *9.1.1 | 1)13485Ayrı ayrı değilCheng Zhang satışların gerekliliklerini vurguladı, Yalnızca 7.2.3'te İletişim bölümünde bazı terimlerden bahsedilmektedir; | |
| Ürünler Satış kayıtları oluşturulmalı ve İzlenebilir Gereksinimler karşılanmalıdır. | 2)Doğrudan Çin'de Kendi ürettiği ürünleri satmak veya tıbbi cihaz distribütörlerini seçmek de aynı zamanda “Tıbbi Cihazların Çalıştırılmasına İlişkin İdari Tedbirler” ve “Tıbbi Cihazlar İçin İyi Üretim Uygulamaları”. | ||
| 9.1.2 | |||
| Satış kayıtları en azından şunları içermelidir::Tıbbi cihaz adıAdı, özellikler, modeli, miktar, üretim parti numarası, ve kullanılabilirlik. | |||
| Son kullanma tarihi, satış tarihi, satın alma biriminin adı ve adresi,İletişim bilgileri, vb. içerik. | |||
| 9.2.1 | |||
| Kendi ürettiği ürünlerin doğrudan satışıVeyaTıbbi cihaz dağıtım şirketlerini tercih edinTıbbi cihazla ilgili yönetmelik ve standartlara uygun olmalıdır. | |||
| 9.2.2 | |||
| O dönemde tıbbi cihaz distribütörlerinin yasa dışı ve düzensiz ticari faaliyetlerde bulunduğu tespit edildi, yerel gıda ve ilaç idaresi departmanının raporuna bildirilmelidir.. | |||
| 8.3.3Teslimattan sonra uygun olmayan ürünlere yönelik müdahale önlemleri | 10.3.1 | 13485 Uyarı bildirimlerinin tanımı netleştirildi. | |
| Şi | ÜrünlerdeSatış SonrasıÜrünleri KeşfetKalifiye O Zaman, derhal yapılmalı. | ||
| ISO 13485:2016 | Yeni versiyonGMP/Denetim ilkeleri | Farklılıkların Kısa Bir Analizi | |
| Teslimattan veya kullanıma başladıktan sonra Uygun olmayan ürünler keşfedildiğinde, kuruluş, uygunsuzluğun etkisine veya potansiyel etkisine uygun önlemleri almalıdır.Önlem almalıdırKayıtlartutulmalıdır(Bkz.4.2.5). | Zamanında harekete geçinİlgili önlemler,beğenHatırla, İmhaÜrünlerin yerinde incelenmesi gibi önlemler.Satış sonrası kusurlar tespit edildiğinde | ||
| Kuruluş geçerli düzenleyici gerekliliklere uymalıdırTavsiye YayınlandıProgram bir dosya oluştururBu süreçlerProsedür kolayca uygulanabilir olmalıdır. Bu, tavsiye niteliğinde bildirimler yayınlamaktan farklıdır. | Bertaraf önlemleri,Geri Çağırma ve İmhabekleme olup olmadığı. | ||
| KapalıÖlçümler KaydıBu tutulmalıdır.(Bkz.4.2.5). | |||
| 8.3.4 Yeniden işleme | 10.4.1 | Denetim ilkeleri, yeniden işlenemeyen öğelerin yeniden işlenmesi gerektiğini açıkça belirtmektedir.…İlgili işleme sistemleri kurulduğunda. | |
| Yeniden çalışmanın ürün üzerindeki potansiyel olumsuz etkilerini göz önünde bulundurarak,,Organizasyon belgelenmiş prosedürlere dayalı olmalıdırUygulamaYeniden çalışmaBunlar (yeniden işlemek) prosedürler gözden geçirilmeli ve orijinal İnceleme ve onay programıyla aynı olmalıdır. | Arızalı ürünlerYeniden işlenebilirEvet, İşletmeler iadeİş kontrol dokümanlarını hazırlamalıdırYenileme kontrol dokümantasyonu şunları içermelidir…endüstri kuralları, yeniden inceleme ve yeniden doğrulama, vb. içerik. | ||
| Yeniden çalışmadan sonra, ürünün geçmesi gerekiyor…doğrulamaEnsure itsGeçerli kabul kriterlerine ve düzenleyici gerekliliklere uygundur.. | Herhangi bir yeniden işleme izin verilip verilmediğini görmek için yeniden işleme kontrol belgelerini kontrol edin.Uygun olmayan ürünlerle ilgili düzenlemeler Yeniden işleme kontrol belgelerinin gerekliliklerine uyup uymadıklarını doğrulamak için yeniden işleme faaliyeti kayıtlarını rastgele kontrol edin. | ||
| Yeniden çalışmaya devam edilmelidirKayıt(Bkz.4.2.5). | 10.4.2 | ||
| Yeniden işleme yokEvet, İlgili taşıma sistemi kurulmalıdır | |||
| Harcamak. | |||
| 8.4 | Kuruluşlar tanımlamalıdır, TOPLAMAK, ve uygun verileri analiz edin., Teyit etmekKalite yönetim sisteminin uygunluğunu ve etkililiğiniProgramın belgelenmesi gerekir.İstatistikTeknoloji ve uygulama kapsamıvederecesiUygun yöntemlerin belirlenmesi. | 11.3.1 | 13485 Veri analizi daha da geliştirildi. Özel girdi içeriği. |
| Veri Analizi | Veri analizi şunları içermelidir:…İzleme ölçümü, diğer ilgili kaynaklardan elde edilen veriler ve veriler En azından aşağıdakileri içerir: | Verilerin toplanması ve analiz edilmesi için bir veri analiz programı oluşturulmalıdır. Ürün kalitesi ile ilgili, olumsuz olaylar, müşteri geri bildirimi, ve kalite yönetim sisteminin işleyişi. Veriler, ürün güvenliğini ve etkinliğini doğrulamak için kullanılır., ve ilgili kayıtlar muhafaza edilir. | |
| Aşağıdaki girişler gereklidir: | Veri analizinin uygulama kayıtlarını, öngörülen prosedürlere göre yapılıp yapılmadığını ve gerekli teknolojilerin uygulanıp uygulanmadığını görmek için inceleyin.İstatistiksel TekniklerVeri analizi sonuçları da kaydedildi.. | ||
| A)geri bildirim; | |||
| B)veÜrün uyumluluğu; | |||
| C)Süreçler ve ürünlerÖnleyici tedbirlerin alınması dahil Özellikler ve TrendlerFırsat; | |||
| D)Tedarikçi; | |||
| e)Gözden geçirmek; | |||
| F)Uygun olduğunda,Servis Raporu. | |||
| Veri analizi yetersiz kalite yönetim sistemi gösterirse,Yetersiz veya etkisizKuruluş takip etmeli80,5Bu analiz iyileştirme için girdi olarak kullanılmalı. | |||
| Veri analizi sonuçlarının kayıtları tutulmalıdır.(Bkz.4.2.5). | |||
| 8.5 | 8.5.1 Genel Esaslar | *1.3.2 | Önemli bir fark yok.13485 Bilgi biraz geliştirildi. Gerekli değişiklikleri uygulamayın. |
| geliştirmek | Kuruluşlar Kalite politikasından yararlanmalıdır, kalite hedefleri, denetim | Yönetim temsilcisi, kurulmasından sorumlu olacaktır., uygulamak, ve sürdürmek [sistem/sistem]. | |
| ISO 13485:2016 | Yeni versiyonGMP/Denetim ilkeleri | Farklılıkların Kısa Bir Analizi | |
| Sonuçlar, piyasaya arz sonrası gözetim, veri analizi, Düzeltici ve Önleyici tedbirler ve yönetimin gözden geçirilmesi GelTanımlama ve UygulamaGerekli herhangi bir değişiklikKalite kontrolünü sağlamak ve sürdürmek içinTeorik sistemSürekli uygunluk ve yeterlilikveGeçerliliğin yanı sıra tıbbi cihazların güvenliği ve performansı. | Kalite yönetim sistemi, Kalite yönetim sisteminin işleyişinin ve iyileştirme gereksinimlerinin raporlanmasıBu, çalışanları yetiştirecek’ düzenlemelerin karşılanması konusunda farkındalık, tüzük, ve müşteri gereksinimleri. | Yöntemi kullanın. | |
| Yukarıdaki sorumlulukların açıkça tanımlanıp tanımlanmadığını kontrol edin. Yönetim temsilcisinin kalite yönetimine ilişkin raporunu inceleyin.Sistemin çalışması Koşullandırma ve iyileştirmeİlgili kayıtlar. | |||
| *11.8.1 | |||
| Etkinliğini sağlamak amacıyla kalite yönetim sisteminin değerlendirilmesi ve denetlenmesi için yönetimin gözden geçirmeleri düzenli olarak yapılmalıdır.Sürekli uygunluk ve yeterlilikveGeçerlilik. | |||
| Yönetim inceleme belgelerini ve kayıtlarını gözden geçirin, yönetimin gözden geçirme planı dahil, yönetim inceleme raporu, Ve…İlgili iyileştirme önlemleriYönetim inceleme raporu yasanın incelemesini içeriyor mu?? | |||
| Uyumluluğun değerlendirilmesi. Yönetimin gözden geçirmesinin öngörülen zaman dilimi içerisinde yapılıp yapılmadığı, İyileştirme önlemlerinin önerilip önerilmediği ve özel sorumlulukların ve gerekliliklerin uygulanıp uygulanmadığı, ve plana uyulup uyulmadığı.Shi. | |||
| 8.5.2 Düzeltici önlemler | 11.4.1 | Önemli bir fark yok.13485 Biraz düzeltildi Düzeltici faaliyetler için gereklilikler. | |
| Kuruluş, uygun olmayan orijinali ortadan kaldırmak için önlem almalıdır. | Düzeltici faaliyet prosedürleri oluşturulmalıdır,Elbette sorunun nedeni,etkili önlemler almak,PreventRelatedSorun yeniden oluştu.. | ||
| Öyleyse, Uygunsuzlukların tekrarını önlemek için, any necessary corrective actions should be taken promptly. The corrective actions should be commensurate with the severity of the impact of the nonconformity. | 11.7.1 | ||
| Organizations shouldDocumented procedures, in order to stipulate | Kalite yönetim sistemine yönelik bir iç denetim prosedürü oluşturulmalıdır., specifying the audit criteria, kapsam, sıklık, katılımcılar, yöntemler, and record requirements.correctpreventionEvaluation of the effectiveness of measures, etc.Content to ensure that the quality management system complies with the requirements of this specification. | ||
| The following requirements: | Check if the internal audit procedures include the above. Review the internal audit documents and identify the personnel who conducted the internal audit. | ||
| A)Unsatisfactory review(includeCustomer complaints); | Whether training was conducted, whether internal audit records meet requirements, and whether issues identified during internal audits were addressed.Corrective measures were taken.,Is it effective?. | ||
| B)SureReasons for non-compliance; | |||
| C)Evaluation ensures failureMeasures to prevent it from happening againofneed; | |||
| D)Plan and take the necessary measuresCreate document,Implementation measuresWhen appropriate, includingUpdate files; | |||
| e)verifyCorrective measuresFailure to meet applicable regulatory requirementsorAdverse effects on the safety and performance of medical devices; | |||
| F)ReviewThe measures takenCorrective measuresofValidity.anyinvestigationandTake measuresofRecordShould be maintained | |||
| (Bkz.4.2.5). | |||
| 8.5.3 Preventive measures | 11.4.2 | No significant differences.13485 Slightly refinedRequirements for preventive measures. | |
| The organization should identify measures to eliminateReasons for potential non-complianceTo prevent nonconformities from occurring, preventative measures should be appropriate to the severity of the potential problem. | It should be establishedPreventive measures procedures,SurePotential problemsReasons,etkili önlemler almak,To prevent problems from occurring. | ||
| The organization should establish documented procedures to describe the following:yalvarmak: | 11.7.1 | ||
| A) SurePotential nonconformities and their causes; | Kalite yönetim sistemine yönelik bir iç denetim prosedürü oluşturulmalıdır., specifying the audit criteria, kapsam, sıklık, katılımcılar, yöntemler, kayıt gereksinimleri, and corrective actions.Preventive measures include | ||
| ISO 13485:2016 | Yeni versiyonGMP/Denetim ilkeleri | Farklılıkların Kısa Bir Analizi | |
| B)evaluatePreventing non-conformitiesmeasuresneed; | Evaluation of effectiveness, etc.Content to ensure that the quality management system complies with the requirements of this specification. | ||
| C)planAnd the necessary measuresCreate document,Implementation measuresWhen appropriate, includingUpdate files; | Check whether the internal audit procedures include the above-mentioned content. Review internal audit documents to verify whether the personnel conducting the internal audit have received training and whether the internal audit records meet the requirements. | ||
| D)verifyPreventive measuresIt does not adversely affect the ability to meet applicable regulatory requirements or the safety and performance of the medical device.; | Rica etmek: Regarding the issues identified in the internal audit,Corrective measures were taken | ||
| e)Uygun olduğunda,ReviewThe preventive measures takenValidity. | Positive measures,Is it effective?. | ||
| anyinvestigationand the measures takenmeasureofRecordShould be protected | |||
| hold(Bkz.4.2.5). | |||
Ready for an NMPA Compliance Audit?
Our technical experts help you bridge the gap between ISO 13485 and local Chinese regulations to ensure a smooth registration and inspection process.
Get Professional Support Now
