10 Hakkında Bilinmesi Gerekenler EO Sterilize Tıbbi Cihazlar
Etilen oksit (EO) sterilizasyon yüksek ısıya veya nemin yoğun olduğu ortamlara dayanamayan cihazlar için ilk tercihtir. Son derece etkili olmakla birlikte, Bu cihazların güvenliği, kurallara sıkı sıkıya bağlı kalınmasına bağlıdır. ISO 10993-7 standartlar. İşte her üretici ve distribütörün bilmesi gereken on temel gerçek:
1
Kalan Test Muafiyetleri
Yalnızca hastayla doğrudan teması olan cihazlar gerektirir EO kalıntı testi. İn vitro teşhis (IVD) genellikle bu gereksinimin dışına çıkar.
2
Sağlık Riskleri & Yan Etkiler
Kontrolsüz gaz EO ve yan ürünleri (ECH/EG) organ hasarına veya mutajeniteye yol açabilir, kalan limitleri tartışmasız bir güvenlik bariyeri haline getirmek.
3
EO ve ECH'ye odaklanın
Etilen Glikol ise (Örn.) bir faktördür, testler öncelikle en yüksek toksikolojik riski sundukları için EO ve ECH kalıntılarına odaklanır.
4
İntravenöz Güvenlik (EG Endişeleri)
Kan akışıyla temas eden cihazlar için (IV kateterler gibi), hidrolizinin ölçülmesi hayati önem taşımaktadır. EO'den EG'ye dönüştürücü hemolizi önlemek için (kırmızı kan hücresi hasarı).
5
Pozlama Kategorizasyonu
Cihazlar Sınırlı olarak kategorize edilir (<24H), Uzun süreli (1-30 günler), veya Kalıcı (>30 günler) izin verilebilirlerini belirlemek için EO artık limitleri.
6
Çoklu Cihaz Sistemleri
Karmaşık sistemlerde, Hastayla temas eden her bir bileşen ayrı ayrı test edilmelidir. EO kalıntı analizi.
7
Özel Ekipman Sınırları
Kan ayırıcılar, göz içi lensler, ve arıtma cihazlarının benzersiz özellikleri vardır, yüksek hassasiyet EO limitleri standart tıbbi aletlerden farklı olan.
8
Tolere Edilebilir Temas Sınırları (TCL)
İmplantlar ve yüzeye temas eden aletler, lokal cilt veya doku tahrişinin önlenmesi için TCL hesaplamalarını gerektirir. Etilen Oksit gazı serbest bırakmak.
9
Simüle edilmiş vs. Kapsamlı Ekstraksiyon
Test, simüle edilmiş kullanım yoluyla yapılabilir (hastanın maruziyetini taklit eder) veya kapsamlı ekstraksiyon (toplam kalıntıyı ölçer). Her ikisi de uyumludur ISO 10993-7.
10
Nakliye & Temsili Örnekleme
Numuneler mutlaka “dinlenmek” nakliye için çıkarmadan önce sterilize edilmiş parti ile. Erken kaldırma hatalı sonuçlara yol açabilir, temsili olmayan EO artık verileri.
BOCON'dan Uzman EO Çözümleri
Yönetme Etilen Oksit sterilizasyon teknolojisi her adımda hassasiyet gerektirir. BOCON'lar BCS Serisi ETO Sterilizatörler optimize etmek için tasarlanmıştır sterilizasyon döngüsü Yüksek performanslı havalandırma sistemleri sayesinde zararlı kalıntıları en aza indirirken. Tüm küresel mevzuat limitlerini kolaylıkla karşılamanıza yardımcı oluyoruz.
