İzin Verilen Limitler Nasıl Hesaplanır? Etilen Oksit Sterilizasyonu
Hasta güvenliğinin sağlanması en yüksek önceliktir Etilen Oksit sterilizasyonu. Tıbbi cihazlar sıkı denetimlerden geçirilmeli EtO kalıntı testi tarafından tanımlanan katı sınırları karşıladıklarını doğrulamak için ISO 10993-7. Bu bileşikler — Etilen Oksit (EO), Etilen Klorohidrin (HER BİRİ), ve Etilen Glikol (Örn.)—düzgün yönetilmezse sağlığa zararlı olabilir.
İzin Verilen Limitlerin Hesaplanması (AL)
The İzin Verilen Sınır (AL) belirli bir toksinin kabul edilebilir maksimum dozudur (EO gibi) Bir hasta maruz kalabilir. Tolere edilebilir alım miktarı ve biyolojik faktörlere göre hesaplanır..
$$TE = TI \times BW \times UTF$$
$BW$: Vücut Ağırlığı (kilogram)
$UTF$: Kullanım Faktörü
Mevcut ISO 10993-7 İzin Verilen Sınırlar
| Pozlama Kategorisi | İletişim Süresi | EO Sınırı (mg/gün) | ECH limiti (mg/gün) |
|---|---|---|---|
| Sınırlı Pozlama | Birinci 24 Saat | 4.0 | 9.0 |
| Uzun süreli maruziyet | 1 – 30 Günler | 2.0 | 2.0 |
| Kalıcı Pozlama | > 30 Günler | 0.1 | 0.4 |
EtO Kalıntı Analizi Yöntemleri
Kalıntı seviyelerini belirlemek için, Etilen Oksit sterilizasyon teknolojisi iki temel ekstraksiyon yöntemine dayanır. Mevzuata uygunluk için her iki yöntem de yeterlidir:
Bu yöntem, normal ürün kullanımı sırasında hastanın gerçek maruziyetini taklit eder. Sadece bir kısmını çıkarır EtO kalıntıları hastanın muhtemelen etkileşime gireceği.
Bu yöntem, toplam çoğunluğu tahmin eder. EtO kalıntıları İhmal edilebilir miktarlar kalana kadar tekrarlanan ekstraksiyonlar yoluyla cihaz içinde.
BOCON BCS Serisi ile Uyumluluğu Sağlayın
Bunları sıkı bir şekilde gerçekleştirmek Etilen Oksit kalıntı limitleri yüksek performans gerektirir sterilizasyon döngüsü. BOCON'lar BCS Serisi ETO Sterilizatörler gaz gidermeyi hızlandırmak için gelişmiş vakum ve ısıtmalı havalandırma protokolleriyle tasarlanmıştır. Ekipmanlarımız üreticilerin işleri kolaylaştırmasına yardımcı oluyor ISO 10993-7 Hızlı üretim geri dönüşlerini korurken uyumluluk.
