Aşırı Öldürme Yöntemi Sterilizasyon Doğrulaması
The Aşırı Öldürme Yöntemi temel bir yaklaşımdır tıbbi cihaz sterilizasyonu. Yüksek Sterilite Güvence Seviyesini garanti etmek için referans mikroorganizmaların kasıtlı olarak aşırı işlenmesini içerir. (SAL). Bu yöntem, sterilizasyon öncesi biyolojik yükteki farklılıkları giderir, güvenliğin sağlanması sterilizasyon işlemi en zorlu yeniden kullanılabilir ürünler için bile.
Aşırı Doğrulamaya İlişkin İki Temel Yaklaşım
Gerekli olana bağlı olarak sterilizasyon parametreleri ve ürünün niteliği, üreticiler genellikle bu iki protokol arasında seçim yapar:
Bu yöntem, 10^6$ değerindeki mikroorganizmaları etkisiz hale getirmek için gereken tedaviyi doğrulamaktadır. ISO 11138-3 uyumlu Biyolojik Gösterge (iş zekası). Tekrarlanabilirliğin sağlanması bu döngünün üç kez gerçekleştirilmesini gerektirir. Hayatta kalma olasılığını tahmin eder inaktivasyon kinetiği.
Normal koşullar altında, yük maruz kalır kısırlaştırıcı tam öldürücülük için tasarlandı. Kullanılan BI popülasyonu, bir garanti sağlamak için hesaplanan beklentileri aşmalıdır. 12-günlük azaltma. Başarılı sonuçlar doğrulamak için iki kez tekrarlanır. tekrarlanabilirlik sürecin.
Matematik Vakfı: FBIo Hesaplamaları
İçinde Etilen Oksit (EO) sterilizasyon teknolojisi, $F_{biyo}$ değer bir döngünün biyolojik öldürücülüğünü belirlemek için kritik öneme sahiptir.
$N_0$: BI'nın maruz kalma öncesi geçerli popülasyonu (Biyolojik yük)
$N$: BI'nın maruz kalma sonrası yaşayabilir popülasyonu (Sterilite hedefi)
Referans Mikroorganizmaları
Doğrulamak için nemli ısı veya ETO sterilizasyonu, yüksek dirençli mikroorganizmaların seçilmesi önemlidir. Ortak göstergeler şunları içerir::
- G. stearothermophilus
- B. pıhtılaştırıcılar
- C. sporojenler
- B. atrofik (Yaygın olarak kullanılan EO gaz sterilizasyonu)
BOCON'dan Uzman EO Doğrulama Desteği
Uygulanması Aşırı Öldürme Yöntemi hassas ekipman ve belgelenmiş uzmanlık gerektirir. BOCON'lar BCS Serisi ETO Sterilizatörler kesintisiz kolaylaştırmak için tasarlanmıştır Yarım Döngü ve Tam Döngü doğrulaması. Sistemlerimiz gereksinimleri karşılamak için gereken doğruluğu sağlar ISO 11135 Ve FDA düzenleme gereklilikleri, Tıbbi cihazlarınızın pazar için güvenli olmasını sağlamak.
