Uma câmara de esterilização devidamente selada é fundamental para manter a concentração necessária de óxido de etileno e as condições de pressão durante todo o ciclo. Os seguintes testes de estanqueidade são realizados em uma câmara vazia para detectar qualquer vazamento inaceitável que possa comprometer a garantia de esterilidade ou a segurança do operador. Esses procedimentos estão alinhados com os protocolos de validação de desempenho para esterilizadores industriais ETO.

Requisitos Gerais de Teste

Todos os testes de vazamento devem ser realizados com a câmara de esterilização vazia. Após a conclusão de um ciclo de teste automático, o ar filtrado é introduzido até que a pressão da câmara retorne a ± 5 kPa da pressão atmosférica ambiente. Para métodos de teste não automáticos, provisões equivalentes devem ser tomadas para alcançar a mesma equalização de pressão antes de prosseguir com as medições.

Se necessário, um período de estabilização de 300s ±10s pode ser definido antes do início do monitoramento da pressão. Durante este tempo, todas as válvulas conectadas à câmara estão fechadas e a bomba de vácuo (se usado) está parado. O período subsequente de observação da mudança de pressão não deve ser inferior a 600 segundos para detectar com segurança quaisquer tendências de vazamento.

Teste de vazamento de pressão negativa

O teste de vazamento de pressão negativa avalia a capacidade da câmara de manter o vácuo, o que é crítico para as fases de evacuação de um ciclo de esterilização. A pressão de teste não deve exceder a pressão definida mais baixa de qualquer ciclo de esterilização, ou -75 kPa, o que for menor. Isso garante que a câmara seja testada sob as condições de vácuo mais exigentes que possa ocorrer em serviço.

Procedimento: Evacue a câmara vazia até a pressão de teste negativa especificada. Feche todas as válvulas conectadas à câmara e pare completamente a bomba de vácuo. Após o período de estabilização opcional de 300s ±10s, monitore e registre a pressão continuamente por um mínimo de 600 segundos. O aumento de pressão durante este período não deve exceder a taxa de vazamento permitida especificada na documentação de desempenho do esterilizador. Qualquer aumento além do limite indica uma violação potencial na integridade da câmara que deve ser investigada e corrigida antes do esterilizador ser colocado em serviço.

Teste de vazamento de pressão positiva

O teste de vazamento de pressão positiva verifica a capacidade da câmara de conter pressões elevadas sem vazamento. A pressão de teste não deve ser inferior à pressão definida mais alta de qualquer ciclo de esterilização, garantindo que a câmara seja avaliada nas piores condições de pressão positiva.

Considerações especiais para câmaras aquecidas: Se o teste for realizado em uma câmara aquecida, variações de temperatura podem influenciar as leituras de pressão e afetar a taxa de vazamento calculada. Portanto, depois de atingir a pressão de teste, um período de estabilização deve ser observado até que a temperatura se estabilize, mais um adicional 120 segundos, antes do início da fase de monitoramento. Isto compensa quaisquer alterações de pressão causadas por efeitos térmicos.

Com todas as válvulas fechadas e a fonte de pressão isolada, registre a pressão por pelo menos 600 segundos. A diminuição da pressão durante este período é avaliada em relação ao limite de taxa de vazamento especificado. O monitoramento consistente garante que mesmo pequenos vazamentos sejam detectados e resolvidos prontamente.