Categorias de dispositivos médicos

Horário de publicação: 2023-10-09 | Conformidade Regulatória

Categorias de Dispositivos Médicos

Compreender a classificação dos dispositivos médicos é crucial para determinar o método de esterilização apropriado, como Óxido de Etileno (EO) esterilização. Os dispositivos são categorizados com base no seu nível de risco, duração do contato, e invasividade.

CLASSE I

Dispositivos de baixo risco

Inclui produtos com esterilidade Nível I ou com funções de medição simples. Geralmente são não invasivos ou entram em contato com a pele intacta.

Exemplos: Luvas de exame, seringas, conjuntos de infusão por gravidade, compressas de gaze, instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, termômetros não eletrônicos, e tonômetros.

CLASSE IIa

Risco Baixo a Médio

Inclui produtos introduzidos no corpo através de orifícios ou meios cirúrgicos (curto prazo), substâncias que alteram processos fisiológicos de maneiras não perigosas, e desinfetantes não invasivos.

Exemplos: Lentes de contato, dispositivos de ultrassom, coroas dentárias, alças de circulação extracorpórea, sondas urinárias, tubos de drenagem cirúrgica, agulhas, e monitores de pressão arterial.

CLASSE IIb

Risco Médio a Alto

Inclui produtos implantáveis, dispositivos que gerenciam substâncias/energia de maneiras potencialmente perigosas, e produtos usados para diagnosticar funções vitais ou prevenir DSTs.

Exemplos: Preservativos, lentes intraoculares, implantes cheios de tecido, suturas cirúrgicas não absorvíveis, bolsas de sangue, hemodialisadores, desfibriladores externos, Equipamento de raio X, e máquinas de anestesia.

CLASSE III

Dispositivos de alto risco

Esta categoria envolve produtos de suporte à vida ou implantáveis, especialmente aqueles em contato com o sistema nervoso central ou circulatório, ou contendo derivados farmacêuticos/animais.

Exemplos: Válvulas cardíacas, substituições de quadril/mama, stents, cateteres cardiovasculares, suturas absorvíveis, e curativos antimicrobianos.