Categorias de dispositivos médicos

Horário de publicação: 2023-10-09 | Conformidade Regulatória

Categorias de Dispositivos Médicos

Compreender a classificação dos dispositivos médicos é crucial para determinar o método de esterilização apropriado, como Óxido de Etileno (EO) esterilização. Os dispositivos são categorizados com base no seu nível de risco, duração do contato, e invasividade.

CLASSE I

Dispositivos de baixo risco

Inclui produtos com esterilidade Nível I ou com funções de medição simples. Geralmente são não invasivos ou entram em contato com a pele intacta.

Exemplos: Luvas de exame, seringas, conjuntos de infusão por gravidade, compressas de gaze, instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, termômetros não eletrônicos, e tonômetros.

CLASSE IIa

Risco Baixo a Médio

Inclui produtos introduzidos no corpo através de orifícios ou meios cirúrgicos (curto prazo), substâncias que alteram processos fisiológicos de maneiras não perigosas, e desinfetantes não invasivos.

Exemplos: Lentes de contato, dispositivos de ultrassom, coroas dentárias, alças de circulação extracorpórea, sondas urinárias, tubos de drenagem cirúrgica, agulhas, and blood pressure monitors.

CLASS IIb

Medium to High Risk

Includes implantable products, devices that manage substances/energy in potentially hazardous ways, and products used to diagnose vital functions or prevent STDs.

Exemplos: Condoms, lentes intraoculares, tissue-filled implants, non-absorbable surgical sutures, blood bags, hemodialyzers, external defibrillators, X-ray equipment, and anesthesia machines.

CLASS III

High Risk Devices

This category involves life-sustaining or implantable products, especially those in contact with the central nervous or circulatory systems, or containing pharmaceutical/animal derivatives.

Exemplos: Válvulas cardíacas, hip/breast replacements, stents, cardiovascular catheters, absorbable sutures, and antimicrobial dressings.