ISO-11135 para Esterilização ETO
O que é ISO 11135?
ISO 11135:2014 especifica requisitos para o desenvolvimento, validação, e controle de rotina de um óxido de etileno (EO) processo de esterilização para dispositivos médicos. Esta norma se aplica a ambientes industriais e instalações de saúde, reconhecendo o equilíbrio crítico entre a eficiência do processo e a segurança do paciente.
Implementação do Processo de Esterilização
O processo de esterilização é executado por alta precisão Esterilizadores ETO instalado em uma fábrica ou estação de esterilização dedicada. Para garantir a máxima segurança, o sistema de controle é normalmente instalado em uma sala separada, gerenciar remotamente o processo com base em parâmetros predefinidos e requisitos de segurança rigorosos.
Requisitos de gás & Segurança
O agente de esterilização usado normalmente é Óxido de Etileno Puro (EO) misturado com nitrogênio ou dióxido de carbono. No BOCON, sugerimos uma porcentagem de gás EO não inferior a 30% para manter a eficácia da esterilização; de outra forma, the chamber structure must be significantly strengthened.
- Highly Toxic: Requires strict atmospheric monitoring.
- Flammable: Potentially explosive from 2.6% volume in air.
- Risk Management: Handling, storage, and usage must be managed with extreme care and compliant equipment.
Stages of the ETO Sterilization Process
According to ISO 11135, the ethylene oxide sterilization cycle is divided into three critical stages:
Validation of EO Sterilization (ISO 11135)
Process Validation is a mandatory requirement to prove the process consistently yields sterile products. It consists of 3 primary stages:
- QI (Qualificação de Instalação): Verificação de que o equipamento está instalado corretamente.
- QO (Qualificação Operacional): Verificação de que o equipamento opera dentro dos limites definidos.
- QP (Qualificação de Desempenho): Composto por MPQ (Microbiológico) e PPQ (Físico) para demonstrar que o processo funciona para sua carga de produto específica.
