Uji Kebocoran Ruang Sterilisasi ETO | <span class ="tr_" id="tr_0" data-source="" data-srclang="en" data-orig="HZBOCON Validation">HZBOCON Validation</span>

Uji Ketat Kebocoran Ruang untuk Alat Sterilisasi Etilen Oksida

Diterbitkan oleh Hangzhou Bocon | Solusi Validasi Sterilisasi Industri

Ruang sterilisasi yang tertutup rapat sangat penting untuk menjaga konsentrasi etilen oksida dan kondisi tekanan yang diperlukan sepanjang siklus. Uji kekencangan kebocoran berikut dilakukan pada ruang kosong untuk mendeteksi kebocoran yang tidak dapat diterima yang dapat mengganggu jaminan sterilitas atau keselamatan operator. Prosedur ini selaras dengan protokol validasi kinerja alat sterilisasi ETO industri.

Prinsip Utama: Pengujian kebocoran memverifikasi integritas ruang sterilisasi pada kondisi tekanan negatif dan positif, memastikan tidak ada kontaminan eksternal yang masuk atau gas steril yang keluar selama pengoperasian.

Persyaratan Tes Umum

Semua uji kebocoran harus dilakukan dengan ruang sterilisasi yang kosong. Setelah siklus pengujian otomatis selesai, udara yang disaring dimasukkan sampai tekanan ruang kembali ke ±5 kPa dari tekanan atmosfer sekitar. Untuk metode pengujian non-otomatis, ketentuan yang setara harus dibuat untuk mencapai pemerataan tekanan yang sama sebelum melanjutkan pengukuran.

Jika diperlukan, periode stabilisasi 300 detik ±10 detik dapat diatur sebelum pemantauan tekanan dimulai. Selama ini, semua katup yang terhubung ke ruang ditutup dan pompa vakum (jika digunakan) dihentikan. Periode pengamatan selanjutnya untuk perubahan tekanan tidak boleh kurang dari 600 detik untuk mendeteksi tren kebocoran dengan andal.

Uji Kebocoran Tekanan Negatif

Uji kebocoran tekanan negatif mengevaluasi kemampuan ruangan untuk menahan vakum, yang sangat penting untuk fase evakuasi siklus sterilisasi. Tekanan uji tidak boleh melebihi tekanan terendah yang ditetapkan dalam setiap siklus sterilisasi, atau -75 kPa, mana saja yang lebih rendah. Hal ini memastikan ruangan diuji dalam kondisi vakum paling berat yang mungkin dialami saat servis.

Prosedur: Evakuasi ruang kosong hingga tekanan uji negatif yang ditentukan. Tutup semua katup yang terhubung ke ruang dan hentikan pompa vakum sepenuhnya. Setelah periode stabilisasi opsional 300 detik ±10 detik, pantau dan catat tekanan secara terus menerus minimal 600 detik. Kenaikan tekanan selama periode ini tidak boleh melebihi laju kebocoran yang diijinkan yang ditentukan dalam dokumentasi kinerja alat sterilisasi. Setiap peningkatan yang melampaui batas menunjukkan potensi pelanggaran integritas ruang yang harus diselidiki dan diperbaiki sebelum alat sterilisasi digunakan.

Uji Kebocoran Tekanan Positif

Tes kebocoran tekanan positif memverifikasi kemampuan ruang untuk menahan tekanan tinggi tanpa kebocoran. Tekanan uji tidak boleh lebih rendah dari tekanan tertinggi yang ditetapkan dalam setiap siklus sterilisasi, memastikan ruangan dievaluasi dalam kondisi tekanan positif terburuk.

Pertimbangan khusus untuk ruangan berpemanas: Jika pengujian dilakukan di ruang berpemanas, variasi suhu dapat mempengaruhi pembacaan tekanan dan mempengaruhi laju kebocoran yang dihitung. Karena itu, setelah mencapai tekanan uji, periode stabilisasi harus diperhatikan sampai suhu stabil, ditambah tambahan 120 detik, sebelum tahap pemantauan dimulai. Ini mengkompensasi perubahan tekanan yang disebabkan oleh efek termal.

Dengan semua katup tertutup dan sumber tekanan terisolasi, catat tekanannya setidaknya 600 detik. Penurunan tekanan selama periode ini dievaluasi terhadap batas laju kebocoran yang ditentukan. Pemantauan yang konsisten memastikan bahwa kebocoran kecil sekalipun dapat terdeteksi dan ditangani dengan segera.