Kategori Alat Kesehatan

Waktu Diterbitkan: 2023-10-09 | Kepatuhan terhadap Peraturan

Kategori Dari Alat kesehatan

Memahami klasifikasi alat kesehatan sangat penting untuk menentukan metode sterilisasi yang tepat, seperti Etilen Oksida (EO) sterilisasi. Perangkat dikategorikan berdasarkan tingkat risikonya, durasi kontak, dan invasif.

KELAS I

Perangkat Berisiko Rendah

Termasuk produk dengan sterilitas Tingkat I atau produk dengan fungsi pengukuran sederhana. Ini umumnya merupakan kulit non-invasif atau kontak yang utuh.

Contoh: Sarung tangan pemeriksaan, jarum suntik, set infus gravitasi, kain kasa, instrumen bedah yang dapat digunakan kembali, termometer non-elektronik, dan tonometer.

KELAS IIa

Risiko Rendah hingga Sedang

Termasuk produk yang dimasukkan ke dalam tubuh melalui lubang atau alat bedah (jangka pendek), zat yang mengubah proses fisiologis dengan cara yang tidak berbahaya, dan disinfektan non-invasif.

Contoh: Lensa kontak, perangkat USG, mahkota gigi, loop sirkulasi ekstrakorporeal, probe urin, tabung drainase bedah, jarum, dan monitor tekanan darah.

KELAS IIb

Risiko Sedang hingga Tinggi

Termasuk produk implan, perangkat yang mengelola zat/energi dengan cara yang berpotensi membahayakan, dan produk yang digunakan untuk mendiagnosis fungsi vital atau mencegah PMS.

Contoh: Kondom, lensa intraokular, implan berisi jaringan, jahitan bedah yang tidak dapat diserap, kantong darah, hemodialyzer, defibrilator eksternal, peralatan sinar-X, dan mesin anestesi.

KELAS III

Perangkat Berisiko Tinggi

Kategori ini mencakup produk pendukung kehidupan atau produk implan, terutama yang bersentuhan dengan sistem saraf pusat atau peredaran darah, atau mengandung turunan farmasi/hewani.

Contoh: Katup jantung, penggantian pinggul/payudara, stent, kateter kardiovaskular, jahitan yang dapat diserap, dan dressing antimikroba.