ISO-11135 Untuk Sterilisasi ETO
Apa itu ISO 11135?
ISO 11135:2014 menentukan persyaratan untuk pengembangan, validasi, dan kontrol rutin etilen oksida (EO) proses sterilisasi alat kesehatan. Standar ini berlaku untuk lingkungan industri dan fasilitas kesehatan, mengakui keseimbangan penting antara efisiensi proses dan keselamatan pasien.
Penerapan Proses Sterilisasi
Proses sterilisasi dilakukan dengan presisi tinggi Alat Sterilisasi ETO dipasang di dalam pabrik atau stasiun sterilisasi khusus. Untuk memastikan keamanan maksimal, sistem kontrol biasanya dipasang di ruangan terpisah, mengelola proses dari jarak jauh berdasarkan parameter yang telah ditentukan sebelumnya dan persyaratan keselamatan yang ketat.
Persyaratan Gas & Keamanan
Agen sterilisasi yang digunakan biasanya Etilena Oksida Murni (EO) dicampur dengan nitrogen atau karbon dioksida. Di BOCON, kami menyarankan persentase gas EO tidak kurang dari 30% untuk menjaga efektivitas sterilisasi; jika tidak, struktur ruangan harus diperkuat secara signifikan.
- Sangat Beracun: Membutuhkan pemantauan atmosfer yang ketat.
- Mudah terbakar: Berpotensi meledak dari 2.6% volume di udara.
- Manajemen Risiko: Penanganan, penyimpanan, dan penggunaan harus dikelola dengan sangat hati-hati dan peralatan yang sesuai.
Tahapan Proses Sterilisasi ETO
Menurut ISO 11135, siklus sterilisasi etilen oksida dibagi menjadi tiga tahap kritis:
Validasi Sterilisasi EO (ISO 11135)
Validasi Proses merupakan persyaratan wajib untuk membuktikan proses secara konsisten menghasilkan produk steril. Ini terdiri dari 3 tahapan primer:
- IQ (Kualifikasi Instalasi): Verifikasi bahwa peralatan dipasang dengan benar.
- oke (Kualifikasi Operasional): Verifikasi bahwa peralatan beroperasi dalam batas yang ditentukan.
- PQ (Kualifikasi Kinerja): Terdiri dari MPQ (Mikrobiologis) Dan PPQ (Fisik) untuk mendemonstrasikan proses yang berhasil untuk muatan produk spesifik Anda.
