Di sektor manufaktur perangkat medis yang diatur secara ketat, mencapai sterilitas yang dapat direproduksi sambil menjaga integritas material adalah tujuan akhir. Untuk berakhir 20 bertahun-tahun, Hangzhou Bocon telah menjadi yang terdepan dalam perancangan dan pembuatan yang komprehensif mesin sterilisasi EtO industri sistem. Dengan ratusan instalasi yang berhasil 44 negara, kami menyediakan lengkap, solusi turnkey seumur hidup—termasuk pengkondisian ruangan sebelumnya, ruang aerasi, konveyor, dan scrubber gas limbah EO.

1. Kepatuhan Terhadap Peraturan Yang Ketat & Sertifikasi

Siklus sterilisasi yang andal dibangun di atas landasan standar kualitas tanpa kompromi. Peralatan Bocon menjalani kontrol kualitas yang ketat untuk memenuhi tuntutan ketat dari badan pengatur internasional. Sistem kami menjamin:

• ISO 11135 Kepatuhan: Dukungan penuh untuk pelepasan parametrik perangkat medis.
• Sertifikasi Global: Peralatan disertifikasi di bawah CE, ISO 13485, dan ISO 9001.
• Keamanan & Kode Desain: Kepatuhan penuh dengan EN 1422, Petunjuk Peralatan Tekanan (PED), dan standar perlindungan ledakan ATEX jika berlaku.
• Integritas Data: Catatan elektronik dan fungsi manajemen data mematuhi persyaratan integritas data global, memastikan ketertelusuran yang lengkap.

2. Konstruksi Kamar & Pengujian Kebocoran Melampaui Standar

Integritas struktural ruang sterilisasi ETO menentukan keselamatan tempat kerja dan kemanjuran sterilisasi. Semua ruang sterilisasi Bocon dibuat menggunakan kualitas medis, bahan tahan korosi yang dirancang untuk masa pakai melebihi 30 bertahun-tahun.

Catatan tentang Kebocoran: Standar kebocoran yang diuraikan dalam ISO 11135 dianggap sebagai garis dasar minimum. Bocon secara ketat mematuhi standar internal yang jauh lebih tinggi, memastikan bahwa setelah stabilisasi pada 80Kpa, perubahan tekanan tidak akan melebihi 2Kpa selama periode 12 jam penuh.

3. Pengendalian Lingkungan yang Presisi (Suhu & Kelembaban)

Proses ETO yang efektif bergantung pada penetrasi semua produk medis (kecuali yang bukan logam, yang cocok untuk sterilisasi permukaan). Untuk mencapai hal ini, diperlukan pengendalian yang tepat terhadap iklim mikro. Kami memanfaatkan pemanasan yang dioptimalkan, kosong, dan sistem sirkulasi yang tidak hanya mengurangi konsumsi utilitas tetapi juga menjamin keseragaman mutlak.

• Akurasi Ruangan Prasyarat: Akurasi kontrol suhu adalah ±3℃, keseragaman suhu ±3℃, dan keseragaman kelembaban ±5%RH.
• Akurasi Ruang Sterilisasi: Akurasi kontrol suhu adalah ±2℃, keseragaman suhu ±2℃, dan keseragaman kelembaban ±5%RH.
• Sirkulasi Udara: Sistem sirkulasi internal beroperasi pada > 60 kali/jam, menjaga keseragaman sempurna di seluruh siklus.
• Dukungan Pemetaan: Suhu Komprehensif, Kelembaban Relatif (RH), dan dukungan pemetaan Konsentrasi Gas tersedia sepenuhnya.

4. Desain Modular & Lingkup Pasokan Turnkey

Fasilitas manufaktur memerlukan solusi terukur. Sistem Bocon dirancang dengan opsi ekspansi modular. Solusi sterilisasi EO turnkey lengkap mencakup alat sterilisasi utama, ruang pengkondisian lanjutan, ruang aerasi, konveyor otomatis, dan scrubber lingkungan.

Setiap proyek didukung oleh dokumentasi teknis yang komprehensif (disediakan seluruhnya dalam bahasa Inggris) dan dukungan validasi yang kuat. Kami mengeksekusi a Uji Penerimaan Pabrik (GEMUK) sebelum pengiriman dan komprehensif Tes Penerimaan Situs (DUDUK) pasca instalasi.

5. Layanan Purna Jual yang Tak Tertandingi & Pemeliharaan

Waktu henti (downtime) dalam produksi perangkat medis memerlukan biaya yang besar. Memanfaatkan pengalaman teknik selama dua dekade, Sistem Bocon dirancang untuk akses perawatan yang mudah. Kami menyediakan perawatan seumur hidup, pemeliharaan preventif khusus (PM) jadwal, dan konsultasi teknis terkait.

Komitmen kami didukung oleh jaminan waktu respons layanan di dalam 12 jam dan jaminan kinerja yang selaras langsung dengan spesifikasi yang disepakati.