4.4 Penentuan Etilen Oksida (EO) dan Residu ECH
Ringkasan ahli dan interpretasi teknis dari 2026 protokol yang diperbarui untuk analisis residu sterilisasi.
4.4.1 Prosedur Umum
Tata cara penentuan kesesuaian dengan Batas Yang Diperbolehkan (AL) terdiri dari empat pilar penting:
- Ekstraksi: Menghapus residu dari sampel yang representatif.
- Tekad: Mengukur jumlah sisa (EO/EC).
- Analisis Permukaan: Menentukan luas permukaan kontak perangkat.
- Interpretasi Data: Menganalisis hasil terhadap Lampiran A, B, C, dan J dari ISO 10993-7:2026.
4.4.2 Validasi Metode Tes
Metode ekstraksi dan pengukuran yang valid adalah wajib untuk memastikan keselamatan pasien. Kromatografi Gas (hal) tetap menjadi standar emas untuk analisis EO dan ECH (lihat Lampiran H dan I).
| Kategori Persyaratan | Parameter Validasi Minimum |
|---|---|
| Kesesuaian Sistem | Demonstrasi akurasi, presisi (pengulangan & reproduktifitas), dan kekhususan (kepekaan & selektivitas). |
| Rentang Analitis | Verifikasi batas deteksi (LOD), batas kuantifikasi (LOQ), linearitas, dan jangkauan. |
| Penyelarasan Pedoman | Validasi harus selaras dengan Pedoman Tripartit Harmonisasi ICH untuk memenuhi persyaratan minimum internasional. |
4.4.3 Pengambilan Sampel Produk & Kondisi Terburuk
Sampel harus mewakili produk jadi. ISO 10993-7:2026 menekankan Skenario Kasus Terburuk, yang mencakup:
- Siklus sterilisasi ganda atau tiga kali lipat diperbolehkan.
- Waktu aerasi minimum yang ditentukan.
- Faktor pengambilan dan penanganan dijelaskan dalam Lampiran A dan B.
4.4.5 Strategi Ekstraksi Produk
Tujuannya adalah untuk menentukan jumlah kasus terburuk yang diberikan kepada pasien selama penggunaan sebenarnya. Pilihan metode tergantung pada durasi pemaparan:
Ekstraksi Penggunaan Simulasi
Mengevaluasi dosis kumulatif berdasarkan cara perangkat digunakan dalam praktik klinis. Direkomendasikan jika ekstraksi menyeluruh melebihi AL.
Ekstraksi Lengkap
Penghapusan total residu. Jika hasil menyeluruh berada dalam batas AL, pengujian penggunaan simulasi lebih lanjut tidak diperlukan.
4.4.6 Sistem Multi-Perangkat & perlengkapan
Sistem multi-perangkat: Harus dinilai untuk menentukan apakah komponen harus diuji secara individual atau sebagai unit rakitan (Klausul A.8).
Perlengkapan kenyamanan: Untuk produk yang digunakan secara mandiri, batas dapat diterapkan menggunakan CEF yang sesuai atau dihitung untuk keseluruhan kit. Jika jumlah perangkat berbeda dari default (5 perangkat), CEF harus disesuaikan.
Mencapai Kepatuhan terhadap ISO 10993-7:2026
Sistem aerasi dan sterilisasi BOCON yang canggih dirancang untuk membantu Anda memenuhi batas residu EO yang paling ketat secara efisien.
