Sterilisasi Alat Kesehatan — Spesifikasi Perawatan Gas Buang Sterilisasi Etilen Oksida
Pedoman kepatuhan teknis untuk pengumpulan yang aman, mengangkut, dan pemurnian emisi EO sesuai dengan kerangka peraturan global.
Referensi Normatif
Dokumen-dokumen berikut sangat diperlukan untuk penerapan spesifikasi ini. Untuk referensi bertanggal, hanya versi yang ditunjukkan yang berlaku. Untuk referensi tidak bertanggal, versi terbaru (termasuk seluruh amandemennya) berlaku.
| Standar CN | Setara Internasional | Keterangan |
|---|---|---|
| GB 11721 | ISO 16000-1 | Standar kebersihan untuk EO di udara bengkel |
| GB 13347 | ISO 16852 | Arester api untuk pipa gas |
| GB 16157 | ISO 12141 | Metode pengambilan sampel untuk polutan gas |
| GB 16297 | ISO 14001 Bingkai | Standar emisi yang komprehensif untuk polutan udara |
| GB 50016 | NFPA 101 | Kode untuk desain proteksi kebakaran pada bangunan |
| GB 50236 | ISO 15609 | Peralatan lapangan & pengelasan/konstruksi pipa industri |
| GB 50275 | ISO 10816 | Pemasangan kompresor, penggemar, dan pompa |
| HJ/T 76 | DI DALAM 15267 | Persyaratan teknis untuk CEMS |
| HJ/T 386-388 | ISO 10121 | Adsorpsi, Penyerapan, dan teknologi pemurnian katalitik |
| HJ/T 2000 | ISO 14031 | Pedoman teknik pengendalian polusi atmosfer |
3 Istilah dan Definisi
Istilah dan definisi berikut berlaku untuk dokumen ini.
Definisi tambahan meliputi 3.12 Prosedur Operasi Keselamatan, 3.14 APD, 3.16 Sistem Ventilasi, Dan 3.18 Pemantauan & Kontrol.
4 Prinsip Umum
4.1 Prinsip Dasar: Untuk memastikan proses perawatan knalpot aman, ekonomis, bisa dilakukan, dan ramah lingkungan.
- 4.1.1 Keamanan: Perlindungan personel wajib melalui APD dan desain fasilitas tahan ledakan.
- 4.1.2 Ekonomi: Investasi yang masuk akal, operasi, dan pemeliharaan (HAI&M) biaya.
- 4.1.3 Kemungkinan: Implementasi terverifikasi, mudah dipasang, dan solusi teknis yang dapat dipelihara.
- 4.1.4 Lingkungan: Memastikan konsentrasi mematuhi batas emisi nasional dan lokal.
4.2 Manajemen Mutu: Mempertahankan QMS untuk memastikan konsistensi dan keandalan proses.
4.3 Kontrol Proses & Pemantauan: Pemantauan konsentrasi EO secara terus menerus, suhu, kelembaban, dan waktu.
4.4 Mengubah & Pengendalian Ketidaksesuaian: Penilaian terhadap setiap perubahan proses dan tindakan perbaikan segera atas ketidaksesuaian.
5 Persyaratan Teknis
5.1 Peralatan dan Fasilitas
5.1.1 Koleksi: Menerapkan langkah-langkah tertutup dan tekanan negatif untuk peralatan emisi EO.
5.1.2 Mengangkut: Pendek, kompak, dan sistem perpipaan yang dibumikan. Flensa harus disambung silang untuk mencegah pelepasan listrik statis.
5.1.3 Memulangkan: Ketinggian tumpukan harus sesuai dengan GB 16297 dan persyaratan AMDAL setempat. Proteksi petir wajib untuk tumpukan.
5.1.4 Deteksi Knalpot (Contoh)
- Lebih suka bagian pipa vertikal untuk pengambilan sampel.
- Hindari tikungan atau bagian dengan perubahan penampang yang cepat.
- Titik pengambilan sampel harus ≥6 diameter hilir dan ≥3 diameter hulu dari tikungan atau diameter variabel.
6 Konstruksi dan Penerimaan
6.1.1 Umum: Konstruksi harus mengikuti gambar desain dan dokumen teknis.
6.1.4 Tahan Api: Fasilitas harus memenuhi GB 50016 peringkat proteksi kebakaran.
6.1.5 Perlindungan Ledakan: Karena EO mudah terbakar, gunakan peralatan listrik tahan ledakan dan sediakan ventilasi yang memadai (6.1.6).
6.4 Konten Penerimaan:
- 6.4.1 Penampilan: Hapus papan tanda, tanda peringatan, dan peralatan utuh (6.4.1).
- 6.4.2 Kebocoran: Sambungan pipa terverifikasi dan stabilitas struktural.
- 6.4.4 Pertunjukan: Minimal tiga pengujian untuk konsentrasi saluran masuk/keluar EO dan efisiensi pemurnian.
- 6.4.5 Keamanan: Pengujian pemberhentian darurat, sistem alarm, dan tindakan pencegahan kebakaran.
6.5 Prosedur Penerimaan: Termasuk uji coba (6.5.1), evaluasi kinerja (6.5.2), dan pelaporan akhir (6.5.4).
7 Pengoperasian dan Pemeliharaan Harian
7.1 Operasi Standar: Kepatuhan terhadap manual peralatan dan pemantauan tingkat pembuangan secara real-time.
7.2 Pengelolaan: Pembentukan departemen lingkungan hidup dan sistem tanggung jawab teknis yang ketat (7.3).
7.4 Inventaris: Menjaga stok suku cadang yang rentan untuk memastikan pengoperasian yang berkelanjutan.
7.5 Kalibrasi: Kalibrasi rutin instrumen pendeteksi gas untuk memastikan keakuratan dan integritas data.
Apakah Perawatan Knalpot Anda Siap Diaudit?
Hubungi BOCON untuk sistem Oksidasi dan Adsorpsi Katalitik canggih yang mematuhi standar sterilisasi perangkat medis global.
