Perbandingan antara ISO 13485:2016 dan GMP Alat Kesehatan Baru China
Pemetaan teknis terperinci berdasarkan Prinsip Inspeksi NMPA terbaru untuk pabrikan internasional.
| dan menentukan desain dan pengembangan kegiatan dan antarmuka masing-masing departemen,jelasTanggung jawab dan pembagian kerja. | |||
| Saat meninjau dokumen perencanaan desain dan pengembangan, kegiatan desain dan pengembangan harus direncanakan sesuai dengan karakteristik produk, dan hasil perencanaan harus didokumentasikan. Hal ini setidaknya harus mencakup hal-hal berikut ini:isi: | |||
| 1.Proyek desain dan pengembanganTargetdanDeskripsi makna | |||
| Cerita,Analisis indikator teknis; | |||
| 2.DikonfirmasiFase desain dan pengembanganDan cocok untuk setiap tahap desain dan pengembangan.Ulasan, verifikasi, validasi dan aktivitas transfer desain; | |||
| 3.Desain dan pengembangan setiap departemen harus diidentifikasi dan ditentukan. Aktivitas dan Antarmuka,Tanggung jawab yang jelas dari personel atau organisasi pada setiap tahap,Komposisi panel peninjau,serta hasil keluaran yang diharapkan pada setiap tahap; | |||
| 4.Merencanakan dan mengatur tugas pokok dan tugas bertahap sehubungan dengan keseluruhan proyekKonsisten; | |||
| 5.Tentu Persyaratan Teknis Produk dari Formulasi, memeriksa, konfirmasidanAlat ukur yang diperlukan untuk kegiatan produksi; | |||
| 6.Aktivitas Manajemen Risiko. | |||
| Perancangan dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan rencana. Penyimpangan dari Rencana Bila rencana perlu diubah, itu harus dilakukan sebagai berikut:Rencana tersebut akan ditinjau dan disetujui kembali.. | |||
| 7.3.3 Masukan desain dan pengembangan | 5.3.1 | 1)13485Penekanan pada usabilityRequest, dan mengharuskannya memenuhi ketentuan berikut. Persyaratan IEC 62366-1; dan inspeksiPrinsipnya tidak ditekankan secara eksplisit. | |
| Persyaratan yang terkait dengan produk harus ditentukan.memasukkandan memeliharaCatatan(Lihat4.2.5)Masukan ini harus mencakup: | Masukan desain dan pengembangan harus mencakup Spesifikasi Fungsi Khusus yang Dimaksudkan, pertunjukan, dan persyaratan keselamatan, dan persyaratan peraturan., Tindakan manajemen dan pengendalian risiko, dan persyaratan lainnya. | 2)13485Bila perlu, desainMasukan pengembangan mencakup informasi yang diberikan oleh desain serupa sebelumnya, sedangkan prinsip inspeksi tidak diusulkan. | |
| A)sesuai dengan Tujuan Penggunaan,Fungsi, pertunjukan,Ketersediaan dan Keamanan Membutuhkan; | 5.3.2 | ||
| B)Persyaratan dan standar peraturan yang berlaku; | Masukan desain dan pengembangan harus dianalisis. Ditinjau dan diperoleh persetujuan,Simpan catatan terkait. | ||
| C)Keluaran manajemen risiko yang berlaku; | |||
| D)Bila perlu, sebelumnyaDesain serupaInformasi disediakan; | |||
| e)Desain dan pengembangan produk dan proses memerlukan persyaratan lain; | |||
| Persyaratan harus Lengkap dan jelas, dapatVerifikasi atau konfirmasi, | |||
| Dan hal ini tidak bisa saling bertentangan. | |||
| Catatan: Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di [tautan/referensi].IEC 62366-1. | |||
| 7.3.4 Keluaran desain dan pengembangan Keluaran desain dan pengembangan harus: | *5.4.1 | Prinsip pemeriksaan relatif13485 Tubuh lebih detail | |
| A)memenuhiPersyaratan masukan desain dan pengembangan; | Keluaran desain dan pengembangan harus Memenuhi persyaratan masukan,termasuk Pengadaan, produksi dan layananInformasi relevan yang diperlukanPersyaratan Teknis Produktunggu. | ||
| B)Memberikan Pengadaan dan Produksi serta Pelayanan yang diberikan Sesuai | |||
| ISO 13485:2016 | Prinsip GMP/Inspeksi versi baru | Analisis Singkat Perbedaan | |
| informasi; | Tinjau materi keluaran desain dan pengembangan; mereka setidaknya harus memenuhi persyaratan berikut. Persyaratan berikut dibuat: | ||
| C)Cantumkan atau rujuk Kriteria Penerimaan Produk; | 1.Informasi Pengadaan,seperti bahan baku, bahan kemasan, perakitan | ||
| D)Peraturan tentang produkPenggunaan yang aman dan normalFitur Produk yang Diperlukan; | Persyaratan teknis untuk suku cadang dan komponen; | ||
| Bentuk keluaran desain dan pengembanganHarus sesuai untuk verifikasi masukan desain dan pengembanganDan harus sebelum publikasibatchmengizinkan. | 2.Kebutuhan produksi dan layananInformasi, seperti gambar Produk | ||
| Hasil desain dan pengembangan harus dipertahankan. Catatan(Melihat | (termasuk gambar komponen))Formulasi proses, instruksi kerja, persyaratan lingkungan, tunggu; | ||
| 4.2.5). | 3.Persyaratan Teknis Produk; | ||
| 4.prosedur atau instruksi inspeksi produk; | |||
| 5.Produk tertentu Karakteristik produk yang diperlukan untuk keselamatan dan penggunaan normal seperti Instruksi Manual produk,Persyaratan pengemasan dan pelabelanDll. Apakah instruksi manual produk sesuai dengan catatan? | |||
| Permohonan pendaftaran dan persetujuannya konsisten; | |||
| 6.Identifikasi dan ketertelusuranMembutuhkan; | |||
| 7.Kirim ke Departemen Pendaftaran dan PersetujuanFile, seperti data penelitian, persyaratan teknis produk, laporan pengujian pendaftaran, data evaluasi klinis (jika ada))Daftar persyaratan dasar keamanan dan efektivitas alat kesehatantunggu; | |||
| 8.prototipe atau sampel; | |||
| 9.Hasil dan catatan evaluasi biologis,termasuk persyaratan kinerja utama material. | |||
| 5.4.2 | |||
| Keluaran desain dan pengembangan harus mendapat persetujuanPertahankan fasecloseRecord. | |||
| 7.3.5 Tinjauan desain dan pengembangan | 5.6.1 | 13485 Penekanannya ditempatkan pada tinjauan desain dan pengembanganPara peserta. | |
| adaTahap yang sesuaiPerancangan dan pengembangan harus dilakukan secara sistematis sesuai dengan pengaturan yang direncanakan dan terdokumentasi.Review,sehingga: | Ini harus diatur pada tahap desain dan pengembangan yang sesuai.KomentarUji Coba,Simpan hasil Tinjauan dan tindakan apa pun yang diperlukan Catatan catatan. | ||
| A)Evaluasi desain dan pengembanganHasilnya memenuhi persyaratan.kemampuan; | Tinjau dokumen dan catatan yang relevan, memastikan setidaknya persyaratan berikut terpenuhi.beg: | ||
| B)Identifikasi dan usulkan tindakan yang diperlukan. | 1.Itu harus berdasarkan hasil desain, perkembangan, dan perencanaan. Cocok | ||
| Tinjauan Peserta Ini harus mencakup fase desain dan pengembangan yang sedang ditinjau. Perwakilan dari fungsi-fungsi yang relevan. Pakar lainnya. | stageMelakukan tinjauan desain dan pengembangan; | ||
| Hasil Tinjauan dan tindakan apa pun yang diperlukan dari Catatan Harus dilakukan | 2.Tinjauan desain dan pengembangan harus dipelihara. Catatan,termasukReviewhasildan review yang diadopsiLangkah-langkah yang diperlukanCatatancatatan. | ||
| Menyimpan(Lihat4.2.5). | |||
| 7.3.6 Verifikasi desain dan pengembangan | 5.6.1 | 1)13485Penekanannya ditempatkan pada metode dan penerimaan.Kriteria, dan teknik serta prinsip statistik yang digunakan untuk menentukan ukuran sampel; | |
| Untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan memenuhi persyaratan desain dan pengembangan | Desain dan pengembangan harus dilakukanverifikasiUntuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan memenuhi persyaratan input dan memeliharaHasil verifikasidan tindakan yang diperlukanCatatan Shi. | 2)13485Menekankan pada alat kesehatan lainnya Persyaratan validasi khusus untuk alat kesehatan yang disambungkan atau disambung secara mekanis; | |
| Persyaratan masukan harus didasarkan pada pengaturan yang terencana dan terdokumentasi untuk desain dan pengembangan.verifikasi. | Tinjau dokumen dan catatan yang relevan, memastikan setidaknya persyaratan berikut terpenuhi.beg: | 3)Prinsip inspeksi menekankan pada ketersediaan pilihan. | |
| Organisasi harus menyertakan rencana validasi. Buat dokumen,termasuk persegi | 1.Hasil perencanaan harus dipertimbangkan dalam hubungannya dengan keadaan sebenarnya. Tahap yang sesuai | ||
| Hukum, Kriteria Penerimaan Bila sesuai, untuk menentukanUkuran sampelTeknik dan Prinsip Statistik yang diadopsi. | |||
| ISO 13485:2016 | Prinsip GMP/Inspeksi versi baru | Analisis Singkat Perbedaan | |
| Jika tujuan penggunaan memerlukan perangkat medis untuk digunakan di bidang medis lainnya. Perangkat medis Koneksi atau keterlibatan Verifikasi harus mencakup hal-hal berikut:Koneksi atau pertunanganPada saat itu, telah dikonfirmasiOutput desain memenuhi input desain.Konten. | Melakukan verifikasi desain dan pengembangan untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan memenuhi persyaratan input; | Metode perhitungan atau metode perbandingan dengan desain yang telah terbukti harus digunakan. Kesesuaian metode yang digunakan dalam tinjauanSeksualitas, apakah metode konfirmasinya ilmiah dan efisien. | |
| Hasil verifikasi dan kesimpulan serta langkah-langkah pencatatan yang diperlukan | 2.Verifikasi desain dan pengembangan harus dipertahankan. Catatan,memeriksa | ||
| Itu harus dipertahankan.(Lihat 4.2.4 dan 4.2.5). | hasildan tindakan apa pun yang diperlukanCatatan; | ||
| 3.Jika verifikasi desain dan pengembangan menggunakanTersediaMetode perhitunganatauPerbandingan desain yang telah terbuktiMetodeMetode yang digunakan harus ditinjau.jenis kelamin yang sesuaiUntuk memastikan apakah metode tersebut ilmiah dan efektif. | |||
| 7.3.7 Konfirmasi desain dan pengembangan | 5.8.1 | 1)13485Penekanan pada metode dan akurasi penerimaanOleh karena itu, bila perlu, teknik statistik yang digunakan untuk menentukan ukuran sampel harus konsisten dengan prinsip awal; | |
| Untuk memastikan produk dapatMemenuhi persyaratan yang berlakuatau persyaratan untuk tujuan penggunaanIni harus didasarkan pada perencanaan dan tertulisPengaturan berbasis komponen untuk desain dan pengembangankonfirmasi.Organisasi harus mengkonfirmasi rencana tersebut.Buat dokumen,termasuk hukum persegi, Kriteria Penerimaan Bila sesuai, untuk Tentukan ukuran sampel Teknik dan prinsip statistik yang digunakan. | Desain dan pengembangan harus dilakukankonfirmasiUntuk memastikan produksiKepuasan produkPersyaratan penggunaan yang ditentukan atau persyaratan penggunaan yang dimaksudkanDan terus konfirmasikanhasil dan tindakan apa pun yang diperlukan dari Catatan. | 2)13485Jelas memerlukan sampel yang representatifKonfirmasi desain produk; | |
| responPerwakilan produkKonfirmasi desain telah dilakukan, dengan produk representatif termasuk unit produksi awal, kelompok, atau yang setara lainnya. Informasi yang digunakan untuk konfirmasi harus dicatat. Alasan Kombinasi Produk(Lihat4.2.5). | Tinjau dokumen dan catatan yang relevan, memastikan setidaknya persyaratan berikut terpenuhi.beg: | 3)13485Secara eksplisit memerlukan rekaman untuk memverifikasi kesesuaian produk; | |
| Sebagai bagian dari verifikasi desain dan pengembangan, organisasi harus sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku Wajib melakukan evaluasi Klinis atau Evaluasi Kinerja. | 1.Harus dalam tahap Desain dan pengembangan yang sesuai | 4)13485Jelasnya untuk evaluasi klinis Perangkat medis yang telah menjalani evaluasi kinerja tidak boleh dianggap telah dirilis untuk digunakan pelanggan. | |
| Untuk evaluasi klinis atau evaluasi kinerja perangkat medis | Kenali dan pastikan kualitas produk. Persyaratan untuk memenuhi penggunaan yang ditentukan atau tujuan penggunaan; | 5)13485Menekankan pada alat kesehatan lainnya Persyaratan validasi khusus untuk alat kesehatan yang disambungkan atau disambung secara mekanis. | |
| Ini tidak boleh dianggap sebagai izin bagi pelanggan untuk menggunakannya.. | 2.Kegiatan validasi desain dan pengembangan harus dilakukan selama pengembangan produk. Sebelum pengiriman dan implementasi dilakukan; | ||
| Jika tujuan penggunaan memerlukan perangkat medis untuk digunakan di bidang medis lainnya. Perangkat medis Sambungan atau pengikatan Konfirmasi harus menyertakan tautan ini Saat menghubungkan atau bergabung, mengkonfirmasi persyaratan yang berlaku atau kondisi yang telah ditentukan sebelumnya. | 3.Catatan verifikasi desain dan pengembangan harus dipelihara, termasukEvaluasi klinis atau uji klinisCatat hasil dan tindakan apa pun yang perlu dilakukan. | ||
| Tujuan penggunaan telah terpenuhi. | 5.9.1 | ||
| Konfirmasi harus dilakukan pada produk sebelum dikirim ke pelanggan. | Konfirmasikan bahwa metode evaluasi klinis atau kinerja sesuai. Saat melakukan uji klinis,Sesuai dengan uji klinis perangkat medisPersyaratan pengujian. | ||
| konfirmasi hasil dan langkah-langkah pencatatan yang diperlukan harus dipertahankan | Periksa Laporan evaluasi klinis dan materi pendukungnya. Jika terbuka | ||
| (Lihat 4.2.4 dan 4.2.5). | Untuk uji klinis yang akan dilakukan, uji klinis harus mematuhi hukum. Peraturan memerlukan dan dokumentasi pendukung yang sesuai harus disediakan. Bagi yang membutuhkan… | ||
| Alat kesehatan yang memerlukan evaluasi klinis atau kinerjaPeralatan tersebut harus mampu memberikan evaluasi.Laporan dan/atau materimateri. | |||
| 7.3.8 Konversi desain dan pengembangan | 5.5.1 | 1)Prinsip-prinsip inspeksi telah menyempurnakan konten spesifik kegiatan transformasi desain dan pengembangan.Izinkan; | |
| Organisasi harus mentransfer keluaran desain dan pengembangan ke manufaktur.perubahanPerubahanProsedurnya didokumentasikan. Prosedur-prosedur ini harus memastikan desain… | Desain harus dilakukan selama proses desain dan pengembangan. Dari pengembangan hingga produksiKonversiAktivitas yang memungkinkan desain dan pengembanganOutput dikembangkan sebelum menjadi spesifikasi produk akhir.Verifikasi memastikan bahwa output desain dan pengembangan divalidasi.Cocok untuk kehidupan | 2)Prinsip inspeksi menekankan pada teknologi produk.beg. | |
| Keluaran pengembangan menjadi spesifikasi produksi akhir. Sebelumnya Cocok untuk produksi melalui verifikasi,danKapasitas produksi dapat memenuhi kebutuhan produk. | Menghasilkan. | ||
| Hasil transformasi menjadi kesimpulan. Itu harus dicatat.(Melihat | Dokumen yang relevan setidaknya harus memenuhi persyaratan berikut: | ||
| 4.2.5). | 1.Desain harus dilakukan selama proses desain dan pengembangan.konversiAktivitasUntuk mengatasiKemampuan Manufaktur, Komponen dan ketersediaan bahan, fasilitas produksi yang diperlukan | ||
| ISO 13485:2016 | Prinsip GMP/Inspeksi versi baru | Analisis Singkat Perbedaan | |
| Pelatihan peralatan dan operator menunggu; | |||
| 2.Kegiatan transformasi desain harus menggabungkan produk…Setiap persyaratan teknisTerjemahkan dengan benar ke dalam realisasi produkTerkaitProses atau prosedur tertentu; | |||
| 3.Catatan aktivitas konversi desain harus menunjukkan bahwa aktivitas konversi desain telah selesai. Hasil desain dan pengembangan menjadi Spesifikasi produk akhir Pernyataan Fan Qian telah diverifikasi. dan disimpan Catatan verifikasi,Untuk memastikan desain dan pengembanganOutput yang sesuai untuk kehidupan; | |||
| 4.Proses khusus harus ditangani. Konfirmasi konversi Memang | |||
| Pastikan hasilnya dapat diterapkan pada produksi dan simpan catatan konfirmasi.catatan. | |||
| 7.3.9 Kontrol perubahan desain dan pengembangan | 5.10.1 | Prinsip-prinsip inspeksi telah disempurnakan lebih lanjut dalam desain dan pengembangan. Persyaratan catatan tinjauan yang direvisi. | |
| Organisasi harus mengendalikan perubahan desain dan pengembangan.programBuat dokumenOrganisasi harus menentukan hubungannya dengan peralatan medis.Fungsi, pertunjukan, kegunaan, keamanan dan Medis yang berlaku Peraturan perangkat medis memerlukan dan Tujuan penggunaannya terkait dengan Perubahan Berat. | Desain dan pengembangannya harusPerubahanLakukan identifikasi danSimpan catatan. | ||
| Desain dan pengembanganperubahanItu harus diidentifikasi sebelum implementasi.,IniPerubahan ini seharusnya: | 5.10.2 | ||
| A)melaluiReview; | Perubahan desain dan pengembangan harus dilakukan bila diperlukan.CommentsReview, verifikasi dan konfirmasidan diperoleh sebelum implementasipersetujuanLihat desain dan pengembangan.PerubahanCatatan Tinjauan,Setidaknya | ||
| B)lakukan verifikasi; | Persyaratan berikut harus dipenuhi: | ||
| C)Bila perlu,mengonfirmasi; | 1.Hal ini harus mencakup perubahan pada komponen Produk dan Dampak produk yang dikirimkan; | ||
| D)melalui persetujuan. | 2.Penerapan perubahan desain dan pengembangan harus mematuhi Registrasi produk alat kesehatan medisPeraturan terkait; | ||
| Tinjauan terhadap perubahan desain dan pengembangan harus mencakupSelama prosesAtau sudah diserahkanKomponen dan produkPerubahan danManajemen Risiko angindanProses realisasi produk | 3.Isi dan hasil perubahan desain melibatkan modifikasi…Ganti Sertifikat Registrasi Produk Alat Kesehatan (Sertifikat PengarsipanSertifikat menyatakanSaat mendiskusikan konten, yang harus dilakukan oleh perusahaan…Analisis RisikoDan sesuai dengan peraturan terkait, mengajukan permohonan perubahan registrasi (pengarsipan) untuk memenuhi persyaratan. | ||
| Evaluasi dampak perubahan input dan output, dan modifikasi hasil Tinjauan dan segala tindakan Pencatatan yang diperlukan Harus dipelihara(Lihat4.2.5). | Itu memenuhi persyaratan peraturan. | ||
| Perubahan desain dan pengembanganReviewIni harus mencakup evaluasi. Memodifikasi komponen produk dan barang dalam proses atau dikirimkan | *5.10.3 | ||
| Dampaknya pada produk, dan evaluasi berubah.Manajemen RisikoInput/Output danRealisasi ProdukDampak dari proses tersebut. | Saat dipilihBahan, bagian, atau fungsi produkPerubahan dapat mempengaruhi produk perangkat medis.Keamanan dan efektivitasSaat melakukan perubahan, potensi konsekuensinya harus dievaluasi.risikoMengambil tindakan untuk memitigasi risiko bila diperlukan.Kurangi hingga dapat diterimaTurut pada levelPada saat yang sama, harusMematuhi peraturan terkaitThebeg. | ||
| 7.3.10 Dokumen desain dan pengembangan | tidak ada | Meskipun prinsip pemeriksaan tidak secara eksplisit menekankan pemeliharaan dokumentasi desain dan pengembangan untuk setiap jenis atau kelompok alat kesehatan dalam bab ini.Namun, yang dibutuhkan oleh proses regulasi aktual di Tiongkok…Ini harus mencakup semua model produk. | |
| Organisasi harus memeliharaSetiap jenis perangkat medis atau keluarga mesin medisDokumen desain dan pengembangan, dokumen ini harus menyertakan atau mengutip untuk menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan desain dan pengembangan | |||
| Catatan yang dihasilkan, serta perubahan desain dan pengembanganRekam. | |||
| ISO 13485:2016 | Prinsip GMP/Inspeksi versi baru | Analisis Singkat Perbedaan | |
| tidak ada | 5.11.1 | Meskipun13485 Gaya ini tidak didefinisikan secara jelas dalam bab terpisah. Persyaratan manajemen risiko, tapi di bagian sebelumnya “7.1”Perencanaan Realisasi Produk” jelas membutuhkan:”Selama proses realisasi produk, organisasi seharusnya…”Satu atau lebih proses manajemen risiko”Buat dokumen”. | |
| Implementasi produk, termasuk desain dan pengembangan, harus disertakan. Sepanjang seluruh proses, berikut ini dirumuskan. Manajemen Risiko Persyaratan harus didokumentasikan dan catatan yang relevan dipelihara. | |||
| Periksa Dokumen dan Catatan Manajemen RisikoSekurang-kurangnya memenuhi persyaratan sebagai berikut: Persyaratan yang dibuat sebagai berikut: | |||
| 1.Manajemen risiko harus mencakup realisasi produk yang dikembangkan oleh perusahaan. Seluruh proses; | |||
| 2.Dokumentasi untuk manajemen risiko alat kesehatan harus dibuat dan catatan yang relevan harus dipelihara. Catatan Untuk menentukan sertifikat pelaksanaan sesuai dengan; | |||
| 3.Risiko produk alat kesehatan harus dikendalikan pada tingkat yang dapat diterima. | |||
| 7.4 pembelian | 7.4.1 Proses pengadaan | *6.1.1 | Prinsip inspeksi lebih rinci dalam proses pengadaan. Persyaratan untuk konten dan peninjauan pemasok. |
| Organisasi harus mendokumentasikan prosedurnya(Lihat4.2.4),olehPastikan produk yang dibeliInformasi pengadaan yang memenuhi persyaratanOrganisasi harus menetapkan mekanisme evaluasi dan seleksi.Pedoman pemasok,mengizinkan | Prosedur pengendalian pengadaan harus ditetapkan. | ||
| Maka seharusnya begitu: | Proses pengadaan setidaknya harus mencakup hal-hal berikut:Proses pengadaan, pilihan, evaluasi dan evaluasi ulang pemasok yang memenuhi syarat, persyaratan pemeriksaan atau verifikasi barang yang dibeli, catatan pengadaanPersyaratan. | ||
| A)Berdasarkan pemasokMenyediakan produk yang memenuhi persyaratan organisasi; | *6.1.2 | ||
| B)Berdasarkan kinerja pemasok; | Hal ini diperlukan untuk memastikan pengadaan barang Memenuhi Persyaratan, danTidak kurang dariKetentuan peraturan perundang-undangan yang relevandanKekuatan nasionalPersyaratan standar peraturan yang relevan. | ||
| C)berdasarkanDampak pengadaan produk terhadap kualitas alat kesehatanring; | 6.2.1 | ||
| D)Terkait dengan peralatan medisrisikoKonsisten. | harusBerdasarkan dampak barang yang dibeli pada produk,TentuUntuk barang yang dibeliCara dan luas pengendaliannya. Periksa metode dan luas pengendalian yang diterapkan atas barang yang dibeli. Sesuai peraturan, metode pengendalian verifikasi dan sejauh mana dapat memenuhi persyaratan. Persyaratan produk. | ||
| Organisasi harus merespons pemasokPengawasandanEvaluasi ulangmelakukan kebijakanRencanaPemasok yang produk yang dibelinya memenuhi persyaratan.KinerjaItu harus diberikanPengawasanHasil pengawasan harus menjadi acuan pemasok. [sumber daya/sumber daya].Masukan untuk proses evaluasi ulang. | 6.3.1 | ||
| Harus dinyatakan Persyaratan pengadaan belum terpenuhi dan Sejalan dengan itu terdapat Pemasok produk yang sesuai dengan risiko dan mematuhi persyaratan peraturan yang berlaku. | Sistem audit pemasok harus ditetapkan. Pemasok harus diaudit dan dievaluasi. Audit di tempat harus dilakukan bila diperlukan. | ||
| Evaluasi pemasokHasil, pilihan, pemantauan, dan penilaian ulang harga Catatan atau tindakan yang diambil sebagai hasil dari kegiatan ini tindakan apa pun yang diperlukan Catatan harus disimpan. | Apakah itu memenuhi persyaratan?Pedoman Audit Pemasok terhadap Persyaratan Produsen Alat Kesehatan. | ||
| (Lihat4.2.5). | 6.3.2 | ||
| Ketika mempertahankanSupplierEvaluationhasil dan proses evaluasiRecord. | |||
| 7.4.2 Informasi Pengadaan | 6.5.1 | Tidak ada perbedaan yang signifikan | |
| Informasi pengadaan harus menggambarkan atau merujuk pada produk yang akan dibeli, Dan, jika sesuai, termasuk: | Saat pengadaan, informasi pengadaan harus dinyatakan dengan jelas dan rincian pengadaan harus dijelaskan dengan jelas. Persyaratan pembelian, termasuk Kategori barang yang dibeli, kriteria penerimaan,Spesifikasi, prosedur, dan gambarKonten seperti… | ||
| A)spesifikasi produk; | Periksa secara acak pengadaan barang yang relevan dari daftar pengadaan. | ||
| B)Pedoman Penerimaan Produk, prosedur, proses dan peralatan | |||
| ISO 13485:2016 | Prinsip GMP/Inspeksi versi baru | Analisis Singkat Perbedaan | |
| Persyaratan; | Persyaratan pembelian, dan mengkonfirmasi apakah mereka memenuhi persyaratan klausul ini. | ||
| C)Kualifikasi personel pemasokPersyaratan; | 6.5.2 | ||
| D)Persyaratan Sistem Manajemen Mutu. | Catatan pengadaan harus dibuat, termasuk kontrak pembelian, daftar bahan baku, dokumen kualifikasi pemasok, baku mutu, laporan inspeksi dan kriteria penerimaantunggu. | ||
| Sebelum berkomunikasi dengan pemasok, organisasi harus memastikan hal itu…Peraturan mengenai persyaratan pengadaan barang Sudah cukup dan tepat. | *6.5.3 | ||
| Jika diperlukan, segala tindakan yang mempengaruhi kemampuan produk yang dibeli untuk memenuhi persyaratan pengadaan yang ditentukan.perubahanSebelum penerapan, informasi pengadaan seharusnya…Termasuk perjanjian tertulis yang harus diberitahukan oleh pemasok kepada Anda. | Catatan pengadaan harus memenuhi persyaratan berikut: Dapat Dilacak Membutuhkan. | ||
| Perubahan dalam pengadaan produk organisasi. | *6.4.1 | ||
| menurut 7.5.9 Regulasi Ketertelusuran Proses yang diperlukan | Harus bersama Pemasok bahan baku utamaTandaAsosiasi KualitasDiskusiJelaskan dengan jelas tanggung jawab kualitas yang dilakukan oleh kedua belah pihak. | ||
| Organisasi harus menggunakan dokumen untuk menentukan derajat organisasi.(Lihat4.2.4)dan catatan(Lihat4.2.5)Untuk memelihara informasi pengadaan yang relevan dalam format tertentu. | |||
| 7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli | 6.6.1 | 13485 Persyaratan verifikasi untuk produk yang dibeliHarap lebih spesifik. | |
| Organisasi harus menetapkan dan melaksanakanpengujianAtau Kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan pengadaanProduk memenuhi persyaratan pengadaan yang ditentukan.Kegiatan verifikasiCakupan dan cakupanHarus didasarkan padaHasil evaluasi pemasokdan risiko pembelian produkKonsisten. | Barang yang dibeli harus diperiksa. Inspeksi atau verifikasi,pastikanMemenuhi persyaratan produksi. | ||
| Ketika sebuah organisasi menyadari adanya perubahan pada produk yang diperolehnya…Pada saat itu, organisasi harus menentukan apakah perubahan tersebut mempengaruhi proses realisasi produk atau perangkat medis?. | Periksa barang yang dibeliCatatan inspeksi atau verifikasi. | ||
| Ketika sebuah organisasi atau pelanggannya bermaksud menggunakan implementasi pemasok di lokasi | |||
| verifikasiPada saat itu, organisasi harus memasukkan hal ini ke dalam informasi pengadaan. Pengaturan Verifikasi yang Diusulkan dan Metode pelepasan produk Peraturan harus ditetapkan. Ini harus dipertahankan.verifyRecord(Lihat4.2.5). | |||
| 7.5Layanan produk untuk | 7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa | *7.1.1 | 1)Prinsip inspeksi menekankan pada memastikan bahwa produk mematuhi standar wajib dan didaftarkan. Atau teknologi produk yang akan didaftarkan; |
| Untuk memastikan kepatuhan produk terhadap peraturan, [langkah-langkah berikut harus diambil]Penyediaan produksi dan jasa melakukan Perencanaan, pelaksanaan, pemantauan dan pengendalianJika diperlukan, pengendalian produksi harus mencakup, namun tidak terbatas pada, [berikut ini].: | Produksi harus dilakukan sesuai dengan sistem manajemen mutu yang ditetapkan. Produksi untuk memastikan kepatuhan produk Standar wajib dan terdaftar atau diajukan Persyaratan Teknis Produk. | 2)Prinsip inspeksi menekankan perlunya mengidentifikasi dengan jelas proses-proses utama dan prosedur khusus; | |
| A)Digunakan untuk file program/Metode kontrol produksi | *7.2.1 | 3)Prinsip inspeksi semakin menyempurnakan isi spesifik catatan produksi. | |
| (Lihat4.2.4); | Produksi harus disiapkanSpesifikasi proses dan instruksi kerjatunggu,Hapus proses kunci dan proses khusus. | ||
| B)DitemukanInfrastruktur; | Tinjau dokumen yang relevan untuk melihat apakah proses utama dan prosedur khusus didefinisikan dengan jelas, dan apakah terdapat ketentuan untuk memverifikasi atau mengonfirmasi parameter penting dari proses utama dan prosedur khusus. | ||
| C)kananParameter prosesdanFitur Produkmelakukan PengawasandanPengukuran; | 2.1.1 | ||
| D)Akuisisi dan penggunaan alat Pengawasan dan Pengukur; | Bangunan dan fasilitas pabrikItu harus sesuai dengan persyaratan produksi produk. | ||
| e)Sesuai dengan peraturanLabeldanPaketberoperasi; | 5.2.1 | ||
| F)Melepaskan,menyampaikandanSetelah pengirimanImplementasi kegiatan. Organisasi harus membangun dan memelihara [prosedur yang diperlukan].Setiap (atau kumpulan) instrumen medis dari Catatan(Lihat4.2.5)to provide7.5.9 middleRegulationstraceabilityCatat cakupan dan cakupannya, dan menunjukkanJumlah produksidanDisetujui untuk dijualJumlahnya.CatatanHarus melaluiValidasi dan persetujuan. | 5.Tentukan persyaratan teknis produk. Merumuskan, memeriksa, konfirmasi mengenali dan Kegiatan produksi Diperlukan Alat ukur; | ||
| *5.4.1 | |||
| 5.Peraturan yang diperlukan untuk keamanan dan penggunaan produk yang benar. | |||
| ISO 13485:2016 | Prinsip GMP/Inspeksi versi baru | Analisis Singkat Perbedaan | |
| Fitur Produk seperti Instruksi Manual produk,Paketdan | |||
| Persyaratan pelabelan, dll. Apakah instruksi manual produk sesuai dengan catatan? | |||
| Permohonan pendaftaran dan persetujuannya konsisten. | |||
| 8.3.2 | |||
| Inspeksi masuk yang memerlukan pengendalian rutinProses inspeksidan | |||
| Pada prinsipnya, item pemeriksaan produk jadi tidak boleh dialihdayakan. | |||
| Pengujian. Untuk kondisi pengujian dan peralatan dengan persyaratan tinggi, [berikut ini diperlukan]: | |||
| Untuk item yang memerlukan pengujian outsourcing, lembaga pengujian yang memenuhi syarat dapat ditugaskan. | |||
| Badan tersebut melakukan inspeksi untuk membuktikan bahwa produk tersebut memenuhi standar wajib. | |||
| Standar dan teknologi produk terdaftar atau diajukan | |||
| mengemis. | |||
| *8.5.1 | |||
| Produk harus ditentukanProsedur pelepasan,kondisi dan rilis batch | |||
| Persyaratan standar. | |||
| Periksa prosedur pelepasan produk untuk melihat apakah proses pelepasan didefinisikan dengan jelas. | |||
| Kondisi dan persyaratan untuk persetujuan rilis. Kewenangan harus ditentukan. | |||
| Personil yang berwenang untuk mengeluarkan produk dan tanggung jawab serta wewenang mereka harus dilindungi. | |||
| Simpan catatan yang disetujui. | |||
| *9.1.1 | |||
| Produk harus dibuatSaleRecord dan memuaskanDapat ditelusuri | |||
| Memerlukan | |||
| 9.3.1 | |||
| Ia harus memiliki kemampuan yang diperlukan sesuai dengan produk yang dihasilkannya. Layanan purna jual | |||
| Kemampuan layanan Membangun dan meningkatkan sistem layanan purna jual. | |||
| *7.6.1 | |||
| Setiap kelompok (unit) produkSemua harus memilikiCatatan Produksi,Dan | |||
| memenuhi Persyaratan yang Dapat Dilacak. | |||
| 7.6.2 | |||
| Catatan ProduksiIni harus mencakup:Nama Produk, Spesifikasi | |||
| Nomor, nomor batch bahan baku, nomor batch produksi atau nomor produk | |||
| Tanggal produksi, kuantitas, peralatan utama, parameter proses, | |||
| Operator, dll.konten. | |||
| *8.4.1 | |||
| Setiap kelompok (unit) ProdukSemua harus memilikiCatatan pemeriksaan batch, | |||
| dan memuaskanTraceableRequire. | |||
| 7.5.2 Pembersihan produk | 7.3.1 | 13485 Rincian lebih lanjut tentang situasi mana yang memerlukan | |
| Organisasi harus menjadikan produk bersih atau pengendalian kontaminasi produk | Selama proses produksi, itu perlu untuk…Bahan mentah, produk antara, dll.. | Persyaratan pembersihan produk atau pengendalian kontaminasi produk | |
| MemerlukanBuat dokumen,jika: | melakukanbersihYang ditangani harus didefinisikan dengan jelas.Metode pembersihandan | Silakan buat dokumen. | |
| A) adaSterilisasi dan/atau sebelum digunakanProduk yang diproduksi oleh organisasi | Memerlukandan untukEfek pembersihanmelakukanverifikasi. | ||
| membersihkan; | |||
| B) olehBentuk non-sterilDisediakan dan diSterilisasi atau | |||
| Pembersihan harus dilakukan terlebih dahulu. Produk; | |||
| C)adaProduk yang tidak dapat disterilkan atau dibersihkan sebelum digunakan | |||
| Mencicipi,Bersihkan saat digunakan.ya Penting; | |||
| ISO 13485:2016 | Prinsip GMP/Inspeksi versi baru | Analisis Singkat Perbedaan | |
| D)olehBentuk tidak sterilProduk disediakan, merekaPembersihan itu penting.dari; | |||
| e)Dari produk selama proses pembuatanHapus alat bantu pemrosesanAgen. | |||
| Jika produk seperti yang dijelaskan di atasa)bola)Jika pembersihan diperlukan, kemudian sebelum perawatan pembersihan. Tidak perlu memenuhi6.4.1Membutuhkan. | |||
| 7.5.3 Kegiatan instalasi | 9.4.1 | Tidak ada perbedaan besar, prinsip inspeksi sedikit lebih rinciPersyaratan khusus untuk pemasangan dan pemeliharaan oleh pengguna atau perusahaan lain. | |
| Bila perlu, organisasi harus menyertakan peralatan medisKriteria Penerimaan Verifikasi InstalasiInstalasiPersyaratan didokumentasikan. | Perlu Instalasi perusahaan Perangkat medis harus ditentukan Persyaratan Instalasi dan Verifikasi instalasi Standar Penerimaan,Membuat Catatan Pemasangan dan Penerimaan. | ||
| Jika pelanggan meminta izin, kecuali…organisasi atau Selain pemasoknya dari instalasi eksternal alat kesehatan jam, | 9.4.2 | ||
| Organisasi harus menangani pemasangan dan verifikasi pemasangan perangkat medis. Memberikan persyaratan yang terdokumentasi. | Tergantung padaUnit penggunaatauPerusahaan lainUntuk pemasangan dan perbaikan, berikut ini harus disediakan:Persyaratan instalasi, standar, bagian pemeliharaan, dokumentasi, kata sandi, dll.dan panduan perilaku. | ||
| Harus dipertahankan bahwa pekerjaan tersebut dilakukan oleh organisasi atau pemasoknya.Installand | |||
| Catatan verifikasi(Lihat4.2.5). | |||
| 7.5.4 Kegiatan Pelayanan | 9.3.1 | 13485 Catatan layanan telah disempurnakan lebih lanjut. Persyaratan toleransi. | |
| Dimana persyaratan layanan ditentukan, dan bila diperlukan,Organisasi harus menetapkan [peralatan/sistem] untuk Kegiatan penyediaan layanan dan verifikasi Dokumentasi yang memastikan apakah layanan memenuhi persyaratan yang ditentukan. Prosedur dan Bahan Referensi serta Prosedur Pengukuran. | Ia harus memiliki kemampuan yang diperlukan sesuai dengan produk yang dihasilkannya. Layanan purna jual Kemampuan layanan Membangun dan meningkatkan sistem layanan purna jual. | ||
| Organisasi harus menganalisis Organisasi atau pemasoknya Melaksanakan kegiatan pelayanan | 9.3.2 | ||
| movingRecord: | harus Persyaratan layanan purna jual dan Menetapkan Catatan Layanan layanan purna jual dan memenuhi Persyaratan yang Dapat Dilacak. | ||
| A)Tentukan apakah informasi tersebut digunakan sebagai penanganan keluhan; | |||
| B)Bila perlu,Sebagai Proses perbaikan sering masuk. Harus dipertahankanOrganisasi atau pemasoknyaAktivitas layanan yang dilakukanbergerakCatatan(Lihat4.2.5). | |||
| 7.5.5 Persyaratan khusus untuk alat kesehatan steril | 《Panduan GMP untuk Inspeksi Alat Kesehatan Steril di Tempattapi”: | 1)Tidak ada perbedaan yang signifikan. Persyaratan spesifik terperinci untuk peralatan medis steril tersedia. Lihat”Peralatan kesehatan steril GMP Peraturan terkait, dokumen, dan standar, seperti “Pedoman Inspeksi di Tempat”; | |
| Organisasi harus memeliharaSetiap batch sterilisasi, pencatatan parameter proses sterilisasi(Lihat4.2.5),Catatan Sterilisasijawaban Dapat ditelusuri tiba Alat kesehatan Setiap batch produksi. | 7.21.1 | 2)《GMP Alat Kesehatan Steril “Pedoman Inspeksi di Tempat” lebih menyempurnakan dokumen kontrol proses sterilisasi.isi. | |
| Perlu disusun dokumen pengendalian proses sterilisasi,SimpanSetiap batch sterilisasiParameter proses sterilisasi harus dicatat, dan catatan sterilisasi seharusnya…Dapat ditelusuri Ke produkSetiap batch produksi. | |||
| 7.5.6Validasi proses produksi dan pemberian layanan | 7.5.1 | 13485 Konfirmasi proses telah disempurnakan lebih lanjut. Diperlukan. | |
| Organisasi harus mengidentifikasi keluaran dari proses produksi dan penyediaan layanannya. Tidak dapat atau tidak dapat diikuti. Pemantauan atau pengukuran yang berkelanjutan untuk memverifikasiProses, Karena | Produksi harus melalui proses khusus yang dikonfirmasi, dan simpanRekam,termasukKonfirmasi rencananya, metode, operator, evaluasi hasil, dan konfirmasi ulang.konten. | ||
| Karena itu, cacat terjadi selama penggunaan produk atau setelah pemberian layanan. | 7.5.2 | ||
| ISO 13485:2016 | Prinsip GMP/Inspeksi versi baru | Analisis Singkat Perbedaan | |
| Itu baru akan terlihat nanti. | Digunakan dalam proses produksiPerangkat lunak komputer untuk produk Kualitas terpengaruhYa, itu harus dilakukanVerifikasi atau konfirmasi. | ||
| konfirmasiIni harus dapat menunjukkan kemampuan proses ini untuk secara konsisten mencapai hasil yang direncanakan. | |||
| Organisasi harus menyertakan dokumen prosedur proses konfirmasi,Termasuk tas: | |||
| A)untukProses peninjauandanKetentuan persetujuanmengizinkantapi; | |||
| B)perlengkapan Identifikasi dan Kualifikasi Personil; | |||
| C)Gunakan metode tertentu,kriteria program dan penerimaan; | |||
| D)Bila perlu, untuk menentukan teknik dan prinsip statistik yang digunakan dalam pengambilan sampel; | |||
| e)Persyaratan Catatan(Lihat4.2.5); | |||
| F)Konfirmasi kembali, termasuk Pedoman Konfirmasi Ulang; | |||
| G)Proses Perubahan persetujuan. | |||
| Organisasi harus mengalokasikan dana untuk produksi dan penyediaan layanan. Perangkat lunak komputer dari konfirmasi Ini menciptakan prosedur yang terdokumentasi. Verifikasi perangkat lunak harus dilakukan dalam Konfirmasi sebelum penggunaan pertama,sesuaiSaat ini, di siniPerubahan perangkat lunakatauSetelah aplikasiDengan softItemkonfirmasidanKonfirmasi lagidariMetode tertentudanAktivitasjawabanTerkait dengan penerapan perangkat lunak inirisikoKonsisten, termasukDampak pada kemampuan kepatuhan produk. | |||
| Perlunya konfirmasi mengukur dan mengkonfirmasi hasil dalam kesimpulan | |||
| ofRecordIt harus dipertahankan(Lihat 4.2.4 dan 4.2.5). | |||
| 7.5.7 Validasi proses sistem sterilisasi dan penghalang aseptik Persyaratan khusus | 《Panduan GMP untuk Inspeksi Alat Kesehatan Steril di Tempattapi”: | 1)13485Metode sterilisasi khusus disebutkan. Proses sistem penghalang aseptikUntuk persyaratan khusus, silakan merujuk ke dokumentasi yang relevan. ISO11607-1 dan ISO 11607-2; | |
| Organisasi harussterilisasidansistem penghalang sterilproseskonfirmasiProgram membentuk file(Lihat4.2.4). | 7.20.1 | 2)Lainnya yang berhubungan dengan alat kesehatan sterilUntuk kebutuhan khusus, silakan merujuk ke dokumen.GMP tidak adaPanduan pemeriksaan peralatan kesehatan di tempat pada prinsipnya”. | |
| Jika diperlukan, proses sterilisasi dan sistem penghalang aseptik harus diterapkan. Sebelum penerapan serta Sebelum perubahan produk atau proses selanjutnya dilakukan konfirmasi. | Sterilisasi peralatan medis steril harus dilakukan. Prosesnya diverifikasi dan didokumentasikan.. | ||
| konfirmasihasil dalam kesimpulanDan tindakan yang diambil telah dikonfirmasi | Periksa dokumen prosedur konfirmasi proses sterilisasi untuk melihat apakah sudah sesuai…Memenuhi persyaratan. | ||
| Tindakan yang diperlukan Catatan harus disimpan.(Lihat 4.2.4 dan | *7.20.2 | ||
| 4.2.5). | Proses sterilisasi harus dilakukan sesuai dengan standar yang relevan. Sebelum pelaksanaan pertama lakukan konfirmasi Bila perlu Konfirmasi lagi,dan Menyimpan catatan konfirmasi proses sterilisasi. | ||
| Catatan: Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di [tautan/referensi].ISO 11607-1 dan ISO 11607-2. | adaPertama kaliSebelum mensterilkan produk, apakah proses sterilisasi dipantau?konfirmasi.Produk yang ada, peralatan sterilisasi, parameter prosestungguKetika terjadi perubahanHarus dilakukan proses sterilisasi?Konfirmasikan lagi. | ||
| Validasi prosedur sterilisasi atau pemrosesan aseptik Memenuhi standar yang relevan,likeGB18278~GB18280Validasi Sterilisasi dan Rutinitas Produk Medis dan Perawatan KesehatanPersyaratan regulasi dan pengendalianApakah catatan atau laporan telah ditinjau dan disetujui. | |||
| Jika teknologi pemrosesan aseptik digunakan untuk menjamin sterilitas produk, Kemudian… | |||
| ISO 13485:2016 | Prinsip GMP/Inspeksi versi baru | Analisis Singkat Perbedaan | |
| Apakah sesuai dengan standar terkait atau tidak, sepertiYY/T0567″medisPemrosesan aseptik produk terapeutikDilakukanUji simulasi prosesTes. | |||
| Apakah proses sterilisasi tetap terjaga?Catatan. | |||
| Konfirmasi sterilisasi digunakan untuk mengetahui kualitas kemasan awal dan produk. Bakteri kontaminan awal dan tingkat polusi partikulat yang dapat diterima. | |||
| 7.5.8 logo | 7.7.1 | 13485Ditekankan bahwa jika peraturan yang berlaku berlaku.Persyaratan tersebut menetapkan bahwa organisasi harus mengalokasikan peralatan medisDokumentasi sistematis untuk identifikasi unik perangkat mekanis;Dan hanya di GMP Alat Kesehatan Implan tersebut “Pedoman Inspeksi di Tempat” menyebutkan keunikan.Logo. | |
| Organisasi harus melakukan Identifikasi Produk dari dokumentasi Program,danDigunakan di seluruh proses realisasi produk. Metode yang sesuaiIdentifikasi produk. | Produk harus ditetapkan program pengendalian identifikasi,penggunaan Metode yang sesuaiProduk harus diberi label untuk tujuan identifikasi guna mencegah penyalahgunaan dan kebingungan. | ||
| Dalam implementasi produkSeluruh prosesDi Cina, organisasi seharusnya, menurutPemantauan dan pengukuranPersyaratanIdentifikasi status produkDi seluruh produkProduksi, penyimpanan, dan instalasidanMelayaniSelama proses,SimpanProdukIndikator statusUntuk memastikan bahwa hanya mereka yang lulusInspeksi dan pengujian yang diperlukan atau konsesi resmi OKHanya produk yang dapatDikirim, gunakan atau pasangJika adaPersyaratan peraturan yang berlakuPeraturan tersebut menetapkan bahwa organisasi harus merespons.Sistem untuk menetapkan pengidentifikasi unik untuk perangkat medisMembentuk teks | *7.8.1 | ||
| Barang. | Produk harus diberi label selama proses produksi. Status inspeksi,mencegah aliran produk antara di bawah standar ke proses hilir. | ||
| Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk memastikanKembali ke organisasiSemua perangkat medis dapat diidentifikasiDan dapat dengan Membedakan produk yang memenuhi syarat. | Periksa apakah ada peraturan tentang metode penandaan status pemeriksaan, dan memeriksa tanda status inspeksi dalam proses produksi di lokasi untuk melihat apakah tanda tersebut mematuhi peraturan. | ||
| *7.9.1 | |||
| Produk harus ditetapkanProsedur Ketertelusuran, peraturan untuk produksiCakupan dan cakupan ketertelusuran produklogoDan catatan yang diperlukan. | |||
| 《GMP Panduan inspeksi di tempat untuk perangkat medis implan pada prinsipnya”: | |||
| *7.22.1 | |||
| Prosedur penelusuran harus ditetapkan dan didokumentasikan, menentukan cakupan dan tingkat ketertelusuran untuk perangkat medis implan. Pengidentifikasi unik Dan catatan yang diperlukan. | |||
| Periksa dokumen prosedur penelusuran untuk melihat apakah dokumen tersebut menentukan cakupannya, cakupan, identifikasi unik, dan catatan yang diperlukan untuk ketertelusuran perangkat medis implan. | |||
| 7.5.9Ketertelusuran | *7.9.1 | tidak ada | |
| 7.5.9.1Prinsip Umum | Produk harus ditetapkanProsedur ketertelusuranPeraturan produksiTasteScope, cakupan, identifikasi, dan catatan ketertelusuran yang diperlukan. | ||
| Organisasi harus Prosedur keterlacakanProsedur ini harus didokumentasikan dan ditetapkan agar sesuai denganPersyaratan peraturan yang berlaku dari Can Lingkup ketertelusuran, prosedur dan tempat Catatan dipelihara, | |||
| (Lihat4.2.5). | |||
| 7.5.9.2Persyaratan khusus untuk perangkat medis implan | 《GMP Panduan inspeksi di tempat untuk perangkat medis implan pada prinsipnya”: | tidak ada | |
| Catatan yang diperlukan untuk ketertelusuran harus mencakup, namun tidak terbatas pada, yang mungkin diperlukan.panduanPeralatan medis yang gagal memenuhi persyaratan keselamatan dan keandalannyaDapat diperlukanKomponen, bahan dan lingkungan kerja kondisi lingkungan Catatan. | 7.22.1 | ||
| Organisasi harus memintaLayanan penjualan kembaliPemasok atau distributor menyimpan catatan distribusi alat kesehatansehinggaPelacakanSaat memeriksa | Saat menentukan persyaratan ketertelusuran untuk rekaman, itu harus mencakupTermasuk kemungkinan produk akhir tidak memenuhi spesifikasinya. Bahan baku yang dibutuhkan, peralatan produksi, dan operatorPersonil dan lingkungan produksiCatatan, dll.. | ||
| ISO 13485:2016 | Prinsip GMP/Inspeksi versi baru | Analisis Singkat Perbedaan | |
| Catatan ini dapat diperoleh bila diperlukan. | Periksa label produk, catatan produksi, dan catatan inspeksi untuk melihat apakah bahan bakunya, peralatan produksi, operator, dan lingkungan produksi yang digunakan dalam produksi produk dapat ditelusuri.konten. | ||
| Catatan Penerima Barang Kemasan NamadanAlamatHarus dipelihara(Lihat4.2.5). | 9.6.1 | ||
| Agen atau distributor wajib menyimpan catatan distribusi alat kesehatan agar dapat ditelusuri. | |||
| 9.6.2 | |||
| Catatan Penerima Kemasan Barang harus disimpan Nama dan Alamatnya. | |||
| 7.5.10 Properti pelanggan | tidak ada | Prinsip pemeriksaan tidak menekankan pelanggan dalam bab tersendiri. Persyaratan properti. | |
| kapanProperti pelangganDi bawah kendali atau penggunaan organisasi, organisasi harus mengidentifikasi, memeriksa, melindungi, dan memelihara sumber daya yang tersedia untuk itu. Digunakan atau merupakan bagian dari properti produk Pelanggan. | |||
| jika material Pelanggan terjadiHilang, rusak, atau ditemukan tidak cocok pada saat itu, harus Melaporkan ke Pelanggan Dan menyimpan catatan. | |||
| (Lihat4.2.5). | |||
| 7.5.11 Perlindungan Produk | 7.11.1 | Prinsip-prinsip inspeksi telah disempurnakan lebih lanjut untuk mencakup peralatan pelindung. Persyaratan fisik. | |
| adaPemrosesan, penyimpanan, pengobatan dan penjualanDalam proses ini, organisasi mendokumentasikan prosedur perlindungan untuk memastikan bahwa produk memenuhi persyaratan.PerlindunganBerlaku untuk perangkat medisKomponenSelama pemrosesan, penyimpanan, penanganan, dan distribusi, saat produk terkena…Situasi dan bahaya yang diperkirakan pada saat itu, organisasi harus melewatinya | Produk harus ditetapkanPerlindunganProsedur ini menetapkan persyaratan perlindungan untuk produk dan komponennya, Termasuk perlindungan polusi, perlindungan elektrostatik, perlindungan debu, perlindungan korosi, perlindungan transportasi, dll.Persyaratan. Perlindungan harus mencakup…Pelabelan, angkutan,Kemasan, penyimpanan dan perlindungantunggu. | ||
| Lindungi produk Anda dengan cara berikutHindari perubahan, kontaminasi, atau | Inspeksi di tempat untuk memverifikasi apakah prosedur perlindungan produk memenuhi persyaratan spesifikasi; inspeksi di tempat dan pemeriksaan langsung terhadap catatan yang relevan untuk memastikan bahwa perlindungan produk memenuhi persyaratan. | ||
| kerusakan: | |||
| A)Desain dan konstruksi Kemasan yang sesuai dan instrumen Kapasitas Pengangkutan; | |||
| B)Kalau kemasan saja tidak bisa memberikan perlindungan, maka tindakan yang diperlukan harus diambil. Kondisi khusus memerlukan dokumentasi.. | |||
| Jika ada persyaratan khusus, maka seharusnya begitu…kendalikan dan ingat | |||
| catatan(Lihat4.2.5). | |||
| 7.6Peralatan pengawasan dan pengukuran Kontrol peralatan | Organisasi harus menentukanPemantauan dan pengukuranDan pemantauan dan pengukuran yang diperlukanPerangkatUntuk memastikan bahwa produk memenuhi persyaratan yang ditentukanBerikan bukti. | *3.3.1 | 1)Prinsip-prinsip inspeksi semakin menyempurnakan persyaratan isi catatan penggunaan instrumen dan peralatan inspeksi; |
| Organisasi harusDokumentasi programUntuk memastikan kegiatan pengawasan dan Pengukuran layak dilakukan dan memerlukan pemantauan dan pengukuran.mohonKonsistenDiimplementasikan dengan cara ini. | Itu harus dilengkapi denganPersyaratan inspeksi produk kompatibel denganInstrumen dan peralatan Pengujian InspeksiInstrumen dan peralatan pengujian utama harus Bila memiliki prosedur pengoperasian yang jelas. | 2)Prinsip pemeriksaan menekankan pada persyaratan alat ukur; | |
| Untuk memastikan validitas hasil, peralatan pengukuran seharusnya, bila perlu, termasuk: | Verifikasi apakah perusahaan memiliki peralatan pengujian yang relevan dengan membandingkannya dengan persyaratan dan metode pemeriksaan produk. Periksa apakah prosedur pengoperasian untuk peralatan pengujian utama telah ditetapkan. | 3)13485Ditegaskan bahwa perbandingan dapat menelusuri sumbernya. Terhadap standar pengukuran internasional dan/atau nasional. Standar kuantitas. | |
| A)Perbandingannya dapat ditelusuri kembali ke Standar Pengukuran Standar Internasional dan/atau Nasional,Sesuai dengan interval waktu yang ditentukanAtauSebelum digunakanmelakukanKalibrasi atau verifikasi. | 3.4.1 | ||
| Jika standar di atas tidak tersedia, kalibrasi atau inspeksi harus dicatat. | Instrumen dan perlengkapan pengujian harus dibuat. Catatan Penggunaan Catatan tersebut harus mencakup Penggunaan, kalibrasi, dan kondisi tunggu pemeliharaan dan perbaikan. | ||
| ISO 13485:2016 | Prinsip GMP/Inspeksi versi baru | Analisis Singkat Perbedaan | |
| Dasar penentuan(Lihat4.2.5); | 3.5.1 | ||
| B)melakukanPenyesuaianatau jika perlumenyesuaikan kembali; Penyesuaian tersebut atau penyesuaian lebih lanjut harus dilakukan(Lihat4.2.5); | Peralatan yang sesuai harus disediakan. Alat ukur Alat ukur Jangkauan dan ketelitian pengukuran harus Memenuhi persyaratan penggunaan Alat ukur harus ditandai dengan tandanya…Masa berlaku kalibrasiSimpan catatan rekaman yang sesuai. | ||
| C)getlogo,oleh Tentukan status status kalibrasinya; | Periksa catatan kalibrasi alat ukur untuk menentukan apakah alat tersebut digunakan dalam masa berlakunya. | ||
| D)Untuk mencegah hasil pengukuran menjadi tidak validPenyesuaian; | 8.1.1 | ||
| e)adaTransportasi dan pemeliharaandanPeriode penyimpananMencegah kerusakanatau kegagalan. | Ini harus ditetapkanProsedur pengendalian kualitasPeraturan untuk produkDepartemen inspeksi, personil, operasi, dll.Membutuhkan. | ||
| Organisasi harus melakukan kalibrasi atau verifikasi sesuai dengan prosedur yang terdokumentasi. | Periksa prosedur kendali mutu untuk melihat apakah prosedur tersebut menentukan tanggung jawab departemen inspeksi produk, kualifikasi personel, dan prosedur operasi inspeksi. | ||
| Selain itu, ketikaPeralatan ditemukan tidak patuh.Pada saat itu, organisasi | 8.1.2 | ||
| Mengatasi hasil pengukuran sebelumnya Validitas melakukan evaluasi dan Pencatatan. | Perlu ditetapkan instrumen pengujian dan perlengkapan penggunaannya, Persyaratan Kalibrasi, dan prosedur pelepasan produk. | ||
| Organisasi harus mengambil tindakan yang tepat mengenai peralatan dan produk yang terkena dampak. | Periksa prosedur pengendalian mutu untuk melihat apakah prosedur tersebut menentukan penggunaan dan kalibrasi instrumen dan peralatan pengujian. | ||
| Catatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara.(Melihat | 8.2.1 | ||
| 4.2.5). | harus teratur Uji instrumen dan peralatan kalibrasi atau Inspeksi dan berikan logo. | ||
| Tanggapan organisasi terhadap persyaratan pemantauan dan pengukuran perangkat lunak komputer. Proses konfirmasi permohonan didokumentasikan. Jenis ini…Perangkat lunak harus tersedia untuk penggunaan awal. Konfirmasikan sebelum digunakan.,sesuaiPada saat itu, dalam perangkat lunak jenis iniSetelah perubahan atau selama aplikasiKonfirmasi | Periksa apakah instrumen dan perlengkapan pengujian telah dikalibrasi atau diverifikasi sesuai kebutuhan dan apakah telah diberi label.8.2.2 | ||
| mengenali. | Harus ditetapkan bahwa instrumen dan perlengkapan pengujian tunduk pada…Angkutan, pemeliharaan | ||
| Metode dan aktivitas spesifik yang terkait dengan verifikasi dan verifikasi ulang perangkat lunak harus selaras dengan risiko yang terkait dengan penggunaan perangkat lunak. Risiko ini mencakup dampak terhadap kemampuan produk untuk memenuhi spesifikasi. Risiko internal. | Selama perlindungan dan penyimpananPersyaratan perlindungan,Mencegah hasil pemeriksaanJika tidak akurat. | ||
| Hasil dan kesimpulan yang dikonfirmasi, dan tindakan yang diambil sebagai hasil konfirmasi. Catatan mengenai tindakan yang diperlukan harus disimpan.(Lihat 4.2.4 dan 4.2.5). | 8.2.3 | ||
| Catatan: Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di [tautan/referensi].ISO 10012. | ketikaInstrumen dan peralatan pengujian ditemukan tidak sesuai.Pada saat itu, hasil tes sebelumnya harus ditinjau.dievaluasi, dan simpan catatan Verifikasi. | ||
| Tinjau catatan penggunaan dan pemeliharaan peralatan untuk melihat apakah hasil pengujian sebelumnya telah dievaluasi dan catatan yang relevan disimpan ketika instrumen dan peralatan pengujian gagal memenuhi persyaratan.catatan. | |||
| 8.2.4 | |||
| Untuk penggunaan uji perangkat lunak Komputer Ini harus dilakukan Konfirmasi pengenalan. | |||
| 8 Kuantifikasi Tes, analisis dan perbaikan | Organisasi harus merencanakan dan menerapkan aspek-aspek berikut ini sesuai kebutuhan.Pemantauan, ukur, menganalisis dan meningkatkan proses: | *11.2.1 | Prinsip-prinsip inspeksi telah disempurnakan lebih lanjut untuk meningkatkan sistem pemantauan. Persyaratan khusus. |
| 8.1 | A)Konfirmasikan kesesuaian produk; | Peralatan medis harus dipasang sesuai dengan peraturan terkait.Sistem pemantauan kejadian burukMelakukan pemantauan kejadian buruk dan evaluasi ulangPekerjaan, memelihara Catatan yang relevan. | |
| Prinsip Umum | B)Konfirmasi Sistem Manajemen Mutu Kepatuhan; | Lihat kejadian buruk yang terjadi di perusahaan. Sistem pemantauan, | |
| C)Menjaga validitas sistem manajemen mutu. | Apakah sudah ditentukan?Personel manajemen kejadian buruk yang mencurigakan | ||
| Ini harus mencakup [berikut ini]Teknik Statistik Termasuk Metode yang Tepat | |||
| ISO 13485:2016 | Prinsip GMP/Inspeksi versi baru | Analisis Singkat Perbedaan | |
| danTingkat aplikasiPenentuan. | Tanggung jawab, prinsip pelaporan, prosedur pelaporan, dan tenggat waktu pelaporan,Merumuskan rencana peluncuran dan implementasi alat kesehatan Evaluasi Ulang Proses Pemesanan dan berkas, dll., dan simbolPersyaratan kepatuhanTinjau catatan yang relevan untuk mengonfirmasi apakah telah terjadi kejadian buruk, dan menerapkan prosedur yang diperlukan sebagaimana mestinya. | ||
| 11.3.1 | |||
| Itu harus dibentukProgram analisis dataPengumpulan dan analisisTerkait dengan kualitas produk, kejadian buruk, umpan balik pelanggan, dan pengoperasian sistem manajemen mutu. Verifikasi data Keamanan produk dan Validitas Dan simpan catatan yang relevan. | |||
| Tinjau catatan pelaksanaan analisis data untuk melihat apakah hal itu dilakukan sesuai dengan prosedur yang ditentukan dan apakah teknologi yang diperlukan telah diterapkan. Teknik Statistik Hasil analisis data juga dicatat. | |||
| 8.2 | 8.2.1 masukan | 9.5.1 | Tidak ada perbedaan yang signifikan |
| Pemantauan dan pengukurankuantitas | Sebagai ukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus menangani organisasi yang relevan…Apakah kebutuhan pelanggan telah terpenuhi? mohonInformasi harus dikumpulkan dan dipantau.Metode memperoleh dan memanfaatkan informasi iniBuat dokumen. | Ini harus ditetapkanProsedur penanganan umpan balik pelangganUntuk memproses informasi umpan balik pelangganAnalisis pelacakan. | |
| Organisasi harus Sistem umpan balik Program membentuk file. Proses umpan balik seperti ini harus mencakup pengumpulan umpan balik dari…Data kegiatan produksi dan pasca produksi Sesuai ketentuan. | Periksa apakah dokumentasi program menentukan penerapan aktivitas di atas dan apakah informasi umpan balik pelanggan dilacak dan dianalisis. | ||
| Informasi yang dikumpulkan selama proses umpan balik harus mampu menyediakan Pemantauan dan pemeliharaan persyaratan produk dan menyediakan realisasi produk atau proses perbaikan Potensi Manajemen Risiko Masukan. | 11.3.1 | ||
| jikaPeraturan yang berlaku mensyaratkanOrganisasi menerima dariProduksiPengalaman khusus pasca-kegiatanTinjauan atas pengalaman ini harus dilakukan | Prosedur analisis data harus ditetapkan untuk mengumpulkan dan menganalisis data yang berkaitan dengan kualitas produk, kejadian buruk, danUmpan balik pelangganData yang terkait dengan pengoperasian sistem manajemen mutu, verifikasi Keamanan dan efektivitas produk Dan simpan catatan yang relevan. | ||
| Ini menjadi bagian dari proses umpan balik. | Tinjau catatan pelaksanaan analisis data untuk melihat apakah hal itu dilakukan sesuai dengan prosedur yang ditentukan, apakah teknik statistik diterapkan, dan apakah catatan hasil analisis data disimpan. | ||
| 8.2.2 Penanganan pengaduan | 11.1.1 | 13485 Sempurnakan lebih lanjut prosedur penanganan pengaduan Persyaratan dan tanggung jawab khusus. | |
| Organisasi harus mendasarkan keputusannya pada hukum dan peraturan yang berlaku. Membutuhkan penanganan yang tepat waktu. Prosedur pengaduan didokumentasikan.. | Departemen terkait harus ditunjuk untuk bertanggung jawab menerima, menyelidiki, mengevaluasi, dan memproses informasi. Keluhan pelanggan dan memelihara Catatan yang relevan Tinjau dokumen yang relevan mengenai tanggung jawab dan wewenang untuk menentukan apakah kegiatan di atas ditetapkan. | ||
| Program-program ini setidaknya harus mencakup Persyaratan dan Tanggung Jawab berikut: | 11.4.1 | ||
| A)Menerima dan mencatat informasi; | Prosedur tindakan perbaikan harus ditetapkan untuk menentukan penyebab masalah, langkah-langkah efektif harus diambil untuk mencegah masalah terulang kembali. | ||
| B)Informasi evaluasi untuk menentukan apakah umpan balik merupakan gugatan pemungutan suara; | |||
| C)Selidiki keluhan; | |||
| D)TentuLaporkan informasi tersebut ke otoritas pengatur yang sesuai.permintaan; | |||
| e)Pemrosesan dan Keluhan tentang produk terkait; | |||
| F)Bertekad untuk melaksanakan Perlunya koreksi atau tindakan korektif. Jika pengaduan tidak diselidiki. Alasan tindakan tersebut harus didokumentasikan. Segala koreksi yang timbul dari proses penanganan pengaduan… | |||
| Atau tindakan perbaikan harus didokumentasikan. | |||
| Jika penyelidikan mengkonfirmasi, Keluhan adalah aktivitas di luar organisasi | |||
| ISO 13485:2016 | Prinsip GMP/Inspeksi versi baru | Analisis Singkat Perbedaan | |
| KeInformasi yang relevan harus ada diOrganisasi dan pihak eksternal yang relevanPertukaran. | |||
| Catatan penanganan pengaduan Harus dipelihara(Melihat | |||
| 4.2.5). | |||
| 8.2.3 Laporkan ke badan pengatur | *11.5.1 | Tidak ada perbedaan yang signifikan | |
| Pengaduan yang mematuhi pedoman pelaporan kejadian buruk yang ditentukan diwajibkan oleh peraturan yang berlaku. Mengeluarkan pemberitahuan atau pemberitahuan peringatan Organisasi harus Memberi tahu pengawasan yang sesuai Prosedur organisasi yang terdokumentasi. | Untuk perangkat medis yang menimbulkan bahaya keselamatan, hal-hal tersebut harus ditangani sesuai dengan peraturan yang relevan. Peraturan memerlukan tindakan seperti penarikan kembali. Tindakan, dan sesuai peraturan, untuk melaporkan dari departemen terkait. | ||
| Catatan badan pengatur pelaporan Harus dipelihara | 11.6.1 | ||
| (Lihat4.2.5). | Produk harus ditetapkanProsedur pemberitahuan informasiSegera disampaikanPerubahan Rasa, GunakanMenunggu pemberitahuan informasi tambahanUnit pengguna, perusahaan atau konsumen terkait. | ||
| 8.2.4 Audit internal | 11.7.1 | 13485Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus didefinisikan dengan jelas untuk memastikan proses audit berjalan efektif. Objektivitas dan ketidakberpihakan; auditor tidak boleh mengauditPeriksa pekerjaan Anda sendiri. | |
| Organisasi harus mengikuti rencana tersebut. Interval waktu melakukan Audit internal Untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu berjalan baik: | Prosedur audit internal untuk sistem manajemen mutu harus ditetapkan, menetapkan…Kriteria audit, cakupan, frekuensi, peserta, metode, persyaratan pencatatan, dan penilaian efektivitas tindakan perbaikan dan pencegahan. Hal ini termasuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu mematuhinya…Spesifikasi iniPersyaratan. | ||
| A)sesuai dengan Perencanaan dan pengaturan yang terdokumentasi,Standar iniPersyaratan dan Persyaratan Sistem Manajemen Mutu yang ditetapkan organisasi dan Hukum serta peraturan yang berlakuMembutuhkan; | Periksa apakah proses audit internal mencakup hal-hal di atas.Isi. Tinjau dokumen audit internal. Personil yang melakukan audit internal tidak Setelah pelatihan,Catatan audit internalApakah memenuhi persyaratan?Meminta: Apakah ada tindakan yang diambil sehubungan dengan masalah yang diidentifikasi dalam audit internal?tindakan yang benar dan positif,apakah efisien. | ||
| B)dapatkan implementasi dan pemeliharaan yang efektif. | |||
| Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk menjelaskannya. Perencanaan, tinjauan implementasi, dan melaporkan hasil reviewTugas dan Wajib. | |||
| Program audit harus direncanakan dengan mempertimbangkan status dan pentingnya area dan proses yang akan diaudit, serta hasil audit sebelumnya. Prosedur audit harus ditetapkan dan didokumentasikan. Pedoman Ruang Lingkup, Interval dan Metode(Lihat4.2.5)AuditorPemilihan dan pelaksanaan audit harus memastikan bahwa proses audit berjalan lancar…Objektivitas dan ketidakberpihakan. Auditor tidak boleh mengaudit dirinya sendiri | |||
| pekerjaan saya. | |||
| Catatan audit dan hasilnya, termasukProses identifikasidanArea yang Diauditdandalam kesimpulanCatatan harus dibuatSimpan.(Lihat4.2.5). | |||
| Manajer yang Bertanggung Jawab di area yang diauditSetiap tindakan yang diperlukan harus diambil tepat waktu.Koreksi dan tindakan korektifUntuk menghilangkan ketidaksesuaian yang teridentifikasi dan penyebabnya. Kegiatan tindak lanjut harus…Termasuk tindakan yang dilakukanVerifikasi dan Laporan hasil verifikasi. | |||
| Catatan: Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di [tautan/referensi].ISO 19011. | |||
| 8.2.5 Pemantauan dan pengukuran proses | 8.3.2 | 13485Menekankan bahwa ketika tujuan yang direncanakan tidak tercapai, akibatnya, tindakan perbaikan harus diambil jika diperlukan. Tindakan perbaikan. | |
| Organisasi harus mengadopsi metode yang tepat untuk Sistem Manajemen Mutu Proses sistem melakukan Pengawasan Bila diperlukan, manajemen mutuProses sistemPengukuranMetode ini harus diverifikasi.Lulus | Pemeriksaan masuk yang memerlukan pengendalian rutinProses pemeriksaanPada prinsipnya, item inspeksi produk jadi tidak boleh dialihdayakan untuk inspeksi. Untuk inspeksi dengan persyaratan tinggi terhadap kondisi dan peralatan, disarankan untuk melakukannya… | ||
| ISO 13485:2016 | Prinsip GMP/Inspeksi versi baru | Analisis Singkat Perbedaan | |
| Kemampuan Cheng untuk mencapai hasil yang direncanakan.ketikaHasil yang direncanakan tidak tercapai.Bila sesuai, langkah-langkah harus diambil. Koreksi dan tindakan korektif. | Untuk item yang memerlukan pengujian yang ditugaskan, lembaga yang memenuhi syarat dapat ditugaskan untuk melakukan pengujian untuk membuktikan bahwa produk tersebut memenuhi standar wajib dan persyaratan teknis produk yang terdaftar atau diajukan.beg. | ||
| 8.4.2 | |||
| Catatan inspeksi harus mencakup inspeksi masuk,Proses inspeksiCatatan inspeksi, laporan inspeksi atau sertifikat untuk produk jadi.Buku, dll.. | |||
| 8.2.6 Pemantauan dan pengukuran produk | *8.3.1 | 1)Prinsip inspeksi memperjelas bahwa persyaratan teknis produk harus dirumuskan sesuai dengan standar wajib dan persyaratan teknis produk yang terdaftar atau diajukan untuk mengembangkan prosedur inspeksi produk.; | |
| Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasinya. Persyaratan produk telah dipenuhi. Pemantauan dan pengukuran tersebut harus didasarkan pada rencana yang telah ditetapkan., pengaturan dan prosedur terdokumentasi selama proses realisasi produk.sesuai | MenurutStandar wajibdan yang terdaftar atau diajukanPersyaratan Teknis ProdukKembangkan prosedur inspeksi produk dan terbitkan sertifikat yang sesuai.Laporan inspeksi atau sertifikat.periksa Periksa apakah prosedur inspeksi produk mencakup standar wajib.Selain memverifikasi indikator kinerja persyaratan teknis produk yang terdaftar atau diajukan; mengkonfirmasikan apakah catatan inspeksi dapat membuktikan bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan; dan memeriksa apakah laporan atau sertifikat pemeriksaan terkait telah diterbitkan sesuai dengan prosedur pemeriksaan dan hasil pemeriksaan.. | 2)Prinsip inspeksi semakin menyempurnakan persyaratan inspeksi untuk produk; | |
| Pada tahap inimelakukan. | 8.3.2 | ||
| Harus menjaga kepatuhanKriteria PenerimaanBukti.Identifikasi personel yang berwenang untuk melepaskan produkItu harus dicatat.(Melihat | Membutuhkan kontrol rutin Inspeksi masuk, inspeksi prosesdanInspeksi produk jadiProyek pada prinsipnyaInspeksi outsourcing tidak diperbolehkan.TesUntuk kondisi pengujian dan peralatan dengan persyaratan tinggi,Untuk item yang memerlukan pengujian outsourcing, lembaga pengujian yang berkualifikasi dapat ditugaskan. Badan tersebut melakukan inspeksi untuk membuktikan bahwa produk tersebut mematuhi standar wajib. Standar dan persyaratan teknis untuk produk yang terdaftar atau diajukan. | 3)Meskipun13485belumBagian ini menekankan bahwa setiap batch (satuan) produk harus memiliki catatan pemeriksaan batch. Catat dan penuhi persyaratan ketertelusuran. Tapi di bagian sebelumnya “7.5.1 Produksi dan | |
| 4.2.5)Jika diperlukan, catatan harus mengidentifikasi kegiatan yang digunakan untuk melakukan pengukuran. Peralatan uji. | *8.4.1 | Ungkapan “kendali atas pemberian layanan” disebutkan. | |
| Hanya jika pengaturan yang terencana dan terdokumentasi telah berhasil diselesaikanHanya jika telah selesaiMelepaskan produk dan layanan pengiriman.untuk peralatan medis implanOrganisasi harus menyimpan catatan tes dan identitas personel penguji. | Setiap kelompok (unit)Semua produk harus memiliki catatan catatan inspeksi batch dan memenuhi kebutuhan yang dapat ditelusuri. | 4)Persyaratan yang relevan untuk perangkat medis implan harus dirujuk. | |
| 8.4.2 | 《Perangkat medis implan GMP Pedoman inspeksi di tempat. | ||
| Catatan inspeksi harus mencakup yang masuk…Pemeriksaan barang, pemeriksaan proses dan pemeriksaan produk jadiTestRecords, laporan inspeksi atau sertifikatBuku, dll.. | |||
| 《Prinsip Panduan Inspeksi perangkat medis implan di tempat GMP: | |||
| *1.5.2 | |||
| Ini harus memiliki lembaga inspeksi kualitas yang sesuai atau inspektur penuh waktu. | |||
| Periksa bagan organisasi, tanggung jawab departemen, dan dokumen penunjukan personel untuk memastikan apakah mereka memenuhi persyaratan. | |||
| 8.3 | 8.3.1 Prinsip Umum | 10.1.1 | Tidak ada perbedaan yang signifikan |
| Pengendalian produk yang tidak sesuai | Organisasi harus memastikanProduk yang tidak memenuhi persyaratan produk harus tibaIdentifikasi dan kontrolUntuk mencegahnyaPenggunaan Tak Terduga | Harus ditetapkan Prosedur pengendalian produk yang tidak sesuai Peraturan tidak mematuhi Pengendalian kualitas Tanggung jawab dan wewenang departemen dan personel. | |
| ISO 13485:2016 | Prinsip GMP/Inspeksi versi baru | Analisis Singkat Perbedaan | |
| Atau pengiriman. Organisasi harus menetapkan. Pengendalian produk yang tidak sesuai dan peraturan Identifikasi produk yang tidak sesuai, dokumentasi, isolasi,mengevaluasidanPembuangan produk di bawah standarTugas dan wewenang terkait Program membentuk file. | *10.2.1 | ||
| Evaluasi yang tidak memuaskan Harus mencakup keputusan Perlunya melakukan investigasi dan pemberitahuan mengenai hal ini Pihak eksternal mana pun yang bertanggung jawab atas ketidakpatuhan. | Produk yang tidak sesuai harus diperiksa. Identifikasi, rekaman, isolasi,ReviewBerdasarkan hasil review, tindakan yang tepat harus diambil terhadap produk yang tidak sesuai. Tindakan pembuangan. | ||
| Harus dipertahankan Sifat tidak sesuai Dan selanjutnya Ambil tindakan apa pun Catatan, termasukEvaluasi, survei apa pun dan Catatan tentang alasan keputusan tersebut(Lihat4.2.5). | Inspeksi di tempat dilakukan untuk memverifikasi apakah pelabelan dan isolasi produk yang tidak sesuai sesuai dengan dokumen prosedur., dan pemeriksaan acak dilakukan terhadap catatan penanganan produk yang tidak sesuai untuk memastikan bahwa peninjauan dilakukan sesuai dengan persyaratan dokumen. | ||
| 8.3.2Tindakan respons untuk produk yang tidak sesuai sebelum pengiriman | *8.5.1 | 13485 Tindakan respons Produk ketidaksesuaian sebelum pengiriman yang lebih rinci. | |
| Shi | Produk harus ditentukanProsedur pelepasan,kondisidanrilis batchpersyaratan standar. | ||
| Organisasi harus mengikuti satu atau lebih metode penanganan produk yang tidak memenuhi syarat berikut ini: | Periksa prosedur pelepasan produk untuk melihat apakah proses pelepasan didefinisikan dengan jelas. | ||
| A)mengambilLangkah-langkah untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang teridentifikasi; | Ketentuan dan persyaratan persetujuan rilis. Peraturan tersebut harus menentukan kondisi untuk mengeluarkan produk. Personil dan tugas serta wewenangnya dan harus memelihara catatan persetujuan. | ||
| B)Ambil tindakanUntuk mencegah penggunaan yang dimaksudkan atau seharusnya digunakan; | 8.5.2 | ||
| C)Otorisasi untuk menggunakan konsesi,Melepaskan atau Menerima Rasa yang tidak memenuhi syarat. | Produk yang dikeluarkan harus disertai dengan Sertifikat Kesesuaian. | ||
| Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai hanya diproduksi setelah dipasok,Disetujui dan Memenuhi peraturan yang berlaku mohon Hanya dapat dilaksanakan dalam keadaan tertentu. Penerimaan Konsesi. | |||
| Penerimaan Konsesi dan Otorisasi Catatan identifikasi personel Konsesi | |||
| Itu harus dipertahankan(Lihat4.2.5). | |||
| tidak ada | *9.1.1 | 1)13485Tidak terpisahkan, Cheng Zhang menekankan persyaratan penjualan, hanya di 7.2.3 Bab komunikasi menyebutkan beberapa istilah; | |
| Produk harus dibuat catatan penjualannya dan memenuhi kebutuhan yang dapat ditelusuri. | 2)Langsung dalam TiongkokMenjual produk produksi sendiri atau memilih distributor alat kesehatan juga harus memenuhi persyaratan “Tindakan Administratif Dalam Pengoperasian Alat Kesehatan” dan itu “Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik”. | ||
| 9.1.2 | |||
| Catatan penjualan setidaknya harus mencakup:Nama perangkat medisNama, spesifikasi, model, kuantitas, nomor batch produksi, dan ketersediaan. | |||
| Tanggal kadaluwarsa, tanggal penjualan, nama dan alamat unit pembelian,Informasi kontak, dll.konten. | |||
| 9.2.1 | |||
| Penjualan langsung produk produksi sendiriAtau pilihPerusahaan distribusi alat kesehatanItu harus mematuhi peraturan dan standar terkait alat kesehatan. | |||
| 9.2.2 | |||
| Distributor alat kesehatan diketahui memiliki kegiatan usaha ilegal dan tidak teratur pada saat itu, hal ini harus dilaporkan kepada Laporan dari departemen administrasi makanan dan obat setempat. | |||
| 8.3.3Tindakan respons untuk produk yang tidak sesuai setelah pengiriman | 10.3.1 | 13485 Definisi pemberitahuan nasehat telah diperjelas. | |
| Shi | Dalam produkSetelah penjualanTemukan ProdukTidak Memenuhi SyaratPada saat itu, itu harus dilakukan segera. | ||
| ISO 13485:2016 | Prinsip GMP/Inspeksi versi baru | Analisis Singkat Perbedaan | |
| kapanSetelah pengiriman atau dimulainya penggunaanKetika produk yang tidak sesuai ditemukan, organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai dengan dampak atau potensi dampak ketidaksesuaian. Ambil tindakan. Catatan harus disimpan(Lihat4.2.5). | Ambil tindakan pada saat itu. Tindakan yang sesuai,seperti Ingat, Penghancuran Tindakan seperti pemeriksaan produk di tempat. Ketika cacat ditemukan setelah penjualan | ||
| Organisasi harus Mematuhi persyaratan peraturan yang berlaku Diterbitkan dari Saran Program membentuk file Proses-proses ini Prosedurnya harus mudah diterapkan. Hal ini berbeda dengan mengeluarkan pemberitahuan peringatan. | tindakan pembuangan,apakah Penarikan kembali dan Penghancuran menunggu. | ||
| Catatan Pengukuran TertutupIni harus dipertahankan.(Lihat4.2.5). | |||
| 8.3.4 Mengolah lagi | 10.4.1 | Prinsip pemeriksaan dengan jelas menyatakan bahwa barang yang tidak dapat dikerjakan ulang harus dikerjakan ulang…Ketika sistem penanganan yang relevan ditetapkan. | |
| Mempertimbangkan potensi dampak buruk dari pengerjaan ulang pada produk,Organisasi harus didasarkan pada Prosedur yang terdokumentasi, Implementasi Pengerjaan Ulang, Ini (mengolah lagi) prosedur harus melalui dan Sama seperti program asli Peninjauan dan persetujuan. | Produk yang rusak bisa dikerjakan ulang ya, perusahaan harus menyiapkan dokumen pengendalian pekerjaan kembali. Dokumentasi pengendalian pengerjaan ulang harus disertakan…pedoman doIndustri, pemeriksaan ulang dan verifikasi ulang, dll.konten. | ||
| Setelah pengerjaan ulang, produk harus menjalaninya…verifikasiPastikan ituMematuhi kriteria penerimaan dan persyaratan peraturan yang berlaku.. | Periksa dokumen pengendalian pengerjaan ulang untuk melihat apakah ada pengerjaan ulang yang diizinkan. Peraturan mengenai produk yang tidak sesuai Periksa secara acak catatan aktivitas pengerjaan ulang untuk memastikan apakah catatan tersebut mematuhi persyaratan dokumen pengendalian pengerjaan ulang. | ||
| Pengerjaan ulang harus dipertahankan. Catatan(Lihat4.2.5). | 10.4.2 | ||
| Tidak ada pengerjaan ulang Ya, perlu dibentuk sistem penanganan terkait | |||
| Membelanjakan. | |||
| 8.4 | Organisasi harus mengidentifikasi, mengumpulkan, dan menganalisis data yang sesuai.Menurut, untuk mengkonfirmasiKesesuaian dan efektivitas sistem manajemen mutukemanjuranProgram harus didokumentasikan.statistikTeknologi dan ruang lingkup penerapannyadanderajatTermasuk metode yang tepatPenentuan. | 11.3.1 | 13485 Analisis data telah disempurnakan lebih lanjut. Konten masukan spesifik. |
| Analisis Data | Analisis data harus mencakup…Pengukuran pemantauan menghasilkandatadanData dari sumber relevan lainnyaSetidaknya termasuk | Program analisis data harus dibuat untuk mengumpulkan dan menganalisis data. Terkait dengan kualitas produk, kejadian buruk, umpan balik pelanggan, dan pengoperasian sistem manajemen mutu. Data digunakan untuk memverifikasi keamanan dan efektivitas produk, dan catatan yang relevan dipelihara. | |
| Masukan berikut diperlukan: | Tinjau catatan pelaksanaan analisis data untuk melihat apakah hal itu dilakukan sesuai dengan prosedur yang ditentukan dan apakah teknologi yang diperlukan telah diterapkan. Teknik Statistik Hasil analisis data juga dicatat. | ||
| A)masukan; | |||
| B)dan Kepatuhan produk; | |||
| C)Proses dan produkKarakteristik dan Trentermasuk mengambil tindakan pencegahanPeluang; | |||
| D)Pemasok; | |||
| e)Tinjauan; | |||
| F)Bila perlu,Laporan Layanan. | |||
| Jika analisis data menunjukkan sistem manajemen mutu yang tidak memadai,Tidak memadai atau tidak efektifOrganisasi harus mengikuti 80,5 Analisis ini harus digunakan sebagai masukan untuk perbaikan. | |||
| Catatan hasil analisis data harus disimpan.(Lihat4.2.5). | |||
| 8.5 | 8.5.1 Prinsip Umum | *1.3.2 | Tidak ada perbedaan yang signifikan.13485 Pengetahuannya sedikit disempurnakan. Jangan menerapkan perubahan apa pun yang diperlukan. |
| memperbaiki | Organisasi harus memanfaatkan kebijakan Kualitas, sasaran mutu, mengaudit | Perwakilan manajemen bertanggung jawab untuk menetapkan, menerapkan, dan memelihara [sistem/sistem]. | |
| ISO 13485:2016 | Prinsip GMP/Inspeksi versi baru | Analisis Singkat Perbedaan | |
| Hasil, pengawasan pasca pasar, analisis data, Tindakan korektif dan preventif serta tinjauan manajemen Ayo Identifikasi dan Implementasi Setiap Perubahan yang diperlukan Untuk memastikan dan mempertahankan kendali mutu Sistem teori Kesesuaian dan kecukupan dan Validitas serta Keamanan dan kinerja alat kesehatan yang berkelanjutan. | Sistem manajemen mutu, melaporkan pengoperasian sistem manajemen mutu danpersyaratan perbaikanIni akan meningkatkan karyawan’ kesadaran untuk memenuhi peraturan, aturan, dan kebutuhan pelanggan. | Gunakan metode ini. | |
| Periksa apakah tanggung jawab di atas didefinisikan dengan jelas. Tinjau laporan perwakilan manajemen tentang manajemen mutu. Pengoperasian sistem Kondisi dan perbaikan Catatan terkait. | |||
| *11.8.1 | |||
| Tinjauan manajemen harus dilakukan secara berkala untuk mengevaluasi dan mengaudit sistem manajemen mutu untuk memastikan efektivitasnya. Kesesuaian, kecukupan, dan validitas yang berkelanjutan. | |||
| Tinjau dokumen dan catatan tinjauan manajemen, termasuk rencana tinjauan manajemen, laporan tinjauan manajemen, Dan…Langkah-langkah perbaikan terkait Apakah laporan tinjauan manajemen mencakup tinjauan terhadap undang-undang? | |||
| Evaluasi kepatuhan. Apakah tinjauan manajemen dilakukan dalam jangka waktu yang ditentukan, apakah langkah-langkah perbaikan telah diusulkan dan tanggung jawab serta persyaratan khusus telah diterapkan, dan apakah rencana itu diikuti.Shi. | |||
| 8.5.2 Tindakan korektif | 11.4.1 | Tidak ada perbedaan yang signifikan.13485 Sedikit diperhalusPersyaratan untuk tindakan perbaikan. | |
| Organisasi harus mengambil tindakan untuk menghilangkan dokumen asli yang tidak sesuai | Prosedur tindakan perbaikan harus ditetapkan,TentuPenyebab masalahnya,mengambil tindakan yang efektif,mencegahTerkaitMasalah terjadi lagi.. | ||
| Karena itu, untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian, segala tindakan perbaikan yang diperlukan harus segera diambil. Tindakan perbaikan harus sepadan dengan tingkat keparahan dampak ketidaksesuaian. | 11.7.1 | ||
| Organisasi harus mendokumentasikan prosedurnya, untuk menetapkan | Prosedur audit internal untuk sistem manajemen mutu harus ditetapkan, menentukan kriteria audit, cakupan, frekuensi, peserta, metode, dan mencatat persyaratan. Pencegahan yang benar Evaluasi efektivitas tindakan, dll.Isi untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu mematuhi persyaratan spesifikasi ini. | ||
| Persyaratan berikut: | Periksa apakah prosedur audit internal mencakup hal-hal di atas. Tinjau dokumen audit internal dan identifikasi personel yang melakukan audit internal. | ||
| A)Ulasan yang tidak memuaskan(termasuk keluhan Pelanggan); | Apakah pelatihan telah dilakukan, apakah catatan audit internal memenuhi persyaratan, dan apakah permasalahan yang diidentifikasi selama audit internal telah ditangani. Tindakan perbaikan telah diambil., Apakah efektif?. | ||
| B)Alasan Pasti atas ketidakpatuhan; | |||
| C)Evaluasi memastikan kegagalan. Tindakan untuk mencegah hal tersebut terjadi lagi jika diperlukan; | |||
| D)Rencanakan dan ambil tindakan yang diperlukanBuat dokumen,Langkah-langkah implementasiBila diperlukan, termasukUpdate file; | |||
| e)verifikasiTindakan perbaikanKegagalan memenuhi persyaratan peraturan yang berlakuatauEfek buruk pada keselamatan dan kinerja perangkat medis; | |||
| F)Tinjau Langkah-langkah yang diambil Langkah-langkah perbaikan atas Validitas. setiap penyelidikan dan Ambil langkah-langkah Pencatatan Harus dipertahankan | |||
| (Lihat4.2.5). | |||
| 8.5.3 Tindakan pencegahan | 11.4.2 | Tidak ada perbedaan yang signifikan.13485 Sedikit disempurnakan Persyaratan untuk tindakan pencegahan. | |
| Organisasi harus mengidentifikasi langkah-langkah untuk menghilangkan Alasan potensi ketidakpatuhan Untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian, tindakan pencegahan harus sesuai dengan tingkat keparahan masalah potensial. | Prosedur tindakan pencegahan harus ditetapkan,TentuPotensi masalahAlasan,mengambil tindakan yang efektif,Untuk mencegah terjadinya masalah. | ||
| Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menjelaskan hal-hal berikut:mengemis: | 11.7.1 | ||
| A) Ketidaksesuaian SurePotential dan penyebabnya; | Prosedur audit internal untuk sistem manajemen mutu harus ditetapkan, menentukan kriteria audit, cakupan, frekuensi, peserta, metode, persyaratan pencatatan, dan tindakan perbaikan. Tindakan pencegahan meliputi | ||
| ISO 13485:2016 | Prinsip GMP/Inspeksi versi baru | Analisis Singkat Perbedaan | |
| B)evaluasiMencegah tindakan ketidaksesuaianperlu; | Evaluasi efektivitas, dll.Isi untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu mematuhi persyaratan spesifikasi ini. | ||
| C)rencanaDan tindakan yang diperlukanBuat dokumen,Langkah-langkah implementasiBila diperlukan, termasukUpdate file; | Periksa apakah prosedur audit internal mencakup konten yang disebutkan di atas. Tinjau dokumen audit internal untuk memverifikasi apakah personel yang melakukan audit internal telah menerima pelatihan dan apakah catatan audit internal memenuhi persyaratan. | ||
| D)verifikasiTindakan pencegahanIni tidak berdampak buruk pada kemampuan untuk memenuhi persyaratan peraturan yang berlaku atau keselamatan dan kinerja perangkat medis.; | Meminta: Mengenai permasalahan yang teridentifikasi dalam audit internal,Tindakan korektif telah diambil | ||
| e)Bila perlu,Review Tindakan pencegahan yang diambil Validitas. | Langkah-langkah positif,Apakah ini efektif?. | ||
| penyelidikan apa pun dan tindakan yang diambil, pengukuran Catatan Harus dilindungi | |||
| memegang(Lihat4.2.5). | |||
Siap untuk Audit Kepatuhan NMPA?
Pakar teknis kami membantu Anda menjembatani kesenjangan antara ISO 13485 dan peraturan setempat Tiongkok untuk memastikan kelancaran proses pendaftaran dan pemeriksaan.
Dapatkan Dukungan Profesional Sekarang
