Heure de publication: 2023-10-10 | Normes mondiales & Conformité
Validation de la stérilisation ETO Exigences réglementaires
Assurer le plein respect des normes internationales est la pierre angulaire de Oxyde d'éthylène (S'ALIGNER) Stérilisation. Les procédures de validation doivent suivre un cadre rigoureux pour garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux. Vous trouverez ci-dessous la liste complète des Exigences réglementaires en matière de stérilisation à l'ETO et les normes ISO qui régissent l'industrie aujourd'hui.
01
OIN 11135: 2014
Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences de développement, validation et contrôle de routine d'un processus de stérilisation.
02
DANS 1422: 2014
Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène — Exigences et méthodes d'essai.
03
OIN 13485
Dispositifs médicaux — Systèmes de gestion de la qualité — Exigences à des fins réglementaires.
04
OIN 11138-2: 2017
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs biologiques pour les procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
05
OIN 10993-7: 2008
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
06
AAMI TIR28: 2016
Adoption de produits et équivalence de processus pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
07
AAMI TIR16: 2017
Aspects microbiologiques de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
08
OIN 11139: 2018
Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire des termes utilisés dans les normes de stérilisation.
09
OIN 11737-1: 2006
Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur les produits.
10
OIN 14937: 2009
Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et le développement, validation et contrôle de routine d'un processus de stérilisation.
L’engagement de BOCON envers la conformité
Naviguer dans le paysage complexe de Exigences réglementaires en matière de stérilisation à l'ETO peut être un défi. L'équipement BOCON est conçu pour respecter et dépasser ces normes mondiales ISO et AAMI., garantir que votre installation de stérilisation réussit chaque audit en toute confiance. Depuis OIN 11135 validation support aux conseils d’analyse des résidus (OIN 10993-7), notre équipe est là pour vous accompagner dans votre démarche de conformité.
