Comparison between ISO 13485:2016 and China New Medical Device GMP
A detailed technical mapping based on the latest NMPA Inspection Principles for international manufacturers.
| and determine the design and development of each departmentActivities andinterface,clearResponsabilités et division du travail. | |||
| When reviewing design and development planning documents, the design and development activities should be planned according to the characteristics of the product, and the planning results should be documented. This should include at least the following:content: | |||
| 1.Design and development projectsTargetandDescription of meaning | |||
| Narrative,Technical indicator analysis; | |||
| 2.ConfirmedDesign and development phasesAnd suitable for each design and development stage.Review, verification, validation and design transferActivity; | |||
| 3.The design and development of each department should be identified and determined.Activities and Interfaces,clearResponsibilities of personnel or organizations at each stage,Composition of the review panel,as well asExpected output results at each stage; | |||
| 4.Planning and arranging main tasks and phased tasks in relation to the entire projectConsistent; | |||
| 5.SureProduct Technical RequirementsofFormulate, verify, confirmandMeasuring devices required for production activities; | |||
| 6.Risk ManagementActivity. | |||
| The design and development should be implemented in accordance with the plan.Deviation from PlanWhen it is necessary to modify the plan, it should be done as follows:The plan will be reviewed and approved again.. | |||
| 7.3.3 Design and development input | 5.3.1 | 1)13485Emphasis on usabilityRequest, and require that it meets the following conditions.IEC 62366-1Requirements; and inspectionThe principle was not explicitly emphasized. | |
| The requirements related to the product should be determined.enterand maintainRecord(See4.2.5)These inputs should include: | Design and development inputs should includeIntended Use SpecificationSpecific functional, performance, and safety requirements, and regulatory requirements.,Risk management and control measuresandOther requirements. | 2)13485When appropriate, designThe development inputs include information provided by previous similar designs, while the inspection principles are not proposed. | |
| a)in accordance withIntended Use,Functions, performance,AvailabilityandSafetyRequire; | 5.3.2 | ||
| b)ApplicableRegulatory requirementsandstandard; | Design and development inputs should be analyzed.Reviewand obtainedarriveapprove,KeepRelated records. | ||
| c)ApplicableRisk management output; | |||
| d)When appropriate, previouslySimilar designInformation provided; | |||
| e)The design and development of products and processes are necessaryOther requirements; | |||
| Requirements shouldComplete and clear, can beVerify or confirm, | |||
| And it cannot be self-contradictory. | |||
| Note: Further information can be found at [link/reference].IEC 62366-1. | |||
| 7.3.4 Design and development outputDesign and development outputs should: | *5.4.1 | Inspection principles are relatively13485 More detailedbody | |
| a)satisfyDesign and development inputRequirements; | Design and development outputs shouldMeets input requirements,includeProcurement, production and serviceRequired relevant informationProduct Technical Requirementswait. | ||
| b)GiveProcurement and productionandService providedAppropriate | |||
| ISO 13485:2016 | New versionGMP/Inspection principles | A Brief Analysis of Differences | |
| information; | Review the design and development output materials; they should at least meet the following requirements.The following requirements are made: | ||
| c)Include or referenceProduct Acceptance Criteria; | 1.Procurement Information,likeRaw materials, matériaux d'emballage, assembly | ||
| d)Regulations on productsSafe and normal useRequiredProduct Features; | Technical requirements for parts and components; | ||
| Design and development outputformShould be suitable for designand development inputverifyAnd should be before publicationbatchallow. | 2.Production and service needsInformation, such asProduct drawings | ||
| The design and development outputs should be maintained.Record(See | (including component drawings))Process formulation, work instructions, environmental requirementswait; | ||
| 4.2.5). | 3.Product Technical Requirements; | ||
| 4.productInspection procedures or instructions; | |||
| 5.Specified productsProduct characteristics necessary for safety and normal usesuch as productsInstruction Manual,Packaging and labeling requirementsEtc. Does the product instruction manual match the notes? | |||
| The registration application and approval are consistent; | |||
| 6.Identification and traceabilityRequire; | |||
| 7.Submit toRegistration and approval departmentFiles, such asResearch data, product technical requirements, registration test reports, clinical evaluation data (if any))List of basic requirements for the safety and effectiveness of medical deviceswait; | |||
| 8.prototype or sample; | |||
| 9.Biological evaluation results and records,includeMain performance requirements of materials. | |||
| 5.4.2 | |||
| The design and development outputs should be receivedapproveMaintain phasecloseRecord. | |||
| 7.3.5 Design and development review | 5.6.1 | 13485 Emphasis was placed on design and development reviewsThe participants. | |
| existAppropriate stageThe design and development should be systematically carried out in accordance with the planned and documented arrangements.Review,so that: | It should be arranged at an appropriate stage of design and development.CommentsTrial,KeepReview resultsand anyNecessary measuresThe recordrecord. | ||
| a)Evaluation of design and developmentThe results meet the requirements.ofability; | Review relevant documents and records, ensuring at least the following requirements are met.beg: | ||
| b)Identify and proposeNecessary measures. | 1.It should be based on the results of the design, development, and planning.suitable | ||
| ReviewParticipantsThis should include the design and development phases being reviewed.Representatives of relevant functionsOtherofexpert. | stageConduct design and development reviews; | ||
| ReviewResults and any necessary measuresofRecordShould be | 2.Design and development reviews should be maintained.Record,includeReviewresultand the review adoptedNecessary measuresThe recordrecord. | ||
| Keep(See4.2.5). | |||
| 7.3.6 Design and development verification | 5.6.1 | 1)13485Emphasis was placed on the method and reception.Criteria, and the statistical techniques and principles used to determine the sample size; | |
| To ensure that the design and development outputs meet the design and development requirements | Design and development should be carried outverifyTo ensure that the design and development outputs meet the input requirements and maintainVerification resultsand anyNecessary measuresShi’s records. | 2)13485Emphasizing other medical devicesSpecial validation requirements for medical devices that are mechanically connected or joined; | |
| Input requirements should be based on the planned and documented arrangements for design and development.verify. | Review relevant documents and records, ensuring at least the following requirements are met.beg: | 3)The inspection principle emphasizes the availability of options. | |
| The organization should include a validation plan.Create document,includesquare | 1.The results of the planning should be considered in conjunction with the actual situation.Appropriate stage | ||
| Law, Acceptance CriteriaWhen appropriate, to determineSampling sizeThe adoptedStatistical Techniques and Principles. | |||
| ISO 13485:2016 | New versionGMP/Inspection principles | A Brief Analysis of Differences | |
| If the intended use requires medical devices to be used in other medical fieldsMedical devicesConnection or engagementThe verification should include the following:Connection or engagementAt that time, it was confirmedThe design output satisfies the design input.The content. | Conduct design and development verification to ensure that the design and development outputs meet the input requirements; | The calculation method or the method of comparison with the proven design should be used.Appropriateness of the methods used in the reviewSexuality, whether the confirmation method is scientific andefficient. | |
| Verification resultsandin conclusionas well asNecessary measuresofRecord | 2.Design and development verification should be maintained.Record,verify | ||
| It should be maintained.(See4.2.4 and4.2.5). | resultand anyNecessary measuresRecords; | ||
| 3.If the design and development verification usesAvailableCalculation methodorComparison of proven designsMethodThe methods used should be reviewed.suitablesexTo confirm whether the method is scientific and effective. | |||
| 7.3.7 Design and development confirmation | 5.8.1 | 1)13485Emphasis on methods and receiving accuracyTherefore, when appropriate, the statistical techniques used to determine the sample size should be consistent with the original principles.reason; | |
| Pour garantir que le produit peut répondre aux exigences ou exigences applicables pour l'utilisation prévue, il doit être basé sur les dispositions planifiées et écrites basées sur les composants pour la conception et le développement. L'organisation doit confirmer le plan. Créer un document,inclurecarréLoi, Acceptance CriteriaWhen appropriate, pourDéterminer la taille de l'échantillonTechniques et principes statistiques utilisés. | La conception et le développement doivent être effectuésconfirmerPour assurer la productionSatisfaction du produitExigences d'utilisation spécifiées ou utilisation prévueExigencesEt continuez à confirmer le résultat et toutes les mesures nécessaires de l'enregistrement. | 2)13485Exiger clairement des échantillons représentatifsConfirmation de la conception du produit; | |
| réponseProduits représentatifsLa confirmation de la conception a été effectuée, avec des produits représentatifs comprenant l'unité de production initiale, lot, ou autre équivalentLes informations utilisées pour la confirmation doivent être enregistrées.Raison de la combinaison de produits(See4.2.5). | Review relevant documents and records, ensuring at least the following requirements are met.beg: | 3)13485Explicitly require recording forVerify the product’s suitability; | |
| As part of design and development verification, the organization shouldaccording toApplicable laws and regulationsRequired to conductClinical evaluation orPerformance Evaluation. | 1.Should be inSuitable stageDesign and development | 4)13485Clearly for clinical evaluationMedical devices that have undergone performance evaluation should not be considered as released for customer use. | |
| ForClinical evaluation or performance evaluationofmedical devices | Recognize and ensure product quality.Requirements for meeting the specified usage or intended use; | 5)13485Emphasizing other medical devicesSpecial validation requirements for medical devices that are mechanically connected or joined. | |
| This should not be considered as permission for customers to use.. | 2.Design and development validation activities should be conducted during product development.Before delivery and implementationconduct; | ||
| If the intended use requires medical devices to be used in other medical fieldsMedical devicesConnection or engagementConfirmation should include this linkWhen connecting or joining, confirm the applicable requirements or pre-defined conditions. | 3.Design and development verification records should be maintained, includingClinical evaluation or clinical trialRecord the results and any necessary actions taken. | ||
| The intended use has been fulfilled. | 5.9.1 | ||
| Confirmation should be made on the productBefore delivery to the customeroverbecome. | Confirm that clinical or performance evaluation methods are suitable.When conducting clinical trials,Compliant with medical device clinical trialsTesting regulationsRequirements. | ||
| confirmresultandNecessary measuresofRecordShould be maintained | CheckClinical evaluation reportand its supporting materials. If open | ||
| (See4.2.4 and4.2.5). | Pour que des essais cliniques soient menés, les essais cliniques doivent être conformes à la loi. La réglementation l'exige et les pièces justificatives correspondantes doivent être fournies. Pour ceux qui ont besoin… | ||
| Dispositifs médicaux nécessitant une évaluation clinique ou de performanceL'équipement doit être capable de fournir une évaluation.Rapports et/ou matérielsmatériel. | |||
| 7.3.8 Conversion de conception et de développement | 5.5.1 | 1)Les principes d'inspection ont affiné davantage le contenu spécifique des activités de transformation de conception et de développement.Permettre; | |
| Les organisations doivent transférer les résultats de conception et de développement vers la fabrication.changeChangeLes procédures sont documentées. Ces procédures devraient garantir la conception… | Design should be carried out during the design and development process.From development to productionConversionActivities to enable design and developmentThe output was developed before becoming the final product specification.Verification ensures that the design and development outputs are validated.Suitable for life | 2)The inspection principles emphasize product technology.beg. | |
| The output of development becomes the final production specification.PreviouslySuitable for productionthroughverify,andProduction capacity can meet product requirements. | Produce. | ||
| Transformedresultandin conclusionIt should be recorded.(See | The relevant documents must meet at least the following requirements: | ||
| 4.2.5). | 1.Design should be carried out during the design and development process.conversionActivityTo solveManufacturability, Componentsand the availability of materials, the required production facilities | ||
| ISO 13485:2016 | New versionGMP/Inspection principles | A Brief Analysis of Differences | |
| Training of equipment and operatorswait; | |||
| 2.Design transformation activities should incorporate the product’s…Each technical requirementCorrectly translate into product realizationRelatedSpecific process or procedure; | |||
| 3.Records of design conversion activities should indicate that the design conversion activities were completed.Design and development output in becomingFinal product specificationsFan Qian’s statement has been verified.and retainVerification records,To ensure the design and developmentOutput suitable for lifeProduce; | |||
| 4.Special processes should be addressed.Confirm conversionIndeed | |||
| Ensure the results are applicable to production and retain confirmation records.record. | |||
| 7.3.9 Control of design and development changes | 5.10.1 | The inspection principles have been further refined in design and development.The revised review record requirements. | |
| The organization should control design and development changes.programCreate documentThe organization should determine the relationship with medical devices.Functionality, performance, usability, securityandApplicable medicalMedical device regulations requireand itsIntended use relatedofHeavyTo change. | The design and development should beChangePerform identification andKeep a record. | ||
| Design and developmentchangeIt should be identified before implementation.,thisThese changes should be: | 5.10.2 | ||
| a)go throughReview; | Design and development changes should be made when necessary.CommentsReview, verification and confirmationand obtained before implementationapproveView design and development.ChangeofReview Record,At least | ||
| b)go throughverify; | The following requirements must be met: | ||
| c)When appropriate,confirm; | 1.It should include changes to theProduct components andImpact of delivered products; | ||
| d)go throughapprove. | 2.The implementation of design and development changes should comply withmedicalMedical device product registrationThe relevant regulations; | ||
| The review of design and development changes should includeDuring the processOr already deliveredofComponents and productsChanges andwindRisk ManagementandProduct realization processof | 3.The content and results of the design changes involve modifying…ChangeMedical Device Product Registration Certificate (Filing CertificateThe certificate statesWhen discussing content, enterprises should conduct…Risk AnalysisAnd in accordance with the relevant regulations, apply for a change of registration (filing) to meet the requirements. | ||
| Evaluation of the impact of changes in input and output, and modification.ofReview resultsand anyNecessary measuresofRecordShould be maintained(See4.2.5). | It meets the requirements of the regulations. | ||
| Design and development changesReviewIt should include evaluations.Modify product components and work-in-process or delivered | *5.10.3 | ||
| The impact on the product, and the evaluation changes.Risk ManagementInput/Output andProduct realizationThe impact of the process. | When selectedMaterials, parts, or product functionsChanges may affect medical device products.Safety and effectivenessWhen making changes, the potential consequences should be evaluated.riskTake measures to mitigate risks when necessary.Reduce to acceptableSubject to levelAt the same time, shouldCompliant with relevant regulationsThebeg. | ||
| 7.3.10 Design and development documents | none | Although the inspection principles do not explicitly emphasize maintaining the design and development documentation for each type or family of medical devices in this chapter.However, the actual regulatory process in China requires…It should cover all product models. | |
| The organization should maintainEach type of medical device or medicalMachine familyThe design and development documents, this document should includeInclude or cite to demonstrate compliance with design and development requirements | |||
| The resulting records, as well as design and development changesRecord. | |||
| ISO 13485:2016 | New versionGMP/Inspection principles | A Brief Analysis of Differences | |
| none | 5.11.1 | Although13485 The style was not clearly defined in a separate chapter.Risk management requirements, but in the preceding section “7.1”Product Realization Planning” clearly requires:”During the product realization process, the organization should…”One or more processes of risk management”Create a document”. | |
| Product implementation, including design and development, should be included.Throughout the entire process, the following was formulated.Risk ManagementThe requirements should be documented and relevant records maintained. | |||
| CheckRisk Management DocumentsandRecordAt least meet the following requirementsThe following requirements are made: | |||
| 1.Risk management should cover the realization of the products developed by the enterprise.The whole process; | |||
| 2.Documentation for risk management of medical devices should be established and relevant records should be maintained.RecordTo determine the certificate of implementationaccording to; | |||
| 3.The risks of medical device products should be controlled withinAcceptable level. | |||
| 7.4 purchase | 7.4.1 Procurement process | *6.1.1 | The inspection principles are more detailed within the procurement process.Requirements for content and supplier review. |
| Organizations shouldDocumentation procedure(See4.2.4),byEnsure the products purchasedProcurement information that meets the requirementsOrganizations should establish evaluation and selection mechanisms.Supplier guidelines,allow | It should be establishedProcurement control procedures. | ||
| Then it should be: | The procurement process should include at least the following:Procurement process, selection, evaluation and re-evaluation of qualified suppliers, requirements for inspection or verification of procured items, procurement recordsRequirements. | ||
| a)Based on the supplierProvide products that meet the organization’s requirementsability; | *6.1.2 | ||
| b)Based on the supplierPerformance; | It is necessary to ensure the procurement of goodsCompliantThe requirements, etPas moins queDispositions pertinentes des lois et réglementationsetForce nationaleExigences pertinentes des normes réglementaires. | ||
| c)basé surL'impact de l'achat de produits sur la qualité des dispositifs médicaux; | 6.2.1 | ||
| d)Lié aux dispositifs médicauxrisqueCohérent. | devraitBasé sur l'impact des articles achetés sur le produit,SûrPour les articles achetésLes méthodes et l'étendue du contrôle.Examiner les méthodes et l'étendue du contrôle mis en œuvre sur les articles achetés.Conformément à la réglementation, les méthodes et l'étendue du contrôle de vérification peuvent répondre aux exigences.Exigences du produit. | ||
| Les organisations doivent répondre aux fournisseursSurveillanceetRéévaluationconduitepolitiquePlanFournisseurs dont les produits achetés répondent aux exigences.PerformanceIl doit être donnéSurveillanceLes résultats de la surveillance doivent servir de référence au fournisseur [ressource/ressource].Contributions au processus de réévaluation. | 6.3.1 | ||
| Doit être indiquéExigences d'approvisionnement non satisfaitesetIl existe en conséquenceFournisseurs de produits correspondant aux risqueset en conformitéExigences réglementaires applicables. | Il devrait être établiSystème d'audit des fournisseursLes fournisseurs doivent être audités et évalués. Des audits sur site doivent être effectués lorsque cela est nécessaire.nucléaire. | ||
| Évaluation des fournisseursRésultats, selection, surveillance, et réévaluationprixLes registres ou les mesures prises à la suite de ces activitéstoutMesures nécessairesLes registres doivent être conservés. | Est-ce qu'il répond aux exigences?Lignes directrices pour l'audit des fournisseurs des fabricants de dispositifs médicauxExigences. | ||
| (See4.2.5). | 6.3.2 | ||
| Lorsque conserver le résultat de l'évaluation du fournisseur et le processus d'évaluation Enregistrer. | |||
| 7.4.2 Procurement Information | 6.5.1 | Pas de différences significatives | |
| Les informations sur l'approvisionnement doivent décrire ou faire référence aux produits à acquérir., et, le cas échéant, inclure: | Lors de l'achat, les informations sur le marché doivent être clairement indiquées et les détails du marché doivent être clairement décrits. Conditions d'achat, y comprisCatégories d'articles achetés, critères d'acceptation,Caractéristiques, procédures, et des dessinsContenu tels que… | ||
| a)spécification du produit; | Vérifier au hasard l'approvisionnement des articles pertinents de la liste d'approvisionnement. | ||
| b)Directives d'acceptation du produit, procédures, processus et équipements | |||
| ISO 13485:2016 | New versionGMP/Inspection principles | A Brief Analysis of Differences | |
| Exigences; | Conditions d'achat, et confirmer s'ils répondent aux exigences de cette clause. | ||
| c)Qualifications du personnel du fournisseurExigences; | 6.5.2 | ||
| d)Exigences du système de gestion de la qualité. | Les dossiers de passation des marchés doivent être établis, comprenantContrat d'achat, liste des matières premières, documents de qualification des fournisseurs, normes de qualité, rapports d'inspection et critères d'acceptationattendre. | ||
| Avant de communiquer avec les fournisseurs, l'organisation doit s'assurer que…Regulations on procurement requirementsIt is sufficient and appropriate. | *6.5.3 | ||
| Where appropriate, any actions that affect the ability of purchased products to meet the prescribed procurement requirements.changeBefore implementation, procurement information should be…Includes a written agreementThe supplier shall inform you. | Procurement records should meet the following requirementsTraceableRequire. | ||
| Changes in the organization’s procurement of products. | *6.4.1 | ||
| according to7.5.9 RegulationsTraceabilityRequired process | Should be withMajor raw material suppliersSignQuality AssociationDiscussionClearly define the quality responsibilities undertaken by both parties. | ||
| The organization should use documents to determine the degree of organization.(See4.2.4)and records(See4.2.5)To maintain relevant procurement information in a specific format. | |||
| 7.4.3 Verification of purchased products | 6.6.1 | 13485 Exigences de vérification pour les produits achetésVeuillez être plus précis. | |
| L'organisation doit établir et mettre en œuvre des tests ou d'autres activités nécessaires pour garantir que les achats sont conformes aux exigences d'achat spécifiées. Activités de vérification Portée et étendue Doivent être basées sur les résultats de l'évaluation du fournisseur et l'achat de produits risque cohérent. | Les articles achetés doivent être inspectés. Inspection ou vérification,assurez-vous de répondre aux exigences de production. | ||
| Lorsqu'une organisation prend conscience de tout changement dans les produits qu'elle achète…À ce moment-là, l'organisation doit déterminer ces éléments. Le changement affecte-t-il le processus de réalisation du produit ou le dispositif médical?. | Vérifier les articles achetésDossiers d'inspection ou de vérification. | ||
| Lorsqu'une organisation ou ses clients ont l'intention d'utiliser la mise en œuvre sur site du fournisseur | |||
| vérifierÀ ce moment-là, l'organisation doit inclure cela dans les informations d'approvisionnement. Dispositions de vérification proposées et méthode de libération du produit Des réglementations doivent être établies. Cela devrait être maintenu.verifyRecord(See4.2.5). | |||
| 7.5produit Servicepour | 7.5.1 Contrôle de la production et de la prestation de services | *7.1.1 | 1)Les principes d'inspection mettent l'accent sur la garantie que les produits sont conformes aux normes obligatoires et sont enregistrés. Ou la technologie du produit à enregistrer; |
| Pour garantir la conformité des produits à la réglementation, [les mesures suivantes doivent être prises]Fourniture de production et de servicesconduitePlanification, mise en œuvre, surveillance et contrôleLe cas échéant, le contrôle de la production devrait inclure, mais ne se limite pas à, [ce qui suit].: | La production doit être effectuée conformément au système de gestion de la qualité établi. Production pour garantir la conformité du produit Normes obligatoires et exigences techniques du produit enregistrées ou déposées. | 2)Les principes d'inspection mettent l'accent sur la nécessité d'identifier clairement les processus clés et les procédures spéciales.; | |
| a)Utilisé pour les fichiers de programmes/méthodes de contrôle de production | *7.2.1 | 3)Les principes d'inspection ont affiné davantage le contenu spécifique des dossiers de production. | |
| (See4.2.4); | La production doit être préparéeSpécifications du processus et instructions de travailattendre,clearProcessus clés et Processus spécial. | ||
| b)TrouvéInfrastructure; | Examiner les documents pertinents pour voir si les processus clés et les procédures spéciales sont clairement définis, et s'il existe des dispositions pour vérifier ou confirmer des paramètres importants des processus clés et des procédures spéciales. | ||
| c)rightParamètres de processus et caractéristiques du produit effectuer une surveillance et des mesures; | 2.1.1 | ||
| d)Acquisition et utilisationAppareil de surveillance et de mesure; | Bâtiments et installations de l'usineIl doit être conforme aux exigences de production du produit. | ||
| e)Conformément à la réglementationLabelandPackageoperate; | 5.2.1 | ||
| f)Libérer,livreretAprès livraisonMise en œuvre de l'activité. L'organisation doit établir et maintenir [les démarches nécessaires].Chaque (ou par lots) de l'instrument médical de Record(See4.2.5)fournir7.5.9 milieuRèglementtraçabilitéEnregistrer la portée et l'étendue, et indiquerQuantité de productionetApprouvé pour la venteLa quantité.Le dossierdoit passer parValidation et approbation. | 5.Déterminer les exigences techniques du produitFormuler, verify, confirmerreconnaîtreetActivités de productionObligatoireAppareil de mesure; | ||
| *5.4.1 | |||
| 5.Réglementations nécessaires à la sécurité et à la bonne utilisation du produit. | |||
| ISO 13485:2016 | New versionGMP/Inspection principles | A Brief Analysis of Differences | |
| Caractéristiques du produit telles que les produits Manuel d'instructions,Paquetet | |||
| Exigences d'étiquetage, etc.. Does the product instruction manual match the notes? | |||
| The registration application and approval are consistent. | |||
| 8.3.2 | |||
| Inspection entrante qui nécessite un contrôle de routineInspection des processus et | |||
| En principe, les éléments d’inspection des produits finis ne doivent pas être externalisés. | |||
| Essai. Pour les conditions de test et les équipements avec des exigences élevées, [ce qui suit est nécessaire]: | |||
| Pour les éléments nécessitant une externalisation des tests, une agence de test qualifiée peut être mandatée. | |||
| L'agence effectue des inspections pour prouver que le produit est conforme aux normes obligatoires. | |||
| Normes et technologies de produits enregistrées ou déposées | |||
| mendier. | |||
| *8.5.1 | |||
| Les produits doivent être spécifiésProcédure de libération,lot de condition et de libération | |||
| Exigences standards. | |||
| Vérifiez la procédure de sortie du produit pour voir si le processus de sortie est clairement défini. | |||
| Conditions et exigences pour l'approbation de la libération. L'autorité doit être précisée. | |||
| Le personnel autorisé à libérer des produits ainsi que ses responsabilités et son autorité doivent être protégés. | |||
| Hold approved records. | |||
| *9.1.1 | |||
| Products should be establishedSaleRecord and satisfyTraceable | |||
| Require | |||
| 9.3.1 | |||
| It should possess the necessary capabilities appropriate to the products it produces.After-sales service | |||
| Service capabilitiesEstablish and improve the after-sales service system. | |||
| *7.6.1 | |||
| Each batch (units) of productsAll should haveProduction Records,et | |||
| satisfyTraceableRequirements. | |||
| 7.6.2 | |||
| Production RecordsIt should include:Product Name, Caractéristiques | |||
| Number, raw material batch number, production batch number or product number | |||
| Production date, quantity, main equipment, process parameters, | |||
| Opérateurs, etc.content. | |||
| *8.4.1 | |||
| Each batch (units) of productsAll should haveBatch inspection record, | |||
| and satisfyTraceableRequire. | |||
| 7.5.2 Product cleaning | 7.3.1 | 13485 Further details on which situations require | |
| The organization should make the productcleanorProduct contamination controlof | During the production process, it is necessary to…Raw materials, intermediate products, etc.. | Exigences en matière de nettoyage des produits ou de contrôle de la contamination des produits | |
| ExigerCréer un document,si: | conduite propreCeux qui sont manipulés doivent être clairement définis.Méthodes de nettoyageet | Veuillez créer un document. | |
| a) existerStérilisation et/ou avant utilisationProduits fabriqués par l'organisation | Exigeret àEffet de nettoyageconduirevérifier. | ||
| faire le ménage; | |||
| b) parForme non stérileFourni et enStérilisation ou | |||
| Le nettoyage doit être effectué en premier.Produits; | |||
| c)existentProduits qui ne peuvent pas être stérilisés ou nettoyés avant utilisation | |||
| Goût,Nettoyer pendant l'utilisation.ouiImportantof; | |||
| ISO 13485:2016 | New versionGMP/Inspection principles | A Brief Analysis of Differences | |
| d)parForme non stérileLes produits fournis, leur nettoyage est essentiel.; | |||
| e)Du produit pendant le processus de fabricationSupprimer les auxiliaires technologiquesAgent. | |||
| Si le produit est tel que décrit ci-dessus)orbe)Si un nettoyage est nécessaire, puis avant le traitement de nettoyage. Pas besoin de satisfaire 6.4.1 Exiger. | |||
| 7.5.3 Activités d'installation | 9.4.1 | Pas de différences majeures, les principes d'inspection sont légèrement plus détaillés. Exigences spécifiques pour l'installation et la maintenance par l'utilisateur ou une autre entreprise.. | |
| When appropriate, l'organisation doit inclure des dispositifs médicauxCritères d'acceptation de la vérification d'installation et d'installationLes exigences sont documentées. | Doit êtreInstallation en entrepriseLes appareils médicaux doivent être déterminésExigences d'installation etVérification de l'installation de la norme d'acceptation,Établir un enregistrement d'installation et d'acceptation. | ||
| Si le client demande l'autorisation, sauf…organisation ouAutre que ses fournisseursd'Installation externe de dispositifs médicauxheure, | 9.4.2 | ||
| L'organisation doit gérer l'installation et la vérification de l'installation des dispositifs médicaux. Fournir des exigences documentées. | Dépend de l'unité utilisateur ou d'autres sociétés pour l'installation et la réparation, les éléments suivants doivent être fournis:Exigences d'installation, normes, pièces d'entretien, documentation, mots de passe, etc.et guide de conduite. | ||
| Il convient de maintenir que le travail est effectué par l'organisme ou son fournisseur.Installer et | |||
| Dossiers de vérification(See4.2.5). | |||
| 7.5.4 Activités de service | 9.3.1 | 13485 Les dossiers de service ont été affinés.Exigences de tolérance. | |
| Lorsque les exigences de service sont spécifiées, et quand c'est nécessaire,Les organisations devraient établir [équipements/systèmes] pour les activités de prestation de services et vérifier la documentation confirmant si le service répond aux exigences spécifiées. des procédures et des documents de référence et de la procédure de mesure. | Il doit posséder les capacités nécessaires adaptées aux produits qu'il fabrique. Service après-venteCapacités de serviceÉtablir et améliorer le système de service après-vente. | ||
| L'organisation doit analyserL'organisation ou ses fournisseursMettre en œuvre des activités de service | 9.3.2 | ||
| enregistrementen mouvement: | devraitExigences du service après-venteetÉtablir des dossiers de service du service après-venteet satisfaire aux exigences traçables. | ||
| a)Déterminer si les informations sont utilisées pour le traitement des plaintes; | |||
| b)When appropriate,Comme Processus d’amélioration d’entrer. Doit être entretenuL'organisation ou ses fournisseursLes activités de service réaliséesen mouvementRecord(See4.2.5). | |||
| 7.5.5 Exigences spécifiques aux dispositifs médicaux stériles | 《Guide BPF pour l'inspection sur site des dispositifs médicaux stérilesmais”: | 1)Pas de différences significatives. Des exigences spécifiques détaillées pour les dispositifs médicaux stériles sont disponibles.”Dispositifs médicaux stériles GMPRéglementations pertinentes, documents, et normes, comme le “Lignes directrices pour l'inspection sur place”; | |
| L'organisation doit maintenir chaque lot de stérilisation enregistrant les paramètres du processus de stérilisation(See4.2.5),Enregistrement de stérilisationréponseTraçablearriverDispositifs médicauxChaque lot de production. | 7.21.1 | 2)《Dispositifs médicaux stériles GMPLe “Lignes directrices pour l'inspection sur place” affine davantage les documents de contrôle du processus de stérilisation.content. | |
| Il est nécessaire de formuler des documents de contrôle du processus de stérilisation,ConserverChaque lot de stérilisationLes paramètres du processus de stérilisation doivent être enregistrés, et le dossier de stérilisation doit être…TraçableAu produitChaque lot de production. | |||
| 7.5.6Validation du processus de production et de prestation de services | 7.5.1 | 13485 La confirmation du processus a été encore affinée.. | |
| Les organisations doivent identifier les résultats de leurs processus de production et de prestation de services. Ne peuvent pas ou ne peuvent pas être suivis Surveillance ou mesure continue pour vérifier Le processus, parce que | La production doit êtreun processus spécialconduiteconfirmer, et enregistrez l'enregistrement,includeConfirmer le plan, méthodes, opérateurs, évaluation des résultats, et reconfirmation.content. | ||
| Donc, le défaut survient lors de l'utilisation du produit ou après la prestation du service. | 7.5.2 | ||
| ISO 13485:2016 | New versionGMP/Inspection principles | A Brief Analysis of Differences | |
| Cela ne deviendra évident que plus tard. | Utilisé dans le processus de productionLogiciel informatique pour les produits La qualité est affectéeOui, il doit être effectuéVérifier ou confirmer. | ||
| confirmerIl doit être en mesure de démontrer la capacité de ces processus à atteindre systématiquement les résultats prévus. | |||
| L'organisation doit inclure le document de procédure de confirmation du processus,Le sac comprend: | |||
| a)pour l'examen du processus et les stipulations d'approbation de l'autorisation mais; | |||
| b)équipement d'identification et de qualification du personnel; | |||
| c)Utiliser une méthode spécifique,programme et critères d'acceptation; | |||
| d)When appropriate, déterminer les techniques et principes statistiques utilisés dans l'échantillonnage; | |||
| e)Exigences d'enregistrement(See4.2.5); | |||
| f)Confirmer à nouveauY compris la reconfirmationDirectives; | |||
| g)Processus de changement d'approbation. | |||
| Les organisations doivent allouer des fonds pour la production et la fourniture de services. Logiciel informatique de confirmation Cela crée une procédure documentée. La vérification du logiciel doit être effectuée dans Confirmation avant la première utilisation,appropriéÀ ce moment, iciModifications du logicielouAprès applicationAvec softItemconfirmeretConfirmer à nouveaudesMéthodes spécifiques etActivitéréponseLié à l'application de ce logicielrisqueCohérent, y comprisImpact sur la capacité de conformité des produits. | |||
| La nécessité d'une mesure de confirmation et d'un résultat confirmé en conclusion | |||
| ofRecordIl doit être maintenu(See4.2.4 and4.2.5). | |||
| 7.5.7 Validation des processus des systèmes de stérilisation et de barrière aseptiqueExigences particulières | 《Guide BPF pour l'inspection sur site des dispositifs médicaux stérilesmais”: | 1)13485Des méthodes de stérilisation spécifiques ont été mentionnées. Le processus du système de barrière aseptiquePour des exigences spécifiques, veuillez vous référer à la documentation correspondante.ISO11607-1 etISO 11607-2; | |
| L'organisation doit confirmer le processus de stérilisation et de barrière stérile. Le programme forme un fichier(See4.2.4). | 7.20.1 | 2)Autres liés aux dispositifs médicaux stérilesPour exigences spécifiques, veuillez vous référer au document.GMP aucunConseils sur l'inspection sur place des dispositifs médicauxen principe”. | |
| Where appropriate, le processus de stérilisation et le système de barrière aseptique doivent être mis en œuvre. Avant la mise en œuvre ainsi qu'avant les modifications ultérieures du produit ou du processus, confirmer. | La stérilisation des dispositifs médicaux stériles doit être établie. Le processus est vérifié et documenté.. | ||
| confirmer le résultat et en conclusion et les mesures prises comme confirmées | Vérifiez les documents de la procédure de confirmation du processus de stérilisation pour voir s'ils sont conformes aux…Répond aux exigences. | ||
| Mesures nécessairesLes dossiers doivent être conservés.(Voir 4.2.4 et | *7.20.2 | ||
| 4.2.5). | Le processus de stérilisation doit être effectué conformément aux normes en vigueur.Avant la première mise en œuvreconduireconfirmerSi nécessaireConfirmer à nouveau,et Tenir un registre de la confirmation du processus de stérilisation. | ||
| Note: Further information can be found at [link/reference].ISO 11607-1 et ISO 11607-2. | existerPremière foisAvant de stériliser le produit, le processus de stérilisation est-il surveillé?confirmer.existProducts, équipement de stérilisation, paramètres du processusattendreQuand des changements se produisentLe processus de stérilisation doit-il être effectué?Confirmez à nouveau. | ||
| Validation des procédures de stérilisation ou de traitement aseptiqueConforme aux normes en vigueur,commeGB18278 ~ GB18280Validation de la stérilisation et routine des produits médicaux et de santéExigences en matière de réglementation et de contrôleSi le dossier ou le rapport a été examiné et approuvé. | |||
| Si une technologie de traitement aseptique est utilisée pour garantir la stérilité du produit, alors… | |||
| ISO 13485:2016 | New versionGMP/Inspection principles | A Brief Analysis of Differences | |
| Que ce soit ou non conforme aux normes pertinentes, Tel queYY/T0567″médicalTraitement aseptique des produits thérapeutiquesRéaliséTest de simulation de processusTest. | |||
| Le processus de stérilisation a-t-il été maintenu?Enregistrer. | |||
| La confirmation de la stérilisation a été utilisée pour déterminer la qualité de l'emballage initial et du produit. Bactéries contaminantes initiales et niveaux acceptables de pollution particulaire. | |||
| 7.5.8 logo | 7.7.1 | 13485Il a été souligné que si la réglementation applicable s'applique.Les exigences stipulent que les organisations doivent attribuer du matériel médicalDocumentation systématique pour l'identification unique des dispositifs mécaniques;Et uniquement dans le GMPDispositifs médicaux implantablesLe “Lignes directrices pour l'inspection sur place” mentionne le caractère unique.Logo. | |
| L'organisation doit identifier le produit de la documentation du programme,etUtilisé tout au long du processus de réalisation du produitMéthodes appropriéesIdentifier le produit. | Les produits doivent être établisProgramme de contrôle de l'identification,utiliserMéthodes appropriéesLes produits doivent être étiquetés à des fins d'identification afin d'éviter toute utilisation abusive et toute confusion.. | ||
| Dans la mise en œuvre du produitL'ensemble du processusEn Chine, the organization should, selonSurveillance et mesureExigencesIdentifier l'état du produitTout au long du produitProduction, stockage, et l'installation et le service pendant le processus,KeepProductsStatus indicatorTo ensure that only those who passNecessary inspections and tests or authorized concessions OKOnly products can beSend, use or installIf there isApplicable regulatory requirementsThe regulations stipulate that organizations should respond.System for assigning unique identifiers to medical devicesForming text | *7.8.1 | ||
| Item. | Products should be labeled during the production process.Inspection status,preventSubstandard intermediate products flow to downstream processessequence. | ||
| Organizations should establish documented procedures to ensureReturn to organizationAll medical devices can beIdentificationAnd can be withDistinguishing qualified products. | Check whether there are regulations on the method of marking the inspection status, et inspectez sur place les marquages d'état d'inspection dans le processus de production pour voir s'ils sont conformes à la réglementation.. | ||
| *7.9.1 | |||
| Le produit doit être établiTraçabilitéProcédures, réglementations pour la productionPortée et étendue de la traçabilité des produitslogoEt enregistrements nécessaires. | |||
| 《Conseils d'inspection sur site BPF pour les dispositifs médicaux implantables en principe”: | |||
| *7.22.1 | |||
| Une procédure de traçabilité doit être établie et documentée, précisant le champ d'application et l'étendue de la traçabilité des dispositifs médicaux implantables.Identifiant uniqueEt les enregistrements requis. | |||
| Vérifier les documents de la procédure de traçabilité pour voir s'ils précisent le périmètre, étendue, identification unique, et les dossiers requis pour la traçabilité des dispositifs médicaux implantables. | |||
| 7.5.9Traçabilité | *7.9.1 | none | |
| 7.5.9.1Principes généraux | Le produit doit être établiProcédures de traçabilitéRèglementation sur la productionGoûtPortée, étendue, identification, and necessary records of traceability. | ||
| The organization shouldTraceability proceduresThese procedures should be documented and specified to conform toApplicable regulatory requirementsofCan Scope of traceability, proceduresand placeRecords maintained, | |||
| (See4.2.5). | |||
| 7.5.9.2Specific requirements for implantable medical devices | 《Conseils d'inspection sur site BPF pour les dispositifs médicaux implantables en principe”: | none | |
| The records required for traceability should include, but are not limited to, those that may be necessary.guideMedical devices that fail to meet their safety and reliability requirementsCan be requiredofComponents, materials and working environmentenvironmental conditionsThe record. | 7.22.1 | ||
| The organization should requireResale serviceSuppliers or distributors maintainMedical device distribution recordsso thatTracingWhen inspect | When specifying traceability requirements for records, it should includeIncluding the possibility of finalThe product does not meet its specifications.The required raw materials, production equipment, and operatorsPersonnel and production environmentRecords, etc.. | ||
| ISO 13485:2016 | New versionGMP/Inspection principles | A Brief Analysis of Differences | |
| This record can be obtained when needed. | Check the product’s labeling, production records, and inspection records to see if the raw materials, production equipment, opérateurs, and production environment used in the product’s production can be traced.content. | ||
| Freight Packaging RecipientofnameandaddressRecordsIt should be maintained(See4.2.5). | 9.6.1 | ||
| It should be required thatAgents or distributorssaveMedical device distribution recordsso thatTracing. | |||
| 9.6.2 | |||
| Should be preservedFreight Packaging RecipientofnameandaddressThe record. | |||
| 7.5.10 Customer property | none | The inspection principles do not emphasize customers in a separate chapter.Property requirements. | |
| whenCustomer propertyUnder the organization’s control or use, the organization shall identify, verify, protect, and maintain the resources available to it.Used or constitutes part of the productCustomer property. | |||
| ifCustomer materialsoccurLost, damaged, or found to be unsuitableAt that time, shouldReport to CustomersAnd keep records. | |||
| (See4.2.5). | |||
| 7.5.11 Product Protection | 7.11.1 | The inspection principles have been further refined to include protective equipment.Physical requirements. | |
| existProcessing, stockage, treatment and saleIn this process, organizations document protective procedures to ensure that products meet requirements.ProtectionApplicable to medical devicesComponentsDuring processing, stockage, handling, and distribution, when the product is exposed to…Expected situation and harmAt that time, the organization should pass through | Products should be establishedProtectionThe procedure specifies the protection requirements for products and their components, includingPollution protection, electrostatic protection, dust protection, corrosion protection, transportation protection, etc.Requirements. Protection should include…Labeling, transportation,Conditionnement, storage and protectionwait. | ||
| Protect your product in the following waysAvoid alteration, contamination, ou | On-site inspection to verify whether the product protection procedures meet the requirements of the specifications; on-site inspection and spot checks of relevant records to confirm that the product protection meets the requirements. | ||
| damage: | |||
| a)Design and constructionAppropriate packagingandFreight Capacityinstrument; | |||
| b)If packaging alone cannot provide protection, then necessary measures should be taken.Special conditions require documentation.. | |||
| If there are special requirements, then it should be…controlandremember | |||
| record(See4.2.5). | |||
| 7.6Surveillanceand measurement equipmentEquipment control | The organization should determineMonitoring and measurementAnd the necessary monitoring and measurementDeviceTo ensure that the product meets the specified requirementsProvide evidence. | *3.3.1 | 1)The inspection principles have further refined the requirements for the content of the usage records of inspection instruments and equipment; |
| The organization shouldProgram documentationTo ensure surveillance andMeasurement activities are feasible and require monitoring and measurement.begConsistentImplemented in this manner. | It should be equipped withProduct inspection requirements are compatibleofInspectionTesting instrumentsandequipmentThe main testing instruments and equipment shouldWhen haveClear operating procedures. | 2)The inspection principles emphasize measuring instrumentsRequirements; | |
| To ensure the validity of the results, the measuring equipment should, when necessary, inclure: | Verify whether the company possesses the relevant testing equipment by comparing it with the product inspection requirements and methods. Check whether operating procedures have been established for the main testing equipment. | 3)13485It was emphasized that comparison can trace the source.To international and/or national standard measurementQuantity standard. | |
| a)The comparison can trace back toInternational and/or national standardsMeasurement Standards,according toSpecified time intervalOrBefore useconductCalibration or verification. | 3.4.1 | ||
| If the above standards are not available, calibration or inspection should be recorded. | Testing instruments and equipment should be established.Usage RecordsThe record should includeUse, calibration, and maintenanceandrepairwaitCondition. | ||
| ISO 13485:2016 | New versionGMP/Inspection principles | A Brief Analysis of Differences | |
| The basis for determination(See4.2.5); | 3.5.1 | ||
| b)conductAdjustmentor if necessaryreadjust; suchAdjustments or further adjustments should be madeRecord(See4.2.5); | Appropriate equipment should be providedMeasuring instrumentsMeasuring instrumentsMeasuring range and accuracyshouldMeets usage requirementsMeasuring instruments shall be marked with their…Calibration validity periodSave the corresponding recordrecord. | ||
| c)getlogo,byDetermine its calibration statusstate; | Check the calibration records of the measuring instruments to determine if they are being used within their validity period. | ||
| d)To prevent measurement results from becoming invalidofAdjustment; | 8.1.1 | ||
| e)existTransportation and maintenanceandStorageperiodPrevent damageor failure. | It should be establishedQuality control proceduresRegulations for productsInspection departments, personnel, operations, etc.Require. | ||
| The organization should perform calibration or verification in accordance with the documented procedures. | Check the quality control procedures to see if they specify the responsibilities of the product inspection department, personnel qualifications, and inspection operating procedures. | ||
| In addition, whenThe equipment was found to be non-compliant.At that time, the organization | 8.1.2 | ||
| Addressing previous measurement resultsValidityconductevaluateandRecord. | It should be stipulatedTesting instrumentsandequipmentofUse, CalibrationRequirements, and procedures for product release. | ||
| The organization should take appropriate measures regarding the equipment and any affected products.measure. | Check the quality control procedures to see if they specify the use and calibration of testing instruments and equipment. | ||
| Records of calibration and verification results should be maintained.(See | 8.2.1 | ||
| 4.2.5). | shouldregularTest instruments and equipmentcalibrationorInspectionand givelogo. | ||
| Organizational response toMonitoring and measurement requirementsofcomputersoftwareThe application confirmation process is documented. This type of…The software should be available for initial use.Confirm before use.,appropriateAt that time, in this type of softwareAfter changes or during applicationConfirm | Check whether the testing instruments and equipment have been calibrated or verified as required and whether they have been labeled.8.2.2 | ||
| recognize. | It should be stipulated that testing instruments and equipment are subject to…Transportation, maintenance | ||
| The specific methods and activities related to software verification and re-verification should be aligned with the risks associated with software use.This includes the impact on the product’s ability to conform to specifications.Internal risks. | During protection and storageProtection requirements,Preventing inspection resultsIf inaccurate. | ||
| Results and confirmed conclusions, and measures taken as a result of confirmation.Records of necessary measures should be kept.(See4.2.4and4.2.5). | 8.2.3 | ||
| Note: Further information can be found at [link/reference].ISO 10012. | whenThe testing instruments and equipment were found to be non-compliant.At that time, previous test results should be reviewed.evaluate, and saveVerification records. | ||
| Review equipment usage and maintenance records to see if previous test results were evaluated and relevant records were kept when testing instruments and equipment failed to meet requirements.record. | |||
| 8.2.4 | |||
| For usetestofComputer softwareIt should be carried outConfirmrecognize. | |||
| 8 TestQuantification, analysis and improvement | The organization should plan and implement the following aspects as requiredMonitoring, measuring, analyzing and improving processes: | *11.2.1 | The inspection principles have been further refined to improve the monitoring system.Specific requirements. |
| 8.1 | a)Confirm product conformity; | Medical devices should be established in accordance with relevant regulations.Adverse event monitoring systemConduct adverse eventsMonitoring and re-evaluationWork, maintain relevantRecord. | |
| Principes généraux | b)ConfirmQuality Management SystemofCompliance; | View the adverse events established by the enterprise.Monitoring system, | |
| c)Maintain the quality management systemValidity. | Is it stipulated?Suspicious adverse event management personnel | ||
| This should include [ce qui suit]Statistical TechniquesIncludingAppropriate methods | |||
| ISO 13485:2016 | New versionGMP/Inspection principles | A Brief Analysis of Differences | |
| andApplication levelThe determination. | Responsibilities, reporting principles, reporting procedures, and reporting deadlines,Formulate a plan to launch and implement medical devicesRe-evaluationThe process Order and files, etc., and symbolsCompliance requirementsReview relevant records to confirm whether any adverse events have occurred, and implement the required procedures accordingly. | ||
| 11.3.1 | |||
| It should be establishedData analysis programCollection and analysisRelated to product quality, adverse events, customer feedback, and the operation of the quality management system.Data verificationProduct safetyandValidityAnd keep relevant records. | |||
| Review the implementation records of the data analysis to see if it was conducted according to the prescribed procedures and if the required technologies were applied.Statistical TechniquesThe data analysis results were also recorded. | |||
| 8.2 | 8.2.1 feedback | 9.5.1 | Pas de différences significatives |
| Monitoring and measurementquantity | As a measure of the performance of the quality management system, the organization should address the relevant organizational…Have the customer’s needs been met? begInformation should be collected and monitored.Methods of acquiring and utilizing this informationCreate a document. | It should be establishedCustomer feedback handling procedureTo process customer feedback informationTracking analysis. | |
| The organization shouldFeedback systemThe program forms a file. ThisSuch a feedback process should include collecting feedback from…Productionand post-production activity dataAccording to the regulations. | Check whether the program documentation specifies the implementation of the above activities and whether customer feedback information is tracked and analyzed. | ||
| The information collected during the feedback process should be able to provideMonitoring and maintaining product requirementsand providing product realization or improvement processesRisk Management PotentialInput. | 11.3.1 | ||
| ifApplicable regulations requireThe organization received fromProductionPost-activity specific experienceThe review of this experience should constitute | A data analysis procedure should be established to collect and analyze data related to product quality, adverse events, etRetours clientsDonnées liées au fonctionnement du système de gestion de la qualité, vérificationSécurité et efficacité des produitsEt conserver les enregistrements pertinents. | ||
| Cela fait partie du processus de rétroaction. | Examiner les enregistrements de mise en œuvre de l'analyse des données pour voir si elle a été effectuée conformément aux procédures prescrites, si des techniques statistiques ont été appliquées, et si les enregistrements des résultats de l'analyse des données ont été conservés. | ||
| 8.2.2 Traitement des réclamations | 11.1.1 | 13485 Affiner davantage les procédures de traitement des plaintesExigences et responsabilités spécifiques. | |
| L'organisation doit fonder ses décisions sur les lois et réglementations applicables. Nécessite un traitement en temps opportun. La procédure de réclamation est documentée.. | Les départements concernés devraient être désignés pour être responsables de la réception, enquêter, évaluer, et traiter les informations. Plaintes des clients et maintenir un dossier pertinent Examiner les documents pertinents concernant les responsabilités et l'autorité pour déterminer si les activités ci-dessus sont stipulées. | ||
| Ces programmes devraient inclure au moins les exigences et responsabilités suivantes: | 11.4.1 | ||
| a)Recevoir et enregistrer des informations; | Il convient d'établir des procédures d'action corrective pour déterminer la cause du problème, des mesures efficaces doivent être prises pour éviter que le problème ne se reproduise. | ||
| b)Informations d'évaluation pour déterminer si les commentaires constituent un votePoursuite; | |||
| c)Enquêter sur les plaintes; | |||
| d)Bien sûr, signaler les informations aux autorités réglementaires compétentes.demande; | |||
| e)Traitement et réclamations concernant les produits associés; | |||
| f)Déterminé à effectuerLa nécessité d'une correction ou d'une action corrective.siLa plainte n'a pas fait l'objet d'une enquête.Les raisons de ces actions doivent être documentées. Toute correction découlant du processus de traitement des réclamations… | |||
| Ou les mesures correctives doivent être documentées. | |||
| Si l'enquête confirmeLes plaintes sont des activités en dehors de l'organisation | |||
| ISO 13485:2016 | New versionGMP/Inspection principles | A Brief Analysis of Differences | |
| ÀLes informations pertinentes doivent être dansOrganisations et parties externes concernéesÉchange. | |||
| Dossier de traitement des plaintesDoit être conservé(See | |||
| 4.2.5). | |||
| 8.2.3 Rapport aux agences de réglementation | *11.5.1 | Pas de différences significatives | |
| Les plaintes conformes aux lignes directrices prescrites en matière de déclaration des événements indésirables sont requises par la réglementation en vigueur.Émettre des avis ou des avis consultatifsL'organisation doitAvertir la supervision appropriéeProcédures documentées de l'organisation. | Pour les dispositifs médicaux présentant des risques pour la sécurité, ils doivent être traités conformément aux réglementations en vigueur. Les réglementations exigent des mesures telles que des rappels.Mesures, et conformément à la réglementation, auRapport des départements concernés. | ||
| Les dossiers des organismes de réglementation déclarants doivent être conservés | 11.6.1 | ||
| (See4.2.5). | Les produits doivent être établisProcédure de notification des informationsLivrer rapidementGoûtChangements, UtilisationAttente de notification d'informations complémentairesUnité utilisateur, entreprise ou consommateur lié. | ||
| 8.2.4 Audit interne | 11.7.1 | 13485La sélection des auditeurs et la mise en œuvre des audits doivent être clairement définies pour garantir l'efficacité du processus d'audit.Objectivité et impartialité; les auditeurs ne devraient pas auditerVérifiez votre propre travail. | |
| L'organisation doit suivre le plan.Intervalle de tempseffectuerAudit internePour déterminer si le système de gestion de la qualité est: | An internal audit procedure for the quality management system should be established, stipulating…The audit criteria, scope, frequency, participants, méthodes, record requirements, and assessment of the effectiveness of corrective and preventive actions.This includes ensuring that the quality management system complies with…This specificationRequirements. | ||
| a)conform toPlanning and documented arrangements,This standardRequirements and the organization’s establishedQuality Management SystemRequirements andApplicable laws and regulationsRequire; | Check whether the internal audit process includes the above.Content. Review internal audit documents.Personnel conducting internal auditsyesnoAfter training,Internal audit recordsDoes it meet the requirements?Request: Have any measures been taken regarding the issues identified in the internal audit?correctPositive measures,whetherefficient. | ||
| b)Implémentation et maintenance getEffective. | |||
| L'organisation doit documenter les procédures pour les décrire. Planification, examen de la mise en œuvre, et les résultats de l'examen des rapportsObligations et exigences. | |||
| Le programme d'audit doit être planifié en tenant compte du statut et de l'importance des domaines et des processus à auditer., ainsi que les résultats des audits précédents. Les procédures d'audit doivent être définies et documentées., Intervalle et méthode(See4.2.5)AuditeurLa sélection et la mise en œuvre des audits doivent garantir que le processus d'audit est…Objectivité et impartialité. Les auditeurs ne doivent pas s’auto-auditer | |||
| Mon travail. | |||
| Dossiers de l'audit et de ses résultats, y comprisIdentification du processusetZone auditéeeten conclusionL'enregistrement doit être faitConservez.(See4.2.5). | |||
| ResponsibleManagers of the audited areaAny necessary actions should be taken in a timely manner.Correction and corrective actionsTo eliminateThe identified nonconformities and their causes. Follow-up activities should…Including the measures takenVerification and verification resultsReport. | |||
| Note: Further information can be found at [link/reference].ISO 19011. | |||
| 8.2.5 Process monitoring and measurement | 8.3.2 | 13485Emphasizing that when the planned goals are not achievedAs a result, corrective measures should be taken where appropriate.Corrective measures. | |
| Organizations should adopt appropriate methods toQuality Management SystemSystem processconductSurveillanceWhen appropriate, quality managementSystem processMeasurementThese methods should be verified.Pass | Incoming inspection that requires routine controlProcess inspectionIn principle, finished product inspection items should not be outsourced for inspection. Pour les inspections avec des exigences élevées en matière de conditions et d'équipement, il est conseillé de… | ||
| ISO 13485:2016 | New versionGMP/Inspection principles | A Brief Analysis of Differences | |
| La capacité de Cheng à atteindre les résultats prévus. lorsque les résultats prévus n'ont pas été atteints. Le cas échéant, des mesures doivent être prises. Correction et actions correctives. | Pour les articles nécessitant des tests commandés, une institution qualifiée peut être chargée d'effectuer les tests afin de prouver que le produit répond aux normes obligatoires et aux exigences techniques du produit enregistré ou déposé.beg. | ||
| 8.4.2 | |||
| Les dossiers d'inspection doivent inclure l'inspection à l'arrivée,Inspection des processusDossiers d'inspection, rapports d'inspection ou certificats de produits finis.Livres, etc.. | |||
| 8.2.6 Surveillance et mesure des produits | *8.3.1 | 1)Les principes d'inspection précisent que les exigences techniques des produits doivent être formulées conformément aux normes obligatoires et aux exigences techniques des produits enregistrées ou déposées pour développer des procédures d'inspection des produits.; | |
| Les organisations doivent surveiller et mesurer les caractéristiques des produits pour les vérifier. Les exigences du produit ont été respectées. Cette surveillance et cette mesure doivent être basées sur les, dispositions et procédures documentées pendant le processus de réalisation du produit. | According toMandatory standardsand those that are registered or filedProduct Technical RequirementsDevelop product inspection procedures and issue corresponding certificates.Inspection report or certificate.checkCheck whether the product inspection procedures cover mandatory standards.In addition to verifying the performance indicators of the registered or filed product technical requirements; confirming whether the inspection records can prove that the product meets the requirements; and checking whether the corresponding inspection reports or certificates have been issued in accordance with the inspection procedures and inspection results.. | 2)The inspection principles have further refined the inspection requirements for the products; | |
| At this stageconduct. | 8.3.2 | ||
| Doit maintenir la conformitéCritères d'acceptationPreuve.Identification du personnel autorisé à libérer les produitsIl doit être enregistré.(See | Nécessite un contrôle de routineInspection entrante, inspection des processus et inspection des produits finis Projet en principe Les inspections sous-traitées ne sont pas autorisées. Test Pour tester les conditions et les équipements avec des exigences élevées,Pour les éléments nécessitant une externalisation des tests, une agence de test qualifiée peut être mandatée. L'agence effectue des inspections pour prouver que le produit est conforme aux normes obligatoires. Normes et exigences techniques pour les produits enregistrés ou déposés. | 3)Bien que 13485pas encoreCette section souligne que chaque lot (unité) des produits doivent avoir un dossier d’inspection par lots. Enregistrez et respectez les exigences de traçabilité. Mais dans la section précédente “7.5.1 Production et | |
| 4.2.5)Where appropriate, les enregistrements doivent identifier les activités utilisées pour effectuer la mesure. Équipement de test. | *8.4.1 | The phrase “control over service delivery” is mentioned. | |
| Only when the planned and documented arrangements have been successfully completedOnly when it is completedRelease products and delivery services.forImplantable medical devicesThe organization should keep recordstestand the identity of the test personnel. | Each batch (units)All products should haveBatch Inspection Recordrecordand satisfyTraceableRequire. | 4)The relevant requirements for implantable medical devices should be referred to. | |
| 8.4.2 | 《GMP Implantable medical devicesOn-site inspection guidelines. | ||
| Inspection records should include the incoming…Goods inspection, process inspection and finished product inspectionTestRecords, inspection reports or certificatesBooks, etc.. | |||
| 《GMP On-site inspection of implantable medical devicesGuiding Principles: | |||
| *1.5.2 | |||
| It should have the correspondingQuality inspection agencyorfull-time inspectors. | |||
| Consultez l'organigramme, responsabilités départementales, et les documents de nomination du personnel pour confirmer s'ils répondent aux exigences. | |||
| 8.3 | 8.3.1 Principes généraux | 10.1.1 | Pas de différences significatives |
| Contrôle des produits non conformes | L'organisation doit s'assurer que les produits qui ne répondent pas aux exigences du produit doivent arriverIdentification et contrôlePour éviter une utilisation inattendue | Il doit être établiProcédures de contrôle des produits non conformesLa réglementation n'est pas conformeContrôle de la qualitéResponsabilités et autorité des départements et du personnel. | |
| ISO 13485:2016 | New versionGMP/Inspection principles | A Brief Analysis of Differences | |
| Ou livraison. L'organisation doit préciser.Contrôle des produits non conformes et réglementationIdentification des produits non conformes, documentation, isolement,évaluer et éliminer les produits de qualité inférieure Devoirs et autorités pertinents Le programme constitue un dossier. | *10.2.1 | ||
| Évaluation insatisfaisante Elle doit inclure des décisions La nécessité de mener une enquête et une notification à ce sujet Toute partie externe responsable de la non-conformité. | Les produits non conformes doivent être inspectés.Identification, enregistrement, isolement,ExamenBasé sur les résultats de l'examen, des mesures appropriées doivent être prises contre les produits non conformes.Mesures d'élimination. | ||
| Doit être maintenuNature non conformeEt par la suitePrendre toutesQuelles mesuresEnregistrements, y comprisÉvaluation, toute enquête et enregistrement des motifs de la décision(See4.2.5). | Des inspections sur place ont été menées pour vérifier si l'étiquetage et l'isolement des produits non conformes étaient conformes aux documents de procédure., et des contrôles aléatoires ont été effectués sur les dossiers de manipulation des produits non conformes pour garantir que l'examen a été effectué conformément aux exigences du document.. | ||
| 8.3.2Mesures de réponse aux produits non conformes avant livraison | *8.5.1 | 13485 Non-conformités plus détaillées avant livraisonMesures de réponse au produit. | |
| Shi | Les produits doivent être spécifiésProcédure de libération,Condition et libération du lot Exigences standard. | ||
| L'organisation doit suivre les éléments suivantsUn ou plusieursLa méthode de manipulation n'est pas un produit qualifié: | Vérifiez la procédure de sortie du produit pour voir si le processus de sortie est clairement défini. | ||
| a)prendre des mesures pour éliminer les non-conformités identifiées; | Conditions et exigences d’approbation de la libération. Les réglementations doivent préciser les conditions de libération des produits. Le personnel, ses fonctions et son autorité et doivent tenir à jour approuver le dossier.. | ||
| b)Prendre des mesuresPour empêcher son utilisation prévue d'origine ou devraitutiliser; | 8.5.2 | ||
| c)Autorisation d'utiliser des concessions,Libération ou acceptation d'un goût non qualifié. | Les produits commercialisés doivent être accompagnés d'un certificat de conformité. | ||
| L'organisation doit s'assurer que les produits non conformes ne sont fabriqués qu'après avoir été fournis.,ApprovedandTo meet applicable regulationsbegIt can only be implemented under certain circumstances.Concession Acceptance. | |||
| Concession Acceptance and Authorization of ConcessionsPersonnel identification records | |||
| It should be maintained(See4.2.5). | |||
| none | *9.1.1 | 1)13485Not separatelyCheng Zhang emphasized the requirements of sales, onlyIn the7.2.3 The communication chapter mentionsSome terms; | |
| Products should be establishedSales recordsand satisfyTraceableRequire. | 2)Direct within ChinaSelling self-produced products or choosing medical device distributors must also comply with the requirements of the “Administrative Measures for the Operation of Medical Devices” and the “Good Manufacturing Practice for Medical Devices”. | ||
| 9.1.2 | |||
| Sales records should include at least:Medical device nameName, specifications, model, quantity, production batch number, and availability. | |||
| Expiry date, sales date, name and address of the purchasing unit,Contact information, etc.content. | |||
| 9.2.1 | |||
| Direct sales of self-produced productsOr chooseMedical device distribution companiesIt should comply withMedical device related regulations and standards. | |||
| 9.2.2 | |||
| Medical device distributors were found to haveillegal and irregular Business activitiesAt that time, it should be reported toReport from the local food and drug administration department. | |||
| 8.3.3Response measures for non-conforming products after delivery | 10.3.1 | 13485 The definition of advisory notices has been clarified. | |
| Shi | In productsAfter saleDiscover ProductsUnqualifiedAt that time, it should be done promptly. | ||
| ISO 13485:2016 | New versionGMP/Inspection principles | A Brief Analysis of Differences | |
| whenAfter delivery or commencement of useWhen nonconforming products are discovered, the organization should take measures appropriate to the impact or potential impact of the nonconformity.Take measuresThe records should beTo maintain(See4.2.5). | Take action at the timeCorresponding measures,likeRecall, DestructionMeasures such as on-site inspection of products.When defects are found after sale | ||
| The organization shouldComplies with applicable regulatory requirementsPublishedofAdviceThe program forms a fileThese processesThe procedure should be readily implementable. This differs from issuing advisory notices. | ofDisposal measures,whetherRecall and Destructionwait. | ||
| ClosedMeasures RecordThis should be maintained.(See4.2.5). | |||
| 8.3.4 Rework | 10.4.1 | The inspection principles clearly state that items that cannot be reworked should be…When relevant handling systems are established. | |
| Considering the potential adverse effects of rework on the product consider,The organization should be based onDocumented proceduresImplementationReworkThese (rework) procedures should go through andSame as the original programofReview and approval. | Defective products canReworkYes, enterprises should preparereturnWork control documentsRework control documentation should include…doIndustry guidelines, re-inspection and re-verification, etc.content. | ||
| After rework, the product should undergo…verifyEnsure itsComplies with applicable acceptance criteria and regulatory requirements.. | Check the rework control documents to see if any rework is permitted.Regulations on non-conforming productsRandomly check rework activity records to confirm whether they comply with the requirements of the rework control documents. | ||
| Rework should be maintainedRecord(See4.2.5). | 10.4.2 | ||
| No reworkYes, it should be establishedRelated handling system | |||
| Spend. | |||
| 8.4 | Organizations should identify, collect, and analyze appropriate data.According to, to confirmThe suitability and effectiveness of the quality management systemefficacyThe program should be documented.statisticsTechnology and its application scopeanddegreeIncludingAppropriate methodsThe determination. | 11.3.1 | 13485 The data analysis has been further refined.Specific input content. |
| Data Analysis | Data analysis should include…The monitoring measurement generateddataandData from other relevant sourcesAt least including | A data analysis program should be established to collect and analyze data.Related to product quality, adverse events, customer feedback, and the operation of the quality management system.The data is used to verify product safety and effectiveness, and relevant records are maintained. | |
| The following inputs are required: | Review the implementation records of the data analysis to see if it was conducted according to the prescribed procedures and if the required technologies were applied.Statistical TechniquesThe data analysis results were also recorded. | ||
| a)feedback; | |||
| b)andProduct compliance; | |||
| c)Processes and productsCharacteristics and Trendsincluding takingPreventive measuresOpportunity; | |||
| d)Supplier; | |||
| e)Review; | |||
| f)When appropriate,Service Report. | |||
| If data analysis showsInadequate quality management systemshould,Inadequate or ineffectiveThe organization should follow80.5 ofThis analysis should be used as input for improvement. | |||
| Records of data analysis results should be kept.(See4.2.5). | |||
| 8.5 | 8.5.1 Principes généraux | *1.3.2 | No significant differences.13485 The knowledge was slightly refined.Don’t implement any necessary changes. |
| improve | Organizations should utilizeQuality policy, quality objectives, audit | The management representative shall be responsible for establishing, implementing, and maintaining [the system/system]. | |
| ISO 13485:2016 | New versionGMP/Inspection principles | A Brief Analysis of Differences | |
| Results, post-market surveillance, data analysis, corrective andPreventive measures and management reviewComeIdentificationandImplementationAny necessaryChangeTo ensure and maintain quality controlTheoretical systemSustained suitability and adequacyandValidityas well asSafety and performance of medical devices. | Quality management system, reporting on the operation of the quality management system andImprovement requirementsThis will raise employees’ awareness of meeting regulations, rules, and customer requirements. | Use the method. | |
| Check whether the above responsibilities are clearly defined. Review the management representative’s report on quality management.System operation ConditionandimproveRelated records. | |||
| *11.8.1 | |||
| Management reviews should be conducted regularly to evaluate and audit the quality management system to ensure its effectiveness.Sustained suitability and adequacyandValidity. | |||
| Review management review documents and records, including the management review plan, management review report, et…Related improvement measuresDoes the management review report include a review of the law? | |||
| Evaluation of compliance. Whether a management review was conducted within the stipulated timeframe, whether improvement measures were proposed and specific responsibilities and requirements were implemented, and whether the plan was followed.Shi. | |||
| 8.5.2 Corrective measures | 11.4.1 | No significant differences.13485 Slightly refinedRequirements for corrective actions. | |
| The organization should takemeasureTo eliminate the non-conforming original | It should be establishedCorrective action procedures,SureThe cause of the problem,takeEffective measures,preventRelatedThe problem occurred again.. | ||
| Donc, to prevent the recurrence of nonconformities, any necessary corrective actions should be taken promptly. The corrective actions should be commensurate with the severity of the impact of the nonconformity. | 11.7.1 | ||
| Organizations shouldDocumented procedures, in order to stipulate | An internal audit procedure for the quality management system should be established, specifying the audit criteria, scope, frequency, participants, méthodes, and record requirements.correctpreventionEvaluation of the effectiveness of measures, etc.Content to ensure that the quality management system complies with the requirements of this specification. | ||
| The following requirements: | Check if the internal audit procedures include the above. Review the internal audit documents and identify the personnel who conducted the internal audit. | ||
| a)Unsatisfactory review(includeCustomer complaints); | Whether training was conducted, whether internal audit records meet requirements, and whether issues identified during internal audits were addressed.Corrective measures were taken.,Is it effective?. | ||
| b)SureReasons for non-compliance; | |||
| c)Evaluation ensures failureMeasures to prevent it from happening againofneed; | |||
| d)Plan and take the necessary measuresCreate document,Implementation measuresWhen appropriate, includingUpdate files; | |||
| e)verifyCorrective measuresFailure to meet applicable regulatory requirementsorAdverse effects on the safety and performance of medical devices; | |||
| f)ReviewThe measures takenCorrective measuresofValidity.anyinvestigationandTake measuresofRecordShould be maintained | |||
| (See4.2.5). | |||
| 8.5.3 Preventive measures | 11.4.2 | No significant differences.13485 Slightly refinedRequirements for preventive measures. | |
| The organization should identify measures to eliminateReasons for potential non-complianceTo prevent nonconformities from occurring, preventative measures should be appropriate to the severity of the potential problem. | It should be establishedPreventive measures procedures,SurePotential problemsReasons,takeEffective measures,To prevent problems from occurring. | ||
| The organization should establish documented procedures to describe the following:mendier: | 11.7.1 | ||
| a) SurePotential nonconformities and their causes; | An internal audit procedure for the quality management system should be established, specifying the audit criteria, scope, frequency, participants, méthodes, record requirements, and corrective actions.Preventive measures include | ||
| ISO 13485:2016 | New versionGMP/Inspection principles | A Brief Analysis of Differences | |
| b)evaluatePreventing non-conformitiesmeasuresneed; | Evaluation of effectiveness, etc.Content to ensure that the quality management system complies with the requirements of this specification. | ||
| c)planAnd the necessary measuresCreate document,Implementation measuresWhen appropriate, includingUpdate files; | Check whether the internal audit procedures include the above-mentioned content. Review internal audit documents to verify whether the personnel conducting the internal audit have received training and whether the internal audit records meet the requirements. | ||
| d)verifyPreventive measuresIt does not adversely affect the ability to meet applicable regulatory requirements or the safety and performance of the medical device.; | Request: Regarding the issues identified in the internal audit,Corrective measures were taken | ||
| e)When appropriate,ReviewThe preventive measures takenValidity. | Positive measures,Is it effective?. | ||
| anyinvestigationand the measures takenmeasureofRecordShould be protected | |||
| hold(See4.2.5). | |||
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