Una cámara de esterilización adecuadamente sellada es fundamental para mantener la concentración de óxido de etileno y las condiciones de presión requeridas durante todo el ciclo.. Las siguientes pruebas de estanqueidad se realizan en una cámara vacía para detectar cualquier fuga inaceptable que pueda comprometer la garantía de esterilidad o la seguridad del operador.. Estos procedimientos se alinean con los protocolos de validación del desempeño para esterilizadores industriales ETO.

Requisitos generales de prueba

Todas las pruebas de fugas deben realizarse con una cámara de esterilización vacía.. Después de que se completa un ciclo de prueba automático, Se introduce aire filtrado hasta que la presión de la cámara vuelve a estar dentro de ±5 kPa de la presión atmosférica ambiental.. Para métodos de prueba no automáticos, Se deben tomar medidas equivalentes para lograr la misma ecualización de presión antes de proceder con las mediciones..

Si es necesario, se puede establecer un período de estabilización de 300 s ±10 s antes de que comience el monitoreo de presión. Durante este tiempo, todas las válvulas conectadas a la cámara están cerradas y la bomba de vacío (si se usa) esta detenido. El período de observación posterior para el cambio de presión no debe ser inferior a 600 segundos para detectar de forma fiable cualquier tendencia de fuga.

Prueba de fuga de presión negativa

La prueba de fuga de presión negativa evalúa la capacidad de la cámara para mantener el vacío., Lo cual es crítico para las fases de evacuación de un ciclo de esterilización.. La presión de prueba no debe exceder la presión establecida más baja de cualquier ciclo de esterilización., o -75 kPa, el que sea menor. Esto garantiza que la cámara se pruebe en las condiciones de vacío más exigentes que pueda experimentar en servicio..

Procedimiento: Evacue la cámara vacía hasta la presión de prueba negativa especificada.. Cierre todas las válvulas conectadas a la cámara y detenga completamente la bomba de vacío.. Después del período de estabilización opcional de 300 s ±10 s, monitorear y registrar la presión continuamente durante un mínimo de 600 artículos de segunda clase. El aumento de presión durante este período no debe exceder la tasa de fuga permitida especificada en la documentación de rendimiento del esterilizador.. Any increase beyond the limit indicates a potential breach in chamber integrity that must be investigated and corrected before the sterilizer is placed into service.

Positive Pressure Leak Test

The positive pressure leak test verifies the chamber’s ability to contain elevated pressures without leakage. The test pressure must be no lower than the highest set pressure of any sterilization cycle, ensuring the chamber is evaluated under worst-case positive pressure conditions.

Special considerations for heated chambers: If the test is performed in a heated chamber, temperature variations can influence pressure readings and affect the calculated leak rate. Por lo tanto, after reaching the test pressure, a stabilization period must be observed until the temperature stabilizes, plus an additional 120 artículos de segunda clase, before the monitoring phase begins. Esto compensa cualquier cambio de presión causado por efectos térmicos..

Con todas las válvulas cerradas y la fuente de presión aislada, registre la presión durante al menos 600 artículos de segunda clase. La disminución de presión durante este período se evalúa en comparación con el límite de tasa de fuga especificado.. El monitoreo constante garantiza que incluso las fugas menores se detecten y solucionen rápidamente.