La prueba de tipo de inactivación microbiana es una calificación de desempeño crítica para los esterilizadores de óxido de etileno., particularmente para equipos de Clase B. Este método de medio ciclo utiliza dispositivos de desafío de proceso. (PCD) e indicadores biológicos para verificar que el esterilizador puede alcanzar un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10⁻⁶ en las peores condiciones. El procedimiento descrito aquí se alinea con los requisitos de validación para esterilizadores industriales ETO diseñado para el procesamiento de dispositivos médicos.

Equipos y materiales necesarios

Los siguientes elementos son necesarios para realizar la prueba de tipo correctamente.:

• Dispositivos de desafío de proceso (PCD): Cuatro unidades idénticas. Cada PCD consta de un tubo de acero inoxidable y una cámara semicerrada que contiene el indicador biológico.. La tapa o abertura de la cámara utiliza un sello de junta tórica y una conexión roscada para garantizar que el único paso del gas sea a través de la longitud del tubo.. El tubo tiene una longitud nominal de 4.55 metro, un diámetro interior de 3.0 milímetros (relación longitud-diámetro 1500:1), dando un volumen interno total de aproximadamente 32 mililitros, del cual el volumen de la cámara es 0.85 mililitros.
• Bolsas: Ocho bolsas de papel y plástico conformes a GB/T 19633.1, GB/T 19633.2, AA/T 0698.4, y AA/T 0698.5.
• Indicadores biológicos: Tiras de esporas o indicadores autónomos que cumplen con GB 18281.1 y GB 18281.2, típicamente bacilo atrofaeo esporas para esterilización con OE.
• Medio de recuperación: Medio de crecimiento apropiado especificado por el fabricante del indicador biológico..
• Incubadora: Calibrado a la temperatura requerida para el indicador biológico..

Procedimiento de prueba (Método de medio ciclo)

Siga estos pasos sistemáticamente. Todos los indicadores biológicos deben ser del mismo lote., y se debe incluir un control positivo en cada ejecución de prueba.

Paso 1 – Preparación de PCD

Coloque un indicador biológico dentro de la cámara de prueba de cada dispositivo de desafío de proceso.. Envuelva dos veces cada PCD en dos bolsas de papel y plástico., sellar cada bolsa individualmente con un sellador térmico. El doble envoltorio aumenta la dificultad de penetración del esterilizante..

Paso 2 – Acondicionamiento

No es necesario ningún acondicionamiento previo de los PCD. Sin embargo, deben mantenerse a 20°C ±5°C durante al menos una hora antes de la prueba. Esto simula la peor condición de arranque en frío., haciendo más difícil que el esterilizante llegue a las esporas.

Paso 3 – Carga e Inicio del Ciclo

Precaliente el esterilizador a la temperatura normal de esterilización.. Cargue los cuatro PCD envueltos en la cámara e inicie el ciclo de prueba dentro de 15 minutos de carga. El tiempo de exposición al esterilizante debe establecerse en la mitad del tiempo de exposición nominal del ciclo de esterilización bajo prueba. Todos los demás parámetros del ciclo. (temperatura, humedad, presión) permanecer sin cambios.

Paso 4 – Manejo post-ciclo

Después de que termine el ciclo, Retire los PCD del esterilizador.. Extraer asépticamente los indicadores biológicos de las cámaras de PCD y transferirlos al medio de recuperación.. Incubar según las instrucciones del fabricante., junto con un control positivo no esterilizado del mismo lote.

Paso 5 – Interpretación

Si el control positivo muestra un crecimiento viable, la prueba es válida. Todos los indicadores biológicos de la exposición de medio ciclo no deben mostrar crecimiento.. Si algún indicador de prueba muestra crecimiento., la prueba falla, indicando una letalidad insuficiente. Repita el procedimiento completo dos veces más. (tres carreras en total). La inactivación constante en las tres ejecuciones confirma la capacidad de rendimiento microbiano del esterilizador.

Aplicabilidad y limitaciones

Esta prueba de tipo es obligatoria para los esterilizadores de Clase B, pero también se puede aplicar a los esterilizadores de Clase A con programas preestablecidos.. Sin embargo, para equipos Clase A, La prueba de tipo no reemplaza una calificación de desempeño completo. (PQ) bajo condiciones de carga reales. Consulte siempre el plan maestro de validación del fabricante y los estándares regulatorios relevantes al implementar este protocolo..